PROMOtie van vaccinatie in Canada (PromovaC-onderzoek) (PromovaC)

DOELSTELLINGEN

Hoofddoelstelling: Het evalueren van de impact van de motiverende gespreksvoering (MI)-interventie op de intentie van ouders om hun kind te vaccineren en hun vaccin aarzeling (VH) score in een Pan-Canadese context. Om verschillen in de impact van de interventie op basis van culturele en organisatorische factoren te onderzoeken, zullen alle analyses ook op het niveau van elk centrum worden uitgevoerd.

Specifieke doelen:

1. De intentie van ouders beoordelen om hun baby te vaccineren vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie, wereldwijd en op elk centrumniveau.
2. Om de VH-scores van ouders te beoordelen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en wanneer hun baby 3 maanden oud is, globaal en op elk centrumniveau.

3. Om de kennis, attitudes en overtuigingen (KAB) van ouders over vaccinatie te beoordelen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en wanneer hun baby 3 maanden oud is:

   • Beschrijvende analyse volgens een samengesteld model geïnspireerd op het Health Belief Model (HBM), de Theory of Planned Behaviour en de VH-metingen (gebaseerd op een gevalideerde vragenlijst);
   • Onderzoek naar de determinanten van vaccinatie-intentie.
4. Om de vaccinatiedekking (VC) op de leeftijd van 3 maanden te vergelijken van baby's van wie de ouders de interventie op de kraamafdeling hebben gekregen (interventiegroep) of niet (controlegroep) tijdens de wervingsperiode.

STUDIE ONTWERP

Deze studie is een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een enkele eenheid van randomisatie die zal worden uitgevoerd in kraamafdelingen van 5 provincies: Quebec (QC), British Columbia (BC), Ontario (ON) en Nova Scotia (NS)/ Prins Edwardeiland (PEI). In elk centrum worden ouders gerandomiseerd om de MI-interventie te ontvangen (interventiegroep) of om een ​​informatiebrochure over vaccins voor kinderen te ontvangen (controlegroep). De folder die aan de moeders van de controlegroep zal worden meegegeven, zal de folder zijn die gewoonlijk aan de ouders wordt meegegeven op de kraamafdeling of bij het eerste huisbezoek na de geboorte in de eerste week. De flyers zullen dus verschillen naargelang de deelnemende regio's in dit onderzoek. Randomisatie zal worden gestratificeerd per centrum en zal worden gemaakt in blokken van 4, 6 en 8 deelnemers.

STUDIE BEVOLKING

Studie deelnemers

De onderzoekspopulatie omvat 1.600 moeders van baby's die tijdens de wervingsperiode in de deelnemende kraamafdelingen zijn geboren.

Studie centra

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 6 kraamafdelingen in 4 verschillende centra:

1. Universitair ziekenhuis van Sherbrooke (CHUS), Sherbrooke, QC;
2. voor Christus Women's Hospital & Health Centre, Vancouver, BC en Surrey Memorial Hospital, Surrey, BC;
3. Algemeen ziekenhuis van North York, Toronto, ON;
4. IWK Health Centre, Halifax, NS en Queen Elizabeth Hospital, Charlottetown, PE.

De keuze voor deze 6 kraamafdelingen is het beste compromis tussen de studeerbaarheid en de diversiteit van de Canadese bevolking. In elke kraamafdeling vinden meer dan 2.500 bevallingen per jaar plaats (behalve in het Queen Elizabeth Hospital met ongeveer 1200 geboorten per jaar), wat de haalbaarheid van het onderzoek verzekert.

UITVOERING VAN DE STUDIE

Inschrijving

Elke proefpersoon moet deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren voordat de in dit protocol gespecificeerde procedures worden uitgevoerd. Moeders die op de deelnemende kraamafdelingen aanwezig zijn, zijn geheel vrij om aan het onderzoek deel te nemen. Voordelen van de studie zijn de kans voor de ouders om kinderimmunisaties te bespreken in een niet-confronterend en niet-oordelend klimaat en de verbetering van hun kennis. Deelname aan het onderzoek houdt geen risico in, naast het risico van schending van de vertrouwelijkheid waarvoor voorzorgsmaatregelen zullen worden genomen.

Regelgevende overwegingen

De studie zal worden geregistreerd bij ClinicalTrials.gov.

Werving

Moeders zullen worden benaderd om mee te doen tijdens het kraambed op de kraamafdeling. De MI-interventie wordt gegeven door een onderzoeksassistent (RA) (of een onderzoeksverpleegkundige) die eerst een gestandaardiseerde trainingssessie heeft gekregen over de inhoud en technieken van MI. Aangezien het postpartumverblijf in sommige provincies minder dan 24 uur kan duren, zullen RA's moeders op een chronologische manier rekruteren op basis van de geboortetijd van de moeder om ervoor te zorgen dat het grootst mogelijke aantal moeders wordt bereikt.

De werving vindt plaats gedurende 4 tot 6 maanden. In de Quebec RCT werden gemiddeld 25 deelnemers per week geworven, dus het is haalbaar om binnen 4 tot 6 maanden 400 deelnemers te werven.

Studie plan

Nadat de moeders hebben toegestemd om deel te nemen, zullen ze een eerste vragenlijst (Q1) moeten invullen om hun intentie om te vaccineren, hun VH-scores en hun KAB over vaccinatie, evenals hun sociaal-demografische kenmerken te beoordelen. RA's zullen deze vragenlijst verzamelen en overgaan tot de randomisatie van de deelnemende moeder om de MI-interventie te ontvangen of om een ​​folder over vaccinaties voor kinderen te ontvangen. Afhankelijk van het randomisatieresultaat voeren RA's de MI-interventie uit met de ouders of geven ze alleen de informatiefolder. RA's zullen vervolgens een vergelijkbare vragenlijst (Q2) uitdelen aan ouders van beide groepen om hun intentie om te vaccineren, hun VH-scores en hun KAB over vaccinatie te beoordelen, evenals hun tevredenheid over de ontvangen interventie (MI of flyer). Voor het verlaten van de kraamafdeling dienen ouders de ingevulde vragenlijst in te leveren bij de RA of op een daarvoor bestemde plek. Wanneer het kind 3 maanden oud is, wordt er per e-mail een online-enquête (Q3) naar de deelnemers gestuurd om hun VH-score en hun KAB te beoordelen, evenals de vaccinstatus van het kind.

Standaardisatie van de interventie

Om ervoor te zorgen dat de inhoud van de infosessies voor elk centrum of RA gestandaardiseerd en gelijkaardig zal zijn, wordt voor elk centrum een ​​referentiedocument over de basisvaccinatie (vaccins toegediend vóór de leeftijd van 1 jaar) opgemaakt volgens de provinciale aanbevelingen en zal het worden gebruikt voor de opleiding van RA's. Deze training wordt gegeven gedurende 3 dagen inclusief begeleiding via audio-opnamen (2 dagen + 1 dag). Ten eerste zullen RA's deelnemen aan een tweedaags gecentraliseerd trainingsseminar in Montreal over de MI-technieken, gegeven door een gecertificeerde trainer vóór het begin van de studie. Vervolgens oefenen RA's hun MI-vaardigheden tijdens een proefperiode van 4 tot 6 weken op hun respectievelijke kraamafdeling. Gedurende deze tijd sturen RA's een online audio-opname van hun MI-interventie met een moeder op de kraamafdeling (een afzonderlijk toestemmingsformulier zal door deze moeders worden ondertekend om de opname en het verzenden van de MI-interventie te autoriseren). De audio-opnamen worden veilig overgebracht naar de gecertificeerde MI-trainer via een webgebaseerde applicatie genaamd REDCap (Research Electronic Data Capture). Op basis van deze opname beoordeelt de gecertificeerde MI-trainer hun MI-vaardigheden en biedt hen ondersteuning en feedback om hun praktijk te verbeteren. Na een proefperiode van 6 weken bezoeken de studiecoördinator en de gecertificeerde MI-trainer elk centrum om individuele feedback en coaching te geven aan elke RA. Ze observeren en valideren de MI-interventie uitgevoerd door de RA's en identificeren mogelijke belemmeringen voor de uitvoering van de studie volgens elke kraamafdeling. Dit trainingskader is consistent met de literatuur aangezien MI-training inderdaad training in 2 stappen vereist met feedbacktraining en coaching in reële situaties na de initiële training. Gegevens die tijdens de proefperiode van 6 weken zijn verzameld, worden weggegooid omdat de RA's zullen oefenen met het uitvoeren van het onderzoek. Gegevens worden alleen gebruikt om goede klinische praktijken (GCP's) in elk centrum te monitoren tijdens de audit door de studiecoördinator. Na deze opleiding starten RA's officieel met de werving op de kraamafdelingen. De MI-trainer zal tijdens het onderzoek beschikbaar zijn om vragen te beantwoorden en ondersteuning te bieden aan de RA's met betrekking tot hun MI-technieken.

Vertrouwelijkheid bescherming

Brondocumenten met namen, adressen en andere contactgegevens van deelnemers worden op elke lokale locatie opgeslagen in individuele mappen, geïdentificeerd door het toegewezen deelnemeridentificatienummer (PID). Deze documenten worden opgeslagen in afgesloten archiefkasten in een beveiligde onderzoeksfaciliteit, met gecontroleerde toegang, beperkt tot geautoriseerd personeel en onderzoekers. Er zullen geen persoonlijke identificatiegegevens verschijnen in een samenvatting of rapport van de onderzoeksgegevens en deze zullen niet naar het coördinatiecentrum worden gestuurd.

STATISTISCHE OVERWEGINGEN

Steekproefgrootte

Om een ​​statistisch significante verbetering van 8% in de vaccinatie-intentie van de ouders vast te stellen, rekening houdend met een basis-vaccinatie-intentie van 78%, een risico op alfafout van 0,05 en een power van 80%, zijn in totaal 400 ouders per centrum zal worden opgenomen. Deze steekproefomvang maakt het ook mogelijk om in elk centrum een ​​vermindering van minimaal 5% in VH-scores te detecteren. De totale steekproef van 1.600 gezinnen zal het mogelijk maken om een ​​significante verbetering van 6% in VC bij zuigelingen te detecteren.

Gegevens analyse

Er zal een beschrijvende analyse van de antwoorden uit Q1, Q2 en Q3 worden uitgevoerd. Q1- en Q2-responsen evenals Q1- en Q3-responsen (KAB, vaccinatie-intentie en VH-scores) zullen worden vergeleken voor moeders die tot de interventiegroep behoren om de effectiviteit van de interventie te beoordelen, globaal en voor elk deelnemend centrum. Q1-, Q2- en Q3-responsen (KAB, vaccinatie-intentie en VH-scores) zullen ook worden vergeleken tussen interventie- en controlegroepen om de effectiviteit van de MI-interventie in vergelijking met de informatiebrochure aan te tonen. De intentie van ouders om hun baby te vaccineren, gemeten vóór de interventie, zal worden gedichotomiseerd als "zeker" vs. "waarschijnlijk"; "waarschijnlijk niet" en "zeker niet" en vergeleken met alle covariaten gemeten vóór de interventie. Multivariate logistische regressieanalyse zal worden uitgevoerd om onafhankelijke determinanten te identificeren die de vaccinatie-intentie beïnvloeden. Met betrekking tot VC wordt dit gedefinieerd als het percentage kinderen met een volledige vaccinstatus op het totaal van de deelnemende kinderen. Een kind wordt geacht een volledige vaccinstatus te hebben als het op de leeftijd van 3 maanden alle vaccins en antigenen heeft gekregen die worden aanbevolen door zijn respectieve provinciale immunisatieschema.

Q1- en Q2-responsen (KAB, vaccinatie-intentie en VH-scores) zullen eerst worden vergeleken met behulp van McNemar's test en Wilcoxons ondertekende rangtest voor gepaarde gegevens voor moeders die tot de interventiegroep behoren. Daarna zullen Q1-, Q2- en Q3-responsen (KAB, vaccinatie-intentie en VH-scores) worden vergeleken tussen interventie- en controlegroepen met behulp van de Chi-kwadraat-test of de Fisher's exact-test, al naar gelang het geval, terwijl continue variabelen zullen worden vergeleken met behulp van de Student's t-test of de Mann-Whitney U-test, naargelang het geval. Bovendien zullen covariaten worden vergeleken met de vaccinatie-intentie met behulp van de vermelde geschikte tests. Bij multivariate analyse wordt de collineariteit van de variabelen in het model gecontroleerd en wordt de geschiktheid van het model beoordeeld door middel van de Hosmer-Lemeshow-test en de deviantietest. Ten slotte zal VC globaal worden geanalyseerd, waarbij het aandeel correct gevaccineerde kinderen tussen interventie- en controlegroepen wordt vergeleken met behulp van de Chi-kwadraat-test. De SAS-software (versie 9.4, SAS Institute, Inc., Cary, NC) wordt gebruikt voor alle statistische analyses.