PROMOZIONE DELLA VACCINAZIONE IN CANADA (Studio PromovaC) (PromovaC)

OBIETTIVI

Obiettivo principale: valutare l'impatto dell'intervento del colloquio motivazionale (MI) sull'intenzione dei genitori di vaccinare il loro bambino e il loro punteggio di esitazione vaccinale (VH) in un contesto pan-canadese. Al fine di esplorare le differenze nell'impatto dell'intervento in base a fattori culturali e organizzativi, tutte le analisi saranno condotte anche a livello di ciascun centro.

Obiettivi specifici:

1. Valutare l'intenzione dei genitori di vaccinare il proprio bambino prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento, a livello globale ea livello di ciascun centro.
2. Valutare i punteggi VH dei genitori prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e quando il loro bambino ha 3 mesi di età, a livello globale e a livello di ciascun centro.

3. Per valutare la conoscenza, gli atteggiamenti e le convinzioni dei genitori (KAB) sulla vaccinazione prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e quando il loro bambino ha 3 mesi di età:

   • Analisi descrittiva secondo un modello composito ispirato all'Health Belief Model (HBM), alla Theory of Planned Behavior e alle misure VH (basate su un questionario validato);
   • Ricerca dei determinanti dell'intenzione vaccinale.
4. Confrontare la copertura vaccinale (VC) a 3 mesi di lattanti i cui genitori hanno ricevuto (gruppo di intervento) o meno (gruppo di controllo) l'intervento nel reparto maternità durante il periodo di reclutamento.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) con una singola unità di randomizzazione che sarà condotto nei reparti di maternità di 5 province: Quebec (QC), British Columbia (BC), Ontario (ON) e Nova Scotia (NS)/ Isola del Principe Edoardo (PEI). In ogni centro, i genitori saranno randomizzati per ricevere l'intervento MI (gruppo di intervento) o per ricevere un volantino informativo sui vaccini per l'infanzia (gruppo di controllo). Il volantino che verrà consegnato alle mamme del gruppo di controllo sarà quello che solitamente viene consegnato ai genitori in maternità o alla prima visita domiciliare dopo il parto durante la prima settimana. Pertanto, i volantini saranno diversi a seconda delle regioni partecipanti a questo studio. La randomizzazione sarà stratificata per centro e sarà effettuata in blocchi di 4, 6 e 8 partecipanti.

POPOLAZIONE IN STUDIO

Partecipanti allo studio

La popolazione dello studio includerà 1.600 madri di bambini nati nei reparti di maternità partecipanti durante il periodo di reclutamento.

Centri studi

Lo studio sarà condotto in 6 reparti di maternità situati in 4 diversi centri:

1. Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS), Sherbrooke, QC;
2. AVANTI CRISTO. Women's Hospital & Health Centre, Vancouver, BC e Surrey Memorial Hospital, Surrey, BC;
3. Ospedale Generale di North York, Toronto, ON;
4. IWK Health Centre, Halifax, NS e Queen Elizabeth Hospital, Charlottetown, PE.

La scelta di questi 6 reparti di maternità è il miglior compromesso tra la fattibilità dello studio e la diversità della popolazione canadese. In ogni reparto di maternità si verificano più di 2.500 parti all'anno (ad eccezione del Queen Elizabeth Hospital con circa 1200 parti all'anno), il che garantisce la fattibilità dello studio.

CONDOTTA DEGLI STUDI

Iscrizione

Ogni soggetto deve partecipare al processo di consenso informato e firmare e datare il modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specificata nel presente protocollo. Le madri che frequentano i reparti di maternità partecipanti saranno completamente libere di partecipare allo studio. Benefici dello studio saranno l'opportunità per i genitori di discutere di vaccinazioni infantili in un clima non conflittuale e non giudicante e il miglioramento delle loro conoscenze. La partecipazione allo studio non comporterà rischi, oltre al rischio di violazione della riservatezza per la quale saranno prese precauzioni.

Considerazioni normative

Lo studio sarà registrato con ClinicalTrials.gov.

Reclutamento

Le madri saranno contattate per partecipare durante il soggiorno post parto presso il reparto maternità. L'intervento MI sarà erogato da un assistente di ricerca (RA) (o un infermiere ricercatore) che avrà prima ricevuto una sessione di formazione standardizzata sui contenuti e le tecniche di MI. Poiché in alcune province la degenza post parto può durare meno di 24 ore, le RA recluteranno le madri in modo cronologico in base all'ora di nascita della madre per garantire di incontrare il maggior numero possibile di madri.

Il reclutamento sarà condotto durante 4 a 6 mesi. Nel Quebec RCT, sono stati reclutati in media 25 partecipanti ogni settimana, quindi è possibile reclutare 400 partecipanti entro 4-6 mesi.

Piano di studio

Dopo che le madri accettano di partecipare, dovranno completare un questionario iniziale (Q1) per valutare la loro intenzione di vaccinare, i loro punteggi VH e il loro KAB sulla vaccinazione, nonché le loro caratteristiche socio-demografiche. Le RA raccoglieranno questo questionario e procederanno alla randomizzazione della madre partecipante per ricevere l'intervento di IM o per ricevere un volantino sulle vaccinazioni infantili. A seconda del risultato della randomizzazione, le RA eseguiranno l'intervento di IM con i genitori o consegneranno solo il volantino informativo. Le RA distribuiranno quindi un questionario simile (Q2) ai genitori di entrambi i gruppi per valutare la loro intenzione di vaccinare, i loro punteggi VH e il loro KAB sulla vaccinazione, nonché la loro soddisfazione per l'intervento ricevuto (MI o volantino). Prima di lasciare il reparto maternità, i genitori dovranno restituire il questionario compilato alla RA o in un luogo designato. Quando il bambino ha 3 mesi di età, un sondaggio online (Q3) verrà inviato ai partecipanti via e-mail per valutare il loro punteggio VH e il loro KAB, nonché lo stato vaccinale del bambino.

Standardizzazione dell'intervento

Per garantire che i contenuti delle sessioni informative siano standardizzati e simili per ogni centro o RA, sarà realizzato un documento di riferimento sulla vaccinazione primaria (vaccini somministrati prima dell'anno di età) secondo le raccomandazioni provinciali per ogni centro e sarà essere utilizzato per la formazione delle RA. Questa formazione sarà condotta nell'arco di 3 giorni inclusa la supervisione tramite registrazioni audio (2 giorni + 1 giorno). In primo luogo, le RA parteciperanno a un seminario di formazione centralizzato di 2 giorni a Montreal sulle tecniche MI tenuto da un formatore certificato prima dell'inizio dello studio. Successivamente, le RA eserciteranno le loro abilità di MI durante un periodo di prova da 4 a 6 settimane nel rispettivo reparto maternità. Durante questo periodo, le RA invieranno una registrazione audio online del loro intervento di MI con una madre nel reparto maternità (un modulo di consenso informato separato sarà firmato da queste madri per autorizzare la registrazione e l'invio dell'intervento di MI). Le registrazioni audio verranno trasferite in modo sicuro al formatore MI certificato tramite un'applicazione basata sul Web denominata REDCap (Research Electronic Data Capture). Sulla base di questa registrazione, il formatore MI certificato valuterà le loro abilità MI e offrirà loro supporto e feedback per migliorare la loro pratica. Dopo 6 settimane di prova, il coordinatore dello studio e il formatore MI certificato visiteranno ciascun centro per fornire feedback e coaching individuali a ciascuna RA. Osserveranno e convalideranno l'intervento MI eseguito dalle RA e identificheranno possibili ostacoli all'implementazione dello studio in base a ciascun reparto di maternità. Questo quadro di formazione è coerente con la letteratura poiché la formazione MI richiede effettivamente una formazione in 2 fasi con formazione di feedback e coaching in situazioni reali dopo la formazione iniziale. I dati raccolti durante il periodo di prova di 6 settimane verranno scartati poiché le RA si eserciteranno nella conduzione dello studio. I dati verranno utilizzati solo per monitorare le buone pratiche cliniche (GCP) in ciascun centro durante l'audit da parte del coordinatore dello studio. Dopo questa formazione, le RA inizieranno ufficialmente il reclutamento nei reparti di maternità. Il formatore MI sarà disponibile per rispondere alle domande e offrire supporto alle RA per quanto riguarda le loro tecniche MI durante lo studio.

Tutela della riservatezza

I documenti di origine contenenti nomi, indirizzi e altre informazioni di contatto dei partecipanti saranno archiviati in ciascun sito locale in cartelle individuali, identificate dal numero di identificazione del partecipante (PID) assegnato. Questi documenti sono conservati in schedari chiusi a chiave in una struttura di ricerca sicura, con accesso controllato, limitato al personale autorizzato e agli investigatori. Nessun identificatore personale apparirà in alcun sommario o report dei dati dello studio e non sarà inviato al centro coordinatore.

CONSIDERAZIONI STATISTICHE

Misura di prova

Al fine di identificare un miglioramento statisticamente significativo dell'8% nell'intenzione dei genitori di vaccinare, e tenendo conto di un'intenzione di base di vaccinare del 78%, un rischio di errore alfa di 0,05 e una potenza dell'80%, un totale di 400 genitori per centro sarà incluso. Questa dimensione del campione consentirà inoltre di rilevare una riduzione minima del 5% nei punteggi VH in ciascun centro. Il campione totale di 1.600 famiglie consentirà di rilevare un miglioramento significativo del 6% nella CV dei neonati.

Analisi dei dati

Verrà condotta un'analisi descrittiva delle risposte di Q1, Q2 e Q3. Le risposte Q1 e Q2 così come le risposte Q1 e Q3 (KAB, intenzione di vaccinazione e punteggi VH) saranno confrontate per le madri appartenenti al gruppo di intervento al fine di valutare l'efficacia dell'intervento, a livello globale e per ciascun centro partecipante. Le risposte Q1, Q2 e Q3 (KAB, intenzione di vaccinazione e punteggi VH) saranno anche confrontate tra i gruppi di intervento e di controllo al fine di dimostrare l'efficacia dell'intervento MI rispetto al volantino informativo. L'intenzione dei genitori di vaccinare il loro bambino misurata prima dell'intervento sarà dicotomizzata come "certamente" vs. "probabilmente"; "probabilmente no" e "certamente no" e rispetto a tutte le covariate misurate prima dell'intervento. Verrà condotta un'analisi di regressione logistica multivariata per identificare determinanti indipendenti che influenzano l'intenzione vaccinale. Per quanto riguarda la VC, sarà definita come la proporzione di bambini che hanno uno stato vaccinale completo sul totale dei bambini partecipanti. Un bambino è considerato vaccinato completo se ha ricevuto tutti i vaccini e gli antigeni raccomandati dal rispettivo programma di immunizzazione provinciale a 3 mesi di età.

Le risposte Q1 e Q2 (KAB, intenzione di vaccinazione e punteggi VH) saranno prima confrontate utilizzando il test di McNemar e il test dei ranghi firmati di Wilcoxon per i dati appaiati per le madri appartenenti al gruppo di intervento. Successivamente, le risposte Q1, Q2 e Q3 (KAB, intenzione di vaccinazione e punteggi VH) saranno confrontate tra i gruppi di intervento e di controllo utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi, mentre le variabili continue saranno confrontate utilizzando il test t di Student o il test U di Mann-Whitney a seconda dei casi. Inoltre, le covariate saranno confrontate con l'intenzione vaccinale utilizzando gli opportuni test menzionati. Nell'analisi multivariata, sarà verificata la collinearità delle variabili incluse nel modello e l'adeguatezza del modello sarà valutata mediante il test di Hosmer-Lemeshow e il test di devianza. Infine, la VC sarà analizzata a livello globale, confrontando la proporzione di bambini adeguatamente vaccinati tra i gruppi di intervento e di controllo utilizzando il test del Chi-quadrato. Il software SAS (versione 9.4, SAS Institute, Inc., Cary, NC) verrà utilizzato per tutte le analisi statistiche.