Rokotuksen edistäminen Kanadassa (PromovaC-tutkimus) (PromovaC)

TAVOITTEET

Päätavoite: Arvioida motivoivan haastattelun (MI) vaikutusta vanhempien aikomukseen rokottaa vauvansa ja rokotteen epäröintipisteisiinsä (VH) Pan-kanadalaisessa kontekstissa. Intervention vaikutusten erojen selvittämiseksi kulttuuristen ja organisatoristen tekijöiden mukaan kaikki analyysit tehdään myös kunkin keskuksen tasolla.

Erityistavoitteet:

1. Arvioida vanhempien aikomusta rokottaa vauvansa ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen maailmanlaajuisesti ja jokaisella keskustasolla.
2. Arvioida vanhempien VH-pisteitä ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kun heidän vauvansa on 3 kuukauden ikäinen, maailmanlaajuisesti ja jokaisella keskustasolla.

3. Arvioida vanhempien tietoja, asenteita ja uskomuksia (KAB) rokotuksesta ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja kun heidän vauvansa on 3 kuukauden ikäinen:

   • Kuvaava analyysi yhdistelmämallin mukaan, joka on saanut inspiraationsa Health Belief -mallista (HBM), Suunniteltu käyttäytymisen teoriasta ja VH-mittauksista (validoituun kyselyyn perustuen);
   • Rokotusaikeeseen vaikuttavien tekijöiden tutkimus.
4. Verrata rokotuskattavuutta (VC) 3 kuukauden iässä vauvoille, joiden vanhemmat ovat saaneet (interventioryhmä) tai eivät (kontrolliryhmä) hoitoa synnytysosastolla rekrytointijakson aikana.

OPINTUSUUNNITTELU

Tämä tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on yksi satunnaistusyksikkö ja joka suoritetaan äitiysosastoilla 5 maakunnassa: Quebec (QC), Brittiläinen Kolumbia (BC), Ontario (ON) ja Nova Scotia (NS)/ Prinssi Edwardin saari (PEI). Jokaisessa keskuksessa vanhemmat satunnaistetaan vastaanottamaan MI-interventio (interventioryhmä) tai tiedotuslehtinen lapsuuden rokotteista (kontrolliryhmä). Vertailuryhmän äideille jaetaan se lehtinen, joka yleensä annetaan vanhemmille synnytysosastolla tai ensimmäisellä synnytyksen jälkeisellä kotikäynnillä ensimmäisen viikon aikana. Siten lentolehtiset ovat erilaisia ​​tähän tutkimukseen osallistuvien alueiden mukaan. Satunnaistaminen ositetaan keskuksen mukaan ja tehdään 4, 6 ja 8 osallistujan lohkoissa.

TUTKIMUSVÄESTÖ

Tutkimuksen osallistujat

Tutkimuspopulaatiossa on mukana 1 600 osallistuvien synnytysosastoilla syntyneiden vauvojen äitiä rekrytointijakson aikana.

Opintokeskukset

Tutkimus tehdään 6 synnytysosastolla, jotka sijaitsevat 4 eri keskuksessa:

1. Center Hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS), Sherbrooke, QC;
2. B.C. Women's Hospital & Health Centre, Vancouver, BC ja Surrey Memorial Hospital, Surrey, BC;
3. North York General Hospital, Toronto, ON;
4. IWK Health Centre, Halifax, NS ja Queen Elizabeth Hospital, Charlottetown, PE.

Näiden kuuden synnytysosaston valinta on paras kompromissi tutkimuksen toteutettavuuden ja Kanadan väestön monimuotoisuuden välillä. Jokaisella synnytysosastolla tapahtuu vuosittain yli 2 500 synnytystä (pois lukien Queen Elizabeth Hospital, jossa syntyy vuosittain noin 1 200 synnytystä), mikä varmistaa tutkimuksen toteutettavuuden.

OPINTOJEN SUORITTAMINEN

Ilmoittautuminen

Jokaisen tutkittavan on osallistuttava tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin ja allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake ennen kuin tässä protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä suoritetaan. Osallistuvien synnytysosastoilla olevat äidit voivat osallistua tutkimukseen täysin ilmaiseksi. Tutkimuksen hyödyt ovat vanhemmille mahdollisuus keskustella lasten rokotuksista vastakkainasetteluttomassa ja tuomitsemattomassa ilmapiirissä ja tietämyksensä parantaminen. Tutkimukseen osallistumiseen ei liity riskiä, ​​paitsi riskin luottamuksellisuuden loukkaamisesta, johon ryhdytään varotoimiin.

Sääntelyyn liittyvät näkökohdat

Tutkimus rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov.

Rekrytointi

Äitejä kutsutaan osallistumaan synnytyksen jälkeisen synnytysosaston aikana. MI-intervention toimittaa tutkimusassistentti (RA) (tai tutkimussairaanhoitaja), joka on ensin saanut standardoidun koulutuksen MI:n sisällöstä ja tekniikoista. Koska synnytyksen jälkeinen oleskelu voi joissain maakunnissa kestää alle 24 tuntia, RA:t rekrytoivat äitejä kronologisesti äidin syntymäajan mukaan varmistaakseen mahdollisimman suuren määrän äitejä.

Rekrytointi toteutetaan 4-6 kuukauden aikana. Quebec RCT:ssä rekrytoitiin keskimäärin 25 osallistujaa viikoittain, joten on mahdollista saada 400 osallistujaa 4–6 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Kun äidit suostuvat osallistumaan, heidän on täytettävä ensimmäinen kyselylomake (Q1) arvioidakseen rokotusaikeuttaan, heidän VH-pisteensä ja rokotusta koskevaa KAB-arvoaan sekä heidän sosio-demografisia ominaisuuksiaan. RA:t keräävät tämän kyselylomakkeen ja jatkavat osallistuvan äidin satunnaistamista saadakseen MI-toimenpiteen tai lehtisen lasten rokotuksista. Satunnaistuksen tuloksesta riippuen RA:t suorittavat MI-intervention vanhempien kanssa tai antavat vain tietolehtisen. Sen jälkeen RA:t jakavat samanlaisen kyselylomakkeen (Q2) molempien ryhmien vanhemmille arvioidakseen heidän rokotusaikeensa, heidän VH-pisteensä ja rokotuksen KAB-arvionsa sekä heidän tyytyväisyytensä saatuun interventioon (MI tai flyer). Ennen synnytysosastolta lähtöä vanhempien on palautettava täytetty kyselylomake RA:lle tai määrättyyn paikkaan. Kun lapsi on 3 kuukauden ikäinen, osallistujille lähetetään sähköpostitse online-kysely (Q3), jossa arvioidaan heidän VH-pisteensä ja KAB-tilanteensa sekä lapsen rokotetilanne.

Intervention standardointi

Sen varmistamiseksi, että tiedotustilaisuuksien sisältö on standardoitu ja samanlainen jokaiselle keskukselle tai RA:lle, laaditaan viiteasiakirja perusrokotuksesta (rokotteet, jotka on annettu ennen 1 vuoden ikää) provinssin suositusten mukaisesti kullekin keskukselle. käyttää RA:iden koulutukseen. Koulutus toteutetaan 3 päivän ajan sisältäen ohjauksen ääninauhoituksella (2 päivää + 1 päivä). Ensin RA:t osallistuvat 2-päiväiseen keskitettyyn koulutusseminaariin Montrealissa MI-tekniikoista, jotka sertifioitu kouluttaja antaa ennen tutkimuksen alkua. Myöhemmin RA:t harjoittelevat MI-taitojaan 4–6 viikon koejakson aikana omalla synnytysosastollaan. Tänä aikana RA:t lähettävät online-äänitallenteen MI-toimenpiteestään äitiysosastolla olevan äidin kanssa (nämä äidit allekirjoittavat erillisen suostumuslomakkeen, jolla valtuutetaan MI-toimenpiteen tallentaminen ja lähettäminen). Äänitallenteet siirretään turvallisesti sertifioidulle MI-kouluttajalle REDCap (Research Electronic Data Capture) -nimisen verkkopohjaisen sovelluksen kautta. Tämän tallenteen perusteella sertifioitu MI-kouluttaja arvioi heidän MI-taitojaan ja tarjoaa heille tukea ja palautetta harjoituksen parantamiseksi. Kuuden viikon kokeilun jälkeen tutkimuskoordinaattori ja sertifioitu MI-kouluttaja vierailevat jokaisessa keskuksessa antamaan yksilöllistä palautetta ja valmennusta jokaiselle RA:lle. He tarkkailevat ja validoivat RA:n suorittaman MI-toimenpiteen ja tunnistavat mahdolliset esteet tutkimuksen toteuttamiselle kunkin synnytysosaston mukaan. Tämä koulutuskehys on yhdenmukainen kirjallisuuden kanssa, koska MI-koulutus vaatii todellakin 2-vaiheista koulutusta palautekoulutuksen ja valmennuksella todellisissa tilanteissa peruskoulutuksen jälkeen. 6 viikon kokeilujakson aikana kerätyt tiedot hylätään, koska RA:t harjoittelevat tutkimuksen suorittamista. Tietoja käytetään vain hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP) seurantaan kussakin keskuksessa tutkimuksen koordinaattorin suorittaman auditoinnin aikana. Tämän koulutuksen jälkeen RA:t aloittavat virallisesti rekrytoinnin synnytysosastoilla. MI-kouluttaja on käytettävissä vastaamaan kysymyksiin ja tarjoamaan tukea RA:ille heidän MI-tekniikoistaan ​​​​koko tutkimuksen ajan.

Luottamuksellisuuden suoja

Lähdeasiakirjat, jotka sisältävät osallistujien nimet, osoitteet ja muut yhteystiedot, tallennetaan kussakin paikallisessa toimipisteessä yksittäisiin kansioihin, jotka tunnistetaan osallistujan tunnusnumerolla (PID). Näitä asiakirjoja säilytetään lukituissa arkistokaapeissa turvallisessa tutkimuslaitoksessa, johon on valvottu pääsy ja vain valtuutettu henkilökunta ja tutkijat. Tutkimustietojen yhteenvedossa tai raportissa ei näy henkilötunnuksia, eikä niitä lähetetä koordinoivalle keskukselle.

TILASTOTIEDOT

Otoskoko

Tilastollisesti merkitsevän 8 %:n parantumisen havaitsemiseksi vanhempien rokotusaikeissa ja ottaen huomioon 78 %:n perusrokotusaiko, alfavirheriski 0,05 ja teho 80 %, yhteensä 400 vanhempaa. keskuksen mukaan sisällytetään. Tämä näytekoko mahdollistaa myös vähintään 5 %:n alenemisen VH-pisteissä jokaisessa keskuksessa. Kokonaisotos, jossa on 1 600 perhettä, mahdollistaa merkittävän 6 %:n paranemisen imeväisten VC:ssä.

Tietojen analysointi

Q1, Q2 ja Q3 vastauksista tehdään kuvaava analyysi. Interventioryhmään kuuluvien äitien Q1- ja Q2-vasteita sekä Q1- ja Q3-vasteita (KAB, rokotusaikeet ja VH-pisteet) verrataan hoidon tehokkuuden arvioimiseksi globaalisti ja kunkin osallistuvan keskuksen osalta. Q1-, Q2- ja Q3-vasteita (KAB, rokotusaikeet ja VH-pisteet) verrataan myös interventio- ja kontrolliryhmien välillä, jotta voidaan osoittaa MI-intervention tehokkuus tietolehtiseen verrattuna. Vanhempien aikomus rokottaa vauvansa ennen interventiota mitattuna jaetaan "varmasti" vs. "todennäköisesti"; "todennäköisesti ei" ja "ei varmasti" ja verrataan kaikkiin ennen interventiota mitattuihin yhteismuuttujiin. Monimuuttujalogistinen regressioanalyysi suoritetaan rokotusaikoon vaikuttavien riippumattomien determinanttien tunnistamiseksi. Mitä tulee VC:hen, se määritellään täydellisen rokotestatuksen saaneiden lasten osuudena osallistuvien lasten kokonaismäärästä. Lapsella katsotaan olevan täydellinen rokotestatus, jos hän on saanut kaikki provinssin rokotusohjelman suosittelemat rokotteet ja antigeenit kolmen kuukauden iässä.

Q1- ja Q2-vasteita (KAB, rokotusaikeet ja VH-pisteet) verrataan ensin käyttämällä McNemarin testiä ja Wilcoxonin signed rank-testiä interventioryhmään kuuluvien äitien parillisille tiedoille. Tämän jälkeen Q1-, Q2- ja Q3-vasteita (KAB, rokotusaikeet ja VH-pisteet) verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä Chi-neliö-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä, kun taas jatkuvia muuttujia verrataan Studentin t-testillä. tai Mann-Whitney U -testi tarpeen mukaan. Lisäksi yhteismuuttujia verrataan rokotusaikeeseen käyttämällä mainittuja asianmukaisia ​​testejä. Monimuuttujaanalyysissä malliin sisältyvien muuttujien kollineaarisuus tarkistetaan ja mallin riittävyys arvioidaan Hosmer-Lemeshow-testillä ja poikkeamatestillä. Lopuksi VC analysoidaan maailmanlaajuisesti vertaamalla asianmukaisesti rokotettujen lasten osuutta interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä Chi-neliötestiä. SAS-ohjelmistoa (versio 9.4, SAS Institute, Inc., Cary, NC) käytetään kaikkeen tilastolliseen analyysiin.