캐나다의 예방접종 홍보(PromovaC 연구) (PromovaC)

목표

주요 목표: 동기 부여 인터뷰(MI) 개입이 범캐나다 상황에서 부모의 유아 예방 접종 의도 및 백신 주저(VH) 점수에 미치는 영향을 평가합니다. 문화적, 조직적 요인에 따른 개입의 영향 차이를 탐색하기 위해 모든 분석도 각 센터 수준에서 수행됩니다.

구체적인 목표:

1. 전 세계적으로 그리고 각 센터 수준에서 개입 전과 개입 직후에 영아에게 백신을 접종하려는 부모의 의도를 평가합니다.
2. 개입 전, 개입 직후, 영아가 생후 3개월일 때 부모의 VH 점수를 전 세계적으로 그리고 각 센터 수준에서 평가합니다.

3. 개입 전, 개입 직후, 그리고 영아가 생후 3개월일 때 예방접종에 대한 부모의 지식, 태도 및 신념(KAB)을 평가하기 위해:

   • 건강 신념 모델(HBM), 계획된 행동 이론 및 VH 측정에서 영감을 얻은 복합 모델에 따른 설명 분석(검증된 설문지를 기반으로 함)
   • 예방접종 의향 결정요인 연구.
4. 부모가 모집 기간 동안 산부인과 병동에서 중재를 받았는지(개입 그룹) 또는 받지 않았는지(대조군) 생후 3개월 영아의 백신 접종률(VC)을 비교합니다.

연구 설계

이 연구는 퀘벡(QC), 브리티시 컬럼비아(BC), 온타리오(ON) 및 노바스코샤(NS)/ 프린스 에드워드 아일랜드(PEI). 각 센터에서 부모는 무작위로 MI 개입(개입 그룹)을 받거나 아동기 백신에 대한 정보 전단지(대조군)를 받습니다. 대조군의 산모에게 줄 전단지는 일반적으로 산부인과 병동이나 출생 후 첫 번째 가정 방문에서 부모에게 첫 주에 제공되는 전단지입니다. 따라서 본 연구에 참여하는 지역에 따라 전단이 다를 것이다. 무작위화는 센터별로 계층화되며 참가자 4, 6, 8명의 블록으로 이루어집니다.

연구 인구

연구 참여자

연구 인구에는 모집 기간 동안 참여하는 산부인과 병동에서 태어난 영아의 어머니 1,600명이 포함됩니다.

스터디 센터

이 연구는 4개의 다른 센터에 위치한 6개의 산부인과 병동에서 수행됩니다.

1. Center hospitalier universitaire de Sherbrooke(CHUS), Sherbrooke, QC;
2. 기원전 Women's Hospital & Health Centre, Vancouver, BC 및 Surrey Memorial Hospital, Surrey, BC;
3. 노스 요크 종합 병원, 토론토, 온타리오;
4. IWK Health Centre, Halifax, NS 및 Queen Elizabeth Hospital, Charlottetown, PE.

이 6개 산부인과 병동의 선택은 연구 타당성과 캐나다 인구의 다양성 간의 최상의 절충안입니다. 각 산부인과 병동에서 매년 2,500건 이상의 출산이 발생하므로(연간 출생 약 1,200건의 Queen Elizabeth 병원 제외), 이는 연구의 타당성을 보장합니다.

연구의 수행

등록

각 주제는 이 프로토콜에 지정된 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의 과정에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 참여 산부인과 병동에 참석하는 어머니는 전적으로 자유롭게 연구에 참여할 수 있습니다. 연구의 이점은 부모가 대립하지 않고 판단하지 않는 분위기에서 아동 예방 접종과 지식 향상에 대해 논의할 수 있는 기회가 될 것입니다. 연구 참여는 예방 조치가 취해질 기밀 위반 위험 외에 위험을 수반하지 않습니다.

규제 고려 사항

이 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다.

신병 모집

산모는 산후조리실에서 산후조리를 하는 동안 참여할 수 있도록 접근할 것입니다. MI 개입은 MI의 내용과 기술에 대한 표준화된 교육 세션을 처음 받은 연구 조교(RA)(또는 연구 간호사)가 제공합니다. 일부 주에서는 산후 체류가 24시간 미만일 수 있으므로 RA는 가능한 한 많은 수의 산모를 만날 수 있도록 산모의 출생 시간에 따라 연대순으로 산모를 모집합니다.

채용은 4~6개월 동안 진행될 예정이다. Quebec RCT에서는 매주 평균 25명의 참가자가 모집되었으므로 4~6개월 내에 400명의 참가자를 모집하는 것이 가능합니다.

공부 계획

어머니가 참여에 동의한 후에는 백신 접종 의향, 백신 접종에 대한 VH 점수 및 KAB, 사회 인구학적 특성을 평가하기 위한 초기 설문지(Q1)를 작성해야 합니다. RA는 이 설문지를 수집하고 MI 개입을 받거나 아동 예방 접종에 대한 전단지를 받을 참여 어머니의 무작위 배정을 진행합니다. 무작위 배정 결과에 따라 RA는 부모와 함께 MI 개입을 수행하거나 정보 전단지만 제공합니다. 그런 다음 RA는 두 그룹의 부모에게 유사한 설문지(Q2)를 배포하여 예방 접종 의향, 예방 접종에 대한 VH 점수 및 KAB, 받은 중재(MI 또는 전단지)에 대한 만족도를 평가합니다. 산부인과 병동을 떠나기 전에 부모는 작성한 설문지를 RA 또는 지정된 장소에 반납해야 합니다. 아이가 생후 3개월이 되면 VH 점수와 KAB 및 아이의 백신 상태를 평가하기 위해 온라인 설문조사(Q3)가 이메일로 참가자에게 전송됩니다.

개입의 표준화

설명회 내용이 각 센터 또는 RA별로 표준화되고 유사하도록 하기 위해 각 센터의 주정부 권장 사항에 따라 1차 예방 접종(1세 이전에 접종하는 백신)에 대한 참고 문서를 작성하고 RA의 교육에 사용됩니다. 이 교육은 오디오 녹음을 통한 감독을 포함하여 3일 동안 진행됩니다(2일 + 1일). 첫째, RA는 연구 시작 전에 인증된 트레이너가 제공하는 MI 기술에 대해 몬트리올에서 2일간의 중앙 집중식 교육 세미나에 참여합니다. 그 후, RA는 각자의 산부인과 병동에서 4~6주의 시험 기간 동안 MI 기술을 연습하게 됩니다. 이 시간 동안 RA는 산부인과 병동에 있는 어머니에게 MI 개입에 대한 온라인 오디오 녹음을 보냅니다(이 어머니는 기록 및 MI 개입 전송을 승인하기 위해 별도의 정보에 입각한 동의서에 서명할 것입니다). 오디오 녹음은 REDCap(Research Electronic Data Capture)이라는 웹 기반 애플리케이션을 통해 인증된 MI 트레이너에게 안전하게 전송됩니다. 이 기록을 바탕으로 공인 MI 트레이너는 MI 기술을 평가하고 연습을 개선하기 위한 지원과 피드백을 제공합니다. 6주간의 시범 운영 후 스터디 코디네이터와 공인 MI 트레이너가 각 센터를 방문하여 각 RA에게 개별 피드백 및 코칭을 제공합니다. 그들은 RA가 수행한 MI 개입을 관찰 및 검증하고 각 산부인과 병동에 따라 연구 구현에 대한 가능한 장벽을 식별합니다. 이 훈련 프레임워크는 MI 훈련이 실제로 초기 훈련 후 실제 상황에서 피드백 훈련 및 코칭과 함께 2단계 훈련을 요구하기 때문에 문헌과 일치합니다. 6주간의 시험 기간 동안 수집된 데이터는 RA가 연구 수행을 연습하기 때문에 폐기됩니다. 데이터는 연구 코디네이터가 감사하는 동안 각 센터의 GCP(Good Clinical Practices)를 모니터링하는 데만 사용됩니다. 이 교육을 마친 후 RA는 산부인과 병동에서 공식적으로 채용을 시작합니다. MI 트레이너는 연구 전반에 걸쳐 MI 기술과 관련하여 RA에게 질문에 답하고 지원을 제공할 수 있습니다.

기밀 보호

참가자의 이름, 주소 및 기타 연락처 정보가 포함된 소스 문서는 할당된 참가자 식별 번호(PID) 번호로 식별되는 개별 폴더의 각 로컬 사이트에 저장됩니다. 이러한 문서는 보안 연구 시설의 잠긴 서류 캐비넷에 보관되며 권한이 있는 직원과 조사관만 액세스할 수 있습니다. 개인 식별 정보는 연구 데이터의 요약 또는 보고서에 나타나지 않으며 조정 센터로 전송되지 않습니다.

통계적 고려 사항

표본의 크기

부모의 접종 의향 8%, 기본 접종 의향 78%, 알파오차 위험도 0.05, 검정력 80% 등을 고려하여 통계적으로 유의한 8% 개선을 확인하기 위해 총 400명의 부모를 대상으로 중심으로 포함됩니다. 이 샘플 크기는 또한 각 센터에서 VH 점수의 최소 5% 감소를 감지할 수 있습니다. 1,600 가족의 총 샘플은 유아의 VC에서 6%의 상당한 개선을 감지할 수 있게 합니다.

데이터 분석

Q1, Q2 및 Q3의 응답에 대한 설명 분석이 수행됩니다. Q1 및 Q2 반응과 Q1 및 Q3 반응(KAB, 백신 접종 의도 및 VH 점수)은 전 세계적으로 그리고 각 참여 센터에 대해 중재의 효과를 평가하기 위해 중재 그룹에 속한 산모에 대해 비교됩니다. Q1, Q2 및 Q3 응답(KAB, 백신 접종 의도 및 VH 점수)도 정보 전단지와 비교하여 MI 개입의 효과를 입증하기 위해 개입 그룹과 통제 그룹 간에 비교됩니다. 개입 전에 측정된 유아 예방 접종에 대한 부모의 의도는 "확실히"와 "아마도"로 이분화됩니다. "아마도 아닐 것" 및 "확실히 아닐 것"이며 개입 전에 측정된 모든 공변량과 비교됩니다. 백신 접종 의도에 영향을 미치는 독립적인 결정 요인을 식별하기 위해 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다. VC의 경우 참여 아동 전체에 대한 완전 백신 상태를 가진 아동의 비율로 정의됩니다. 생후 3개월에 각 주 예방접종 일정에서 권장하는 모든 백신과 항원을 접종한 어린이는 완전한 백신 상태를 가진 것으로 간주됩니다.

Q1 및 Q2 응답(KAB, 예방접종 의향 및 VH 점수)은 개입 그룹에 속하는 산모에 대한 쌍 데이터에 대한 McNemar 검정 및 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 먼저 비교될 것이다. 그 후 Q1, Q2 및 Q3 반응(KAB, 백신 접종 의향 및 VH 점수)은 Chi-square test 또는 Fisher's exact test를 적절하게 사용하여 개입군과 대조군 간에 비교하고 연속 변수는 Student's t-test를 사용하여 비교합니다. 또는 Mann-Whitney U 테스트가 적절합니다. 또한 공변량은 언급된 적절한 테스트를 사용하여 백신 접종 의도와 비교됩니다. 다변량 분석에서는 모델에 포함된 변수들의 공선성을 확인하고 Hosmer-Lemeshow 테스트와 편차 테스트를 통해 모델의 적합성을 평가합니다. 마지막으로 VC는 전 세계적으로 분석되어 카이 제곱 테스트를 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹 간에 적절하게 예방 접종을 받은 어린이의 비율을 비교합니다. SAS 소프트웨어(버전 9.4, SAS Institute, Inc., Cary, NC)는 모든 통계 분석에 사용됩니다.