PROMOTION av vaksinasjon i Canada (PromovaC-studie) (PromovaC)

MÅL

Hovedmål: Å evaluere virkningen av intervensjonen for motiverende intervju (MI) på foreldres intensjon om å vaksinere spedbarnet og deres score for vaksinenøling (VH) i en pan-kanadisk kontekst. For å utforske forskjeller i intervensjonens påvirkning i henhold til kulturelle og organisatoriske faktorer, vil all analyse også gjennomføres på nivå ved hvert enkelt senter.

Spesifikke mål:

1. Å vurdere foreldres intensjon om å vaksinere spedbarnet sitt før intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen, globalt og på hvert senternivå.
2. For å vurdere foreldres VH-skåre før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og når spedbarnet deres er 3 måneder gammelt, globalt og på hvert senternivå.

3. For å vurdere foreldres kunnskap, holdninger og tro (KAB) om vaksinasjon før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og når barnet er 3 måneder gammelt:

   • Beskrivende analyse etter en sammensatt modell inspirert fra Health Belief Model (HBM), Theory of Planned Behavior, og VH-tiltakene (basert på et validert spørreskjema);
   • Forskning av determinantene for vaksinasjonsintensjon.
4. For å sammenligne vaksinedekning (VC) ved 3 måneders alder av spedbarn hvis foreldre har mottatt (intervensjonsgruppe) eller ikke (kontrollgruppe) intervensjonen på fødeavdelingen i rekrutteringsperioden.

STUDERE DESIGN

Denne studien er en multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) med enkelt enhet for randomisering som vil bli utført på fødeavdelinger i 5 provinser: Quebec (QC), British Columbia (BC), Ontario (ON) og Nova Scotia (NS)/ Prince Edward Island (PEI). I hvert senter vil foreldre bli randomisert til å motta MI-intervensjonen (intervensjonsgruppe) eller til å motta en informasjonsfolder om barnevaksiner (kontrollgruppe). Flyer som vil bli gitt til mødre i kontrollgruppen vil være den som vanligvis gis til foreldre på fødeavdelingen eller ved første hjemmebesøk etter fødsel den første uken. Derfor vil flyers være forskjellige i henhold til de deltakende regionene i denne studien. Randomisering vil bli stratifisert etter senter og vil bli gjort i blokker med 4, 6 og 8 deltakere.

STUDIEBEFOLKNING

Studiedeltakere

Studiepopulasjonen vil omfatte 1600 mødre til spedbarn født på de deltakende fødeavdelingene i løpet av rekrutteringsperioden.

Studiesentre

Studien vil bli utført på 6 fødeavdelinger fordelt på 4 forskjellige sentre:

1. Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS), Sherbrooke, QC;
2. B.C. Women's Hospital & Health Centre, Vancouver, BC og Surrey Memorial Hospital, Surrey, BC;
3. North York General Hospital, Toronto, ON;
4. IWK Health Centre, Halifax, NS og Queen Elizabeth Hospital, Charlottetown, PE.

Valget av disse 6 fødeavdelingene er det beste kompromisset mellom studiemulighet og mangfoldet i den kanadiske befolkningen. Mer enn 2500 fødsler per år skjer i hver fødeavdeling (bortsett fra Queen Elizabeth Hospital med omtrent 1200 årlige fødsler), noe som sikrer gjennomførbarheten av studien.

UTFØRELSE AV STUDIE

Registrering

Hvert forsøksperson må delta i prosessen med informert samtykke og signere og datere skjemaet for informert samtykke før noen prosedyrer spesifisert i denne protokollen utføres. Mødre som går på de deltakende fødeavdelingene vil stå helt fritt til å delta i studien. Fordelene med studien vil være muligheten for foreldrene til å diskutere barnevaksinasjoner i et ikke-konfronterende og ikke-dømmende klima og forbedring av deres kunnskap. Deltakelse i studien vil ikke innebære risiko, utover risikoen for brudd på konfidensialitet som det vil bli tatt forholdsregler for.

Reguleringshensyn

Studien vil bli registrert hos ClinicalTrials.gov.

Rekruttering

Mødre vil bli oppsøkt for å delta under fødselsoppholdet på fødeavdelingen. MI-intervensjonen vil bli levert av en forskningsassistent (RA) (eller en forskningssykepleier) som først vil ha mottatt en standardisert treningsøkt om innholdet og teknikkene til MI. Siden oppholdet etter fødselen kan vare mindre enn 24 timer i noen provinser, vil RA-er rekruttere mødre på en kronologisk måte i henhold til fødselstiden til moren for å sikre å møte flest mulig mødre.

Rekrutteringen vil foregå over 4 til 6 måneder. I Quebec RCT ble 25 deltakere rekruttert i gjennomsnitt hver uke, så det er mulig å rekruttere 400 deltakere innen 4 til 6 måneder.

Studieplan

Etter at mødrene har godtatt å delta, må de fylle ut et første spørreskjema (Q1) for å vurdere deres intensjon om å vaksinere, deres VH-skåre og deres KAB om vaksinasjon, samt deres sosiodemografiske egenskaper. RA-er vil samle inn dette spørreskjemaet og fortsette til randomiseringen av den deltakende moren for å motta MI-intervensjonen eller for å motta en brosjyre om barnevaksinasjoner. Avhengig av randomiseringsresultatet, vil RA-er utføre MI-intervensjonen med foreldrene eller bare gi informasjonsbladet. RA-er vil deretter distribuere et lignende spørreskjema (Q2) til foreldre i begge grupper for å vurdere deres intensjon om å vaksinere, deres VH-score og deres KAB om vaksinasjon, samt deres tilfredshet med intervensjonen mottatt (MI eller flyer). Før de forlater fødeavdelingen, må foreldrene returnere det utfylte spørreskjemaet til RA eller på et anvist sted. Når barnet er 3 måneder gammelt, vil en online undersøkelse (Q3) bli sendt til deltakerne på e-post for å vurdere deres VH-score og deres KAB samt barnets vaksinestatus.

Standardisering av intervensjonen

For å sikre at innholdet i informasjonsøktene blir standardisert og likt for hvert senter eller RA, vil det lages et referansedokument om primærvaksinasjonen (vaksiner administrert før fylte 1 år) i henhold til de provinsielle anbefalingene for hvert senter og vil brukes til opplæring av RA. Denne opplæringen vil bli gjennomført over 3 dager inkludert veiledning via lydopptak (2 dager + 1 dag). Først vil RA-er delta i et 2-dagers sentralisert treningsseminar i Montreal om MI-teknikker gitt av en sertifisert trener før begynnelsen av studien. Deretter vil RA-er øve sine MI-ferdigheter i løpet av en 4 til 6-ukers prøveperiode på deres respektive fødeavdeling. I løpet av denne tiden vil RA-er sende et online lydopptak av deres MI-intervensjon med en mor på fødeavdelingen (et eget skjema for informert samtykke vil bli signert av disse mødrene for å autorisere registreringen og sendingen av MI-intervensjonen). Lydopptakene vil bli sikkert overført til den sertifiserte MI-treneren gjennom en nettbasert applikasjon kalt REDCap (Research Electronic Data Capture). Basert på dette opptaket vil den sertifiserte MI-treneren vurdere MI-ferdighetene deres og tilby dem støtte og tilbakemelding for å forbedre praksisen deres. Etter 6 uker med utprøving vil studiekoordinatoren og den sertifiserte MI-treneren besøke hvert senter for å gi individuell tilbakemelding og coaching til hver RA. De vil observere og validere MI-intervensjonen utført av RA-ene og identifisere mulige barrierer for gjennomføringen av studien i henhold til hver fødeavdeling. Dette treningsrammeverket er i samsvar med litteraturen siden MI-trening faktisk krever trening i 2 trinn med tilbakemeldingstrening og coaching i reelle situasjoner etter den første treningen. Data samlet inn i løpet av den 6-ukers prøveperioden vil bli forkastet siden RA-ene vil øve på å gjennomføre studien. Data vil kun bli brukt til å overvåke god klinisk praksis (GCP) i hvert senter under tilsynet av studiekoordinatoren. Etter denne opplæringen vil RA offisielt starte rekrutteringen på fødeavdelingene. MI-treneren vil være tilgjengelig for å svare på spørsmål og tilby støtte til RA-ene angående deres MI-teknikker gjennom hele studiet.

Konfidensialitetsbeskyttelse

Kildedokumenter som inneholder navn, adresser og annen kontaktinformasjon til deltakerne vil bli lagret på hver lokal side i individuelle mapper, identifisert av det tildelte deltakeridentifikasjonsnummeret (PID). Disse dokumentene er lagret i låste arkivskap i et sikkert forskningsanlegg, med kontrollert tilgang, begrenset til autorisert personale og etterforskere. Ingen personlige identifikatorer vil vises i noen sammendrag eller rapport av studiedata og vil ikke bli sendt til koordineringssenteret.

STATISTISKE HENSYN

Prøvestørrelse

For å identifisere en statistisk signifikant forbedring på 8 % i foreldrenes intensjon om å vaksinere, og tatt i betraktning en grunnleggende intensjon om å vaksinere på 78 %, en risiko for alfafeil på 0,05 og en potens på 80 %, totalt 400 foreldre etter senter vil bli inkludert. Denne prøvestørrelsen vil også tillate å oppdage minimum 5 % reduksjon i VH-poengsum i hvert senter. Det totale utvalget på 1600 familier vil tillate å oppdage en betydelig forbedring på 6 % i spedbarns VC.

Dataanalyse

En beskrivende analyse av svar fra Q1, Q2 og Q3 vil bli utført. Q1 og Q2 svar samt Q1 og Q3 svar (KAB, vaksinasjonsintensjon og VH score) vil bli sammenlignet for mødre som tilhører intervensjonsgruppen for å vurdere intervensjonens effektivitet, globalt og for hvert deltakende senter. Q1, Q2 og Q3 svar (KAB, vaksinasjonsintensjon og VH-skår) vil også bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgrupper for å demonstrere MI-intervensjonens effektivitet sammenlignet med informasjonsbladet. Foreldres intensjon om å vaksinere spedbarnet sitt målt før intervensjonen vil bli dikotomisert som "sikkert" vs. "sannsynligvis"; "sannsynligvis ikke" og "absolutt ikke" og sammenlignet med alle kovariater målt før intervensjonen. Multivariat logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for å identifisere uavhengige determinanter som påvirker vaksinasjonsintensjon. Når det gjelder VC, vil det bli definert som andelen barn som har full vaksinestatus av totalen av deltakende barn. Et barn anses å ha full vaksinestatus hvis det har mottatt alle vaksiner og antigener anbefalt av hans respektive provinsielle vaksinasjonsplan ved 3 måneders alder.

Q1- og Q2-responser (KAB, vaksinasjonsintensjon og VH-skår) vil først bli sammenlignet ved bruk av McNemars test og Wilcoxons signerte rangeringstest for sammenkoblede data for mødre som tilhører intervensjonsgruppen. Deretter vil Q1-, Q2- og Q3-responser (KAB, vaksinasjonsintensjon og VH-score) sammenlignes mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved å bruke Chi-square-testen eller Fishers eksakte test etter behov, mens kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av Studentens t-test eller Mann-Whitney U-testen etter behov. I tillegg vil kovariater bli sammenlignet med vaksinasjonsintensjon ved å bruke de aktuelle testene som er nevnt. I multivariat analyse vil kollineariteten til variablene som er inkludert i modellen bli sjekket og modellens tilstrekkelighet vil bli vurdert ved Hosmer-Lemeshow testen og avvikstesten. Til slutt vil VC bli analysert globalt, og sammenligne andelen av riktig vaksinerte barn mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved bruk av Chi-square-testen. SAS-programvaren (versjon 9.4, SAS Institute, Inc., Cary, NC) vil bli brukt for all statistisk analyse.