入院中のコミュニケーション 蘇生トライアルについて (CHART)
調査の概要
状態
詳細な説明
高齢患者に対する質の高い緩和ケアが、ケアの質、患者と家族の満足度、およびケアのコストを向上させることを示唆する証拠が増えています。 しかし、いくつかの具体的な緩和ケア介入は研究されていますが、このケアを正確にどのように提供すべきかは依然として不明です。 質の高い医療提供者と患者のコミュニケーションの重要な要素の 1 つは、患者の価値観とケアの目標に照らして心肺蘇生法 (CPR) について話し合うことです。 残念ながら、こうした会話は性急で、患者の目標や価値観ではなく手順のみに焦点が当てられていることが多く、CPR はメニューの選択肢であるかのように提供されることがよくあります。 高齢の入院患者は入院前に心肺蘇生法について決定を下す可能性が低く、こうした議論により患者や家族は負担、ストレス、不安を感じることがよくあります。 改善に向けた数十年の努力にもかかわらず、慢性疾患の高齢患者に対する院内CPR後の結果は依然として非常に悪い。
研究者らは、CPRの恩恵を受ける可能性が低い高齢者とのCPRに関する議論のパラダイムを変えることを目指している。 この研究は、生命を制限する病気または重度の機能障害のある入院中の高齢者を対象に、心肺蘇生と通常のケアについて議論する革新的な「インフォームド・コンセント」アプローチと注意制御を比較するランダム化対照試験であり、3つの異なる研究施設に患者と家族が登録されている。 インフォームド・コンセントには、1) 価値観と目標を引き出すこと、2) 病気との関連で CPR を説明すること、3) 利益をもたらす可能性が低い負担のかかる治療を避けることが価値観に含まれる場合には、患者は CPR を受けるべきではないという思いやりのある表明が含まれます。 したがって、医療提供者は、患者や家族が同意しないことを許容しながら、価値観を引き出し、情報を伝え、評価を述べることができます。 研究者らは、十分な情報に基づいた同意が CPR に関するコミュニケーションの質と満足度を向上させるだろうと仮説を立てています。患者と家族の鬱や不安の症状の軽減を含め、潜在的に有害な心肺蘇生に関する議論の負担を軽減する。そしてケアとヘルスケアの利用の強度を軽減します。 この介入は、高齢者の心肺蘇生の結果を調査し、入院患者と外来患者の両方でインフォームド・アセント介入のパイロット研究を実施したこれまでの研究に基づいている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 英語を話す
次の 1 つ以上が必要です。
- 生存期間中央値が2年未満の慢性生命限界疾患は次のように定義されます。1) 転移性癌または手術不能な肺癌。 2）酸素を必要とするCOPD。 3) ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全、4) 小児のクラス C 肝硬変または MELD スコア >20、5) 末期腎疾患 (透析を受けている、75 歳以上でなければならない)、6) 進行した肺線維症/間質性肺疾患、7) 進行性肺高血圧症
- 重度の機能障害は、日常生活活動 (ADL) が 4 つを超える、ADL のカッツ自立度指数への依存として定義されます。
除外基準:
- すでに DNR ステータスを決定的に選択しています
- インフォームドコンセントを提供できない
- 同意の拒否
- 現在移植リストに記載されている（移植待ち）
- 臨床医ごとの研究登録には不適切
- 左心室補助装置（LVAD）を装着していることが知られている
- 研究チームが不在
- 患者は登録前に退院した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
研究の介入群に無作為に割り付けられた参加者（n=約100人と家族）は、研究の医師とCPRについてのディスカッションに参加します。
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介入群にランダムに割り当てられた参加者は、次の手順に従って治験医師と CPR についてのディスカッションに参加します。
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プラセボコンパレーター：アテンションコントロールによる普段のケア
通常のケア部門にランダムに割り付けられた参加者（n=約100人とその家族）は、病院内で研究担当者からの友好的な訪問を受け、質問や懸念事項がないか尋ねられます。
フォローアップ評価と期間について説明します。
研究への彼らの参加の重要性が強調されるでしょう。
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通常の治療部門にランダムに割り当てられた参加者は、病院内で研究担当者からの友好的な訪問を受け、質問や懸念事項がないか尋ねられます。
フォローアップ評価と期間について説明します。
研究への彼らの参加の重要性が強調されるでしょう。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニケーションの質に関するアンケート (QOCQ)、心肺蘇生に関するコミュニケーションに焦点を当てるために若干変更
時間枠：研究5日目+/-1または退院のいずれか早い方
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患者が評価したCPRに関するコミュニケーションの質
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研究5日目+/-1または退院のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コミュニケーションの質に関するアンケート (QOCQ)、心肺蘇生に関するコミュニケーションに焦点を当てるために若干変更
時間枠：研究5日目+/-1または退院のいずれか早い方
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家族が評価したCPRに関するコミュニケーションの質
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研究5日目+/-1または退院のいずれか早い方
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CANHELP アンケートの 5 つの質問からなるコミュニケーション ドメイン。心肺蘇生に関するコミュニケーションに焦点を当てるためにわずかに変更されています。
時間枠：研究5日目+/-1または退院のいずれか早い方
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CPR に関するコミュニケーションに対する患者評価の満足度
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研究5日目+/-1または退院のいずれか早い方
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CANHELP アンケートの 5 つの質問からなるコミュニケーション ドメイン。心肺蘇生に関するコミュニケーションに焦点を当てるためにわずかに変更されています。
時間枠：研究5日目+/-1または退院のいずれか早い方
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家族が評価した心肺蘇生に関するコミュニケーションの満足度
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研究5日目+/-1または退院のいずれか早い方
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病院の不安とうつ病に関する調査 (HADS)
時間枠：研究日 5 +/- 1 または退院（いずれか早い方）、3 か月、および 6 か月
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患者のうつ病および不安症状
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研究日 5 +/- 1 または退院（いずれか早い方）、3 か月、および 6 か月
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病院の不安とうつ病に関する調査 (HADS)
時間枠：研究日 5 +/- 1 または退院（いずれか早い方）、3 か月、および 6 か月
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家族のうつ病と不安症の症状
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研究日 5 +/- 1 または退院（いずれか早い方）、3 か月、および 6 か月
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注文を再開しない (はい/いいえ)
時間枠：研究日 5 +/- 1 または退院（いずれか早い方）、3 か月、および 6 か月
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研究日 5 +/- 1 または退院（いずれか早い方）、3 か月、および 6 か月
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注文を再開しない時期が来た
時間枠：無作為化後 6 か月まで
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無作為化後 6 か月まで
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集中治療室 (ICU) への入室 9 はい/いいえ)
時間枠：退院時に測定され、入院後平均 6 日後に測定される可能性がありますが、最長 6 か月間評価されます。
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退院時に測定され、入院後平均 6 日後に測定される可能性がありますが、最長 6 か月間評価されます。
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ICU滞在日数（日数）
時間枠：退院時に測定され、入院後平均 6 日後に測定される可能性がありますが、最長 6 か月間評価されます。
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退院時に測定され、入院後平均 6 日後に測定される可能性がありますが、最長 6 か月間評価されます。
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気管切開の配置 (はい/いいえ)
時間枠：退院時に測定され、入院後平均 6 日後に測定される可能性がありますが、最長 6 か月間評価されます。
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退院時に測定され、入院後平均 6 日後に測定される可能性がありますが、最長 6 か月間評価されます。
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胃瘻チューブの設置 (はい/いいえ)
時間枠：退院時に測定され、入院後平均 6 日後に測定される可能性がありますが、最長 6 か月間評価されます。
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退院時に測定され、入院後平均 6 日後に測定される可能性がありますが、最長 6 か月間評価されます。
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人工呼吸器の受信（はい/いいえ）
時間枠：退院時に測定され、入院後平均 6 日後に測定される可能性がありますが、最長 6 か月間評価されます。
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退院時に測定され、入院後平均 6 日後に測定される可能性がありますが、最長 6 か月間評価されます。
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腎代替療法を受けたこと（はい/いいえ）
時間枠：退院時に測定され、入院後平均 6 日後に測定される可能性がありますが、最長 6 か月間評価されます。
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退院時に測定され、入院後平均 6 日後に測定される可能性がありますが、最長 6 か月間評価されます。
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心肺蘇生処置の受け方（はい/いいえ）
時間枠：退院時に測定され、入院後平均 6 日後に測定される可能性がありますが、最長 6 か月間評価されます。
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退院時に測定され、入院後平均 6 日後に測定される可能性がありますが、最長 6 か月間評価されます。
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初回入院後の医療費
時間枠：ランダム化後 3 か月と 6 か月
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繰り返しの入院、ICU 入院、老人ホームへの入所、ホスピスケア滞在、在宅医療の利用が評価され、それらが発生した場合にはその期間が記録されます。
標準化された値 (料金ではなくコスト) がこれらのメジャーに適用されて、全体のコストが決定されます。
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ランダム化後 3 か月と 6 か月
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死亡率（死亡か生存か）
時間枠：無作為化後 6 か月まで
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無作為化後 6 か月まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Renee Stapleton, MD PhD、University of Vermont
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHRMS 16-227
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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