住院期间关于复苏试验的沟通 (CHART)
2026年5月27日 更新者：Renee Stapleton、University of Vermont
这项针对 200 名住院患者及其家属的多中心 RCT 评估了一种“知情同意”方法，与常规护理相比，在患有严重限制生命的疾病或严重功能障碍的老年重病住院患者中讨论心肺复苏。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
越来越多的证据表明，老年患者的高质量姑息治疗可以提高护理质量、患者和家庭满意度以及护理成本。 然而，虽然已经研究了一些特定的姑息治疗干预措施，但我们究竟应该如何提供这种护理仍不清楚。 高质量提供者与患者沟通的一个重要组成部分是在患者的价值观和护理目标的背景下讨论心肺复苏 (CPR)。 不幸的是，这些谈话往往很匆忙，只关注程序而不是病人的目标和价值观，而且心肺复苏术通常就像菜单上的一个选项一样提供。 老年住院患者不太可能在住院前就 CPR 做出决定，这些讨论常常让患者和家属感到负担、压力和担忧。 尽管几十年来一直在努力改善，但慢性病老年患者住院心肺复苏后的结果仍然很差。
研究人员旨在改变与不太可能从心肺复苏术中获益的老年人讨论心肺复苏术的范式。 这项研究是一项随机对照试验，比较了一种创新的“知情同意”方法来讨论 CPR 与常规护理与注意力控制对于患有生命限制性疾病或严重功能障碍的老年住院成人，在三个不同的研究地点招募患者和家庭成员。 知情同意包括：1) 引出价值观和目标，2) 在疾病的背景下解释 CPR，以及 3) 如果价值观包括避免不太可能带来益处的繁重治疗，则患者不应接受 CPR 的关怀声明。 因此，提供者可以引出价值、传达信息和陈述评估，同时允许患者或家属不同意。 研究人员假设知情同意将提高心肺复苏沟通的质量和满意度；减少潜在有害的 CPR 讨论的负担，包括减轻患者和家庭的抑郁和焦虑症状；降低护理强度和医疗保健利用率。 该干预措施建立在之前调查老年人 CPR 结果以及对住院患者和门诊患者进行知情同意干预的试点研究的基础上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05405
- University of Vermont
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >65岁
- 英语会话
必须具备以下一项或多项：
- 中位生存期 <2 年的慢性限制生命疾病定义为： 1) 转移性癌症或不能手术的肺癌； 2) 需要氧气的慢性阻塞性肺病； 3) 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭，4) 儿童 C 级肝硬化或 MELD 评分 >20，5) 终末期肾病（必须接受透析且年龄≥75 岁），6) 晚期肺纤维化/间质性肺病，7) 晚期肺动脉高压
- 严重的功能障碍定义为日常生活活动 (ADL) 超过 4 项依赖于 ADL 中的 Katz 独立指数。
排除标准：
- 已经明确选择了 DNR 状态
- 无法提供知情同意
- 拒绝同意
- 目前在移植名单上（等待移植）
- 每位临床医生不适合参加研究
- 已知有左心室辅助装置 (LVAD)
- 研究团队不可用
- 入组前患者出院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
被随机分配到研究干预组的参与者（n= 大约 100 人加上家庭成员）将与研究医生一起讨论心肺复苏术。
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随机分配到干预组的参与者将按照以下步骤与研究医生一起讨论心肺复苏术：
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安慰剂比较：注意力控制的日常护理
被随机分配到常规护理组的参与者（n = 大约 100 人加上家庭成员）将在医院接受研究人员的友好访问，询问他们是否有任何问题或疑虑。
后续评估和时间窗口将被解释。
将强调他们参与研究的重要性。
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被随机分配到常规护理组的参与者将在医院接受研究人员的友好访问，询问他们是否有任何问题或疑虑。
后续评估和时间窗口将被解释。
将强调他们参与研究的重要性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沟通质量问卷 (QOCQ)，稍作修改以关注心肺复苏的沟通
大体时间：学习第 5 天 +/- 1 或出院，以较早者为准
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患者评估的 CPR 沟通质量
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学习第 5 天 +/- 1 或出院，以较早者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沟通质量问卷 (QOCQ)，稍作修改以关注心肺复苏的沟通
大体时间：学习第 5 天 +/- 1 或出院，以较早者为准
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家庭评估的 CPR 沟通质量
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学习第 5 天 +/- 1 或出院，以较早者为准
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CANHELP 问卷的 5 个问题交流域，稍作修改以专注于心肺复苏的交流
大体时间：学习第 5 天 +/- 1 或出院，以较早者为准
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患者评估的心肺复苏术沟通满意度
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学习第 5 天 +/- 1 或出院，以较早者为准
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CANHELP 问卷的 5 个问题交流域，稍作修改以专注于心肺复苏的交流
大体时间：学习第 5 天 +/- 1 或出院，以较早者为准
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家庭评估的心肺复苏术沟通满意度
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学习第 5 天 +/- 1 或出院，以较早者为准
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医院焦虑和抑郁调查 (HADS)
大体时间：研究第 5 +/- 1 天或出院（以较早者为准）、3 个月和 6 个月
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患者抑郁和焦虑症状
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研究第 5 +/- 1 天或出院（以较早者为准）、3 个月和 6 个月
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医院焦虑和抑郁调查 (HADS)
大体时间：研究第 5 +/- 1 天或出院（以较早者为准）、3 个月和 6 个月
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家庭抑郁和焦虑症状
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研究第 5 +/- 1 天或出院（以较早者为准）、3 个月和 6 个月
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不要复苏命令（是/否）
大体时间：研究第 5 +/- 1 天或出院（以较早者为准）、3 个月和 6 个月
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研究第 5 +/- 1 天或出院（以较早者为准）、3 个月和 6 个月
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是时候停止复苏指令了
大体时间：至随机分组后 6 个月
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至随机分组后 6 个月
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进入重症监护病房 (ICU) 9 是/否）
大体时间：在出院时测量，这可能发生在入院后平均 6 天，但将评估长达 6 个月。
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在出院时测量，这可能发生在入院后平均 6 天，但将评估长达 6 个月。
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ICU住院时间（天）
大体时间：在出院时测量，这可能发生在入院后平均 6 天，但将评估长达 6 个月。
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在出院时测量，这可能发生在入院后平均 6 天，但将评估长达 6 个月。
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气管切开术放置（是/否）
大体时间：在出院时测量，这可能发生在入院后平均 6 天，但将评估长达 6 个月。
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在出院时测量，这可能发生在入院后平均 6 天，但将评估长达 6 个月。
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胃造口管放置（是/否）
大体时间：在出院时测量，这可能发生在入院后平均 6 天，但将评估长达 6 个月。
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在出院时测量，这可能发生在入院后平均 6 天，但将评估长达 6 个月。
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接受机械通气（是/否）
大体时间：在出院时测量，这可能发生在入院后平均 6 天，但将评估长达 6 个月。
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在出院时测量，这可能发生在入院后平均 6 天，但将评估长达 6 个月。
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接受肾脏替代治疗（是/否）
大体时间：在出院时测量，这可能发生在入院后平均 6 天，但将评估长达 6 个月。
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在出院时测量，这可能发生在入院后平均 6 天，但将评估长达 6 个月。
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接受心肺复苏术（是/否）
大体时间：在出院时测量，这可能发生在入院后平均 6 天，但将评估长达 6 个月。
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在出院时测量，这可能发生在入院后平均 6 天，但将评估长达 6 个月。
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初次住院后的医疗保健费用
大体时间：随机分组后 3 个月和 6 个月
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将评估重复入院、ICU 入院、疗养院说、临终关怀住院和家庭保健的使用，如果发生，将记录持续时间。
标准化值（成本，而非收费）将应用于这些措施以确定总体成本。
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随机分组后 3 个月和 6 个月
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死亡率（死的或活的）
大体时间：至随机分组后 6 个月
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至随机分组后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Renee Stapleton, MD PhD、University of Vermont
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月1日
首次发布 (估计的)
2016年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHRMS 16-227
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
这项研究包括定量数据，研究人员计划与其他研究人员分享这些数据，这些研究人员对向住院的老年重病患者及其家人提供的护理质量感兴趣。
去识别化的问卷数据、医疗记录数据和行政数据将以数据集的形式提供，不保留个人识别特征，以保护受访者的身份。
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