- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02984124
Kommunikasjon under sykehusinnleggelse om gjenopplivningsforsøk (CHART)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økende bevis tyder på at palliativ behandling av høy kvalitet hos eldre pasienter forbedrer kvaliteten på omsorgen, pasient- og familietilfredsheten og pleiekostnadene. Men mens noen spesifikke palliative intervensjoner har blitt undersøkt, er nøyaktig hvordan vi skal gi denne omsorgen fortsatt uklart. En viktig komponent i kommunikasjon mellom leverandør og pasient av høy kvalitet er å diskutere hjerte-lunge-redning (HLR) i sammenheng med pasientens verdier og mål for omsorgen. Dessverre er disse samtalene ofte forhastet, kun fokusert på prosedyren i stedet for pasientens mål og verdier, og HLR tilbys ofte som et valg på en meny. Det er usannsynlig at eldre innlagte pasienter har tatt beslutninger om HLR før sykehusinnleggelse, og disse diskusjonene gjør ofte at pasienter og familier føler seg tynget, stresset og bekymret. Resultatene etter HLR på sykehus hos kronisk syke eldre pasienter fortsetter å være svært dårlige, til tross for tiår med innsats for forbedring.
Etterforskerne tar sikte på å endre paradigmet for HLR-diskusjoner med eldre voksne som sannsynligvis ikke vil ha nytte av HLR. Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner en innovativ "informert samtykke"-tilnærming for å diskutere HLR versus vanlig omsorg med oppmerksomhetskontroll for eldre sykehusinnlagte voksne med livsbegrensende sykdom eller alvorlig funksjonsnedsettelse, som registrerer pasienter og familiemedlemmer ved tre forskjellige studiesteder. Informert samtykke inkluderer: 1) fremkalle verdier og mål, 2) forklare HLR i sammenheng med sykdom, og 3) en omsorgsfull uttalelse om at pasienten ikke bør motta HLR hvis verdiene inkluderer å unngå tyngende terapier som sannsynligvis ikke vil gi fordel. Dermed kan leverandøren få frem verdier, formidle informasjon og gi en vurdering, samtidig som pasienten eller familien kan være uenig. Etterforskerne antar at informert samtykke vil forbedre kvaliteten på og tilfredsheten med kommunikasjon om HLR; redusere byrden av potensielt skadelige HLR-diskusjoner, inkludert reduserte pasient- og familiesymptomer på depresjon og angst; og redusere intensiteten i omsorgen og bruken av helsetjenester. Intervensjonen bygger på tidligere arbeid med å undersøke HLR-utfall hos eldre voksne og utføre pilotstudier av informert samtykkeintervensjon hos både inneliggende og polikliniske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >65 år gammel
- engelsktalende
Må ha ett eller flere av følgende:
- Kronisk livsbegrensende sykdom med median overlevelse <2 år definert som: 1) metastatisk kreft eller inoperabel lungekreft; 2) KOLS som krever oksygen; 3) New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, 4) Child's Class C cirrhose eller MELD-score på >20, 5) Sluttstadium nyresykdom (må være i dialyse og ≥ 75 år gammel), 6) Avansert lungefibrose /interstitiell lungesykdom, 7) Avansert pulmonal hypertensjon
- Alvorlig funksjonsnedsettelse definert som avhengighet med >4 daglige aktiviteter (ADLs) på Katz Index of Independence i ADL.
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede definitivt valgt DNR-status
- Kan ikke gi informert samtykke
- Nektet samtykke
- Foreløpig oppført på en transplantasjonsliste (venter på transplantasjon)
- Upassende for studieopptak per kliniker
- Kjent for å ha en venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD)
- Forskningsteamet er ikke tilgjengelig
- Pasient utskrevet fra sykehus før innskrivning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere (n= ca. 100 pluss familiemedlemmer) som er randomisert til intervensjonsarmen i studien vil delta i en diskusjon om HLR med en studielege.
|
Deltakere randomisert til intervensjonsarmen vil delta i en diskusjon om HLR med en studielege som følger disse trinnene:
|
|
Placebo komparator: Vanlig pleie med oppmerksomhetskontroll
Deltakere (n= ca. 100 pluss familiemedlemmer) som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil få et vennlig besøk på sykehuset fra forskningspersonell for å spørre om de har spørsmål eller bekymringer.
Oppfølgingsvurderinger og tidsvinduer vil bli forklart.
Viktigheten av deres deltakelse i studien vil bli vektlagt.
|
Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil få et vennlig besøk på sykehuset av forskningspersonell for å spørre om de har spørsmål eller bekymringer.
Oppfølgingsvurderinger og tidsvinduer vil bli forklart.
Viktigheten av deres deltakelse i studien vil bli vektlagt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Communication Questionnaire (QOCQ), noe modifisert for å fokusere på kommunikasjon om hjerte-lungeredning
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere
|
Pasientvurdert kommunikasjonskvalitet om HLR
|
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Communication Questionnaire (QOCQ), noe modifisert for å fokusere på kommunikasjon om hjerte-lungeredning
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere
|
Familievurdert kvalitet på kommunikasjon om HLR
|
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere
|
|
5-spørsmåls kommunikasjonsdomene i CANHELP Questionnaire, litt modifisert for å fokusere på kommunikasjon om hjerte-lungeredning
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere
|
Pasientvurdert tilfredshet med kommunikasjon om HLR
|
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere
|
|
5-spørsmåls kommunikasjonsdomene i CANHELP Questionnaire, litt modifisert for å fokusere på kommunikasjon om hjerte-lungeredning
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere
|
Familievurdert tilfredshet med kommunikasjon om HLR
|
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere
|
|
Sykehusangst- og depresjonsundersøkelse (HADS)
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus (det som er tidligere), 3 måneder og 6 måneder
|
Pasientens depressive og angstsymptomer
|
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus (det som er tidligere), 3 måneder og 6 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsundersøkelse (HADS)
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus (det som er tidligere), 3 måneder og 6 måneder
|
Familiedepressive og angstsymptomer
|
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus (det som er tidligere), 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ikke-gjenopplive bestillinger (ja/nei)
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus (det som er tidligere), 3 måneder og 6 måneder
|
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus (det som er tidligere), 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
På tide å gjøre-ikke-gjenopplive bestillinger
Tidsramme: Til 6 måneder etter randomisering
|
Til 6 måneder etter randomisering
|
|
|
Innleggelse på intensivavdeling (ICU) 9ja/nei)
Tidsramme: Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
|
Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
|
|
|
ICU liggetid (dager)
Tidsramme: Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
|
Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
|
|
|
Trakeostomiplassering (ja/nei)
Tidsramme: Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
|
Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
|
|
|
Plassering av gastrostomirør (ja/nei)
Tidsramme: Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
|
Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
|
|
|
Mottak av mekanisk ventilasjon (ja/nei)
Tidsramme: Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
|
Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
|
|
|
Mottak av nyreerstatningsterapi (ja/nei)
Tidsramme: Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
|
Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
|
|
|
Kvittering for hjerte- og lungeredning (ja/nei)
Tidsramme: Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
|
Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
|
|
|
Kostnader for helsehjelp etter første sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Gjentatte sykehusinnleggelser, ICU-innleggelser, sier sykehjem, hospitsopphold og bruk av hjemmehelsetjeneste vil bli vurdert, og hvis de har skjedd, vil varigheten bli registrert.
En standardisert verdi (kostnader, ikke gebyrer) vil bli brukt på disse tiltakene for å bestemme totalkostnaden.
|
3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Dødelighet (død eller levende)
Tidsramme: Til 6 måneder etter randomisering
|
Til 6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renee Stapleton, MD PhD, University of Vermont
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- CHRMS 16-227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .