Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kommunikasjon under sykehusinnleggelse om gjenopplivningsforsøk (CHART)

27. mai 2026 oppdatert av: Renee Stapleton, University of Vermont
Denne multisenter RCT-en av 200 sykehuspasienter og deres familiemedlemmer evaluerer en "informert samtykke"-tilnærming for å diskutere hjerte-lunge-redning, sammenlignet med vanlig behandling, hos eldre alvorlig syke sykehuspasienter med alvorlig livsbegrensende sykdom eller alvorlig funksjonsnedsettelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Økende bevis tyder på at palliativ behandling av høy kvalitet hos eldre pasienter forbedrer kvaliteten på omsorgen, pasient- og familietilfredsheten og pleiekostnadene. Men mens noen spesifikke palliative intervensjoner har blitt undersøkt, er nøyaktig hvordan vi skal gi denne omsorgen fortsatt uklart. En viktig komponent i kommunikasjon mellom leverandør og pasient av høy kvalitet er å diskutere hjerte-lunge-redning (HLR) i sammenheng med pasientens verdier og mål for omsorgen. Dessverre er disse samtalene ofte forhastet, kun fokusert på prosedyren i stedet for pasientens mål og verdier, og HLR tilbys ofte som et valg på en meny. Det er usannsynlig at eldre innlagte pasienter har tatt beslutninger om HLR før sykehusinnleggelse, og disse diskusjonene gjør ofte at pasienter og familier føler seg tynget, stresset og bekymret. Resultatene etter HLR på sykehus hos kronisk syke eldre pasienter fortsetter å være svært dårlige, til tross for tiår med innsats for forbedring.

Etterforskerne tar sikte på å endre paradigmet for HLR-diskusjoner med eldre voksne som sannsynligvis ikke vil ha nytte av HLR. Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner en innovativ "informert samtykke"-tilnærming for å diskutere HLR versus vanlig omsorg med oppmerksomhetskontroll for eldre sykehusinnlagte voksne med livsbegrensende sykdom eller alvorlig funksjonsnedsettelse, som registrerer pasienter og familiemedlemmer ved tre forskjellige studiesteder. Informert samtykke inkluderer: 1) fremkalle verdier og mål, 2) forklare HLR i sammenheng med sykdom, og 3) en omsorgsfull uttalelse om at pasienten ikke bør motta HLR hvis verdiene inkluderer å unngå tyngende terapier som sannsynligvis ikke vil gi fordel. Dermed kan leverandøren få frem verdier, formidle informasjon og gi en vurdering, samtidig som pasienten eller familien kan være uenig. Etterforskerne antar at informert samtykke vil forbedre kvaliteten på og tilfredsheten med kommunikasjon om HLR; redusere byrden av potensielt skadelige HLR-diskusjoner, inkludert reduserte pasient- og familiesymptomer på depresjon og angst; og redusere intensiteten i omsorgen og bruken av helsetjenester. Intervensjonen bygger på tidligere arbeid med å undersøke HLR-utfall hos eldre voksne og utføre pilotstudier av informert samtykkeintervensjon hos både inneliggende og polikliniske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >65 år gammel
  2. engelsktalende
  3. Må ha ett eller flere av følgende:

    1. Kronisk livsbegrensende sykdom med median overlevelse <2 år definert som: 1) metastatisk kreft eller inoperabel lungekreft; 2) KOLS som krever oksygen; 3) New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, 4) Child's Class C cirrhose eller MELD-score på >20, 5) Sluttstadium nyresykdom (må være i dialyse og ≥ 75 år gammel), 6) Avansert lungefibrose /interstitiell lungesykdom, 7) Avansert pulmonal hypertensjon
    2. Alvorlig funksjonsnedsettelse definert som avhengighet med >4 daglige aktiviteter (ADLs) på Katz Index of Independence i ADL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har allerede definitivt valgt DNR-status
  2. Kan ikke gi informert samtykke
  3. Nektet samtykke
  4. Foreløpig oppført på en transplantasjonsliste (venter på transplantasjon)
  5. Upassende for studieopptak per kliniker
  6. Kjent for å ha en venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD)
  7. Forskningsteamet er ikke tilgjengelig
  8. Pasient utskrevet fra sykehus før innskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere (n= ca. 100 pluss familiemedlemmer) som er randomisert til intervensjonsarmen i studien vil delta i en diskusjon om HLR med en studielege.

Deltakere randomisert til intervensjonsarmen vil delta i en diskusjon om HLR med en studielege som følger disse trinnene:

  1. Pasientens verdier og preferanser for terapier og resultater fremkalt fra pasient og familie; overordnede terapeutiske mål formulert
  2. Beskrivelse av HLR og døende prosess gitt
  3. Personlig forklaring gitt om sannsynlig mangel på å oppnå et rimelig terapeutisk mål med HLR (dvs. hvorfor hun/han er en dårlig kandidat for HLR på grunn av underliggende sykdom)
  4. Pasient og familie informert om at på grunn av alvorlig underliggende sykdom og stor sannsynlighet for at HLR vil være tyngende/skadelig og ikke vil gi fordeler, vil HLR ikke bli tilbudt med mindre de er uenige (bortsett fra i sjeldne tilfeller hvor overordnede terapeutiske mål fra trinn 1 er å bevare liv uavhengig av livskvalitet) Vurdering av pasientens og familiens forståelse av problemstillinger som diskuteres; Pasienter kan aktivt være uenige og be om at HLR utføres, men HLR tilbys ikke eksplisitt
Placebo komparator: Vanlig pleie med oppmerksomhetskontroll
Deltakere (n= ca. 100 pluss familiemedlemmer) som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil få et vennlig besøk på sykehuset fra forskningspersonell for å spørre om de har spørsmål eller bekymringer. Oppfølgingsvurderinger og tidsvinduer vil bli forklart. Viktigheten av deres deltakelse i studien vil bli vektlagt.
Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil få et vennlig besøk på sykehuset av forskningspersonell for å spørre om de har spørsmål eller bekymringer. Oppfølgingsvurderinger og tidsvinduer vil bli forklart. Viktigheten av deres deltakelse i studien vil bli vektlagt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Communication Questionnaire (QOCQ), noe modifisert for å fokusere på kommunikasjon om hjerte-lungeredning
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere
Pasientvurdert kommunikasjonskvalitet om HLR
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Communication Questionnaire (QOCQ), noe modifisert for å fokusere på kommunikasjon om hjerte-lungeredning
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere
Familievurdert kvalitet på kommunikasjon om HLR
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere
5-spørsmåls kommunikasjonsdomene i CANHELP Questionnaire, litt modifisert for å fokusere på kommunikasjon om hjerte-lungeredning
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere
Pasientvurdert tilfredshet med kommunikasjon om HLR
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere
5-spørsmåls kommunikasjonsdomene i CANHELP Questionnaire, litt modifisert for å fokusere på kommunikasjon om hjerte-lungeredning
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere
Familievurdert tilfredshet med kommunikasjon om HLR
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere
Sykehusangst- og depresjonsundersøkelse (HADS)
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus (det som er tidligere), 3 måneder og 6 måneder
Pasientens depressive og angstsymptomer
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus (det som er tidligere), 3 måneder og 6 måneder
Sykehusangst- og depresjonsundersøkelse (HADS)
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus (det som er tidligere), 3 måneder og 6 måneder
Familiedepressive og angstsymptomer
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus (det som er tidligere), 3 måneder og 6 måneder
Ikke-gjenopplive bestillinger (ja/nei)
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus (det som er tidligere), 3 måneder og 6 måneder
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning fra sykehus (det som er tidligere), 3 måneder og 6 måneder
På tide å gjøre-ikke-gjenopplive bestillinger
Tidsramme: Til 6 måneder etter randomisering
Til 6 måneder etter randomisering
Innleggelse på intensivavdeling (ICU) 9ja/nei)
Tidsramme: Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
ICU liggetid (dager)
Tidsramme: Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
Trakeostomiplassering (ja/nei)
Tidsramme: Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
Plassering av gastrostomirør (ja/nei)
Tidsramme: Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
Mottak av mekanisk ventilasjon (ja/nei)
Tidsramme: Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
Mottak av nyreerstatningsterapi (ja/nei)
Tidsramme: Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
Kvittering for hjerte- og lungeredning (ja/nei)
Tidsramme: Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
Målt ved utskrivning fra sykehus, som sannsynligvis vil skje i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse, men vil bli vurdert i inntil 6 måneder.
Kostnader for helsehjelp etter første sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Gjentatte sykehusinnleggelser, ICU-innleggelser, sier sykehjem, hospitsopphold og bruk av hjemmehelsetjeneste vil bli vurdert, og hvis de har skjedd, vil varigheten bli registrert. En standardisert verdi (kostnader, ikke gebyrer) vil bli brukt på disse tiltakene for å bestemme totalkostnaden.
3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Dødelighet (død eller levende)
Tidsramme: Til 6 måneder etter randomisering
Til 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renee Stapleton, MD PhD, University of Vermont

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien inkluderer kvantitative data som etterforskerne planlegger å dele med andre forskere med interesser i kvaliteten på omsorgen som gis til eldre innlagte alvorlig syke pasienter og deres familier. Avidentifiserte spørreskjemadata, journaldata og administrative data vil bli gjort tilgjengelig i form av datasett uten beholdt personlig identifiserende egenskaper, for å beskytte identiteten til respondentene.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere