Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comunicación durante la hospitalización sobre el ensayo de reanimación (CHART)

27 de mayo de 2026 actualizado por: Renee Stapleton, University of Vermont
Este ECA multicéntrico de 200 pacientes hospitalizados y sus familiares evalúa un enfoque de "asentimiento informado" para discutir la reanimación cardiopulmonar, en comparación con la atención habitual, en pacientes hospitalizados mayores gravemente enfermos con enfermedad grave que limita la vida o deterioro funcional grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La creciente evidencia sugiere que los cuidados paliativos de alta calidad en pacientes mayores mejoran la calidad de la atención, la satisfacción del paciente y la familia, y los costos de la atención. Sin embargo, aunque se han investigado algunas intervenciones específicas de cuidados paliativos, aún no está claro cómo debemos proporcionar estos cuidados. Un componente importante de la comunicación médico-paciente de alta calidad es discutir la reanimación cardiopulmonar (RCP) dentro del contexto de los valores y objetivos de atención del paciente. Desafortunadamente, estas conversaciones a menudo son apresuradas, enfocadas solo en el procedimiento en lugar de los objetivos y valores del paciente, y la RCP a menudo se ofrece como si fuera una opción en un menú. Es poco probable que los pacientes hospitalizados de edad avanzada hayan tomado decisiones sobre la RCP antes de la hospitalización, y estas discusiones a menudo dejan a los pacientes y sus familias sintiéndose agobiados, estresados ​​y preocupados. Los resultados después de la RCP intrahospitalaria en pacientes mayores con enfermedades crónicas continúan siendo muy deficientes, a pesar de décadas de esfuerzos para mejorar.

El objetivo de los investigadores es cambiar el paradigma de las conversaciones sobre RCP con adultos mayores que probablemente no se beneficien de la RCP. Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que compara un enfoque innovador de "asentimiento informado" para analizar la RCP versus la atención habitual con control de atención para adultos mayores hospitalizados con enfermedades que limitan la vida o deterioro funcional grave, que inscribe a pacientes y familiares en tres sitios de estudio diferentes. El asentimiento informado incluye: 1) obtener valores y objetivos, 2) explicar la RCP en el contexto de la enfermedad y 3) una declaración cuidadosa de que el paciente no debe recibir RCP si los valores incluyen evitar terapias onerosas que probablemente no proporcionen beneficios. Por lo tanto, el proveedor puede obtener valores, transmitir información y establecer una evaluación, mientras permite que el paciente o la familia no estén de acuerdo. Los investigadores plantean la hipótesis de que el asentimiento informado mejorará la calidad y la satisfacción con la comunicación sobre la RCP; reducir la carga de las conversaciones sobre RCP potencialmente dañinas, incluida la reducción de los síntomas de depresión y ansiedad del paciente y la familia; y reducir la intensidad de la atención y la utilización de la atención médica. La intervención se basa en trabajos previos que investigan los resultados de la RCP en adultos mayores y realizan estudios piloto de la intervención de asentimiento informado en pacientes hospitalizados y ambulatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >65 años
  2. Habla ingles

  3. Debe tener uno o más de los siguientes:

    1. Enfermedad crónica que limita la vida con mediana de supervivencia <2 años definida como: 1) cáncer metastásico o cáncer de pulmón inoperable; 2) EPOC que requiere oxígeno; 3) Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, 4) Cirrosis infantil de clase C o puntaje MELD de >20, 5) Enfermedad renal en etapa terminal (debe estar en diálisis y tener ≥ 75 años), 6) Fibrosis pulmonar avanzada /enfermedad pulmonar intersticial, 7) Hipertensión pulmonar avanzada
    2. Deterioro funcional grave definido como dependencia con >4 actividades de la vida diaria (AVD) en el Índice de Independencia de Katz en las AVD.

Criterio de exclusión:

  1. Ya ha elegido definitivamente el estado DNR
  2. No se puede dar el consentimiento informado
  3. Consentimiento denegado
  4. Actualmente incluido en una lista de trasplante (en espera de trasplante)
  5. Inapropiado para la inscripción en el estudio por médico
  6. Se sabe que tiene un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
  7. Equipo de investigación no disponible
  8. Paciente dado de alta del hospital antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes (n= aproximadamente 100 más miembros de la familia) que se asignan al azar al brazo de intervención del estudio participarán en una conversación sobre RCP con un médico del estudio.
Conductual: Discusión de asentimiento informado

Los participantes asignados al azar al brazo de intervención participarán en una discusión sobre RCP con un médico del estudio que sigue estos pasos:

  1. Valores y preferencias del paciente por las terapias y los resultados obtenidos del paciente y la familia; objetivos terapéuticos generales formulados
  2. Descripción de la RCP y el proceso de morir proporcionado
  3. Se proporciona una explicación personalizada sobre la probable falta de logro de cualquier objetivo terapéutico razonable con la RCP (es decir, por qué es un mal candidato para RCP debido a una enfermedad subyacente)
  4. El paciente y la familia informaron que, debido a una enfermedad subyacente grave y a la alta probabilidad de que la RCP sea onerosa/dañina y no brinde ningún beneficio, no se ofrecerá RCP a menos que no estén de acuerdo (excepto en raras circunstancias en las que los objetivos terapéuticos generales del paso 1 son preservar la vida). independientemente de la calidad de esa vida) Evaluación de la comprensión del paciente y la familia de los temas discutidos; los pacientes pueden estar en desacuerdo activamente y solicitar que se realice la RCP, pero la RCP no se ofrece explícitamente
Comparador de placebos: Atención Habitual con Control de Atención
Los participantes (n = aproximadamente 100 más miembros de la familia) que se asignan al azar al brazo de atención habitual recibirán una visita amistosa en el hospital del personal de investigación para preguntarles si tienen alguna pregunta o inquietud. Se explicarán las evaluaciones de seguimiento y las ventanas de tiempo. Se enfatizará la importancia de su participación en el estudio.
Conductual: Atención Habitual con Control de Atención
Los participantes que se asignan al azar al brazo de atención habitual recibirán una visita amistosa en el hospital del personal de investigación para preguntarles si tienen alguna pregunta o inquietud. Se explicarán las evaluaciones de seguimiento y las ventanas de tiempo. Se enfatizará la importancia de su participación en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de la comunicación (QOCQ), ligeramente modificado para centrarse en la comunicación sobre reanimación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Día de estudio 5 +/- 1 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Calidad de la comunicación sobre RCP evaluada por el paciente
Día de estudio 5 +/- 1 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de la comunicación (QOCQ), ligeramente modificado para centrarse en la comunicación sobre reanimación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Día de estudio 5 +/- 1 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Calidad de la comunicación sobre la RCP evaluada por la familia
Día de estudio 5 +/- 1 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Dominio de comunicación de 5 preguntas del cuestionario CANHELP, ligeramente modificado para centrarse en la comunicación sobre reanimación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Día de estudio 5 +/- 1 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Satisfacción evaluada por el paciente con la comunicación sobre la RCP
Día de estudio 5 +/- 1 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Dominio de comunicación de 5 preguntas del cuestionario CANHELP, ligeramente modificado para centrarse en la comunicación sobre reanimación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Día de estudio 5 +/- 1 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Satisfacción evaluada por la familia con la comunicación sobre la RCP
Día de estudio 5 +/- 1 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Encuesta Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Día de estudio 5 +/- 1 o alta hospitalaria (lo que ocurra primero), 3 meses y 6 meses
Síntomas depresivos y de ansiedad del paciente
Día de estudio 5 +/- 1 o alta hospitalaria (lo que ocurra primero), 3 meses y 6 meses
Encuesta Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Día de estudio 5 +/- 1 o alta hospitalaria (lo que ocurra primero), 3 meses y 6 meses
Síntomas familiares depresivos y de ansiedad
Día de estudio 5 +/- 1 o alta hospitalaria (lo que ocurra primero), 3 meses y 6 meses
Órdenes de no resucitar (sí/no)
Periodo de tiempo: Día de estudio 5 +/- 1 o alta hospitalaria (lo que ocurra primero), 3 meses y 6 meses
Día de estudio 5 +/- 1 o alta hospitalaria (lo que ocurra primero), 3 meses y 6 meses
Tiempo para las órdenes de no resucitar
Periodo de tiempo: A los 6 meses posteriores a la aleatorización
A los 6 meses posteriores a la aleatorización
Ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) 9sí/no)
Periodo de tiempo: Medido en el momento del alta hospitalaria, que probablemente ocurrirá en un promedio de 6 días después del ingreso, pero se evaluará hasta los 6 meses.
Medido en el momento del alta hospitalaria, que probablemente ocurrirá en un promedio de 6 días después del ingreso, pero se evaluará hasta los 6 meses.
Duración de la estancia en la UCI (días)
Periodo de tiempo: Medido en el momento del alta hospitalaria, que probablemente ocurrirá en un promedio de 6 días después del ingreso, pero se evaluará hasta los 6 meses.
Medido en el momento del alta hospitalaria, que probablemente ocurrirá en un promedio de 6 días después del ingreso, pero se evaluará hasta los 6 meses.
Colocación de traqueotomía (sí/no)
Periodo de tiempo: Medido en el momento del alta hospitalaria, que probablemente ocurrirá en un promedio de 6 días después del ingreso, pero se evaluará hasta los 6 meses.
Medido en el momento del alta hospitalaria, que probablemente ocurrirá en un promedio de 6 días después del ingreso, pero se evaluará hasta los 6 meses.
Colocación de sonda de gastrostomía (sí/no)
Periodo de tiempo: Medido en el momento del alta hospitalaria, que probablemente ocurrirá en un promedio de 6 días después del ingreso, pero se evaluará hasta los 6 meses.
Medido en el momento del alta hospitalaria, que probablemente ocurrirá en un promedio de 6 días después del ingreso, pero se evaluará hasta los 6 meses.
Recepción de ventilación mecánica (sí/no)
Periodo de tiempo: Medido en el momento del alta hospitalaria, que probablemente ocurrirá en un promedio de 6 días después del ingreso, pero se evaluará hasta los 6 meses.
Medido en el momento del alta hospitalaria, que probablemente ocurrirá en un promedio de 6 días después del ingreso, pero se evaluará hasta los 6 meses.
Recepción de terapia de reemplazo renal (sí/no)
Periodo de tiempo: Medido en el momento del alta hospitalaria, que probablemente ocurrirá en un promedio de 6 días después del ingreso, pero se evaluará hasta los 6 meses.
Medido en el momento del alta hospitalaria, que probablemente ocurrirá en un promedio de 6 días después del ingreso, pero se evaluará hasta los 6 meses.
Recepción de reanimación cardiopulmonar (sí/no)
Periodo de tiempo: Medido en el momento del alta hospitalaria, que probablemente ocurrirá en un promedio de 6 días después del ingreso, pero se evaluará hasta los 6 meses.
Medido en el momento del alta hospitalaria, que probablemente ocurrirá en un promedio de 6 días después del ingreso, pero se evaluará hasta los 6 meses.
Costo de la atención médica después de la hospitalización inicial
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
Se evaluarán los ingresos hospitalarios repetidos, los ingresos a la UCI, los hogares de ancianos, las estadías en cuidados paliativos y el uso de atención médica domiciliaria, y si ocurrieron, se registrará la duración. Se aplicará un valor estandarizado (costos, no cargos) a estas medidas para determinar el costo total.
3 meses y 6 meses después de la aleatorización
Mortalidad (viva o muerta)
Periodo de tiempo: A los 6 meses posteriores a la aleatorización
A los 6 meses posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Vermont

Colaboradores

Medical University of South Carolina
University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Renee Stapleton, MD PhD, University of Vermont

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHRMS 16-227

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este estudio incluye datos cuantitativos que los investigadores planean compartir con otros investigadores interesados ​​en la calidad de la atención brindada a pacientes mayores hospitalizados gravemente enfermos y sus familias. Los datos anónimos del cuestionario, los datos de registros médicos y los datos administrativos estarán disponibles en forma de conjuntos de datos sin características de identificación personal retenidas, para proteger la identidad de los encuestados.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir