Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Communicatie tijdens ziekenhuisopname over reanimatieproef (CHART)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Renee Stapleton, University of Vermont
Deze multicenter RCT van 200 gehospitaliseerde patiënten en hun familieleden evalueert een "geïnformeerde instemming"-benadering voor het bespreken van cardiopulmonale reanimatie, in vergelijking met gebruikelijke zorg, bij oudere ernstig zieke gehospitaliseerde patiënten met een ernstige levensbeperkende ziekte of ernstige functionele beperking.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat palliatieve zorg van hoge kwaliteit bij oudere patiënten de kwaliteit van de zorg, de tevredenheid van de patiënt en het gezin en de zorgkosten verbetert. Hoewel sommige specifieke palliatieve zorginterventies zijn onderzocht, blijft het onduidelijk hoe we deze zorg precies moeten bieden. Een belangrijk onderdeel van hoogwaardige communicatie tussen zorgverlener en patiënt is het bespreken van cardiopulmonale reanimatie (CPR) binnen de context van de waarden en zorgdoelen van de patiënt. Helaas zijn deze gesprekken vaak gehaast, alleen gericht op de procedure in plaats van op de doelen en waarden van de patiënt, en reanimatie wordt vaak aangeboden alsof het een keuze op een menu is. Het is onwaarschijnlijk dat oudere gehospitaliseerde patiënten beslissingen hebben genomen over reanimatie voorafgaand aan de ziekenhuisopname, en deze discussies zorgen er vaak voor dat patiënten en families zich belast, gestrest en bezorgd voelen. De resultaten na reanimatie in het ziekenhuis bij chronisch zieke oudere patiënten blijven erg slecht, ondanks tientallen jaren van inspanningen voor verbetering.

De onderzoekers streven ernaar het paradigma te veranderen van reanimatiegesprekken met oudere volwassenen die waarschijnlijk geen baat zullen hebben bij reanimatie. Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een innovatieve "geïnformeerde instemming"-benadering voor het bespreken van reanimatie versus gebruikelijke zorg wordt vergeleken met aandachtscontrole voor oudere gehospitaliseerde volwassenen met levensbeperkende ziekte of ernstige functionele beperkingen, waarbij patiënten en familieleden op drie verschillende onderzoekslocaties werden ingeschreven. Geïnformeerde instemming omvat: 1) het opwekken van waarden en doelen, 2) het uitleggen van reanimatie in de context van ziekte, en 3) een zorgzame verklaring dat de patiënt geen reanimatie mag krijgen als waarden het vermijden van belastende therapieën die waarschijnlijk geen voordeel zullen opleveren omvatten. Zo kan de aanbieder waarden ontlokken, informatie overbrengen en een beoordeling geven, terwijl de patiënt of familie het er niet mee eens zijn. De onderzoekers veronderstellen dat geïnformeerde instemming de kwaliteit van en de tevredenheid over de communicatie over reanimatie zal verbeteren; de last verminderen van mogelijk schadelijke reanimatiegesprekken, waaronder minder symptomen van depressie en angst bij de patiënt en het gezin; en de zorgintensiteit en het zorggebruik verminderen. De interventie bouwt voort op eerder onderzoek naar reanimatieresultaten bij oudere volwassenen en het uitvoeren van pilootstudies van de geïnformeerde instemmingsinterventie bij zowel intramurale als poliklinische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >65 jaar oud
  2. Engels sprekende
  3. Moet een of meer van de volgende hebben:

    1. Chronische levensverkortende ziekte met mediane overleving <2 jaar gedefinieerd als: 1) uitgezaaide kanker of niet-operabele longkanker; 2) COPD vereist zuurstof; 3) New York Heart Association Klasse III of IV hartfalen, 4) Klasse C cirrose van het kind of MELD-score van >20, 5) Eindstadium nierziekte (moet worden gedialyseerd en ≥ 75 jaar oud zijn), 6) Vergevorderde longfibrose /interstitiële longziekte, 7) Gevorderde pulmonale hypertensie
    2. Ernstige functionele beperking gedefinieerd als afhankelijkheid met >4 activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) op de Katz Index of Independence in ADL's.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft al definitief gekozen voor DNR-status
  2. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  3. Geweigerde toestemming
  4. Momenteel vermeld op een transplantatielijst (in afwachting van transplantatie)
  5. Niet geschikt voor studie-inschrijving per clinicus
  6. Bekend met een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD)
  7. Onderzoeksteam niet beschikbaar
  8. Patiënt ontslagen uit het ziekenhuis voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers (n= ongeveer 100 plus familieleden) die gerandomiseerd zijn naar de interventiearm van het onderzoek, zullen deelnemen aan een gesprek over reanimatie met een onderzoeksarts.

Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen deelnemen aan een discussie over reanimatie met een onderzoeksarts die deze stappen volgt:

  1. de waarden en voorkeuren van de patiënt voor therapieën en resultaten die worden opgeroepen door patiënt en familie; algemene therapeutische doelen geformuleerd
  2. Beschrijving van reanimatie en stervensproces verstrekt
  3. Gepersonaliseerde uitleg gegeven over het waarschijnlijk niet bereiken van een redelijk therapeutisch doel met reanimatie (d.w.z. waarom hij/zij een slechte kandidaat is voor reanimatie vanwege een onderliggende ziekte)
  4. Patiënt en familie hebben meegedeeld dat vanwege een ernstige onderliggende ziekte en de grote kans dat reanimatie belastend/schadelijk zal zijn en geen voordeel zal opleveren, reanimatie niet zal worden aangeboden tenzij zij het er niet mee eens zijn (behalve in zeldzame gevallen waarin de algemene therapeutische doelen van stap 1 het redden van levens zijn). ongeacht de kwaliteit van dat leven) Beoordeling van het begrip van patiënt en familie van de besproken kwesties; patiënten kunnen het actief oneens zijn en verzoeken om reanimatie, maar reanimatie wordt niet expliciet aangeboden
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg met aandachtscontrole
Deelnemers (n= ongeveer 100 plus familieleden) die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorgarm zullen in het ziekenhuis een vriendelijk bezoek krijgen van onderzoekspersoneel om te vragen of ze vragen of zorgen hebben. Vervolgbeoordelingen en tijdvensters worden toegelicht. Het belang van hun deelname aan het onderzoek zal worden benadrukt.
Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorgarm, krijgen in het ziekenhuis een vriendelijk bezoek van onderzoekspersoneel om te vragen of ze vragen of zorgen hebben. Vervolgbeoordelingen en tijdvensters worden toegelicht. Het belang van hun deelname aan het onderzoek zal worden benadrukt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Communication Questionnaire (QOCQ), enigszins aangepast om zich te concentreren op communicatie over cardiopulmonale reanimatie
Tijdsspanne: Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Door de patiënt beoordeelde kwaliteit van communicatie over reanimatie
Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Communication Questionnaire (QOCQ), enigszins aangepast om zich te concentreren op communicatie over cardiopulmonale reanimatie
Tijdsspanne: Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Door familie beoordeelde kwaliteit van communicatie over reanimatie
Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Communicatiedomein met 5 vragen van de CANHELP-vragenlijst, enigszins aangepast om de nadruk te leggen op communicatie over cardiopulmonale reanimatie
Tijdsspanne: Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Door de patiënt beoordeelde tevredenheid over de communicatie over reanimatie
Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Communicatiedomein met 5 vragen van de CANHELP-vragenlijst, enigszins aangepast om de nadruk te leggen op communicatie over cardiopulmonale reanimatie
Tijdsspanne: Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Door familie beoordeelde tevredenheid over communicatie over reanimatie
Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ziekenhuis Angst en Depressie Enquête (HADS)
Tijdsspanne: Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is), 3 maanden en 6 maanden
Depressieve en angstsymptomen van de patiënt
Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is), 3 maanden en 6 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Enquête (HADS)
Tijdsspanne: Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is), 3 maanden en 6 maanden
Familie Depressieve en angstsymptomen
Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is), 3 maanden en 6 maanden
Bevelen om niet te reanimeren (ja/nee)
Tijdsspanne: Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is), 3 maanden en 6 maanden
Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is), 3 maanden en 6 maanden
Tijd om bestellingen niet te reanimeren
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na randomisatie
Tot 6 maanden na randomisatie
Opname op de intensive care (IC) 9ja/nee)
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
IC-verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
Plaatsing tracheostomie (ja/nee)
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
Plaatsing gastrostomiesonde (ja/nee)
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
Ontvangst mechanische ventilatie (ja/nee)
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
Ontvangst van nierfunctievervangende therapie (ja/nee)
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
Ontvangst van reanimatie (ja/nee)
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
Kosten van gezondheidszorg na eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Herhaalde ziekenhuisopnames, ICU-opnames, zegt het verpleeghuis, hospice-zorgverblijven en gebruik van thuiszorg zullen worden beoordeeld, en als ze zich hebben voorgedaan, zal de duur worden geregistreerd. Een gestandaardiseerde waarde (kosten, geen kosten) zal worden toegepast op deze maatregelen om de totale kosten te bepalen.
3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Sterfte (dood of levend)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na randomisatie
Tot 6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renee Stapleton, MD PhD, University of Vermont

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deze studie omvat kwantitatieve gegevens die de onderzoekers van plan zijn te delen met andere onderzoekers die geïnteresseerd zijn in de kwaliteit van de zorg die wordt geboden aan oudere ernstig zieke patiënten in het ziekenhuis en hun families. Geanonimiseerde vragenlijstgegevens, medische dossiergegevens en administratieve gegevens zullen beschikbaar worden gesteld in de vorm van datasets zonder behoud van persoonlijk identificeerbare kenmerken, om de identiteit van de respondenten te beschermen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren