- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02984124
Communicatie tijdens ziekenhuisopname over reanimatieproef (CHART)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat palliatieve zorg van hoge kwaliteit bij oudere patiënten de kwaliteit van de zorg, de tevredenheid van de patiënt en het gezin en de zorgkosten verbetert. Hoewel sommige specifieke palliatieve zorginterventies zijn onderzocht, blijft het onduidelijk hoe we deze zorg precies moeten bieden. Een belangrijk onderdeel van hoogwaardige communicatie tussen zorgverlener en patiënt is het bespreken van cardiopulmonale reanimatie (CPR) binnen de context van de waarden en zorgdoelen van de patiënt. Helaas zijn deze gesprekken vaak gehaast, alleen gericht op de procedure in plaats van op de doelen en waarden van de patiënt, en reanimatie wordt vaak aangeboden alsof het een keuze op een menu is. Het is onwaarschijnlijk dat oudere gehospitaliseerde patiënten beslissingen hebben genomen over reanimatie voorafgaand aan de ziekenhuisopname, en deze discussies zorgen er vaak voor dat patiënten en families zich belast, gestrest en bezorgd voelen. De resultaten na reanimatie in het ziekenhuis bij chronisch zieke oudere patiënten blijven erg slecht, ondanks tientallen jaren van inspanningen voor verbetering.
De onderzoekers streven ernaar het paradigma te veranderen van reanimatiegesprekken met oudere volwassenen die waarschijnlijk geen baat zullen hebben bij reanimatie. Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een innovatieve "geïnformeerde instemming"-benadering voor het bespreken van reanimatie versus gebruikelijke zorg wordt vergeleken met aandachtscontrole voor oudere gehospitaliseerde volwassenen met levensbeperkende ziekte of ernstige functionele beperkingen, waarbij patiënten en familieleden op drie verschillende onderzoekslocaties werden ingeschreven. Geïnformeerde instemming omvat: 1) het opwekken van waarden en doelen, 2) het uitleggen van reanimatie in de context van ziekte, en 3) een zorgzame verklaring dat de patiënt geen reanimatie mag krijgen als waarden het vermijden van belastende therapieën die waarschijnlijk geen voordeel zullen opleveren omvatten. Zo kan de aanbieder waarden ontlokken, informatie overbrengen en een beoordeling geven, terwijl de patiënt of familie het er niet mee eens zijn. De onderzoekers veronderstellen dat geïnformeerde instemming de kwaliteit van en de tevredenheid over de communicatie over reanimatie zal verbeteren; de last verminderen van mogelijk schadelijke reanimatiegesprekken, waaronder minder symptomen van depressie en angst bij de patiënt en het gezin; en de zorgintensiteit en het zorggebruik verminderen. De interventie bouwt voort op eerder onderzoek naar reanimatieresultaten bij oudere volwassenen en het uitvoeren van pilootstudies van de geïnformeerde instemmingsinterventie bij zowel intramurale als poliklinische patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >65 jaar oud
- Engels sprekende
Moet een of meer van de volgende hebben:
- Chronische levensverkortende ziekte met mediane overleving <2 jaar gedefinieerd als: 1) uitgezaaide kanker of niet-operabele longkanker; 2) COPD vereist zuurstof; 3) New York Heart Association Klasse III of IV hartfalen, 4) Klasse C cirrose van het kind of MELD-score van >20, 5) Eindstadium nierziekte (moet worden gedialyseerd en ≥ 75 jaar oud zijn), 6) Vergevorderde longfibrose /interstitiële longziekte, 7) Gevorderde pulmonale hypertensie
- Ernstige functionele beperking gedefinieerd als afhankelijkheid met >4 activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) op de Katz Index of Independence in ADL's.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft al definitief gekozen voor DNR-status
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Geweigerde toestemming
- Momenteel vermeld op een transplantatielijst (in afwachting van transplantatie)
- Niet geschikt voor studie-inschrijving per clinicus
- Bekend met een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD)
- Onderzoeksteam niet beschikbaar
- Patiënt ontslagen uit het ziekenhuis voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers (n= ongeveer 100 plus familieleden) die gerandomiseerd zijn naar de interventiearm van het onderzoek, zullen deelnemen aan een gesprek over reanimatie met een onderzoeksarts.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen deelnemen aan een discussie over reanimatie met een onderzoeksarts die deze stappen volgt:
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg met aandachtscontrole
Deelnemers (n= ongeveer 100 plus familieleden) die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorgarm zullen in het ziekenhuis een vriendelijk bezoek krijgen van onderzoekspersoneel om te vragen of ze vragen of zorgen hebben.
Vervolgbeoordelingen en tijdvensters worden toegelicht.
Het belang van hun deelname aan het onderzoek zal worden benadrukt.
|
Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorgarm, krijgen in het ziekenhuis een vriendelijk bezoek van onderzoekspersoneel om te vragen of ze vragen of zorgen hebben.
Vervolgbeoordelingen en tijdvensters worden toegelicht.
Het belang van hun deelname aan het onderzoek zal worden benadrukt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quality of Communication Questionnaire (QOCQ), enigszins aangepast om zich te concentreren op communicatie over cardiopulmonale reanimatie
Tijdsspanne: Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Door de patiënt beoordeelde kwaliteit van communicatie over reanimatie
|
Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quality of Communication Questionnaire (QOCQ), enigszins aangepast om zich te concentreren op communicatie over cardiopulmonale reanimatie
Tijdsspanne: Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Door familie beoordeelde kwaliteit van communicatie over reanimatie
|
Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Communicatiedomein met 5 vragen van de CANHELP-vragenlijst, enigszins aangepast om de nadruk te leggen op communicatie over cardiopulmonale reanimatie
Tijdsspanne: Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Door de patiënt beoordeelde tevredenheid over de communicatie over reanimatie
|
Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Communicatiedomein met 5 vragen van de CANHELP-vragenlijst, enigszins aangepast om de nadruk te leggen op communicatie over cardiopulmonale reanimatie
Tijdsspanne: Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Door familie beoordeelde tevredenheid over communicatie over reanimatie
|
Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Enquête (HADS)
Tijdsspanne: Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is), 3 maanden en 6 maanden
|
Depressieve en angstsymptomen van de patiënt
|
Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is), 3 maanden en 6 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Enquête (HADS)
Tijdsspanne: Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is), 3 maanden en 6 maanden
|
Familie Depressieve en angstsymptomen
|
Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is), 3 maanden en 6 maanden
|
|
Bevelen om niet te reanimeren (ja/nee)
Tijdsspanne: Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is), 3 maanden en 6 maanden
|
Studiedag 5 +/- 1 of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is), 3 maanden en 6 maanden
|
|
|
Tijd om bestellingen niet te reanimeren
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na randomisatie
|
Tot 6 maanden na randomisatie
|
|
|
Opname op de intensive care (IC) 9ja/nee)
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
|
Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
|
|
|
IC-verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
|
Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
|
|
|
Plaatsing tracheostomie (ja/nee)
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
|
Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
|
|
|
Plaatsing gastrostomiesonde (ja/nee)
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
|
Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
|
|
|
Ontvangst mechanische ventilatie (ja/nee)
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
|
Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
|
|
|
Ontvangst van nierfunctievervangende therapie (ja/nee)
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
|
Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
|
|
|
Ontvangst van reanimatie (ja/nee)
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
|
Gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, wat waarschijnlijk gemiddeld 6 dagen na opname zal plaatsvinden, maar zal worden beoordeeld tot 6 maanden.
|
|
|
Kosten van gezondheidszorg na eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Herhaalde ziekenhuisopnames, ICU-opnames, zegt het verpleeghuis, hospice-zorgverblijven en gebruik van thuiszorg zullen worden beoordeeld, en als ze zich hebben voorgedaan, zal de duur worden geregistreerd.
Een gestandaardiseerde waarde (kosten, geen kosten) zal worden toegepast op deze maatregelen om de totale kosten te bepalen.
|
3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
|
Sterfte (dood of levend)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na randomisatie
|
Tot 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renee Stapleton, MD PhD, University of Vermont
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- CHRMS 16-227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .