- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02984124
Kommunikation under sjukhusvistelse om återupplivningsförsök (CHART)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allt fler bevis tyder på att palliativ vård av hög kvalitet hos äldre patienter förbättrar vårdens kvalitet, patient- och familjetillfredsställelse och kostnaderna för vården. Men även om vissa specifika palliativa vårdinterventioner har undersökts, är exakt hur vi ska tillhandahålla denna vård oklart. En viktig komponent i högkvalitativ kommunikation mellan vårdgivare och patient är att diskutera hjärt-lungräddning (HLR) inom ramen för patientens värderingar och mål för vården. Tyvärr är dessa samtal ofta förhastade, fokuserade bara på proceduren snarare än patientens mål och värderingar, och HLR erbjuds ofta som ett val på en meny. Det är osannolikt att äldre inlagda patienter har fattat beslut om HLR före sjukhusvistelse, och dessa diskussioner gör ofta att patienter och familjer känner sig belastade, stressade och oroade. Resultaten efter HLR på sjukhus hos kroniskt sjuka äldre patienter fortsätter att vara mycket dåliga, trots årtionden av ansträngningar för förbättring.
Utredarna syftar till att förändra paradigmet för HLR-diskussioner med äldre vuxna som sannolikt inte kommer att dra nytta av HLR. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför en innovativ "informerad samtycke"-metod för att diskutera HLR kontra vanlig vård med uppmärksamhetskontroll för äldre sjukhusinlagda vuxna med livsbegränsande sjukdom eller grav funktionsnedsättning, som registrerar patienter och familjemedlemmar vid tre olika studieplatser. Informerat samtycke inkluderar: 1) framkalla värderingar och mål, 2) förklara HLR i samband med sjukdom och 3) ett omtänksamt uttalande om att patienten inte ska få HLR om värdena inkluderar att undvika betungande terapier som sannolikt inte kommer att ge någon nytta. Således kan leverantören framkalla värderingar, förmedla information och göra en bedömning, samtidigt som patienten eller familjen inte håller med. Utredarna antar att informerat samtycke kommer att förbättra kvaliteten på och tillfredsställelsen med kommunikation om HLR; minska bördan av potentiellt skadliga HLR-diskussioner, inklusive minskade patient- och familjesymptom på depression och ångest; och minska intensiteten i vården och vårdutnyttjandet. Interventionen bygger på tidigare arbete med att undersöka HLR-resultat hos äldre vuxna och utföra pilotstudier av den informerade samtyckesinterventionen hos både slutenvårdspatienter och öppenvårdspatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >65 år gammal
- engelsktalande
Måste ha en eller flera av följande:
- Kronisk livsbegränsande sjukdom med medianöverlevnad <2 år definierad som: 1) metastaserande cancer eller inoperabel lungcancer; 2) KOL som kräver syre; 3) New York Heart Association Klass III eller IV hjärtsvikt, 4) Child's Class C cirrhos eller MELD-poäng på >20, 5) Endstage njursjukdom (måste vara i dialys och ≥ 75 år gammal), 6) Avancerad lungfibros /interstitiell lungsjukdom, 7) Avancerad pulmonell hypertoni
- Svår funktionsnedsättning definieras som beroende med >4 aktiviteter i det dagliga livet (ADL) av Katz Index of Independence i ADL.
Exklusions kriterier:
- Har redan definitivt valt DNR-status
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Vägrade samtycke
- För närvarande listad på en transplantationslista (väntar på transplantation)
- Olämpligt för studieanmälan per läkare
- Känd för att ha en vänsterkammarhjälpenhet (LVAD)
- Forskningsteamet är inte tillgängligt
- Patienten skrevs ut från sjukhuset före inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagare (n= cirka 100 plus familjemedlemmar) som är randomiserade till studiens interventionsarm kommer att delta i en diskussion om HLR med en studieläkare.
|
Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att delta i en diskussion om HLR med en studieläkare som följer dessa steg:
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig skötsel med uppmärksamhetskontroll
Deltagare (n= cirka 100 plus familjemedlemmar) som är randomiserade till den vanliga vårdarmen kommer att få ett vänligt besök på sjukhuset av forskarpersonal för att fråga om de har några frågor eller funderingar.
Uppföljningsbedömningar och tidsfönster kommer att förklaras.
Vikten av deras deltagande i studien kommer att betonas.
|
Deltagare som är randomiserade till den vanliga vårdarmen kommer att få ett vänligt besök på sjukhuset av forskarpersonal för att fråga om de har några frågor eller funderingar.
Uppföljningsbedömningar och tidsfönster kommer att förklaras.
Vikten av deras deltagande i studien kommer att betonas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Communication Questionnaire (QOCQ), något modifierad för att fokusera på kommunikation om hjärt-lungräddning
Tidsram: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
|
Patientbedömd kommunikationskvalitet om HLR
|
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Communication Questionnaire (QOCQ), något modifierad för att fokusera på kommunikation om hjärt-lungräddning
Tidsram: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
|
Familjebedömd kommunikationskvalitet om HLR
|
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
|
|
5-frågors kommunikationsdomän i CANHELP Questionnaire, något modifierad för att fokusera på kommunikation om hjärt-lungräddning
Tidsram: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
|
Patientbedömd tillfredsställelse med kommunikation om HLR
|
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
|
|
5-frågors kommunikationsdomän i CANHELP Questionnaire, något modifierad för att fokusera på kommunikation om hjärt-lungräddning
Tidsram: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
|
Familjebedömd tillfredsställelse med kommunikation om HLR
|
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
|
|
Sjukhusundersökning om ångest och depression (HADS)
Tidsram: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus (vilket som är tidigare), 3 månader och 6 månader
|
Patient depressiva och ångestsymtom
|
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus (vilket som är tidigare), 3 månader och 6 månader
|
|
Sjukhusundersökning om ångest och depression (HADS)
Tidsram: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus (vilket som är tidigare), 3 månader och 6 månader
|
Familjens depressiva och ångestsymtom
|
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus (vilket som är tidigare), 3 månader och 6 månader
|
|
Återuppliva inte order (ja/nej)
Tidsram: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus (vilket som är tidigare), 3 månader och 6 månader
|
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus (vilket som är tidigare), 3 månader och 6 månader
|
|
|
Dags att göra-inte-återuppliva order
Tidsram: Till 6 månader efter randomisering
|
Till 6 månader efter randomisering
|
|
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) 9ja/nej)
Tidsram: Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
|
Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
|
|
|
ICU:s vistelsetid (dagar)
Tidsram: Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
|
Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
|
|
|
Trakeostomiplacering (ja/nej)
Tidsram: Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
|
Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
|
|
|
Placering av gastrostomislang (ja/nej)
Tidsram: Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
|
Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
|
|
|
Mottagande av mekanisk ventilation (ja/nej)
Tidsram: Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
|
Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
|
|
|
Mottagande av njurersättningsterapi (ja/nej)
Tidsram: Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
|
Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
|
|
|
Mottagande av hjärt-lungräddning (ja/nej)
Tidsram: Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
|
Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
|
|
|
Kostnad för sjukvård efter första sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Upprepade sjukhusinläggningar, intensivvårdsinläggningar, säger vårdhem, vistelser på hospice och användning av hemsjukvård kommer att bedömas, och om de inträffade kommer varaktigheten att registreras.
Ett standardiserat värde (kostnader, inte avgifter) kommer att tillämpas på dessa åtgärder för att fastställa den totala kostnaden.
|
3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Dödlighet (död eller levande)
Tidsram: Till 6 månader efter randomisering
|
Till 6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Renee Stapleton, MD PhD, University of Vermont
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njursvikt, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- CHRMS 16-227
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .