Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kommunikation under sjukhusvistelse om återupplivningsförsök (CHART)

27 maj 2026 uppdaterad av: Renee Stapleton, University of Vermont
Denna multicenter-RCT av 200 inlagda patienter och deras familjemedlemmar utvärderar ett "informerat samtycke" för att diskutera hjärt-lungräddning, jämfört med vanlig vård, hos äldre allvarligt sjuka sjukhuspatienter med allvarlig livsbegränsande sjukdom eller allvarlig funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Allt fler bevis tyder på att palliativ vård av hög kvalitet hos äldre patienter förbättrar vårdens kvalitet, patient- och familjetillfredsställelse och kostnaderna för vården. Men även om vissa specifika palliativa vårdinterventioner har undersökts, är exakt hur vi ska tillhandahålla denna vård oklart. En viktig komponent i högkvalitativ kommunikation mellan vårdgivare och patient är att diskutera hjärt-lungräddning (HLR) inom ramen för patientens värderingar och mål för vården. Tyvärr är dessa samtal ofta förhastade, fokuserade bara på proceduren snarare än patientens mål och värderingar, och HLR erbjuds ofta som ett val på en meny. Det är osannolikt att äldre inlagda patienter har fattat beslut om HLR före sjukhusvistelse, och dessa diskussioner gör ofta att patienter och familjer känner sig belastade, stressade och oroade. Resultaten efter HLR på sjukhus hos kroniskt sjuka äldre patienter fortsätter att vara mycket dåliga, trots årtionden av ansträngningar för förbättring.

Utredarna syftar till att förändra paradigmet för HLR-diskussioner med äldre vuxna som sannolikt inte kommer att dra nytta av HLR. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför en innovativ "informerad samtycke"-metod för att diskutera HLR kontra vanlig vård med uppmärksamhetskontroll för äldre sjukhusinlagda vuxna med livsbegränsande sjukdom eller grav funktionsnedsättning, som registrerar patienter och familjemedlemmar vid tre olika studieplatser. Informerat samtycke inkluderar: 1) framkalla värderingar och mål, 2) förklara HLR i samband med sjukdom och 3) ett omtänksamt uttalande om att patienten inte ska få HLR om värdena inkluderar att undvika betungande terapier som sannolikt inte kommer att ge någon nytta. Således kan leverantören framkalla värderingar, förmedla information och göra en bedömning, samtidigt som patienten eller familjen inte håller med. Utredarna antar att informerat samtycke kommer att förbättra kvaliteten på och tillfredsställelsen med kommunikation om HLR; minska bördan av potentiellt skadliga HLR-diskussioner, inklusive minskade patient- och familjesymptom på depression och ångest; och minska intensiteten i vården och vårdutnyttjandet. Interventionen bygger på tidigare arbete med att undersöka HLR-resultat hos äldre vuxna och utföra pilotstudier av den informerade samtyckesinterventionen hos både slutenvårdspatienter och öppenvårdspatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >65 år gammal
  2. engelsktalande
  3. Måste ha en eller flera av följande:

    1. Kronisk livsbegränsande sjukdom med medianöverlevnad <2 år definierad som: 1) metastaserande cancer eller inoperabel lungcancer; 2) KOL som kräver syre; 3) New York Heart Association Klass III eller IV hjärtsvikt, 4) Child's Class C cirrhos eller MELD-poäng på >20, 5) Endstage njursjukdom (måste vara i dialys och ≥ 75 år gammal), 6) Avancerad lungfibros /interstitiell lungsjukdom, 7) Avancerad pulmonell hypertoni
    2. Svår funktionsnedsättning definieras som beroende med >4 aktiviteter i det dagliga livet (ADL) av Katz Index of Independence i ADL.

Exklusions kriterier:

  1. Har redan definitivt valt DNR-status
  2. Det går inte att ge informerat samtycke
  3. Vägrade samtycke
  4. För närvarande listad på en transplantationslista (väntar på transplantation)
  5. Olämpligt för studieanmälan per läkare
  6. Känd för att ha en vänsterkammarhjälpenhet (LVAD)
  7. Forskningsteamet är inte tillgängligt
  8. Patienten skrevs ut från sjukhuset före inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagare (n= cirka 100 plus familjemedlemmar) som är randomiserade till studiens interventionsarm kommer att delta i en diskussion om HLR med en studieläkare.

Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att delta i en diskussion om HLR med en studieläkare som följer dessa steg:

  1. Patientens värderingar och preferenser för terapier och resultat från patienten och familjen; övergripande terapeutiska mål formulerade
  2. Beskrivning av HLR och döende process tillhandahålls
  3. Personlig förklaring tillhandahålls om sannolik brist på att uppnå något rimligt terapeutiskt mål med HLR (dvs. varför han/hon är en dålig kandidat för HLR på grund av underliggande sjukdom)
  4. Patient och familj informerade om att på grund av allvarlig underliggande sjukdom och stor sannolikhet att HLR kommer att vara betungande/skadligt och inte kommer att ge någon nytta, kommer HLR inte att erbjudas om de inte håller med (förutom i sällsynta fall där övergripande terapeutiska mål från steg 1 är att bevara liv oavsett livskvalitet) Bedömning av patientens och familjens förståelse av diskuterade frågor; Patienter kan aktivt vara oense och begära att HLR utförs, men HLR erbjuds inte uttryckligen
Placebo-jämförare: Vanlig skötsel med uppmärksamhetskontroll
Deltagare (n= cirka 100 plus familjemedlemmar) som är randomiserade till den vanliga vårdarmen kommer att få ett vänligt besök på sjukhuset av forskarpersonal för att fråga om de har några frågor eller funderingar. Uppföljningsbedömningar och tidsfönster kommer att förklaras. Vikten av deras deltagande i studien kommer att betonas.
Deltagare som är randomiserade till den vanliga vårdarmen kommer att få ett vänligt besök på sjukhuset av forskarpersonal för att fråga om de har några frågor eller funderingar. Uppföljningsbedömningar och tidsfönster kommer att förklaras. Vikten av deras deltagande i studien kommer att betonas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Communication Questionnaire (QOCQ), något modifierad för att fokusera på kommunikation om hjärt-lungräddning
Tidsram: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
Patientbedömd kommunikationskvalitet om HLR
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Communication Questionnaire (QOCQ), något modifierad för att fokusera på kommunikation om hjärt-lungräddning
Tidsram: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
Familjebedömd kommunikationskvalitet om HLR
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
5-frågors kommunikationsdomän i CANHELP Questionnaire, något modifierad för att fokusera på kommunikation om hjärt-lungräddning
Tidsram: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
Patientbedömd tillfredsställelse med kommunikation om HLR
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
5-frågors kommunikationsdomän i CANHELP Questionnaire, något modifierad för att fokusera på kommunikation om hjärt-lungräddning
Tidsram: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
Familjebedömd tillfredsställelse med kommunikation om HLR
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
Sjukhusundersökning om ångest och depression (HADS)
Tidsram: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus (vilket som är tidigare), 3 månader och 6 månader
Patient depressiva och ångestsymtom
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus (vilket som är tidigare), 3 månader och 6 månader
Sjukhusundersökning om ångest och depression (HADS)
Tidsram: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus (vilket som är tidigare), 3 månader och 6 månader
Familjens depressiva och ångestsymtom
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus (vilket som är tidigare), 3 månader och 6 månader
Återuppliva inte order (ja/nej)
Tidsram: Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus (vilket som är tidigare), 3 månader och 6 månader
Studiedag 5 +/- 1 eller utskrivning från sjukhus (vilket som är tidigare), 3 månader och 6 månader
Dags att göra-inte-återuppliva order
Tidsram: Till 6 månader efter randomisering
Till 6 månader efter randomisering
Inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) 9ja/nej)
Tidsram: Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
ICU:s vistelsetid (dagar)
Tidsram: Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
Trakeostomiplacering (ja/nej)
Tidsram: Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
Placering av gastrostomislang (ja/nej)
Tidsram: Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
Mottagande av mekanisk ventilation (ja/nej)
Tidsram: Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
Mottagande av njurersättningsterapi (ja/nej)
Tidsram: Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
Mottagande av hjärt-lungräddning (ja/nej)
Tidsram: Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
Mäts vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket sannolikt kommer att inträffa i genomsnitt 6 dagar efter inläggningen, men kommer att bedömas i upp till 6 månader.
Kostnad för sjukvård efter första sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter randomisering
Upprepade sjukhusinläggningar, intensivvårdsinläggningar, säger vårdhem, vistelser på hospice och användning av hemsjukvård kommer att bedömas, och om de inträffade kommer varaktigheten att registreras. Ett standardiserat värde (kostnader, inte avgifter) kommer att tillämpas på dessa åtgärder för att fastställa den totala kostnaden.
3 månader och 6 månader efter randomisering
Dödlighet (död eller levande)
Tidsram: Till 6 månader efter randomisering
Till 6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Renee Stapleton, MD PhD, University of Vermont

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Första postat (Beräknad)

6 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna studie inkluderar kvantitativa data som utredarna planerar att dela med andra forskare med intresse för kvaliteten på vården som ges till äldre inlagda allvarligt sjuka patienter och deras familjer. Avidentifierade frågeformulärdata, journaldata och administrativa data kommer att göras tillgängliga i form av datauppsättningar utan bibehållna personligt identifierande egenskaper, för att skydda respondenternas identitet.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera