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Comunicazione durante il ricovero sulla prova di rianimazione (CHART)

27 maggio 2026 aggiornato da: Renee Stapleton, University of Vermont
Questo RCT multicentrico di 200 pazienti ospedalizzati e dei loro familiari valuta un approccio di "assenso informato" alla discussione della rianimazione cardiopolmonare, rispetto alle cure abituali, nei pazienti ospedalizzati più anziani gravemente malati con gravi malattie che limitano la vita o grave compromissione funzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prove crescenti suggeriscono che cure palliative di alta qualità nei pazienti anziani migliorano la qualità delle cure, la soddisfazione del paziente e della famiglia e i costi delle cure. Tuttavia, mentre sono stati studiati alcuni specifici interventi di cure palliative, non è ancora chiaro esattamente come dovremmo fornire queste cure. Una componente importante della comunicazione di alta qualità fornitore-paziente è discutere la rianimazione cardiopolmonare (RCP) nel contesto dei valori e degli obiettivi della cura del paziente. Sfortunatamente, queste conversazioni sono spesso affrettate, incentrate solo sulla procedura piuttosto che sugli obiettivi e sui valori del paziente, e la RCP viene spesso offerta come una scelta su un menu. È improbabile che i pazienti anziani ricoverati abbiano preso decisioni sulla RCP prima del ricovero, e queste discussioni spesso lasciano i pazienti e le famiglie a sentirsi oppressi, stressati e preoccupati. I risultati dopo la RCP intraospedaliera nei pazienti anziani con malattie croniche continuano a essere molto scarsi, nonostante decenni di sforzi per il miglioramento.

Gli investigatori mirano a cambiare il paradigma delle discussioni sulla RCP con gli anziani che difficilmente trarranno beneficio dalla RCP. Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta un innovativo approccio di "assenso informato" alla discussione della RCP rispetto alle cure abituali con il controllo dell'attenzione per gli anziani ospedalizzati con malattia che limita la vita o grave compromissione funzionale, arruolando pazienti e familiari in tre diversi siti di studio. Il consenso informato include: 1) sollecitare valori e obiettivi, 2) spiegare la RCP nel contesto della malattia e 3) una dichiarazione premurosa che il paziente non dovrebbe ricevere la RCP se i valori includono l'evitare terapie gravose che difficilmente forniranno benefici. Pertanto, il fornitore può suscitare valori, trasmettere informazioni e formulare una valutazione, consentendo al paziente o alla famiglia di non essere d'accordo. Gli investigatori ipotizzano che il consenso informato migliorerà la qualità e la soddisfazione della comunicazione sulla RCP; ridurre l'onere delle discussioni sulla RCP potenzialmente dannose, compresa la riduzione dei sintomi di depressione e ansia del paziente e della famiglia; e ridurre l'intensità delle cure e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. L'intervento si basa su un precedente lavoro di indagine sugli esiti della RCP negli anziani e sull'esecuzione di studi pilota sull'intervento di consenso informato sia nei pazienti ricoverati che ambulatoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >65 anni
  2. parlando inglese
  3. Deve avere uno o più dei seguenti elementi:

    1. Malattia cronica limitante la vita con sopravvivenza media <2 anni definita come: 1) cancro metastatico o cancro del polmone inoperabile; 2) BPCO che richiede ossigeno; 3) Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, 4) Cirrosi di classe C di Child o punteggio MELD >20, 5) Malattia renale allo stadio terminale (deve essere in dialisi e ≥ 75 anni), 6) Fibrosi polmonare avanzata /malattia polmonare interstiziale, 7) Ipertensione polmonare avanzata
    2. Compromissione funzionale grave definita come dipendenza con >4 attività della vita quotidiana (ADL) sull'indice di indipendenza di Katz nelle ADL.

Criteri di esclusione:

  1. Ha già scelto definitivamente lo stato DNR
  2. Impossibile fornire il consenso informato
  3. Consenso negato
  4. Attualmente elencato in una lista di trapianti (in attesa di trapianto)
  5. Inappropriato per l'iscrizione allo studio per medico
  6. Noto per avere un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  7. Team di ricerca non disponibile
  8. Paziente dimesso dall'ospedale prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti (n= circa 100 più membri della famiglia) che sono randomizzati al braccio di intervento dello studio parteciperanno a una discussione sulla RCP con un medico dello studio.

I partecipanti randomizzati al braccio di intervento parteciperanno a una discussione sulla RCP con un medico dello studio che segue questi passaggi:

  1. I valori e le preferenze del paziente per le terapie e gli esiti suscitati dal paziente e dalla famiglia; obiettivi terapeutici complessivi formulati
  2. Fornita descrizione della RCP e del processo di morte
  3. Spiegazione personalizzata fornita sulla probabile mancanza di raggiungimento di qualsiasi obiettivo terapeutico ragionevole con la RCP (ad es. perché è un candidato scarso per la RCP a causa della malattia di base)
  4. Paziente e famiglia informati che a causa della grave malattia di base e dell'elevata probabilità che la RCP sia gravosa/dannosa e non fornisca benefici, la RCP non sarà offerta a meno che non siano in disaccordo (tranne in rare circostanze in cui gli obiettivi terapeutici generali della fase 1 sono di preservare la vita indipendentemente dalla qualità di quella vita) Valutazione della comprensione da parte del paziente e della famiglia delle questioni discusse; i pazienti possono essere attivamente in disaccordo e richiedere l'esecuzione della RCP, ma la RCP non viene offerta esplicitamente
Comparatore placebo: Solita cura con controllo dell'attenzione
I partecipanti (n = circa 100 più membri della famiglia) che vengono randomizzati al consueto braccio di cura riceveranno una visita amichevole in ospedale dal personale di ricerca per chiedere se hanno domande o dubbi. Saranno spiegate le valutazioni di follow-up e le finestre temporali. Sarà sottolineata l'importanza della loro partecipazione allo studio.
I partecipanti che vengono randomizzati al consueto braccio di cura riceveranno una visita amichevole in ospedale dal personale di ricerca per chiedere se hanno domande o dubbi. Saranno spiegate le valutazioni di follow-up e le finestre temporali. Sarà sottolineata l'importanza della loro partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of Communication Questionnaire (QOCQ), leggermente modificato per concentrarsi sulla comunicazione sulla rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale, se precedente
Qualità della comunicazione sulla RCP valutata dal paziente
Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale, se precedente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of Communication Questionnaire (QOCQ), leggermente modificato per concentrarsi sulla comunicazione sulla rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale, se precedente
Qualità della comunicazione valutata dalla famiglia sulla RCP
Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale, se precedente
Dominio di comunicazione a 5 domande del questionario CANHELP, leggermente modificato per concentrarsi sulla comunicazione sulla rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale, se precedente
Soddisfazione valutata dal paziente per la comunicazione sulla RCP
Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale, se precedente
Dominio di comunicazione a 5 domande del questionario CANHELP, leggermente modificato per concentrarsi sulla comunicazione sulla rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale, se precedente
Soddisfazione valutata dalla famiglia per la comunicazione sulla RCP
Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale, se precedente
Indagine sull'ansia e la depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il precedente), 3 mesi e 6 mesi
Sintomi depressivi e ansiosi del paziente
Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il precedente), 3 mesi e 6 mesi
Indagine sull'ansia e la depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il precedente), 3 mesi e 6 mesi
Sintomi familiari di depressione e ansia
Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il precedente), 3 mesi e 6 mesi
Ordini di non rianimazione (sì/no)
Lasso di tempo: Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il precedente), 3 mesi e 6 mesi
Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il precedente), 3 mesi e 6 mesi
È ora di non rianimare gli ordini
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la randomizzazione
A 6 mesi dopo la randomizzazione
Ricovero in Terapia Intensiva (UTI) 9si/no)
Lasso di tempo: Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
Posizionamento della tracheostomia (sì/no)
Lasso di tempo: Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
Posizionamento del tubo gastrostomico (sì/no)
Lasso di tempo: Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
Ricezione di ventilazione meccanica (sì/no)
Lasso di tempo: Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
Accettazione della terapia renale sostitutiva (sì/no)
Lasso di tempo: Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
Accettazione della rianimazione cardiopolmonare (sì/no)
Lasso di tempo: Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
Costo dell'assistenza sanitaria dopo il ricovero iniziale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Saranno valutati i ricoveri ospedalieri ripetuti, i ricoveri in terapia intensiva, le degenze in casa di cura, le degenze in hospice e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria domiciliare e, se si sono verificati, ne sarà registrata la durata. A queste misure verrà applicato un valore standardizzato (costi, non oneri) per determinare il costo complessivo.
3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità (vivo o morto)
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la randomizzazione
A 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Renee Stapleton, MD PhD, University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Questo studio include dati quantitativi che i ricercatori intendono condividere con altri ricercatori interessati alla qualità dell'assistenza fornita ai pazienti anziani gravemente malati e alle loro famiglie. I dati del questionario anonimizzati, i dati delle cartelle cliniche e i dati amministrativi saranno resi disponibili sotto forma di set di dati senza caratteristiche di identificazione personale conservate, per proteggere l'identità dei rispondenti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su Discussione sul consenso informato

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