- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02984124
Comunicazione durante il ricovero sulla prova di rianimazione (CHART)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prove crescenti suggeriscono che cure palliative di alta qualità nei pazienti anziani migliorano la qualità delle cure, la soddisfazione del paziente e della famiglia e i costi delle cure. Tuttavia, mentre sono stati studiati alcuni specifici interventi di cure palliative, non è ancora chiaro esattamente come dovremmo fornire queste cure. Una componente importante della comunicazione di alta qualità fornitore-paziente è discutere la rianimazione cardiopolmonare (RCP) nel contesto dei valori e degli obiettivi della cura del paziente. Sfortunatamente, queste conversazioni sono spesso affrettate, incentrate solo sulla procedura piuttosto che sugli obiettivi e sui valori del paziente, e la RCP viene spesso offerta come una scelta su un menu. È improbabile che i pazienti anziani ricoverati abbiano preso decisioni sulla RCP prima del ricovero, e queste discussioni spesso lasciano i pazienti e le famiglie a sentirsi oppressi, stressati e preoccupati. I risultati dopo la RCP intraospedaliera nei pazienti anziani con malattie croniche continuano a essere molto scarsi, nonostante decenni di sforzi per il miglioramento.
Gli investigatori mirano a cambiare il paradigma delle discussioni sulla RCP con gli anziani che difficilmente trarranno beneficio dalla RCP. Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta un innovativo approccio di "assenso informato" alla discussione della RCP rispetto alle cure abituali con il controllo dell'attenzione per gli anziani ospedalizzati con malattia che limita la vita o grave compromissione funzionale, arruolando pazienti e familiari in tre diversi siti di studio. Il consenso informato include: 1) sollecitare valori e obiettivi, 2) spiegare la RCP nel contesto della malattia e 3) una dichiarazione premurosa che il paziente non dovrebbe ricevere la RCP se i valori includono l'evitare terapie gravose che difficilmente forniranno benefici. Pertanto, il fornitore può suscitare valori, trasmettere informazioni e formulare una valutazione, consentendo al paziente o alla famiglia di non essere d'accordo. Gli investigatori ipotizzano che il consenso informato migliorerà la qualità e la soddisfazione della comunicazione sulla RCP; ridurre l'onere delle discussioni sulla RCP potenzialmente dannose, compresa la riduzione dei sintomi di depressione e ansia del paziente e della famiglia; e ridurre l'intensità delle cure e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. L'intervento si basa su un precedente lavoro di indagine sugli esiti della RCP negli anziani e sull'esecuzione di studi pilota sull'intervento di consenso informato sia nei pazienti ricoverati che ambulatoriali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- University of Vermont
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >65 anni
- parlando inglese
Deve avere uno o più dei seguenti elementi:
- Malattia cronica limitante la vita con sopravvivenza media <2 anni definita come: 1) cancro metastatico o cancro del polmone inoperabile; 2) BPCO che richiede ossigeno; 3) Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, 4) Cirrosi di classe C di Child o punteggio MELD >20, 5) Malattia renale allo stadio terminale (deve essere in dialisi e ≥ 75 anni), 6) Fibrosi polmonare avanzata /malattia polmonare interstiziale, 7) Ipertensione polmonare avanzata
- Compromissione funzionale grave definita come dipendenza con >4 attività della vita quotidiana (ADL) sull'indice di indipendenza di Katz nelle ADL.
Criteri di esclusione:
- Ha già scelto definitivamente lo stato DNR
- Impossibile fornire il consenso informato
- Consenso negato
- Attualmente elencato in una lista di trapianti (in attesa di trapianto)
- Inappropriato per l'iscrizione allo studio per medico
- Noto per avere un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
- Team di ricerca non disponibile
- Paziente dimesso dall'ospedale prima dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti (n= circa 100 più membri della famiglia) che sono randomizzati al braccio di intervento dello studio parteciperanno a una discussione sulla RCP con un medico dello studio.
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I partecipanti randomizzati al braccio di intervento parteciperanno a una discussione sulla RCP con un medico dello studio che segue questi passaggi:
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Comparatore placebo: Solita cura con controllo dell'attenzione
I partecipanti (n = circa 100 più membri della famiglia) che vengono randomizzati al consueto braccio di cura riceveranno una visita amichevole in ospedale dal personale di ricerca per chiedere se hanno domande o dubbi.
Saranno spiegate le valutazioni di follow-up e le finestre temporali.
Sarà sottolineata l'importanza della loro partecipazione allo studio.
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I partecipanti che vengono randomizzati al consueto braccio di cura riceveranno una visita amichevole in ospedale dal personale di ricerca per chiedere se hanno domande o dubbi.
Saranno spiegate le valutazioni di follow-up e le finestre temporali.
Sarà sottolineata l'importanza della loro partecipazione allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quality of Communication Questionnaire (QOCQ), leggermente modificato per concentrarsi sulla comunicazione sulla rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale, se precedente
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Qualità della comunicazione sulla RCP valutata dal paziente
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Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale, se precedente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quality of Communication Questionnaire (QOCQ), leggermente modificato per concentrarsi sulla comunicazione sulla rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale, se precedente
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Qualità della comunicazione valutata dalla famiglia sulla RCP
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Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale, se precedente
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Dominio di comunicazione a 5 domande del questionario CANHELP, leggermente modificato per concentrarsi sulla comunicazione sulla rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale, se precedente
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Soddisfazione valutata dal paziente per la comunicazione sulla RCP
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Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale, se precedente
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Dominio di comunicazione a 5 domande del questionario CANHELP, leggermente modificato per concentrarsi sulla comunicazione sulla rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale, se precedente
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Soddisfazione valutata dalla famiglia per la comunicazione sulla RCP
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Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale, se precedente
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Indagine sull'ansia e la depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il precedente), 3 mesi e 6 mesi
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Sintomi depressivi e ansiosi del paziente
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Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il precedente), 3 mesi e 6 mesi
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Indagine sull'ansia e la depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il precedente), 3 mesi e 6 mesi
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Sintomi familiari di depressione e ansia
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Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il precedente), 3 mesi e 6 mesi
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Ordini di non rianimazione (sì/no)
Lasso di tempo: Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il precedente), 3 mesi e 6 mesi
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Giorno di studio 5 +/- 1 o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il precedente), 3 mesi e 6 mesi
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È ora di non rianimare gli ordini
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la randomizzazione
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A 6 mesi dopo la randomizzazione
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Ricovero in Terapia Intensiva (UTI) 9si/no)
Lasso di tempo: Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
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Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
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Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
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Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
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Posizionamento della tracheostomia (sì/no)
Lasso di tempo: Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
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Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
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Posizionamento del tubo gastrostomico (sì/no)
Lasso di tempo: Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
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Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
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Ricezione di ventilazione meccanica (sì/no)
Lasso di tempo: Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
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Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
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Accettazione della terapia renale sostitutiva (sì/no)
Lasso di tempo: Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
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Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
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Accettazione della rianimazione cardiopolmonare (sì/no)
Lasso di tempo: Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
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Misurato al momento della dimissione dall'ospedale, che probabilmente avverrà in media 6 giorni dopo il ricovero, ma sarà valutato fino a 6 mesi.
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Costo dell'assistenza sanitaria dopo il ricovero iniziale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Saranno valutati i ricoveri ospedalieri ripetuti, i ricoveri in terapia intensiva, le degenze in casa di cura, le degenze in hospice e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria domiciliare e, se si sono verificati, ne sarà registrata la durata.
A queste misure verrà applicato un valore standardizzato (costi, non oneri) per determinare il costo complessivo.
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3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Mortalità (vivo o morto)
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la randomizzazione
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A 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Renee Stapleton, MD PhD, University of Vermont
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRMS 16-227
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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