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Comunicação Durante a Hospitalização Sobre a Tentativa de Ressuscitação (CHART)

27 de maio de 2026 atualizado por: Renee Stapleton, University of Vermont
Este RCT multicêntrico de 200 pacientes hospitalizados e seus familiares avalia uma abordagem de "consentimento informado" para discutir a ressuscitação cardiopulmonar, em comparação com os cuidados habituais, em pacientes idosos gravemente doentes hospitalizados com doença grave que limita a vida ou comprometimento funcional grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Evidências crescentes sugerem que os cuidados paliativos de alta qualidade em pacientes idosos melhoram a qualidade dos cuidados, a satisfação do paciente e da família e os custos dos cuidados. No entanto, embora algumas intervenções específicas de cuidados paliativos tenham sido investigadas, exatamente como devemos fornecer esses cuidados ainda não está claro. Um componente importante da comunicação profissional-paciente de alta qualidade é discutir a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) dentro do contexto dos valores e objetivos de cuidado do paciente. Infelizmente, essas conversas costumam ser apressadas, focadas apenas no procedimento, e não nos objetivos e valores do paciente, e a RCP costuma ser oferecida como se fosse uma opção em um menu. Pacientes idosos hospitalizados provavelmente não tomaram decisões sobre RCP antes da hospitalização, e essas discussões muitas vezes deixam os pacientes e familiares sobrecarregados, estressados ​​e preocupados. Os resultados após a RCP intra-hospitalar em pacientes idosos com doenças crônicas continuam muito ruins, apesar de décadas de esforços para melhorar.

Os investigadores pretendem mudar o paradigma das discussões sobre RCP com idosos que provavelmente não se beneficiarão da RCP. Este estudo é um ensaio controlado randomizado comparando uma abordagem inovadora de "consentimento informado" para discutir RCP versus cuidados habituais com controle de atenção para adultos mais velhos hospitalizados com doença que limita a vida ou comprometimento funcional grave, inscrevendo pacientes e familiares em três locais de estudo diferentes. O consentimento informado inclui: 1) eliciar valores e objetivos, 2) explicar a RCP no contexto da doença e 3) uma declaração cuidadosa de que o paciente não deve receber RCP se os valores incluírem evitar terapias onerosas que provavelmente não trarão benefícios. Assim, o provedor pode extrair valores, transmitir informações e fazer uma avaliação, ao mesmo tempo em que permite que o paciente ou a família discordem. Os investigadores levantam a hipótese de que o consentimento informado melhorará a qualidade e a satisfação com a comunicação sobre RCP; reduzir a carga de discussões sobre RCP potencialmente prejudiciais, incluindo sintomas reduzidos de depressão e ansiedade do paciente e da família; e reduzir a intensidade dos cuidados e utilização dos cuidados de saúde. A intervenção baseia-se em trabalhos anteriores investigando os resultados da RCP em adultos mais velhos e realizando estudos piloto da intervenção de assentimento informado em pacientes internados e ambulatoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >65 anos
  2. falando inglês
  3. Deve ter um ou mais dos seguintes:

    1. Doença crônica limitante da vida com sobrevida média <2 anos definida como: 1) câncer metastático ou câncer de pulmão inoperável; 2) DPOC que requer oxigênio; 3) Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association, 4) Cirrose Classe C infantil ou pontuação MELD > 20, 5) Doença renal terminal (deve estar em diálise e ≥ 75 anos), 6) Fibrose pulmonar avançada /doença pulmonar intersticial, 7) Hipertensão pulmonar avançada
    2. Comprometimento funcional grave definido como dependência com >4 atividades da vida diária (AVDs) no Índice de Independência de Katz em AVDs.

Critério de exclusão:

  1. Já escolheu definitivamente o status DNR
  2. Incapaz de fornecer consentimento informado
  3. Consentimento recusado
  4. Atualmente listado em uma lista de transplante (aguardando transplante)
  5. Inapropriado para inscrição no estudo por clínico
  6. Conhecido por ter um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
  7. Equipe de pesquisa indisponível
  8. Paciente recebeu alta hospitalar antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes (n= aproximadamente 100 mais membros da família) que forem randomizados para o braço de intervenção do estudo participarão de uma discussão sobre RCP com um médico do estudo.

Os participantes randomizados para o braço de intervenção participarão de uma discussão sobre RCP com um médico do estudo que segue estas etapas:

  1. Valores e preferências do paciente por terapias e resultados obtidos do paciente e da família; objetivos terapêuticos gerais formulados
  2. Descrição da RCP e do processo de morte fornecida
  3. Explicação personalizada fornecida sobre a provável falta de alcance de qualquer objetivo terapêutico razoável com a RCP (ou seja, por que ele/ela é um candidato ruim para RCP devido a uma doença subjacente)
  4. O paciente e a família informaram que, devido à doença subjacente grave e à alta probabilidade de que a RCP seja onerosa/prejudicial e não traga benefícios, a RCP não será oferecida a menos que eles discordem (exceto em raras circunstâncias em que os objetivos terapêuticos gerais da etapa 1 são preservar a vida independentemente da qualidade dessa vida) Avaliação da compreensão do paciente e da família sobre as questões discutidas; os pacientes podem discordar ativamente e solicitar que a RCP seja realizada, mas a RCP não é explicitamente oferecida
Comparador de Placebo: Cuidados habituais com controle de atenção
Os participantes (n= aproximadamente 100 mais membros da família) que são randomizados para o braço de cuidados habituais receberão uma visita amigável no hospital do pessoal da pesquisa para perguntar se eles têm alguma dúvida ou preocupação. As avaliações de acompanhamento e as janelas de tempo serão explicadas. Será enfatizada a importância de sua participação no estudo.
Os participantes randomizados para o braço de cuidados habituais receberão uma visita amigável no hospital do pessoal da pesquisa para perguntar se eles têm alguma dúvida ou preocupação. As avaliações de acompanhamento e as janelas de tempo serão explicadas. Será enfatizada a importância de sua participação no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Comunicação (QOCQ), ligeiramente modificado para focar na comunicação sobre ressuscitação cardiopulmonar
Prazo: Dia de estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Qualidade de comunicação avaliada pelo paciente sobre RCP
Dia de estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Comunicação (QOCQ), ligeiramente modificado para focar na comunicação sobre ressuscitação cardiopulmonar
Prazo: Dia de estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Qualidade da comunicação avaliada pela família sobre RCP
Dia de estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Domínio de comunicação de 5 perguntas do Questionário CANHELP, ligeiramente modificado para focar na comunicação sobre ressuscitação cardiopulmonar
Prazo: Dia de estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Satisfação avaliada pelo paciente com a comunicação sobre RCP
Dia de estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Domínio de comunicação de 5 perguntas do Questionário CANHELP, ligeiramente modificado para focar na comunicação sobre ressuscitação cardiopulmonar
Prazo: Dia de estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Satisfação avaliada pela família com a comunicação sobre RCP
Dia de estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Pesquisa Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Dia do estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), 3 meses e 6 meses
Sintomas Depressivos e Ansiosos do Paciente
Dia do estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), 3 meses e 6 meses
Pesquisa Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Dia do estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), 3 meses e 6 meses
Sintomas Depressivos e Ansiosos Familiares
Dia do estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), 3 meses e 6 meses
Ordens de Não Ressuscitar (sim/não)
Prazo: Dia do estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), 3 meses e 6 meses
Dia do estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), 3 meses e 6 meses
Hora de Ordens de Não Ressuscitar
Prazo: Até 6 meses após a randomização
Até 6 meses após a randomização
Admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) 9sim/não)
Prazo: Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
Tempo de permanência na UTI (dias)
Prazo: Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
Colocação de traqueostomia (sim/não)
Prazo: Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
Colocação de tubo de gastrostomia (sim/não)
Prazo: Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
Recebimento de ventilação mecânica (sim/não)
Prazo: Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
Recebimento de terapia renal substitutiva (sim/não)
Prazo: Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
Recebimento de ressuscitação cardiopulmonar (sim/não)
Prazo: Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
Custo dos cuidados de saúde após a hospitalização inicial
Prazo: 3 meses e 6 meses após a randomização
Admissões hospitalares repetidas, admissões em UTI, casas de repouso, estadias em cuidados paliativos e uso de cuidados de saúde domiciliares serão avaliados e, se ocorrerem, a duração será registrada. Um valor padronizado (custos, não encargos) será aplicado a essas medidas para determinar o custo total.
3 meses e 6 meses após a randomização
Mortalidade (vivo ou morto)
Prazo: Até 6 meses após a randomização
Até 6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Renee Stapleton, MD PhD, University of Vermont

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este estudo inclui dados quantitativos que os investigadores planejam compartilhar com outros pesquisadores com interesses na qualidade dos cuidados prestados a pacientes graves hospitalizados e suas famílias. Dados de questionário sem identificação, dados de registros médicos e dados administrativos serão disponibilizados na forma de conjuntos de dados sem características de identificação pessoal retidas, para proteger a identidade dos entrevistados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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