- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02984124
Comunicação Durante a Hospitalização Sobre a Tentativa de Ressuscitação (CHART)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Evidências crescentes sugerem que os cuidados paliativos de alta qualidade em pacientes idosos melhoram a qualidade dos cuidados, a satisfação do paciente e da família e os custos dos cuidados. No entanto, embora algumas intervenções específicas de cuidados paliativos tenham sido investigadas, exatamente como devemos fornecer esses cuidados ainda não está claro. Um componente importante da comunicação profissional-paciente de alta qualidade é discutir a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) dentro do contexto dos valores e objetivos de cuidado do paciente. Infelizmente, essas conversas costumam ser apressadas, focadas apenas no procedimento, e não nos objetivos e valores do paciente, e a RCP costuma ser oferecida como se fosse uma opção em um menu. Pacientes idosos hospitalizados provavelmente não tomaram decisões sobre RCP antes da hospitalização, e essas discussões muitas vezes deixam os pacientes e familiares sobrecarregados, estressados e preocupados. Os resultados após a RCP intra-hospitalar em pacientes idosos com doenças crônicas continuam muito ruins, apesar de décadas de esforços para melhorar.
Os investigadores pretendem mudar o paradigma das discussões sobre RCP com idosos que provavelmente não se beneficiarão da RCP. Este estudo é um ensaio controlado randomizado comparando uma abordagem inovadora de "consentimento informado" para discutir RCP versus cuidados habituais com controle de atenção para adultos mais velhos hospitalizados com doença que limita a vida ou comprometimento funcional grave, inscrevendo pacientes e familiares em três locais de estudo diferentes. O consentimento informado inclui: 1) eliciar valores e objetivos, 2) explicar a RCP no contexto da doença e 3) uma declaração cuidadosa de que o paciente não deve receber RCP se os valores incluírem evitar terapias onerosas que provavelmente não trarão benefícios. Assim, o provedor pode extrair valores, transmitir informações e fazer uma avaliação, ao mesmo tempo em que permite que o paciente ou a família discordem. Os investigadores levantam a hipótese de que o consentimento informado melhorará a qualidade e a satisfação com a comunicação sobre RCP; reduzir a carga de discussões sobre RCP potencialmente prejudiciais, incluindo sintomas reduzidos de depressão e ansiedade do paciente e da família; e reduzir a intensidade dos cuidados e utilização dos cuidados de saúde. A intervenção baseia-se em trabalhos anteriores investigando os resultados da RCP em adultos mais velhos e realizando estudos piloto da intervenção de assentimento informado em pacientes internados e ambulatoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >65 anos
- falando inglês
Deve ter um ou mais dos seguintes:
- Doença crônica limitante da vida com sobrevida média <2 anos definida como: 1) câncer metastático ou câncer de pulmão inoperável; 2) DPOC que requer oxigênio; 3) Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association, 4) Cirrose Classe C infantil ou pontuação MELD > 20, 5) Doença renal terminal (deve estar em diálise e ≥ 75 anos), 6) Fibrose pulmonar avançada /doença pulmonar intersticial, 7) Hipertensão pulmonar avançada
- Comprometimento funcional grave definido como dependência com >4 atividades da vida diária (AVDs) no Índice de Independência de Katz em AVDs.
Critério de exclusão:
- Já escolheu definitivamente o status DNR
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Consentimento recusado
- Atualmente listado em uma lista de transplante (aguardando transplante)
- Inapropriado para inscrição no estudo por clínico
- Conhecido por ter um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
- Equipe de pesquisa indisponível
- Paciente recebeu alta hospitalar antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes (n= aproximadamente 100 mais membros da família) que forem randomizados para o braço de intervenção do estudo participarão de uma discussão sobre RCP com um médico do estudo.
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Os participantes randomizados para o braço de intervenção participarão de uma discussão sobre RCP com um médico do estudo que segue estas etapas:
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Comparador de Placebo: Cuidados habituais com controle de atenção
Os participantes (n= aproximadamente 100 mais membros da família) que são randomizados para o braço de cuidados habituais receberão uma visita amigável no hospital do pessoal da pesquisa para perguntar se eles têm alguma dúvida ou preocupação.
As avaliações de acompanhamento e as janelas de tempo serão explicadas.
Será enfatizada a importância de sua participação no estudo.
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Os participantes randomizados para o braço de cuidados habituais receberão uma visita amigável no hospital do pessoal da pesquisa para perguntar se eles têm alguma dúvida ou preocupação.
As avaliações de acompanhamento e as janelas de tempo serão explicadas.
Será enfatizada a importância de sua participação no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Comunicação (QOCQ), ligeiramente modificado para focar na comunicação sobre ressuscitação cardiopulmonar
Prazo: Dia de estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Qualidade de comunicação avaliada pelo paciente sobre RCP
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Dia de estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Comunicação (QOCQ), ligeiramente modificado para focar na comunicação sobre ressuscitação cardiopulmonar
Prazo: Dia de estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Qualidade da comunicação avaliada pela família sobre RCP
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Dia de estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Domínio de comunicação de 5 perguntas do Questionário CANHELP, ligeiramente modificado para focar na comunicação sobre ressuscitação cardiopulmonar
Prazo: Dia de estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Satisfação avaliada pelo paciente com a comunicação sobre RCP
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Dia de estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Domínio de comunicação de 5 perguntas do Questionário CANHELP, ligeiramente modificado para focar na comunicação sobre ressuscitação cardiopulmonar
Prazo: Dia de estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Satisfação avaliada pela família com a comunicação sobre RCP
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Dia de estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Pesquisa Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Dia do estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), 3 meses e 6 meses
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Sintomas Depressivos e Ansiosos do Paciente
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Dia do estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), 3 meses e 6 meses
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Pesquisa Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Dia do estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), 3 meses e 6 meses
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Sintomas Depressivos e Ansiosos Familiares
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Dia do estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), 3 meses e 6 meses
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Ordens de Não Ressuscitar (sim/não)
Prazo: Dia do estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), 3 meses e 6 meses
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Dia do estudo 5 +/- 1 ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), 3 meses e 6 meses
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Hora de Ordens de Não Ressuscitar
Prazo: Até 6 meses após a randomização
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Até 6 meses após a randomização
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Admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) 9sim/não)
Prazo: Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
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Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
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Tempo de permanência na UTI (dias)
Prazo: Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
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Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
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Colocação de traqueostomia (sim/não)
Prazo: Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
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Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
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Colocação de tubo de gastrostomia (sim/não)
Prazo: Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
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Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
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Recebimento de ventilação mecânica (sim/não)
Prazo: Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
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Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
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Recebimento de terapia renal substitutiva (sim/não)
Prazo: Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
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Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
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Recebimento de ressuscitação cardiopulmonar (sim/não)
Prazo: Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
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Medido no momento da alta hospitalar, que provavelmente ocorrerá em média 6 dias após a admissão, mas será avaliado por até 6 meses.
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Custo dos cuidados de saúde após a hospitalização inicial
Prazo: 3 meses e 6 meses após a randomização
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Admissões hospitalares repetidas, admissões em UTI, casas de repouso, estadias em cuidados paliativos e uso de cuidados de saúde domiciliares serão avaliados e, se ocorrerem, a duração será registrada.
Um valor padronizado (custos, não encargos) será aplicado a essas medidas para determinar o custo total.
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3 meses e 6 meses após a randomização
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Mortalidade (vivo ou morto)
Prazo: Até 6 meses após a randomização
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Até 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renee Stapleton, MD PhD, University of Vermont
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- CHRMS 16-227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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