입원 중 소생술 시험에 대한 의사소통 (CHART)
연구 개요
상태
상세 설명
증가하는 증거는 노인 환자의 고품질 완화 치료가 치료의 질, 환자 및 가족 만족도, 치료 비용을 향상시킨다는 것을 시사합니다. 그러나 일부 특정 완화 치료 개입이 조사되었지만 이 치료를 정확히 어떻게 제공해야 하는지는 아직 명확하지 않습니다. 양질의 제공자-환자 의사소통의 중요한 요소 중 하나는 환자의 가치와 치료 목표의 맥락에서 심폐소생술(CPR)에 대해 논의하는 것입니다. 불행하게도 이러한 대화는 환자의 목표와 가치보다는 절차에만 초점을 맞추고 급하게 진행되는 경우가 많으며 CPR은 종종 메뉴에서 선택하는 것처럼 제공됩니다. 노인 입원 환자는 입원 전에 CPR에 대한 결정을 내리지 않을 가능성이 높으며 이러한 논의는 종종 환자와 가족이 부담감, 스트레스 및 걱정을 느끼게 합니다. 만성 질환을 앓고 있는 고령 환자의 병원 내 심폐소생술 후 결과는 개선을 위한 수십 년간의 노력에도 불구하고 계속해서 매우 열악합니다.
조사관은 CPR로 혜택을 볼 가능성이 없는 노인과 CPR 논의의 패러다임을 바꾸는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 생명을 제한하는 질병 또는 심각한 기능 장애가 있는 노인 입원 성인을 대상으로 CPR과 일반 치료를 논의하는 혁신적인 "정보에 입각한 동의" 접근 방식을 주의 제어와 비교하는 무작위 통제 시험으로, 세 곳의 다른 연구 사이트에서 환자와 가족 구성원을 등록합니다. 정보에 입각한 동의에는 다음이 포함됩니다. 1) 가치와 목표 도출, 2) 질병의 맥락에서 CPR 설명, 3) 가치가 혜택을 제공할 가능성이 없는 부담스러운 치료를 피하는 것이 포함된 경우 환자가 CPR을 받지 않아야 한다는 배려의 진술. 따라서 제공자는 환자나 가족이 동의하지 않는 동안 가치를 도출하고 정보를 전달하며 평가를 진술할 수 있습니다. 조사관은 정보에 입각한 동의가 CPR에 대한 의사소통의 질과 만족도를 향상시킬 것이라고 가정합니다. 환자 및 가족의 우울증 및 불안 증상 감소를 포함하여 잠재적으로 유해한 CPR 논의의 부담을 줄입니다. 치료 및 건강 관리 이용의 강도를 줄입니다. 개입은 노인의 CPR 결과를 조사하고 입원 환자와 외래 환자 모두에서 정보에 입각한 동의 개입에 대한 파일럿 연구를 수행하는 이전 작업을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >65세
- 영어로 말하기
다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.
- 1) 전이성 암 또는 수술 불가능한 폐암; 2) 산소를 필요로 하는 COPD; 3) New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전, 4) 아동의 Class C 간경변증 또는 >20의 MELD 점수, 5) 말기 신장 질환(투석 중이어야 하며 75세 이상이어야 함), 6) 진행성 폐 섬유증 /간질성 폐질환, 7) 진행성 폐고혈압
- 심각한 기능 장애는 ADL의 Katz 독립 지수에 대한 >4 일상 생활 활동(ADL)의 의존성으로 정의됩니다.
제외 기준:
- DNR 상태를 이미 결정적으로 선택했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 거부된 동의
- 현재 이식 목록에 등재됨(이식 대기 중)
- 임상의당 연구 등록에 부적합
- 좌심실 보조 장치(LVAD)가 있는 것으로 알려져 있음
- 연구팀 불가
- 등록 전 퇴원한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
연구의 중재 부문에 무작위 배정된 참가자(n=약 100명과 가족 구성원)는 연구 의사와 함께 CPR에 대한 토론에 참여할 것입니다.
|
중재 부문에 무작위로 배정된 참가자는 다음 단계에 따라 연구 의사와 함께 CPR에 대한 토론에 참여하게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 주의력 조절을 통한 평소 관리
일반적인 치료 부문에 무작위로 배정된 참가자(n=약 100명과 가족 구성원)는 질문이나 우려 사항이 있는지 묻기 위해 연구원으로부터 친절한 병원 방문을 받게 됩니다.
후속 평가 및 기간에 대해 설명합니다.
그들의 연구 참여의 중요성이 강조될 것입니다.
|
일반적인 치료 부문에 무작위로 배정된 참가자는 질문이나 우려 사항이 있는지 묻기 위해 연구원으로부터 친절한 병원 방문을 받게 됩니다.
후속 평가 및 기간에 대해 설명합니다.
그들의 연구 참여의 중요성이 강조될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QOCQ(Quality of Communication Questionnaire), 심폐소생술에 대한 의사소통에 초점을 맞추기 위해 약간 수정됨
기간: 연구 5일 +/- 1일 또는 퇴원 중 더 이른 날짜
|
CPR에 대한 환자 평가 의사소통의 질
|
연구 5일 +/- 1일 또는 퇴원 중 더 이른 날짜
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QOCQ(Quality of Communication Questionnaire), 심폐소생술에 대한 의사소통에 초점을 맞추기 위해 약간 수정됨
기간: 연구 5일 +/- 1일 또는 퇴원 중 더 이른 날짜
|
CPR에 대한 가족 평가 의사소통의 질
|
연구 5일 +/- 1일 또는 퇴원 중 더 이른 날짜
|
|
CANHELP 설문지의 5개 질문 통신 영역, 심폐소생술에 대한 통신에 초점을 맞추기 위해 약간 수정됨
기간: 연구 5일 +/- 1일 또는 퇴원 중 더 이른 날짜
|
CPR에 대한 의사소통에 대한 환자 평가 만족도
|
연구 5일 +/- 1일 또는 퇴원 중 더 이른 날짜
|
|
CANHELP 설문지의 5개 질문 통신 영역, 심폐소생술에 대한 통신에 초점을 맞추기 위해 약간 수정됨
기간: 연구 5일 +/- 1일 또는 퇴원 중 더 이른 날짜
|
CPR에 대한 의사소통에 대한 가족 평가 만족도
|
연구 5일 +/- 1일 또는 퇴원 중 더 이른 날짜
|
|
병원 불안 및 우울증 설문조사(HADS)
기간: 연구 5일 +/- 1일 또는 퇴원(둘 중 빠른 것), 3개월 및 6개월
|
환자 우울 및 불안 증상
|
연구 5일 +/- 1일 또는 퇴원(둘 중 빠른 것), 3개월 및 6개월
|
|
병원 불안 및 우울증 설문조사(HADS)
기간: 연구 5일 +/- 1일 또는 퇴원(둘 중 빠른 것), 3개월 및 6개월
|
가족 우울 및 불안 증상
|
연구 5일 +/- 1일 또는 퇴원(둘 중 빠른 것), 3개월 및 6개월
|
|
소생 금지 명령(예/아니오)
기간: 연구 5일 +/- 1일 또는 퇴원(둘 중 빠른 것), 3개월 및 6개월
|
연구 5일 +/- 1일 또는 퇴원(둘 중 빠른 것), 3개월 및 6개월
|
|
|
소생 금지 명령의 시간
기간: 무작위 배정 후 6개월까지
|
무작위 배정 후 6개월까지
|
|
|
중환자실(ICU) 입원 9예/아니오)
기간: 입원 후 평균 6일에 발생할 가능성이 높은 퇴원 시점에 측정되지만 최대 6개월 동안 평가됩니다.
|
입원 후 평균 6일에 발생할 가능성이 높은 퇴원 시점에 측정되지만 최대 6개월 동안 평가됩니다.
|
|
|
ICU 체류 기간(일)
기간: 입원 후 평균 6일에 발생할 가능성이 높은 퇴원 시점에 측정되지만 최대 6개월 동안 평가됩니다.
|
입원 후 평균 6일에 발생할 가능성이 높은 퇴원 시점에 측정되지만 최대 6개월 동안 평가됩니다.
|
|
|
기관절개술 배치(예/아니오)
기간: 입원 후 평균 6일에 발생할 가능성이 높은 퇴원 시점에 측정되지만 최대 6개월 동안 평가됩니다.
|
입원 후 평균 6일에 발생할 가능성이 높은 퇴원 시점에 측정되지만 최대 6개월 동안 평가됩니다.
|
|
|
위루관 삽입술(예/아니오)
기간: 입원 후 평균 6일에 발생할 가능성이 높은 퇴원 시점에 측정되지만 최대 6개월 동안 평가됩니다.
|
입원 후 평균 6일에 발생할 가능성이 높은 퇴원 시점에 측정되지만 최대 6개월 동안 평가됩니다.
|
|
|
기계환기 접수 여부(예/아니오)
기간: 입원 후 평균 6일에 발생할 가능성이 높은 퇴원 시점에 측정되지만 최대 6개월 동안 평가됩니다.
|
입원 후 평균 6일에 발생할 가능성이 높은 퇴원 시점에 측정되지만 최대 6개월 동안 평가됩니다.
|
|
|
신대체요법을 받고 있는지 여부(예/아니오)
기간: 입원 후 평균 6일에 발생할 가능성이 높은 퇴원 시점에 측정되지만 최대 6개월 동안 평가됩니다.
|
입원 후 평균 6일에 발생할 가능성이 높은 퇴원 시점에 측정되지만 최대 6개월 동안 평가됩니다.
|
|
|
심폐소생술 접수 여부(예/아니오)
기간: 입원 후 평균 6일에 발생할 가능성이 높은 퇴원 시점에 측정되지만 최대 6개월 동안 평가됩니다.
|
입원 후 평균 6일에 발생할 가능성이 높은 퇴원 시점에 측정되지만 최대 6개월 동안 평가됩니다.
|
|
|
초기 입원 후 건강 관리 비용
기간: 무작위화 후 3개월 및 6개월
|
재입원, 중환자실 입원, 요양원 입원, 호스피스 입원, 재택 건강 관리 이용을 평가하고, 발생한 경우 기간을 기록합니다.
표준화된 값(요금이 아닌 비용)이 전체 비용을 결정하기 위해 이러한 조치에 적용됩니다.
|
무작위화 후 3개월 및 6개월
|
|
사망(사망 또는 생)
기간: 무작위 배정 후 6개월까지
|
무작위 배정 후 6개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Renee Stapleton, MD PhD, University of Vermont
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정보에 입각한 동의 논의에 대한 임상 시험
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Davis; University of California, Merced; California Department... 그리고 다른 협력자들모병