Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общение во время госпитализации по поводу реанимации (CHART)

27 мая 2026 г. обновлено: Renee Stapleton, University of Vermont
В этом многоцентровом РКИ с участием 200 госпитализированных пациентов и членов их семей оценивается подход «информированного согласия» к обсуждению сердечно-легочной реанимации по сравнению с обычной помощью у пожилых тяжелобольных госпитализированных пациентов с тяжелым заболеванием, ограничивающим продолжительность жизни, или тяжелыми функциональными нарушениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что высококачественная паллиативная помощь пожилым пациентам повышает качество помощи, удовлетворенность пациентов и их семей, а также стоимость лечения. Однако, несмотря на то, что были исследованы некоторые конкретные меры паллиативной помощи, то, как именно мы должны оказывать эту помощь, остается неясным. Одним из важных компонентов высококачественного общения врача и пациента является обсуждение сердечно-легочной реанимации (СЛР) в контексте ценностей и целей лечения пациента. К сожалению, эти разговоры часто проходят в спешке, сосредоточены только на процедуре, а не на целях и ценностях пациента, и СЛР часто предлагается как выбор из меню. Пожилые госпитализированные пациенты вряд ли принимали решения о сердечно-легочной реанимации до госпитализации, и эти обсуждения часто вызывают у пациентов и членов их семей чувство бремени, стресса и беспокойства. Результаты внутрибольничной СЛР у хронически больных пожилых пациентов остаются очень плохими, несмотря на десятилетия усилий, направленных на улучшение.

Исследователи стремятся изменить парадигму обсуждений СЛР с пожилыми людьми, которым СЛР вряд ли поможет. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее инновационный подход «информированного согласия» к обсуждению СЛР с обычным уходом с контролем внимания для пожилых госпитализированных взрослых с неизлечимыми заболеваниями или тяжелыми функциональными нарушениями, включающих пациентов и членов их семей в трех разных исследовательских центрах. Информированное согласие включает: 1) выявление ценностей и целей, 2) объяснение СЛР в контексте болезни и 3) заботливое заявление о том, что пациенту не следует проводить СЛР, если ценности включают отказ от обременительных методов лечения, которые вряд ли принесут пользу. Таким образом, поставщик может выявить ценности, передать информацию и дать оценку, позволяя пациенту или семье не соглашаться. Исследователи предполагают, что информированное согласие улучшит качество и удовлетворенность общением о СЛР; уменьшить бремя потенциально вредных обсуждений сердечно-легочной реанимации, в том числе уменьшить симптомы депрессии и тревоги у пациента и его семьи; и снизить интенсивность ухода и использования медицинских услуг. Вмешательство основано на предыдущей работе по изучению результатов СЛР у пожилых людей и проведении пилотных исследований вмешательства на основе информированного согласия как у стационарных, так и у амбулаторных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. >65 лет
  2. англоговорящий

  3. Должен иметь одно или несколько из следующего:

    1. Хроническое неизлечимое заболевание с медианой выживаемости <2 лет, определяемое как: 1) метастатический рак или неоперабельный рак легкого; 2) ХОБЛ, требующая кислорода; 3) сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, 4) цирроз печени класса C по классификации Чайлд или оценка по шкале MELD >20, 5) терминальная стадия почечной недостаточности (должен быть на диализе и старше 75 лет), 6) выраженный легочный фиброз /интерстициальное заболевание легких, 7) Прогрессирующая легочная гипертензия
    2. Тяжелые функциональные нарушения, определяемые как зависимость с >4 видами повседневной жизни (ADL) от индекса независимости Каца в ADL.

Критерий исключения:

  1. Уже окончательно выбрал статус DNR
  2. Невозможно дать информированное согласие
  3. Отказано в согласии
  4. В настоящее время числится в списке трансплантатов (ожидает трансплантации)
  5. Не подходит для включения в исследование по мнению клинициста
  6. Известно, что у него есть вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD).
  7. Исследовательская группа недоступна
  8. Пациент выписан из больницы до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники (n = примерно 100 плюс члены семьи), рандомизированные в группу вмешательства исследования, будут участвовать в обсуждении сердечно-легочной реанимации с врачом-исследователем.
Поведенческий: Обсуждение информированного согласия

Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут участвовать в обсуждении сердечно-легочной реанимации с врачом-исследователем, которое следует следующим шагам:

  1. Ценности и предпочтения пациента в отношении методов лечения и результатов, полученные от пациента и его семьи; сформулированы общие терапевтические цели
  2. Предоставлено описание СЛР и процесса умирания.
  3. Предоставлено персонализированное объяснение возможного отсутствия какой-либо разумной терапевтической цели с помощью СЛР (т. почему он/она является плохим кандидатом на сердечно-легочную реанимацию из-за основного заболевания)
  4. Пациент и его семья проинформированы о том, что из-за тяжелого основного заболевания и высокой вероятности того, что СЛР будет обременительной/вредной и не принесет пользы, СЛР не будет предлагаться, если они не согласны (за исключением редких обстоятельств, когда общие терапевтические цели с шага 1 заключаются в сохранении жизни). независимо от качества этой жизни) Оценка понимания пациентом и семьей обсуждаемых вопросов; пациенты могут активно не соглашаться и просить о проведении СЛР, но СЛР явно не предлагается
Плацебо Компаратор: Обычный уход с контролем внимания
Участники (n = примерно 100 плюс члены семьи), рандомизированные в группу обычного ухода, получат дружеский визит в больницу от научного персонала, чтобы спросить, есть ли у них какие-либо вопросы или опасения. Будут объяснены последующие оценки и временные окна. Важность их участия в исследовании будет подчеркнута.
Поведенческий: Обычный уход с контролем внимания
Участники, которые рандомизированы в группу обычного ухода, получат дружеский визит в больницу от исследовательского персонала, чтобы спросить, есть ли у них какие-либо вопросы или проблемы. Будут объяснены последующие оценки и временные окна. Важность их участия в исследовании будет подчеркнута.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества общения (QOCQ), слегка измененный, чтобы сосредоточиться на общении о сердечно-легочной реанимации.
Временное ограничение: 5-й день исследования +/- 1 или выписка из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Оцененное пациентом качество информирования о СЛР
5-й день исследования +/- 1 или выписка из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества общения (QOCQ), слегка измененный, чтобы сосредоточиться на общении о сердечно-легочной реанимации.
Временное ограничение: 5-й день исследования +/- 1 или выписка из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Качество информирования о сердечно-легочной реанимации по оценке семьи
5-й день исследования +/- 1 или выписка из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Коммуникационная область из 5 вопросов анкеты CANHELP, слегка измененная, чтобы сосредоточиться на коммуникации о сердечно-легочной реанимации
Временное ограничение: 5-й день исследования +/- 1 или выписка из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Удовлетворенность, по оценке пациента, сообщением о СЛР
5-й день исследования +/- 1 или выписка из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Коммуникационная область из 5 вопросов анкеты CANHELP, слегка измененная, чтобы сосредоточиться на коммуникации о сердечно-легочной реанимации
Временное ограничение: 5-й день исследования +/- 1 или выписка из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Удовлетворенность семьи сообщением о сердечно-легочной реанимации
5-й день исследования +/- 1 или выписка из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Госпитальное исследование тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 5-й день исследования +/- 1 или выписка из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше), 3 месяца и 6 месяцев
Депрессивные и тревожные симптомы пациента
5-й день исследования +/- 1 или выписка из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше), 3 месяца и 6 месяцев
Госпитальное исследование тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 5-й день исследования +/- 1 или выписка из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше), 3 месяца и 6 месяцев
Семейные симптомы депрессии и тревоги
5-й день исследования +/- 1 или выписка из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше), 3 месяца и 6 месяцев
Приказы «не реанимировать» (да/нет)
Временное ограничение: 5-й день исследования +/- 1 или выписка из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше), 3 месяца и 6 месяцев
5-й день исследования +/- 1 или выписка из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше), 3 месяца и 6 месяцев
Время не реанимировать приказы
Временное ограничение: До 6 месяцев после рандомизации
До 6 месяцев после рандомизации
Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОРИТ) 9да/нет)
Временное ограничение: Измеряется во время выписки из больницы, которая, вероятно, произойдет в среднем через 6 дней после поступления, но будет оцениваться в течение периода до 6 месяцев.
Измеряется во время выписки из больницы, которая, вероятно, произойдет в среднем через 6 дней после поступления, но будет оцениваться в течение периода до 6 месяцев.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: Измеряется во время выписки из больницы, которая, вероятно, произойдет в среднем через 6 дней после поступления, но будет оцениваться в течение периода до 6 месяцев.
Измеряется во время выписки из больницы, которая, вероятно, произойдет в среднем через 6 дней после поступления, но будет оцениваться в течение периода до 6 месяцев.
Наложение трахеостомы (да/нет)
Временное ограничение: Измеряется во время выписки из больницы, которая, вероятно, произойдет в среднем через 6 дней после поступления, но будет оцениваться в течение периода до 6 месяцев.
Измеряется во время выписки из больницы, которая, вероятно, произойдет в среднем через 6 дней после поступления, но будет оцениваться в течение периода до 6 месяцев.
Постановка гастростомической трубки (да/нет)
Временное ограничение: Измеряется во время выписки из больницы, которая, вероятно, произойдет в среднем через 6 дней после поступления, но будет оцениваться в течение периода до 6 месяцев.
Измеряется во время выписки из больницы, которая, вероятно, произойдет в среднем через 6 дней после поступления, но будет оцениваться в течение периода до 6 месяцев.
Получение ИВЛ (да/нет)
Временное ограничение: Измеряется во время выписки из больницы, которая, вероятно, произойдет в среднем через 6 дней после поступления, но будет оцениваться в течение периода до 6 месяцев.
Измеряется во время выписки из больницы, которая, вероятно, произойдет в среднем через 6 дней после поступления, но будет оцениваться в течение периода до 6 месяцев.
Получение заместительной почечной терапии (да/нет)
Временное ограничение: Измеряется во время выписки из больницы, которая, вероятно, произойдет в среднем через 6 дней после поступления, но будет оцениваться в течение периода до 6 месяцев.
Измеряется во время выписки из больницы, которая, вероятно, произойдет в среднем через 6 дней после поступления, но будет оцениваться в течение периода до 6 месяцев.
Получение сердечно-легочной реанимации (да/нет)
Временное ограничение: Измеряется во время выписки из больницы, которая, вероятно, произойдет в среднем через 6 дней после поступления, но будет оцениваться в течение периода до 6 месяцев.
Измеряется во время выписки из больницы, которая, вероятно, произойдет в среднем через 6 дней после поступления, но будет оцениваться в течение периода до 6 месяцев.
Стоимость медицинской помощи после первичной госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Будут оцениваться повторные госпитализации, госпитализации в отделения интенсивной терапии, обращения в дома престарелых, пребывание в хосписе и использование медицинской помощи на дому, и, если они имели место, будет регистрироваться продолжительность. К этим показателям будет применяться стандартизированное значение (затраты, а не сборы) для определения общей стоимости.
3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
Смертность (мертвые или живые)
Временное ограничение: До 6 месяцев после рандомизации
До 6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vermont

Соавторы

Medical University of South Carolina
University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Renee Stapleton, MD PhD, University of Vermont

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRMS 16-227

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это исследование включает количественные данные, которыми исследователи планируют поделиться с другими исследователями, заинтересованными в качестве ухода, предоставляемого пожилым госпитализированным тяжелобольным пациентам и их семьям. Обезличенные данные анкеты, данные медицинской документации и административные данные будут доступны в виде наборов данных без сохранения личных идентифицирующих характеристик для защиты личности респондентов.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться