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Communication pendant l'hospitalisation à propos de l'essai de réanimation (CHART)

27 mai 2026 mis à jour par: Renee Stapleton, University of Vermont
Cet ECR multicentrique de 200 patients hospitalisés et des membres de leur famille évalue une approche « d'assentiment éclairé » pour discuter de la réanimation cardiopulmonaire, par rapport aux soins habituels, chez des patients hospitalisés gravement malades âgés atteints d'une maladie grave limitant la vie ou d'une déficience fonctionnelle grave.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De plus en plus de preuves suggèrent que des soins palliatifs de haute qualité chez les patients âgés améliorent la qualité des soins, la satisfaction du patient et de sa famille et les coûts des soins. Cependant, bien que certaines interventions de soins palliatifs spécifiques aient été étudiées, la manière exacte dont nous devrions fournir ces soins reste incertaine. Un élément important d'une communication fournisseur-patient de haute qualité consiste à discuter de la réanimation cardiorespiratoire (RCP) dans le contexte des valeurs et des objectifs de soins du patient. Malheureusement, ces conversations sont souvent précipitées, axées uniquement sur la procédure plutôt que sur les objectifs et les valeurs du patient, et la RCR est souvent proposée comme un choix sur un menu. Il est peu probable que les patients âgés hospitalisés aient pris des décisions concernant la RCR avant leur hospitalisation, et ces discussions laissent souvent les patients et les familles se sentir accablés, stressés et inquiets. Les résultats après la RCR à l'hôpital chez les patients âgés souffrant de maladies chroniques continuent d'être très médiocres, malgré des décennies d'efforts d'amélioration.

Les chercheurs visent à changer le paradigme des discussions sur la RCR avec les personnes âgées peu susceptibles de bénéficier de la RCP. Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant une approche innovante « d'assentiment éclairé » pour discuter de la RCR par rapport aux soins habituels avec contrôle de l'attention pour les personnes âgées hospitalisées atteintes d'une maladie limitant la vie ou d'une déficience fonctionnelle grave, recrutant des patients et des membres de leur famille sur trois sites d'étude différents. L'assentiment éclairé comprend : 1) l'obtention de valeurs et d'objectifs, 2) l'explication de la RCP dans le contexte de la maladie, et 3) une déclaration bienveillante selon laquelle le patient ne devrait pas recevoir de RCP si les valeurs comprennent l'évitement de thérapies lourdes peu susceptibles d'apporter des avantages. Ainsi, le prestataire peut obtenir des valeurs, transmettre des informations et énoncer une évaluation, tout en permettant au patient ou à la famille d'être en désaccord. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'assentiment éclairé améliorera la qualité et la satisfaction de la communication sur la RCR ; réduire le fardeau des discussions sur la RCR potentiellement nocives, y compris la réduction des symptômes de dépression et d'anxiété chez le patient et la famille ; et réduire l'intensité des soins et l'utilisation des soins de santé. L'intervention s'appuie sur des travaux antérieurs portant sur les résultats de la RCP chez les personnes âgées et sur la réalisation d'études pilotes sur l'intervention d'assentiment éclairé chez les patients hospitalisés et les patients externes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. >65 ans
  2. anglophone
  3. Doit avoir un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Maladie chronique limitant la vie avec une survie médiane < 2 ans définie comme : 1) cancer métastatique ou cancer du poumon inopérable ; 2) BPCO nécessitant de l'oxygène ; 3) Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, 4) Cirrhose de classe C de l'enfant ou score MELD > 20, 5) Insuffisance rénale terminale (doit être sous dialyse et ≥ 75 ans), 6) Fibrose pulmonaire avancée /maladie pulmonaire interstitielle, 7) Hypertension pulmonaire avancée
    2. Déficience fonctionnelle sévère définie comme une dépendance avec > 4 activités de la vie quotidienne (AVQ) sur l'indice d'indépendance de Katz dans les AVQ.

Critère d'exclusion:

  1. A déjà définitivement choisi le statut DNR
  2. Incapable de fournir un consentement éclairé
  3. Consentement refusé
  4. Actuellement inscrit sur une liste de greffe (en attente de greffe)
  5. Inapproprié pour l'inscription à l'étude par clinicien
  6. Connu pour avoir un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
  7. Equipe de recherche indisponible
  8. Patient sorti de l'hôpital avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants (n = environ 100 membres de la famille et plus) qui sont randomisés dans le bras d'intervention de l'étude participeront à une discussion sur la RCP avec un médecin de l'étude.

Les participants randomisés dans le bras d'intervention participeront à une discussion sur la RCR avec un médecin de l'étude qui suivra ces étapes :

  1. Les valeurs et les préférences du patient pour les thérapies et les résultats obtenus auprès du patient et de sa famille ; objectifs thérapeutiques globaux formulés
  2. Description de la RCR et du processus de mort fournie
  3. Explication personnalisée fournie sur l'impossibilité probable d'atteindre un objectif thérapeutique raisonnable avec la RCR (c.-à-d. pourquoi il/elle est un mauvais candidat pour la RCR en raison d'une maladie sous-jacente)
  4. Le patient et sa famille sont informés qu'en raison d'une maladie sous-jacente grave et de la forte probabilité que la RCP soit pénible/nocive et n'apporte aucun bénéfice, la RCP ne sera pas proposée à moins qu'ils ne soient pas d'accord (sauf dans de rares circonstances où les objectifs thérapeutiques globaux de l'étape 1 sont de préserver la vie quelle que soit la qualité de cette vie) Évaluation de la compréhension du patient et de la famille des questions discutées ; les patients peuvent être activement en désaccord et demander que la RCR soit effectuée, mais la RCP n'est pas explicitement proposée
Comparateur placebo: Soins habituels avec contrôle de l'attention
Les participants (n = environ 100 membres de la famille et plus) qui sont randomisés dans le groupe de soins habituels recevront une visite amicale à l'hôpital du personnel de recherche pour leur demander s'ils ont des questions ou des préoccupations. Les évaluations de suivi et les fenêtres de temps seront expliquées. L'importance de leur participation à l'étude sera soulignée.
Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels recevront une visite amicale à l'hôpital du personnel de recherche pour leur demander s'ils ont des questions ou des préoccupations. Les évaluations de suivi et les fenêtres de temps seront expliquées. L'importance de leur participation à l'étude sera soulignée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de la communication (QOCQ), légèrement modifié pour se concentrer sur la communication concernant la réanimation cardiopulmonaire
Délai: Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Qualité de la communication sur la RCR évaluée par le patient
Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de la communication (QOCQ), légèrement modifié pour se concentrer sur la communication concernant la réanimation cardiopulmonaire
Délai: Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Qualité de la communication sur la RCR évaluée par la famille
Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Domaine de communication à 5 questions du questionnaire CANHELP, légèrement modifié pour se concentrer sur la communication au sujet de la réanimation cardiopulmonaire
Délai: Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Satisfaction évaluée par le patient à l'égard de la communication sur la RCR
Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Domaine de communication à 5 questions du questionnaire CANHELP, légèrement modifié pour se concentrer sur la communication au sujet de la réanimation cardiopulmonaire
Délai: Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Satisfaction évaluée par la famille à l'égard de la communication sur la RCR
Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Enquête hospitalière sur l'anxiété et la dépression (HADS)
Délai: Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité), 3 mois et 6 mois
Symptômes dépressifs et anxieux du patient
Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité), 3 mois et 6 mois
Enquête hospitalière sur l'anxiété et la dépression (HADS)
Délai: Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité), 3 mois et 6 mois
Symptômes dépressifs et anxieux familiaux
Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité), 3 mois et 6 mois
Ordres de ne pas réanimer (oui/non)
Délai: Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité), 3 mois et 6 mois
Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité), 3 mois et 6 mois
Il est temps de ne pas réanimer les ordres
Délai: Jusqu'à 6 mois après la randomisation
Jusqu'à 6 mois après la randomisation
Admission à l'unité de soins intensifs (USI) 9oui/non)
Délai: Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
Durée du séjour en soins intensifs (jours)
Délai: Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
Placement de la trachéotomie (oui/non)
Délai: Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
Pose d'une sonde de gastrostomie (oui/non)
Délai: Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
Réception de la ventilation mécanique (oui/non)
Délai: Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
Réception d'une thérapie de remplacement rénal (oui/non)
Délai: Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
Réception de la réanimation cardiorespiratoire (oui/non)
Délai: Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
Coût des soins de santé après une première hospitalisation
Délai: 3 mois et 6 mois post-randomisation
Les admissions répétées à l'hôpital, les admissions aux soins intensifs, les maisons de soins infirmiers, les séjours en soins palliatifs et l'utilisation des soins de santé à domicile seront évalués, et s'ils se sont produits, la durée sera enregistrée. Une valeur normalisée (coûts et non charges) sera appliquée à ces mesures pour déterminer le coût global.
3 mois et 6 mois post-randomisation
Mortalité (mort ou vivant)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la randomisation
Jusqu'à 6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renee Stapleton, MD PhD, University of Vermont

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Première publication (Estimé)

6 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude comprend des données quantitatives que les chercheurs prévoient de partager avec d'autres chercheurs qui s'intéressent à la qualité des soins prodigués aux patients âgés hospitalisés gravement malades et à leurs familles. Les données anonymisées du questionnaire, les données des dossiers médicaux et les données administratives seront mises à disposition sous la forme d'ensembles de données sans caractéristiques d'identification personnelle conservées, afin de protéger l'identité des répondants.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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