- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02984124
Communication pendant l'hospitalisation à propos de l'essai de réanimation (CHART)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De plus en plus de preuves suggèrent que des soins palliatifs de haute qualité chez les patients âgés améliorent la qualité des soins, la satisfaction du patient et de sa famille et les coûts des soins. Cependant, bien que certaines interventions de soins palliatifs spécifiques aient été étudiées, la manière exacte dont nous devrions fournir ces soins reste incertaine. Un élément important d'une communication fournisseur-patient de haute qualité consiste à discuter de la réanimation cardiorespiratoire (RCP) dans le contexte des valeurs et des objectifs de soins du patient. Malheureusement, ces conversations sont souvent précipitées, axées uniquement sur la procédure plutôt que sur les objectifs et les valeurs du patient, et la RCR est souvent proposée comme un choix sur un menu. Il est peu probable que les patients âgés hospitalisés aient pris des décisions concernant la RCR avant leur hospitalisation, et ces discussions laissent souvent les patients et les familles se sentir accablés, stressés et inquiets. Les résultats après la RCR à l'hôpital chez les patients âgés souffrant de maladies chroniques continuent d'être très médiocres, malgré des décennies d'efforts d'amélioration.
Les chercheurs visent à changer le paradigme des discussions sur la RCR avec les personnes âgées peu susceptibles de bénéficier de la RCP. Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant une approche innovante « d'assentiment éclairé » pour discuter de la RCR par rapport aux soins habituels avec contrôle de l'attention pour les personnes âgées hospitalisées atteintes d'une maladie limitant la vie ou d'une déficience fonctionnelle grave, recrutant des patients et des membres de leur famille sur trois sites d'étude différents. L'assentiment éclairé comprend : 1) l'obtention de valeurs et d'objectifs, 2) l'explication de la RCP dans le contexte de la maladie, et 3) une déclaration bienveillante selon laquelle le patient ne devrait pas recevoir de RCP si les valeurs comprennent l'évitement de thérapies lourdes peu susceptibles d'apporter des avantages. Ainsi, le prestataire peut obtenir des valeurs, transmettre des informations et énoncer une évaluation, tout en permettant au patient ou à la famille d'être en désaccord. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'assentiment éclairé améliorera la qualité et la satisfaction de la communication sur la RCR ; réduire le fardeau des discussions sur la RCR potentiellement nocives, y compris la réduction des symptômes de dépression et d'anxiété chez le patient et la famille ; et réduire l'intensité des soins et l'utilisation des soins de santé. L'intervention s'appuie sur des travaux antérieurs portant sur les résultats de la RCP chez les personnes âgées et sur la réalisation d'études pilotes sur l'intervention d'assentiment éclairé chez les patients hospitalisés et les patients externes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >65 ans
- anglophone
Doit avoir un ou plusieurs des éléments suivants :
- Maladie chronique limitant la vie avec une survie médiane < 2 ans définie comme : 1) cancer métastatique ou cancer du poumon inopérable ; 2) BPCO nécessitant de l'oxygène ; 3) Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, 4) Cirrhose de classe C de l'enfant ou score MELD > 20, 5) Insuffisance rénale terminale (doit être sous dialyse et ≥ 75 ans), 6) Fibrose pulmonaire avancée /maladie pulmonaire interstitielle, 7) Hypertension pulmonaire avancée
- Déficience fonctionnelle sévère définie comme une dépendance avec > 4 activités de la vie quotidienne (AVQ) sur l'indice d'indépendance de Katz dans les AVQ.
Critère d'exclusion:
- A déjà définitivement choisi le statut DNR
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Consentement refusé
- Actuellement inscrit sur une liste de greffe (en attente de greffe)
- Inapproprié pour l'inscription à l'étude par clinicien
- Connu pour avoir un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
- Equipe de recherche indisponible
- Patient sorti de l'hôpital avant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants (n = environ 100 membres de la famille et plus) qui sont randomisés dans le bras d'intervention de l'étude participeront à une discussion sur la RCP avec un médecin de l'étude.
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Les participants randomisés dans le bras d'intervention participeront à une discussion sur la RCR avec un médecin de l'étude qui suivra ces étapes :
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Comparateur placebo: Soins habituels avec contrôle de l'attention
Les participants (n = environ 100 membres de la famille et plus) qui sont randomisés dans le groupe de soins habituels recevront une visite amicale à l'hôpital du personnel de recherche pour leur demander s'ils ont des questions ou des préoccupations.
Les évaluations de suivi et les fenêtres de temps seront expliquées.
L'importance de leur participation à l'étude sera soulignée.
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Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels recevront une visite amicale à l'hôpital du personnel de recherche pour leur demander s'ils ont des questions ou des préoccupations.
Les évaluations de suivi et les fenêtres de temps seront expliquées.
L'importance de leur participation à l'étude sera soulignée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de la communication (QOCQ), légèrement modifié pour se concentrer sur la communication concernant la réanimation cardiopulmonaire
Délai: Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Qualité de la communication sur la RCR évaluée par le patient
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Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la qualité de la communication (QOCQ), légèrement modifié pour se concentrer sur la communication concernant la réanimation cardiopulmonaire
Délai: Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Qualité de la communication sur la RCR évaluée par la famille
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Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Domaine de communication à 5 questions du questionnaire CANHELP, légèrement modifié pour se concentrer sur la communication au sujet de la réanimation cardiopulmonaire
Délai: Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Satisfaction évaluée par le patient à l'égard de la communication sur la RCR
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Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Domaine de communication à 5 questions du questionnaire CANHELP, légèrement modifié pour se concentrer sur la communication au sujet de la réanimation cardiopulmonaire
Délai: Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Satisfaction évaluée par la famille à l'égard de la communication sur la RCR
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Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Enquête hospitalière sur l'anxiété et la dépression (HADS)
Délai: Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité), 3 mois et 6 mois
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Symptômes dépressifs et anxieux du patient
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Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité), 3 mois et 6 mois
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Enquête hospitalière sur l'anxiété et la dépression (HADS)
Délai: Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité), 3 mois et 6 mois
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Symptômes dépressifs et anxieux familiaux
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Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité), 3 mois et 6 mois
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Ordres de ne pas réanimer (oui/non)
Délai: Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité), 3 mois et 6 mois
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Jour d'étude 5 +/- 1 ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité), 3 mois et 6 mois
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Il est temps de ne pas réanimer les ordres
Délai: Jusqu'à 6 mois après la randomisation
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Jusqu'à 6 mois après la randomisation
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Admission à l'unité de soins intensifs (USI) 9oui/non)
Délai: Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
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Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
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Durée du séjour en soins intensifs (jours)
Délai: Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
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Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
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Placement de la trachéotomie (oui/non)
Délai: Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
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Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
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Pose d'une sonde de gastrostomie (oui/non)
Délai: Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
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Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
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Réception de la ventilation mécanique (oui/non)
Délai: Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
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Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
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Réception d'une thérapie de remplacement rénal (oui/non)
Délai: Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
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Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
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Réception de la réanimation cardiorespiratoire (oui/non)
Délai: Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
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Mesuré au moment de la sortie de l'hôpital, qui se produira probablement en moyenne 6 jours après l'admission, mais sera évalué jusqu'à 6 mois.
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Coût des soins de santé après une première hospitalisation
Délai: 3 mois et 6 mois post-randomisation
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Les admissions répétées à l'hôpital, les admissions aux soins intensifs, les maisons de soins infirmiers, les séjours en soins palliatifs et l'utilisation des soins de santé à domicile seront évalués, et s'ils se sont produits, la durée sera enregistrée.
Une valeur normalisée (coûts et non charges) sera appliquée à ces mesures pour déterminer le coût global.
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3 mois et 6 mois post-randomisation
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Mortalité (mort ou vivant)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la randomisation
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Jusqu'à 6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renee Stapleton, MD PhD, University of Vermont
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRMS 16-227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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