Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kommunikation under indlæggelse om genoplivningsforsøg (CHART)

27. maj 2026 opdateret af: Renee Stapleton, University of Vermont
Denne multicenter RCT af 200 indlagte patienter og deres familiemedlemmer evaluerer en "informeret samtykke"-tilgang til at diskutere hjerte-lunge-redning, sammenlignet med sædvanlig pleje, hos ældre alvorligt syge indlagte patienter med alvorlig livsbegrænsende sygdom eller alvorlig funktionsnedsættelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stigende evidens tyder på, at palliativ pleje af høj kvalitet hos ældre patienter forbedrer plejekvaliteten, patient- og familietilfredsheden og omkostningerne ved pleje. Men mens nogle specifikke palliative interventioner er blevet undersøgt, er det stadig uklart, hvordan vi skal yde denne pleje. En vigtig komponent i højkvalitets udbyder-patientkommunikation er at diskutere hjerte-lunge-redning (CPR) i sammenhæng med patientens værdier og mål for behandlingen. Desværre er disse samtaler ofte forhastede, kun fokuseret på proceduren snarere end patientens mål og værdier, og CPR tilbydes ofte som et valg på en menu. Det er usandsynligt, at ældre indlagte patienter har truffet beslutninger om HLR før indlæggelsen, og disse diskussioner efterlader ofte patienter og familier, der føler sig belastede, stressede og bekymrede. Resultaterne efter HLR på hospitalet hos kronisk syge ældre patienter er fortsat meget dårlige på trods af årtiers bestræbelser på forbedring.

Efterforskerne sigter mod at ændre paradigmet for CPR-diskussioner med ældre voksne, der sandsynligvis ikke vil drage fordel af CPR. Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner en innovativ "informeret samtykke"-tilgang til at diskutere CPR versus sædvanlig pleje med opmærksomhedskontrol for ældre hospitalsindlagte voksne med livsbegrænsende sygdom eller alvorlig funktionsnedsættelse, der indskriver patienter og familiemedlemmer på tre forskellige undersøgelsessteder. Informeret samtykke omfatter: 1) fremkaldelse af værdier og mål, 2) forklaring af HLR i forbindelse med sygdom og 3) en omsorgsfuld erklæring om, at patienten ikke bør modtage HLR, hvis værdierne omfatter undgåelse af byrdefulde terapier, der sandsynligvis ikke vil give gavn. Yderen kan således fremkalde værdier, formidle information og angive en vurdering, samtidig med at patienten eller familien kan være uenige. Efterforskerne antager, at informeret samtykke vil forbedre kvaliteten af ​​og tilfredsheden med kommunikation om CPR; reducere byrden af ​​potentielt skadelige CPR-diskussioner, herunder reducerede patient- og familiesymptomer på depression og angst; og reducere intensiteten af ​​pleje og sundhedspleje. Interventionen bygger på tidligere arbejde med at undersøge CPR-resultater hos ældre voksne og udføre pilotundersøgelser af den informerede samtykkeintervention hos både indlagte og ambulante patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >65 år gammel
  2. engelsktalende
  3. Skal have en eller flere af følgende:

    1. Kronisk livsbegrænsende sygdom med median overlevelse <2 år defineret som: 1) metastatisk cancer eller inoperabel lungekræft; 2) KOL, der kræver ilt; 3) New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, 4) Child's Class C cirrhosis eller MELD score på >20, 5) Endstage nyresygdom (skal være i dialyse og ≥ 75 år gammel), 6) Avanceret lungefibrose /interstitiel lungesygdom, 7) Avanceret pulmonal hypertension
    2. Alvorlig funktionsnedsættelse defineret som afhængighed med >4 daglige aktiviteter (ADL'er) af Katz Index of Independence i ADL'er.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har allerede definitivt valgt DNR-status
  2. Kan ikke give informeret samtykke
  3. Afvist samtykke
  4. I øjeblikket opført på en transplantationsliste (afventer transplantation)
  5. Upassende for studietilmelding pr. kliniker
  6. Kendt for at have en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
  7. Forskningsteamet er ikke tilgængeligt
  8. Patient udskrevet fra hospitalet inden indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagere (n= ca. 100 plus familiemedlemmer), som er randomiseret til undersøgelsens interventionsarm, vil deltage i en diskussion om CPR med en undersøgelseslæge.

Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil deltage i en diskussion om CPR med en undersøgelseslæge, der følger disse trin:

  1. Patientens værdier og præferencer for terapier og resultater fremkaldt af patient og familie; formulerede overordnede terapeutiske mål
  2. Beskrivelse af CPR og døende proces givet
  3. Personlig forklaring givet om sandsynlig mangel på at opnå et rimeligt terapeutisk mål med CPR (dvs. hvorfor han/hun er en dårlig kandidat til CPR på grund af underliggende sygdom)
  4. Patient og familie informeret om, at grundet alvorlig underliggende sygdom og stor sandsynlighed for, at HLR vil være byrdefuld/skadelig og ikke vil give gavn, vil HLR ikke blive tilbudt, medmindre de er uenige (undtagen i sjældne tilfælde, hvor overordnede terapeutiske mål fra trin 1 er at bevare liv uanset livskvalitet) Vurdering af patientens og pårørendes forståelse af diskuterede problemstillinger; Patienter kan aktivt være uenige og anmode om, at der udføres HLR, men HLR tilbydes ikke eksplicit
Placebo komparator: Almindelig pleje med opmærksomhedskontrol
Deltagere (n= ca. 100 plus familiemedlemmer), som er randomiseret til den sædvanlige plejearm, vil modtage et venligt besøg på hospitalet af forskningspersonale for at spørge, om de har spørgsmål eller bekymringer. Opfølgende vurderinger og tidsvinduer vil blive forklaret. Betydningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen vil blive understreget.
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm, vil modtage et venligt besøg på hospitalet af forskningspersonale for at spørge, om de har spørgsmål eller bekymringer. Opfølgende vurderinger og tidsvinduer vil blive forklaret. Betydningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen vil blive understreget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Communication Questionnaire (QOCQ), let modificeret for at fokusere på kommunikation om hjerte-lunge-redning
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Patientvurderet kommunikationskvalitet om CPR
Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Communication Questionnaire (QOCQ), let modificeret for at fokusere på kommunikation om hjerte-lunge-redning
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Familievurderet kommunikationskvalitet om HLR
Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
5-spørgsmåls kommunikationsdomæne i CANHELP-spørgeskemaet, lidt modificeret for at fokusere på kommunikation om hjerte-lunge-redning
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Patientvurderet tilfredshed med kommunikation om HLR
Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
5-spørgsmåls kommunikationsdomæne i CANHELP-spørgeskemaet, lidt modificeret for at fokusere på kommunikation om hjerte-lunge-redning
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Familievurderet tilfredshed med kommunikation om HLR
Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Hospitalsangst- og depressionsundersøgelse (HADS)
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er tidligere), 3 måneder og 6 måneder
Patient depressive og angstsymptomer
Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er tidligere), 3 måneder og 6 måneder
Hospitalsangst- og depressionsundersøgelse (HADS)
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er tidligere), 3 måneder og 6 måneder
Familiedepressive og angstsymptomer
Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er tidligere), 3 måneder og 6 måneder
Må-ikke-genoplive ordrer (ja/nej)
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er tidligere), 3 måneder og 6 måneder
Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er tidligere), 3 måneder og 6 måneder
Tid til at gøre-ikke-genoplive ordrer
Tidsramme: Til 6 måneder efter randomisering
Til 6 måneder efter randomisering
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) 9ja/nej)
Tidsramme: Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
ICU-opholdslængde (dage)
Tidsramme: Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
Trakeostomiplacering (ja/nej)
Tidsramme: Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
Placering af gastrostomirør (ja/nej)
Tidsramme: Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
Modtagelse af mekanisk ventilation (ja/nej)
Tidsramme: Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
Modtagelse af nyreudskiftningsterapi (ja/nej)
Tidsramme: Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
Modtagelse af hjerte-lunge-redning (ja/nej)
Tidsramme: Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
Udgifter til sundhedspleje efter indledende indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Gentagne hospitalsindlæggelser, ICU-indlæggelser, siger plejehjemmet, hospiceophold og brug af hjemmepleje vil blive vurderet, og hvis de fandt sted, vil varigheden blive registreret. En standardiseret værdi (omkostninger, ikke gebyrer) vil blive anvendt på disse mål for at bestemme de samlede omkostninger.
3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Dødelighed (død eller levende)
Tidsramme: Til 6 måneder efter randomisering
Til 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renee Stapleton, MD PhD, University of Vermont

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2016

Først opslået (Anslået)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse inkluderer kvantitative data, som efterforskerne planlægger at dele med andre forskere med interesser i kvaliteten af ​​den pleje, der ydes til ældre indlagte alvorligt syge patienter og deres familier. Afidentificerede spørgeskemadata, journaldata og administrative data vil blive gjort tilgængelige i form af datasæt uden bibeholdte personligt identificerende karakteristika for at beskytte respondenternes identitet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Informeret samstemmende diskussion

Abonner