- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02984124
Kommunikation under indlæggelse om genoplivningsforsøg (CHART)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigende evidens tyder på, at palliativ pleje af høj kvalitet hos ældre patienter forbedrer plejekvaliteten, patient- og familietilfredsheden og omkostningerne ved pleje. Men mens nogle specifikke palliative interventioner er blevet undersøgt, er det stadig uklart, hvordan vi skal yde denne pleje. En vigtig komponent i højkvalitets udbyder-patientkommunikation er at diskutere hjerte-lunge-redning (CPR) i sammenhæng med patientens værdier og mål for behandlingen. Desværre er disse samtaler ofte forhastede, kun fokuseret på proceduren snarere end patientens mål og værdier, og CPR tilbydes ofte som et valg på en menu. Det er usandsynligt, at ældre indlagte patienter har truffet beslutninger om HLR før indlæggelsen, og disse diskussioner efterlader ofte patienter og familier, der føler sig belastede, stressede og bekymrede. Resultaterne efter HLR på hospitalet hos kronisk syge ældre patienter er fortsat meget dårlige på trods af årtiers bestræbelser på forbedring.
Efterforskerne sigter mod at ændre paradigmet for CPR-diskussioner med ældre voksne, der sandsynligvis ikke vil drage fordel af CPR. Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner en innovativ "informeret samtykke"-tilgang til at diskutere CPR versus sædvanlig pleje med opmærksomhedskontrol for ældre hospitalsindlagte voksne med livsbegrænsende sygdom eller alvorlig funktionsnedsættelse, der indskriver patienter og familiemedlemmer på tre forskellige undersøgelsessteder. Informeret samtykke omfatter: 1) fremkaldelse af værdier og mål, 2) forklaring af HLR i forbindelse med sygdom og 3) en omsorgsfuld erklæring om, at patienten ikke bør modtage HLR, hvis værdierne omfatter undgåelse af byrdefulde terapier, der sandsynligvis ikke vil give gavn. Yderen kan således fremkalde værdier, formidle information og angive en vurdering, samtidig med at patienten eller familien kan være uenige. Efterforskerne antager, at informeret samtykke vil forbedre kvaliteten af og tilfredsheden med kommunikation om CPR; reducere byrden af potentielt skadelige CPR-diskussioner, herunder reducerede patient- og familiesymptomer på depression og angst; og reducere intensiteten af pleje og sundhedspleje. Interventionen bygger på tidligere arbejde med at undersøge CPR-resultater hos ældre voksne og udføre pilotundersøgelser af den informerede samtykkeintervention hos både indlagte og ambulante patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
- University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >65 år gammel
- engelsktalende
Skal have en eller flere af følgende:
- Kronisk livsbegrænsende sygdom med median overlevelse <2 år defineret som: 1) metastatisk cancer eller inoperabel lungekræft; 2) KOL, der kræver ilt; 3) New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, 4) Child's Class C cirrhosis eller MELD score på >20, 5) Endstage nyresygdom (skal være i dialyse og ≥ 75 år gammel), 6) Avanceret lungefibrose /interstitiel lungesygdom, 7) Avanceret pulmonal hypertension
- Alvorlig funktionsnedsættelse defineret som afhængighed med >4 daglige aktiviteter (ADL'er) af Katz Index of Independence i ADL'er.
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede definitivt valgt DNR-status
- Kan ikke give informeret samtykke
- Afvist samtykke
- I øjeblikket opført på en transplantationsliste (afventer transplantation)
- Upassende for studietilmelding pr. kliniker
- Kendt for at have en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
- Forskningsteamet er ikke tilgængeligt
- Patient udskrevet fra hospitalet inden indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere (n= ca. 100 plus familiemedlemmer), som er randomiseret til undersøgelsens interventionsarm, vil deltage i en diskussion om CPR med en undersøgelseslæge.
|
Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil deltage i en diskussion om CPR med en undersøgelseslæge, der følger disse trin:
|
|
Placebo komparator: Almindelig pleje med opmærksomhedskontrol
Deltagere (n= ca. 100 plus familiemedlemmer), som er randomiseret til den sædvanlige plejearm, vil modtage et venligt besøg på hospitalet af forskningspersonale for at spørge, om de har spørgsmål eller bekymringer.
Opfølgende vurderinger og tidsvinduer vil blive forklaret.
Betydningen af deres deltagelse i undersøgelsen vil blive understreget.
|
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm, vil modtage et venligt besøg på hospitalet af forskningspersonale for at spørge, om de har spørgsmål eller bekymringer.
Opfølgende vurderinger og tidsvinduer vil blive forklaret.
Betydningen af deres deltagelse i undersøgelsen vil blive understreget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Communication Questionnaire (QOCQ), let modificeret for at fokusere på kommunikation om hjerte-lunge-redning
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
|
Patientvurderet kommunikationskvalitet om CPR
|
Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Communication Questionnaire (QOCQ), let modificeret for at fokusere på kommunikation om hjerte-lunge-redning
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
|
Familievurderet kommunikationskvalitet om HLR
|
Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
|
|
5-spørgsmåls kommunikationsdomæne i CANHELP-spørgeskemaet, lidt modificeret for at fokusere på kommunikation om hjerte-lunge-redning
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
|
Patientvurderet tilfredshed med kommunikation om HLR
|
Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
|
|
5-spørgsmåls kommunikationsdomæne i CANHELP-spørgeskemaet, lidt modificeret for at fokusere på kommunikation om hjerte-lunge-redning
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
|
Familievurderet tilfredshed med kommunikation om HLR
|
Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
|
|
Hospitalsangst- og depressionsundersøgelse (HADS)
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er tidligere), 3 måneder og 6 måneder
|
Patient depressive og angstsymptomer
|
Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er tidligere), 3 måneder og 6 måneder
|
|
Hospitalsangst- og depressionsundersøgelse (HADS)
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er tidligere), 3 måneder og 6 måneder
|
Familiedepressive og angstsymptomer
|
Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er tidligere), 3 måneder og 6 måneder
|
|
Må-ikke-genoplive ordrer (ja/nej)
Tidsramme: Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er tidligere), 3 måneder og 6 måneder
|
Studiedag 5 +/- 1 eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er tidligere), 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Tid til at gøre-ikke-genoplive ordrer
Tidsramme: Til 6 måneder efter randomisering
|
Til 6 måneder efter randomisering
|
|
|
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) 9ja/nej)
Tidsramme: Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
|
Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
|
|
|
ICU-opholdslængde (dage)
Tidsramme: Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
|
Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
|
|
|
Trakeostomiplacering (ja/nej)
Tidsramme: Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
|
Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
|
|
|
Placering af gastrostomirør (ja/nej)
Tidsramme: Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
|
Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
|
|
|
Modtagelse af mekanisk ventilation (ja/nej)
Tidsramme: Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
|
Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
|
|
|
Modtagelse af nyreudskiftningsterapi (ja/nej)
Tidsramme: Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
|
Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
|
|
|
Modtagelse af hjerte-lunge-redning (ja/nej)
Tidsramme: Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
|
Målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, som sandsynligvis vil ske i gennemsnit 6 dage efter indlæggelsen, men vil blive vurderet i op til 6 måneder.
|
|
|
Udgifter til sundhedspleje efter indledende indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Gentagne hospitalsindlæggelser, ICU-indlæggelser, siger plejehjemmet, hospiceophold og brug af hjemmepleje vil blive vurderet, og hvis de fandt sted, vil varigheden blive registreret.
En standardiseret værdi (omkostninger, ikke gebyrer) vil blive anvendt på disse mål for at bestemme de samlede omkostninger.
|
3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Dødelighed (død eller levende)
Tidsramme: Til 6 måneder efter randomisering
|
Til 6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renee Stapleton, MD PhD, University of Vermont
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyresvigt, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRMS 16-227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med Informeret samstemmende diskussion
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeGenetisk sygdomForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterWalter Reed National Military Medical CenterAfsluttetSarkom | Neoplasmer | Lymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Leukæmi | Kræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | Glioblastom | Myelomatose | Kolorektal cancer | Hodgkin lymfom | Lungekræft | Knoglekræft | Prostatakræft | Hjernekræft | Hudkræft | Bugspytkirtelkræft | Gastrointestinal kræft | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Cancer MetastatiskForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetPatientcentreret resultatforskningForenede Stater
-
University of BergamoUniversity of Palermo; University of Sheffield; University of Ottawa; Leiden... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFeedback, PsykologiskItalien
-
Wayne State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Emory UniversitySomaLogic, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater