- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02984124
Kommunikation während des Krankenhausaufenthaltes über den Wiederbelebungsversuch (CHART)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunehmende Belege deuten darauf hin, dass eine qualitativ hochwertige Palliativversorgung bei älteren Patienten die Qualität der Pflege, die Patienten- und Familienzufriedenheit sowie die Pflegekosten verbessert. Obwohl einige spezifische Interventionen der Palliativpflege untersucht wurden, bleibt unklar, wie wir diese Pflege genau bereitstellen sollen. Ein wichtiger Bestandteil einer qualitativ hochwertigen Kommunikation zwischen Anbieter und Patient ist die Erörterung der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) im Kontext der Werte und Pflegeziele des Patienten. Leider werden diese Gespräche oft überstürzt geführt und konzentrieren sich nur auf den Eingriff und nicht auf die Ziele und Werte des Patienten, und HLW wird oft wie eine Auswahl auf einem Menü angeboten. Bei älteren Krankenhauspatienten ist es unwahrscheinlich, dass sie vor dem Krankenhausaufenthalt Entscheidungen zur Wiederbelebung getroffen haben, und diese Diskussionen hinterlassen bei Patienten und Familien häufig ein Gefühl der Belastung, des Stresses und der Besorgnis. Die Ergebnisse nach einer Wiederbelebung im Krankenhaus bei chronisch kranken älteren Patienten sind trotz jahrzehntelanger Bemühungen um Verbesserungen weiterhin sehr schlecht.
Ziel der Forscher ist es, das Paradigma der CPR-Diskussionen mit älteren Erwachsenen zu ändern, die wahrscheinlich nicht von CPR profitieren. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, die einen innovativen „informierten Zustimmungs“-Ansatz zur Erörterung von HLW im Vergleich zur üblichen Pflege mit Aufmerksamkeitskontrolle für ältere hospitalisierte Erwachsene mit lebensverkürzender Erkrankung oder schwerer Funktionsbeeinträchtigung vergleicht und Patienten und Familienangehörige an drei verschiedenen Studienstandorten einschließt. Die informierte Zustimmung umfasst: 1) das Ermitteln von Werten und Zielen, 2) die Erklärung der Herz-Lungen-Wiederbelebung im Zusammenhang mit einer Krankheit und 3) eine fürsorgliche Erklärung, dass der Patient keine Herz-Lungen-Wiederbelebung erhalten sollte, wenn zu den Werten die Vermeidung belastender Therapien gehört, die wahrscheinlich keinen Nutzen bringen. Auf diese Weise kann der Anbieter Werte ermitteln, Informationen vermitteln und eine Einschätzung abgeben, während er gleichzeitig dem Patienten oder seiner Familie die Möglichkeit gibt, anderer Meinung zu sein. Die Forscher gehen davon aus, dass eine informierte Zustimmung die Qualität und Zufriedenheit mit der Kommunikation über CPR verbessern wird; Reduzieren Sie die Belastung durch möglicherweise schädliche CPR-Diskussionen, einschließlich der Verringerung der Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei Patienten und Familienangehörigen. und die Intensität der Pflege und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verringern. Die Intervention baut auf früheren Arbeiten zur Untersuchung der CPR-Ergebnisse bei älteren Erwachsenen und der Durchführung von Pilotstudien zur Intervention mit informierter Einwilligung sowohl bei stationären als auch ambulanten Patienten auf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >65 Jahre alt
- Englisch sprechend
Muss eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften haben:
- Chronische lebensbegrenzende Erkrankung mit einer mittleren Überlebenszeit von <2 Jahren, definiert als: 1) metastasierter Krebs oder inoperabler Lungenkrebs; 2) COPD, die Sauerstoff benötigt; 3) Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, 4) Zirrhose der Klasse C des Kindes oder MELD-Score von >20, 5) Nierenerkrankung im Endstadium (muss dialysepflichtig und ≥ 75 Jahre alt sein), 6) Fortgeschrittene Lungenfibrose /interstitielle Lungenerkrankung, 7) Fortgeschrittene pulmonale Hypertonie
- Schwere funktionelle Beeinträchtigung, definiert als Abhängigkeit mit >4 Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) vom Katz-Unabhängigkeitsindex in ADLs.
Ausschlusskriterien:
- Hat sich bereits endgültig für den DNR-Status entschieden
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Zustimmung verweigert
- Derzeit auf einer Transplantationsliste aufgeführt (wartet auf Transplantation)
- Für die Studieneinschreibung pro Kliniker ungeeignet
- Verfügt bekanntermaßen über ein linksventrikuläres Unterstützungsgerät (LVAD)
- Forschungsteam nicht verfügbar
- Der Patient wurde vor der Einschreibung aus dem Krankenhaus entlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Teilnehmer (n= ca. 100 plus Familienmitglieder), die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm der Studie zugeteilt werden, nehmen an einer Diskussion über HLW mit einem Studienarzt teil.
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, nehmen an einer Diskussion über CPR mit einem Studienarzt teil, der die folgenden Schritte durchführt:
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Placebo-Komparator: Übliche Pflege mit Aufmerksamkeitskontrolle
Teilnehmer (n= ca. 100 plus Familienmitglieder), die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, erhalten im Krankenhaus einen freundlichen Besuch vom Forschungspersonal, um zu fragen, ob sie Fragen oder Bedenken haben.
Nachuntersuchungen und Zeitfenster werden erläutert.
Die Bedeutung ihrer Teilnahme an der Studie wird hervorgehoben.
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugewiesen werden, erhalten im Krankenhaus einen freundlichen Besuch vom Forschungspersonal, um zu fragen, ob sie Fragen oder Bedenken haben.
Nachuntersuchungen und Zeitfenster werden erläutert.
Die Bedeutung ihrer Teilnahme an der Studie wird hervorgehoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Qualität der Kommunikation (QOCQ), leicht modifiziert, um sich auf die Kommunikation über Herz-Lungen-Wiederbelebung zu konzentrieren
Zeitfenster: Studientag 5 +/- 1 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
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Vom Patienten bewertete Qualität der Kommunikation über CPR
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Studientag 5 +/- 1 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Qualität der Kommunikation (QOCQ), leicht modifiziert, um sich auf die Kommunikation über Herz-Lungen-Wiederbelebung zu konzentrieren
Zeitfenster: Studientag 5 +/- 1 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
|
Von der Familie bewertete Qualität der Kommunikation über CPR
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Studientag 5 +/- 1 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
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5-Fragen-Kommunikationsbereich des CANHELP-Fragebogens, leicht modifiziert, um sich auf die Kommunikation über Herz-Lungen-Wiederbelebung zu konzentrieren
Zeitfenster: Studientag 5 +/- 1 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
|
Vom Patienten bewertete Zufriedenheit mit der Kommunikation über CPR
|
Studientag 5 +/- 1 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
|
|
5-Fragen-Kommunikationsbereich des CANHELP-Fragebogens, leicht modifiziert, um sich auf die Kommunikation über Herz-Lungen-Wiederbelebung zu konzentrieren
Zeitfenster: Studientag 5 +/- 1 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
|
Von der Familie bewertete Zufriedenheit mit der Kommunikation über CPR
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Studientag 5 +/- 1 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
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Krankenhausangst- und Depressionsumfrage (HADS)
Zeitfenster: Studientag 5 +/- 1 oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt), 3 Monate und 6 Monate
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Depressive und Angstsymptome des Patienten
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Studientag 5 +/- 1 oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt), 3 Monate und 6 Monate
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Krankenhausangst- und Depressionsumfrage (HADS)
Zeitfenster: Studientag 5 +/- 1 oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt), 3 Monate und 6 Monate
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Depressions- und Angstsymptome in der Familie
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Studientag 5 +/- 1 oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt), 3 Monate und 6 Monate
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Anordnungen zur Nicht-Wiederbelebung (ja/nein)
Zeitfenster: Studientag 5 +/- 1 oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt), 3 Monate und 6 Monate
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Studientag 5 +/- 1 oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt), 3 Monate und 6 Monate
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Zeit für Nicht-Wiederbelebungsbefehle
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Randomisierung
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Bis 6 Monate nach der Randomisierung
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Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) 9ja/nein)
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage nach der Aufnahme erfolgt, aber bis zu 6 Monate lang beurteilt wird.
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Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage nach der Aufnahme erfolgt, aber bis zu 6 Monate lang beurteilt wird.
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage nach der Aufnahme erfolgt, aber bis zu 6 Monate lang beurteilt wird.
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Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage nach der Aufnahme erfolgt, aber bis zu 6 Monate lang beurteilt wird.
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Platzierung einer Tracheotomie (ja/nein)
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage nach der Aufnahme erfolgt, aber bis zu 6 Monate lang beurteilt wird.
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Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage nach der Aufnahme erfolgt, aber bis zu 6 Monate lang beurteilt wird.
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Platzierung einer Gastrostomiekanüle (ja/nein)
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage nach der Aufnahme erfolgt, aber bis zu 6 Monate lang beurteilt wird.
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Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage nach der Aufnahme erfolgt, aber bis zu 6 Monate lang beurteilt wird.
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Erhalt einer mechanischen Beatmung (ja/nein)
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage nach der Aufnahme erfolgt, aber bis zu 6 Monate lang beurteilt wird.
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Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage nach der Aufnahme erfolgt, aber bis zu 6 Monate lang beurteilt wird.
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Erhalt einer Nierenersatztherapie (ja/nein)
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage nach der Aufnahme erfolgt, aber bis zu 6 Monate lang beurteilt wird.
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Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage nach der Aufnahme erfolgt, aber bis zu 6 Monate lang beurteilt wird.
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Erhalt einer Herz-Lungen-Wiederbelebung (ja/nein)
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage nach der Aufnahme erfolgt, aber bis zu 6 Monate lang beurteilt wird.
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Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage nach der Aufnahme erfolgt, aber bis zu 6 Monate lang beurteilt wird.
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Kosten der Gesundheitsversorgung nach dem ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Wiederholte Krankenhauseinweisungen, Einweisungen auf die Intensivstation, Aufenthalte in Pflegeheimen, Aufenthalte in der Hospizpflege und die Inanspruchnahme häuslicher Krankenpflege werden bewertet, und wenn sie auftraten, wird die Dauer aufgezeichnet.
Auf diese Maßnahmen wird ein standardisierter Wert (Kosten, keine Gebühren) angewendet, um die Gesamtkosten zu ermitteln.
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3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Sterblichkeit (tot oder lebendig)
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Randomisierung
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Bis 6 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Renee Stapleton, MD PhD, University of Vermont
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRMS 16-227
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