- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02984124
Viestintä sairaalahoidon aikana elvytyskokeista (CHART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvava näyttö viittaa siihen, että korkealaatuinen palliatiivinen hoito iäkkäillä potilailla parantaa hoidon laatua, potilaiden ja perheen tyytyväisyyttä sekä hoitokustannuksia. Vaikka joitakin erityisiä palliatiivisen hoidon interventioita on tutkittu, on kuitenkin edelleen epäselvää, kuinka meidän tulisi tarjota tämä hoito. Yksi tärkeä osa korkealaatuista palveluntarjoajan ja potilaan välistä kommunikaatiota on keskusteleminen sydän- ja keuhkoelvytyksestä potilaan arvojen ja hoitotavoitteiden yhteydessä. Valitettavasti nämä keskustelut ovat usein kiireisiä ja keskittyvät vain toimenpiteeseen, ei potilaan tavoitteisiin ja arvoihin, ja elvytys tarjotaan usein kuin valikon vaihtoehto. Iäkkäät sairaalahoidossa olevat potilaat eivät todennäköisesti ole tehneet päätöksiä elvytyksestä ennen sairaalahoitoa, ja nämä keskustelut saavat potilaat ja perheet usein tuntemaan taakkaa, stressiä ja huolta. Tulokset sairaalassa tehdyn elvytyshoidon jälkeen kroonisesti sairailla iäkkäillä potilailla ovat edelleen erittäin huonoja huolimatta vuosikymmeniä jatkuneista parantamispyrkimyksistä.
Tutkijat pyrkivät muuttamaan elvytyskeskustelujen paradigmaa iäkkäiden aikuisten kanssa, jotka eivät todennäköisesti hyötyisi elvytyksestä. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan innovatiivista "tietoon perustuvaa suostumusta" -lähestymistapaa, jossa keskustellaan elvytystyksestä verrattuna tavalliseen hoitoon ja huomionhallintaan iäkkäille sairaalahoidossa oleville aikuisille, joilla on elämää rajoittava sairaus tai vakava toimintavamma. Potilaita ja perheenjäseniä otetaan mukaan kolmeen eri tutkimuspaikkaan. Tietoinen suostumus sisältää: 1) arvojen ja tavoitteiden tuomisen esiin, 2) elvytystoiminnan selittämisen sairauden yhteydessä ja 3) välittävän lausunnon siitä, että potilaan ei pitäisi saada elvytyshoitoa, jos arvot sisältävät raskaiden hoitojen välttämisen, joista ei todennäköisesti ole hyötyä. Siten palveluntarjoaja voi tuoda esiin arvoja, välittää tietoa ja antaa arvion samalla kun potilas tai perhe voi olla eri mieltä. Tutkijat olettavat, että tietoinen suostumus parantaa elvytystä koskevan viestinnän laatua ja tyytyväisyyttä siihen; vähentää mahdollisesti haitallisten elvytyskeskustelujen taakkaa, mukaan lukien potilaiden ja perheen masennuksen ja ahdistuksen oireiden väheneminen; sekä vähentää hoidon intensiteettiä ja terveydenhuollon käyttöä. Interventio perustuu aikaisempaan työhön, jossa tutkitaan elvytystuloksia iäkkäillä aikuisilla ja tehdään pilottitutkimuksia tietoon perustuvasta suostumuksesta sekä sairaala- että avohoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >65 vuotta vanha
- englantia puhuva
Täytyy olla yksi tai useampi seuraavista:
- Krooninen elämää rajoittava sairaus, jonka keskimääräinen eloonjäämisaika on alle 2 vuotta, määritellään seuraavasti: 1) metastaattinen syöpä tai leikkauskelvoton keuhkosyöpä; 2) happea vaativa COPD; 3) New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, 4) lapsen luokan C kirroosi tai MELD-pistemäärä >20, 5) loppuvaiheen munuaissairaus (on oltava dialyysihoidossa ja ≥ 75 vuotta vanha), 6) pitkälle edennyt keuhkofibroosi /interstitiaalinen keuhkosairaus, 7) Pitkälle edennyt keuhkoverenpainetauti
- Vaikea toiminnallinen vajaatoiminta, joka määritellään riippuvuudeksi, jossa on >4 päivittäistä elämää (ADL) Katzin itsenäisyysindeksistä ADL:issä.
Poissulkemiskriteerit:
- On jo lopullisesti valinnut DNR-tilan
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Kieltäytyi suostumuksesta
- Tällä hetkellä siirtoluettelossa (odottaa siirtoa)
- Ei sovellu kliinikkokohtaiseen tutkimukseen
- Tiedetään, että sillä on vasemman kammion apulaite (LVAD)
- Tutkimusryhmä ei ole käytettävissä
- Potilas kotiutettiin sairaalasta ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat (n = noin 100 plus perheenjäsentä), jotka on satunnaistettu tutkimuksen interventiohaaraan, osallistuvat keskusteluun elvytyksestä tutkimuslääkärin kanssa.
|
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat elvytystä koskevaan keskusteluun tutkimuslääkärin kanssa, joka seuraa näitä vaiheita:
|
|
Placebo Comparator: Tavallista hoitoa huomion hallinnassa
Osallistujat (n = noin 100 plus perheenjäsentä), jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoryhmään, saavat tutkimushenkilöstön ystävällisen vierailun sairaalaan kysyäkseen, onko heillä kysyttävää tai huolenaiheita.
Seurantaarvioinnit ja aikaikkunat selitetään.
Heidän tutkimukseen osallistumisensa tärkeyttä korostetaan.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoryhmään, saavat ystävällisen vierailun sairaalaan tutkimushenkilöstöltä kysyäkseen, onko heillä kysyttävää tai huolenaiheita.
Seurantaarvioinnit ja aikaikkunat selitetään.
Heidän tutkimukseen osallistumisensa tärkeyttä korostetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viestinnän laatukysely (QOCQ), hieman muokattu keskittymään kardiopulmonaalista elvytystietoon
Aikaikkuna: Opintopäivä 5 +/- 1 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Potilaan arvioitu elvytystä koskevan viestinnän laatu
|
Opintopäivä 5 +/- 1 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viestinnän laatukysely (QOCQ), hieman muokattu keskittymään kardiopulmonaalista elvytystietoon
Aikaikkuna: Opintopäivä 5 +/- 1 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Perhearvioinnin laatu elvytystä koskevassa viestinnässä
|
Opintopäivä 5 +/- 1 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
CANHELP-kyselylomakkeen 5-kysymyksen viestintäalue, jota on hieman muokattu keskittymään kardiopulmonaalista elvytysviestintään
Aikaikkuna: Opintopäivä 5 +/- 1 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Potilaan arvioitu tyytyväisyys elvytystä koskevaan viestintään
|
Opintopäivä 5 +/- 1 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
CANHELP-kyselylomakkeen 5-kysymyksen viestintäalue, jota on hieman muokattu keskittymään kardiopulmonaalista elvytysviestintään
Aikaikkuna: Opintopäivä 5 +/- 1 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Perheen arvioitu tyytyväisyys elvytystä koskevaan viestintään
|
Opintopäivä 5 +/- 1 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennustutkimus (HADS)
Aikaikkuna: Opintopäivä 5 +/- 1 tai sairaalan kotiuttaminen (sen mukaan kumpi on aikaisempi), 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Potilaan masennus- ja ahdistuneisuusoireet
|
Opintopäivä 5 +/- 1 tai sairaalan kotiuttaminen (sen mukaan kumpi on aikaisempi), 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennustutkimus (HADS)
Aikaikkuna: Opintopäivä 5 +/- 1 tai sairaalan kotiuttaminen (sen mukaan kumpi on aikaisempi), 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Perheen masennus- ja ahdistuneisuusoireet
|
Opintopäivä 5 +/- 1 tai sairaalan kotiuttaminen (sen mukaan kumpi on aikaisempi), 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Älä elvyttä -käskyt (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Opintopäivä 5 +/- 1 tai sairaalan kotiuttaminen (sen mukaan kumpi on aikaisempi), 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Opintopäivä 5 +/- 1 tai sairaalan kotiuttaminen (sen mukaan kumpi on aikaisempi), 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
|
On aika elvyttää -tilauksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Pääsy teho-osastolle (ICU) 9 kyllä/ei)
Aikaikkuna: Mitattu sairaalasta lähtöhetkellä, mikä tapahtuu todennäköisesti keskimäärin 6 päivän kuluttua ottamisesta, mutta sitä arvioidaan enintään 6 kuukauden ajan.
|
Mitattu sairaalasta lähtöhetkellä, mikä tapahtuu todennäköisesti keskimäärin 6 päivän kuluttua ottamisesta, mutta sitä arvioidaan enintään 6 kuukauden ajan.
|
|
|
ICU-oleskelun pituus (päiviä)
Aikaikkuna: Mitattu sairaalasta lähtöhetkellä, mikä tapahtuu todennäköisesti keskimäärin 6 päivän kuluttua ottamisesta, mutta sitä arvioidaan enintään 6 kuukauden ajan.
|
Mitattu sairaalasta lähtöhetkellä, mikä tapahtuu todennäköisesti keskimäärin 6 päivän kuluttua ottamisesta, mutta sitä arvioidaan enintään 6 kuukauden ajan.
|
|
|
Trakeostoman sijoitus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Mitattu sairaalasta lähtöhetkellä, mikä tapahtuu todennäköisesti keskimäärin 6 päivän kuluttua ottamisesta, mutta sitä arvioidaan enintään 6 kuukauden ajan.
|
Mitattu sairaalasta lähtöhetkellä, mikä tapahtuu todennäköisesti keskimäärin 6 päivän kuluttua ottamisesta, mutta sitä arvioidaan enintään 6 kuukauden ajan.
|
|
|
Gastrostomialetkun sijoitus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Mitattu sairaalasta lähtöhetkellä, mikä tapahtuu todennäköisesti keskimäärin 6 päivän kuluttua ottamisesta, mutta sitä arvioidaan enintään 6 kuukauden ajan.
|
Mitattu sairaalasta lähtöhetkellä, mikä tapahtuu todennäköisesti keskimäärin 6 päivän kuluttua ottamisesta, mutta sitä arvioidaan enintään 6 kuukauden ajan.
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kuitti (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Mitattu sairaalasta lähtöhetkellä, mikä tapahtuu todennäköisesti keskimäärin 6 päivän kuluttua ottamisesta, mutta sitä arvioidaan enintään 6 kuukauden ajan.
|
Mitattu sairaalasta lähtöhetkellä, mikä tapahtuu todennäköisesti keskimäärin 6 päivän kuluttua ottamisesta, mutta sitä arvioidaan enintään 6 kuukauden ajan.
|
|
|
Munuaiskorvaushoidon kuitti (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Mitattu sairaalasta lähtöhetkellä, mikä tapahtuu todennäköisesti keskimäärin 6 päivän kuluttua ottamisesta, mutta sitä arvioidaan enintään 6 kuukauden ajan.
|
Mitattu sairaalasta lähtöhetkellä, mikä tapahtuu todennäköisesti keskimäärin 6 päivän kuluttua ottamisesta, mutta sitä arvioidaan enintään 6 kuukauden ajan.
|
|
|
Kardiopulmonaalisen elvytysvastaanotto (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Mitattu sairaalasta lähtöhetkellä, mikä tapahtuu todennäköisesti keskimäärin 6 päivän kuluttua ottamisesta, mutta sitä arvioidaan enintään 6 kuukauden ajan.
|
Mitattu sairaalasta lähtöhetkellä, mikä tapahtuu todennäköisesti keskimäärin 6 päivän kuluttua ottamisesta, mutta sitä arvioidaan enintään 6 kuukauden ajan.
|
|
|
Terveydenhuollon kustannukset ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toistuvat sairaalakäynnit, teho-osastolla käynnit, hoitokodin tiedot, saattohoidon oleskelut ja kotiterveydenhuollon käyttö arvioidaan, ja jos niitä sattuu, kesto kirjataan.
Näihin toimenpiteisiin sovelletaan vakioarvoa (kustannukset, ei maksut) kokonaiskustannusten määrittämiseksi.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus (elävä tai kuollut)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renee Stapleton, MD PhD, University of Vermont
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRMS 16-227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .