Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunikace během hospitalizace o resuscitační studii (CHART)

27. května 2026 aktualizováno: Renee Stapleton, University of Vermont
Tato multicentrická RCT 200 hospitalizovaných pacientů a jejich rodinných příslušníků hodnotí „informovaný souhlas“ přístup k diskusi o kardiopulmonální resuscitaci ve srovnání s běžnou péčí u starších vážně nemocných hospitalizovaných pacientů s těžkým život limitujícím onemocněním nebo závažným funkčním postižením.

Přehled studie

Detailní popis

Stále více důkazů naznačuje, že vysoce kvalitní paliativní péče u starších pacientů zlepšuje kvalitu péče, spokojenost pacientů a rodin a náklady na péči. I když byly zkoumány některé specifické intervence paliativní péče, zůstává nejasné, jak přesně bychom tuto péči měli poskytovat. Jednou z důležitých součástí vysoce kvalitní komunikace mezi poskytovatelem a pacientem je diskuse o kardiopulmonální resuscitaci (KPR) v kontextu pacientových hodnot a cílů péče. Bohužel jsou tyto rozhovory často uspěchané, zaměřené pouze na výkon spíše než na pacientovy cíle a hodnoty a KPR je často nabízena jako výběr z jídelníčku. Je nepravděpodobné, že by se starší hospitalizovaní pacienti rozhodli o KPR před hospitalizací, a tyto diskuse často zanechávají pacienty a rodiny zatížené, stresované a znepokojené. Výsledky po nemocniční KPR u chronicky nemocných starších pacientů jsou i přes desetiletí úsilí o zlepšení nadále velmi špatné.

Cílem vyšetřovatelů je změnit paradigma diskusí o KPR se staršími dospělými, u kterých není pravděpodobné, že by z KPR měli prospěch. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává inovativní přístup „informovaného souhlasu“ k diskuzi o KPR oproti běžné péči s kontrolou pozornosti u starších hospitalizovaných dospělých s život omezujícím onemocněním nebo závažným funkčním poškozením, do nichž byli zařazeni pacienti a členové rodiny na třech různých místech studie. Informovaný souhlas zahrnuje: 1) vyvolání hodnot a cílů, 2) vysvětlení KPR v kontextu nemoci a 3) starostlivé prohlášení, že pacient by neměl dostávat KPR, pokud hodnoty zahrnují vyhýbání se zatěžujícím terapiím, které pravděpodobně nepřinesou prospěch. Poskytovatel tak může vyvolat hodnoty, předat informace a uvést hodnocení, přičemž pacientovi nebo rodině umožní nesouhlasit. Vyšetřovatelé předpokládají, že informovaný souhlas zlepší kvalitu a spokojenost s komunikací o KPR; snížit zátěž potenciálně škodlivých diskusí o KPR, včetně snížení symptomů deprese a úzkosti u pacientů a rodiny; a snížit intenzitu péče a využití zdravotní péče. Intervence staví na předchozí práci zkoumající výsledky KPR u starších dospělých a provádění pilotních studií intervence informovaného souhlasu u hospitalizovaných i ambulantních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >65 let
  2. anglicky mluvící
  3. Musí mít jednu nebo více z následujících položek:

    1. Chronické život limitující onemocnění s mediánem přežití <2 roky definované jako: 1) metastatický karcinom nebo inoperabilní karcinom plic; 2) COPD vyžadující kyslík; 3) srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, 4) cirhóza dětské třídy C nebo skóre MELD > 20, 5) onemocnění ledvin v konečném stádiu (musí být na dialýze a ≥ 75 let), 6) pokročilá plicní fibróza /intersticiální plicní onemocnění, 7) Pokročilá plicní hypertenze
    2. Těžká funkční porucha definovaná jako závislost s >4 aktivitami denního života (ADL) na Katzově indexu nezávislosti u ADL.

Kritéria vyloučení:

  1. Již definitivně zvolil status DNR
  2. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  3. Odmítl souhlas
  4. V současné době je uveden na seznamu transplantací (čeká na transplantaci)
  5. Nevhodné pro zápis do studie na lékaře
  6. Je známo, že má zařízení na podporu levé komory (LVAD)
  7. Výzkumný tým nedostupný
  8. Pacient propuštěn z nemocnice před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci (n= přibližně 100 plus členové rodiny), kteří jsou randomizováni do intervenční větve studie, se zúčastní diskuse o KPR s lékařem studie.

Účastníci randomizovaní do intervenční větve se zúčastní diskuse o KPR s lékařem studie, který se bude řídit těmito kroky:

  1. Hodnoty pacienta a preference pro terapie a výsledky získané od pacienta a rodiny; formulovány celkové terapeutické cíle
  2. Popis CPR a proces umírání poskytoval
  3. Poskytnuté personalizované vysvětlení o pravděpodobném nedostatku dosažení jakéhokoli rozumného terapeutického cíle pomocí KPR (tj. proč je špatným kandidátem na KPR kvůli základnímu onemocnění)
  4. Pacient a jeho rodina byli informováni, že vzhledem k závažnému základnímu onemocnění a vysoké pravděpodobnosti, že KPR bude zatěžující/škodlivá a nepřinese užitek, nebude KPR nabídnuta, pokud nesouhlasí (s výjimkou vzácných okolností, kdy celkovým terapeutickým cílem z kroku 1 je zachování života bez ohledu na kvalitu tohoto života) Posouzení, jak pacient a jeho rodina chápou diskutovanou problematiku; pacienti mohou aktivně nesouhlasit a požadovat provedení KPR, ale KPR není výslovně nabízena
Komparátor placeba: Obvyklá péče s kontrolou pozornosti
Účastníci (n= přibližně 100 plus rodinní příslušníci), kteří jsou randomizováni do ramene obvyklé péče, obdrží přátelskou návštěvu v nemocnici od výzkumného personálu, aby se zeptali, zda mají nějaké otázky nebo obavy. Budou vysvětlena následná hodnocení a časová okna. Bude zdůrazněna důležitost jejich účasti ve studii.
Účastníci, kteří jsou randomizováni do ramene obvyklé péče, obdrží přátelskou návštěvu v nemocnici od výzkumného personálu, aby se zeptali, zda mají nějaké otázky nebo obavy. Budou vysvětlena následná hodnocení a časová okna. Bude zdůrazněna důležitost jejich účasti ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality komunikace (QOCQ), mírně upravený tak, aby se zaměřoval na komunikaci o kardiopulmonální resuscitaci
Časové okno: Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Kvalita komunikace o KPR hodnocená pacientem
Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality komunikace (QOCQ), mírně upravený tak, aby se zaměřoval na komunikaci o kardiopulmonální resuscitaci
Časové okno: Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Kvalita komunikace o KPR hodnocená rodinou
Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
5otázková komunikační doména dotazníku CANHELP, mírně upravená tak, aby byla zaměřena na komunikaci o kardiopulmonální resuscitaci
Časové okno: Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Spokojenost s komunikací o KPR hodnocená pacientem
Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
5otázková komunikační doména dotazníku CANHELP, mírně upravená tak, aby byla zaměřena na komunikaci o kardiopulmonální resuscitaci
Časové okno: Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Spokojenost s komunikací o KPR hodnocená rodinou
Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Průzkum nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce a 6 měsíců
Symptomy deprese a úzkosti u pacientů
Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce a 6 měsíců
Průzkum nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce a 6 měsíců
Rodinné příznaky deprese a úzkosti
Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce a 6 měsíců
Příkazy neresuscitujte (ano/ne)
Časové okno: Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce a 6 měsíců
Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce a 6 měsíců
Čas neresuscitovat příkazy
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
Do 6 měsíců po randomizaci
Vstup na jednotku intenzivní péče (JIP) 9 ano/ne
Časové okno: Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
Délka pobytu na JIP (dny)
Časové okno: Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
Umístění tracheostomie (ano/ne)
Časové okno: Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
Umístění gastrostomické trubice (ano/ne)
Časové okno: Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
Příjem mechanické ventilace (ano/ne)
Časové okno: Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
Příjem renální substituční terapie (ano/ne)
Časové okno: Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
Příjem kardiopulmonální resuscitace (ano/ne)
Časové okno: Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
Náklady na zdravotní péči po prvotní hospitalizaci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Opakované přijetí do nemocnice, přijetí na JIP, domov s pečovatelskou službou, pobyty v hospicové péči a využití domácí zdravotní péče budou hodnoceny, a pokud k nim došlo, bude zaznamenána doba trvání. K určení celkových nákladů se na tato opatření použije standardizovaná hodnota (náklady, nikoli poplatky).
3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Úmrtnost (živá nebo mrtvá)
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
Do 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renee Stapleton, MD PhD, University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie zahrnuje kvantitativní data, která mají výzkumníci v plánu sdílet s dalšími výzkumníky se zájmem o kvalitu péče poskytované starším hospitalizovaným vážně nemocným pacientům a jejich rodinám. Zneidentifikovaná data z dotazníků, údaje ze zdravotních záznamů a administrativní data budou zpřístupněna ve formě datových sad bez uchování osobních identifikačních znaků, aby byla chráněna identita respondentů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Předplatit