- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02984124
Komunikace během hospitalizace o resuscitační studii (CHART)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stále více důkazů naznačuje, že vysoce kvalitní paliativní péče u starších pacientů zlepšuje kvalitu péče, spokojenost pacientů a rodin a náklady na péči. I když byly zkoumány některé specifické intervence paliativní péče, zůstává nejasné, jak přesně bychom tuto péči měli poskytovat. Jednou z důležitých součástí vysoce kvalitní komunikace mezi poskytovatelem a pacientem je diskuse o kardiopulmonální resuscitaci (KPR) v kontextu pacientových hodnot a cílů péče. Bohužel jsou tyto rozhovory často uspěchané, zaměřené pouze na výkon spíše než na pacientovy cíle a hodnoty a KPR je často nabízena jako výběr z jídelníčku. Je nepravděpodobné, že by se starší hospitalizovaní pacienti rozhodli o KPR před hospitalizací, a tyto diskuse často zanechávají pacienty a rodiny zatížené, stresované a znepokojené. Výsledky po nemocniční KPR u chronicky nemocných starších pacientů jsou i přes desetiletí úsilí o zlepšení nadále velmi špatné.
Cílem vyšetřovatelů je změnit paradigma diskusí o KPR se staršími dospělými, u kterých není pravděpodobné, že by z KPR měli prospěch. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává inovativní přístup „informovaného souhlasu“ k diskuzi o KPR oproti běžné péči s kontrolou pozornosti u starších hospitalizovaných dospělých s život omezujícím onemocněním nebo závažným funkčním poškozením, do nichž byli zařazeni pacienti a členové rodiny na třech různých místech studie. Informovaný souhlas zahrnuje: 1) vyvolání hodnot a cílů, 2) vysvětlení KPR v kontextu nemoci a 3) starostlivé prohlášení, že pacient by neměl dostávat KPR, pokud hodnoty zahrnují vyhýbání se zatěžujícím terapiím, které pravděpodobně nepřinesou prospěch. Poskytovatel tak může vyvolat hodnoty, předat informace a uvést hodnocení, přičemž pacientovi nebo rodině umožní nesouhlasit. Vyšetřovatelé předpokládají, že informovaný souhlas zlepší kvalitu a spokojenost s komunikací o KPR; snížit zátěž potenciálně škodlivých diskusí o KPR, včetně snížení symptomů deprese a úzkosti u pacientů a rodiny; a snížit intenzitu péče a využití zdravotní péče. Intervence staví na předchozí práci zkoumající výsledky KPR u starších dospělých a provádění pilotních studií intervence informovaného souhlasu u hospitalizovaných i ambulantních pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >65 let
- anglicky mluvící
Musí mít jednu nebo více z následujících položek:
- Chronické život limitující onemocnění s mediánem přežití <2 roky definované jako: 1) metastatický karcinom nebo inoperabilní karcinom plic; 2) COPD vyžadující kyslík; 3) srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, 4) cirhóza dětské třídy C nebo skóre MELD > 20, 5) onemocnění ledvin v konečném stádiu (musí být na dialýze a ≥ 75 let), 6) pokročilá plicní fibróza /intersticiální plicní onemocnění, 7) Pokročilá plicní hypertenze
- Těžká funkční porucha definovaná jako závislost s >4 aktivitami denního života (ADL) na Katzově indexu nezávislosti u ADL.
Kritéria vyloučení:
- Již definitivně zvolil status DNR
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Odmítl souhlas
- V současné době je uveden na seznamu transplantací (čeká na transplantaci)
- Nevhodné pro zápis do studie na lékaře
- Je známo, že má zařízení na podporu levé komory (LVAD)
- Výzkumný tým nedostupný
- Pacient propuštěn z nemocnice před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci (n= přibližně 100 plus členové rodiny), kteří jsou randomizováni do intervenční větve studie, se zúčastní diskuse o KPR s lékařem studie.
|
Účastníci randomizovaní do intervenční větve se zúčastní diskuse o KPR s lékařem studie, který se bude řídit těmito kroky:
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče s kontrolou pozornosti
Účastníci (n= přibližně 100 plus rodinní příslušníci), kteří jsou randomizováni do ramene obvyklé péče, obdrží přátelskou návštěvu v nemocnici od výzkumného personálu, aby se zeptali, zda mají nějaké otázky nebo obavy.
Budou vysvětlena následná hodnocení a časová okna.
Bude zdůrazněna důležitost jejich účasti ve studii.
|
Účastníci, kteří jsou randomizováni do ramene obvyklé péče, obdrží přátelskou návštěvu v nemocnici od výzkumného personálu, aby se zeptali, zda mají nějaké otázky nebo obavy.
Budou vysvětlena následná hodnocení a časová okna.
Bude zdůrazněna důležitost jejich účasti ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality komunikace (QOCQ), mírně upravený tak, aby se zaměřoval na komunikaci o kardiopulmonální resuscitaci
Časové okno: Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Kvalita komunikace o KPR hodnocená pacientem
|
Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality komunikace (QOCQ), mírně upravený tak, aby se zaměřoval na komunikaci o kardiopulmonální resuscitaci
Časové okno: Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Kvalita komunikace o KPR hodnocená rodinou
|
Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
5otázková komunikační doména dotazníku CANHELP, mírně upravená tak, aby byla zaměřena na komunikaci o kardiopulmonální resuscitaci
Časové okno: Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Spokojenost s komunikací o KPR hodnocená pacientem
|
Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
5otázková komunikační doména dotazníku CANHELP, mírně upravená tak, aby byla zaměřena na komunikaci o kardiopulmonální resuscitaci
Časové okno: Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Spokojenost s komunikací o KPR hodnocená rodinou
|
Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Průzkum nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce a 6 měsíců
|
Symptomy deprese a úzkosti u pacientů
|
Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Průzkum nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce a 6 měsíců
|
Rodinné příznaky deprese a úzkosti
|
Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Příkazy neresuscitujte (ano/ne)
Časové okno: Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce a 6 měsíců
|
Den studie 5 +/- 1 nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
|
Čas neresuscitovat příkazy
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
|
Do 6 měsíců po randomizaci
|
|
|
Vstup na jednotku intenzivní péče (JIP) 9 ano/ne
Časové okno: Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
|
Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
|
|
|
Délka pobytu na JIP (dny)
Časové okno: Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
|
Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
|
|
|
Umístění tracheostomie (ano/ne)
Časové okno: Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
|
Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
|
|
|
Umístění gastrostomické trubice (ano/ne)
Časové okno: Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
|
Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
|
|
|
Příjem mechanické ventilace (ano/ne)
Časové okno: Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
|
Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
|
|
|
Příjem renální substituční terapie (ano/ne)
Časové okno: Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
|
Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
|
|
|
Příjem kardiopulmonální resuscitace (ano/ne)
Časové okno: Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
|
Měřeno při propuštění z nemocnice, k němuž pravděpodobně dojde v průměru 6 dnů po přijetí, ale bude hodnoceno až 6 měsíců.
|
|
|
Náklady na zdravotní péči po prvotní hospitalizaci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Opakované přijetí do nemocnice, přijetí na JIP, domov s pečovatelskou službou, pobyty v hospicové péči a využití domácí zdravotní péče budou hodnoceny, a pokud k nim došlo, bude zaznamenána doba trvání.
K určení celkových nákladů se na tato opatření použije standardizovaná hodnota (náklady, nikoli poplatky).
|
3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Úmrtnost (živá nebo mrtvá)
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
|
Do 6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renee Stapleton, MD PhD, University of Vermont
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- CHRMS 16-227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
The First People's Hospital of YunnanAktivní, ne náborEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Údržbová hemodialýza (MHD)Čína
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD)Indonésie
-
Shanghai 10th People's HospitalZápis na pozvánkuNutriční stav | Renální substituční terapie | End-stage Renal Disease (ESRD) | Peritoneální dialýza (PD)Čína
-
Darya ChamaniDokončenoHemodialýza | End-stage Renal Disease (ESRD)Írán