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整形外傷における血栓の予防 (PREVENT CLOT)

2024年4月17日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium

PREVENTion of Clot in Orthopaedic Trauma (PREVENT CLOT): 整形外科外傷患者に使用される血栓予防薬の合併症と安全性を比較する無作為化実用試験

この研究の目的は、骨折患者の血栓予防としてアスピリンと低分子量ヘパリン (LMWH) (エノキサパリン) を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

整形外傷を負った患者は、致命的な肺塞栓症 (PE) を含む静脈血栓塞栓症 (VTE) のリスクが高くなります。 現在のガイドラインでは、整形外傷患者の VTE 予防に低分子量ヘパリン (LMWH) を推奨しています。 しかし、人工関節全置換術患者に関する新たな文献は、アスピリンによる VTE 予防の潜在的な臨床的利益を示唆しています。 この試験の目的は、骨折患者の血栓予防において、アスピリンが LMWH に劣らないかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12424

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital, Brown University
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • University of Tennessee, RegionOne Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • McMaster University, Hamilton General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -計画された手術または非手術の骨盤または寛骨臼骨折、または中足骨または手根骨の近位で手術中の四肢骨折を有する患者。
  • -整形外科的損傷による血栓のリスクが高い患者は、標準的なケアに従って予防的抗凝血療法を受けます。
  • 18歳以上の患者。

除外基準:

  • 受傷後48時間以上経過した患者
  • 最初のVTE予防のためにLMWHまたはアスピリンを2回以上投与された患者
  • -長期の血液希釈剤を使用している患者（低用量のアスピリンまたはPlavixやAggrenoxなどの血小板阻害剤を除く）
  • -過去6か月以内にVTEを受けた患者
  • -入院時の急性の問題のために治療的（予防的ではなく）血液希釈剤を使用している患者
  • -1週間以上の抗凝固療法が必要な治療用血液希釈剤（血管損傷など）の適応症が新たに診断された患者
  • -アレルギー（ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴、アスピリンに対するアレルギー、またはNSAID）または血液希釈剤に対するその他の医学的禁忌のために、いずれかの治験薬を受け取ることができない患者
  • 医学的理由で高用量アスピリン（1日1回81mg以上）を服用している患者、または高用量アスピリンで治療される患者
  • 根底にある慢性凝固障害のある患者（すなわち、 第 V 因子ライデン、高ホモシステイン血症、プロテイン C および S 欠乏症) で、全量の抗凝固療法が必要な場合、または静脈血栓塞栓症の化学予防の禁忌である場合
  • -末期腎疾患または無作為化時にクレアチニンクリアランスが30 ml /分未満の患者（注：処方医がSOCとしてテストなしで薬を注文する場合、クレアチニンクリアランスは文書化する必要はありません）
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 囚人
  • 英語もスペイン語も話せない患者
  • フォローアップを維持するのに深刻な問題を抱えている可能性が高い患者
  • -治療する臨床医の臨床的判断に基づいて、アスピリンまたは低分子量ヘパリンのいずれかによる治療に等しく適していない患者
  • 患者は、担当医師の裁量により、他の理由で除外される場合があります。除外の理由はスクリーニングフォームに記載する必要があります
  • -骨折治療前または指標骨折から3か月以内にCOVID-19と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低分子量ヘパリン (LMWH)-エノキサパリン
エノキサパリン 30 mg を 1 日 2 回注射
薬：低分子量ヘパリン (LMWH)
LMWH 介入は、極度の肥満または腎機能障害を示す患者の必要に応じて、施設の標準治療に従って、1 日 2 回 30 mg のエノキサパリン皮下 (皮膚の下) で、投与量の変動が許容されます。
他の名前：
  • エノキサパリン
アクティブコンパレータ：アセチルサリチル酸（ASA）-アスピリン
ASA 81 mg を 1 日 2 回経腸摂取または投与
薬：アセチルサリチル酸
アスピリンの介入は、1 日 2 回 81 mg の経腸 (経口、栄養チューブ、または直腸から) で、投与量の変動は許されません。
他の名前：
  • アスピリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率のある参加者の数
時間枠：90日
いかなる原因による死亡
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原因別死亡の参加者数
時間枠：90日
特定の死を引き起こす。 一部の参加者は、死亡理由が複数のカテゴリーに該当する場合、2 回報告されます。
90日
非致死性肺塞栓症
時間枠：90日
90日
深部静脈血栓症
時間枠：90日
90日
出血合併症
時間枠：90日
90日
創傷の合併症
時間枠：90日
90日
深部手術部位感染
時間枠：90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Major Extremity Trauma Research Consortium

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Robert O'Toole, MD、University of Maryland
  • スタディディレクター：Tara Taylor, MPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • スタディディレクター：Katherine Frey, PhD, MPH, RN、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • 主任研究者：Renan Castillo, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月24日

一次修了 (実際)

2022年2月18日

研究の完了 (実際)

2022年2月18日

試験登録日

最初に提出

2016年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月5日

最初の投稿 (推定)

2016年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCS-1511-32745

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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