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PREVENZIONE del coagulo nei traumi ortopedici (PREVENT CLOT)

17 aprile 2024 aggiornato da: Major Extremity Trauma Research Consortium

PREVENZIONE del coagulo nel trauma ortopedico (PREVENT CLOT): uno studio pragmatico randomizzato che confronta le complicanze e la sicurezza dei farmaci per la prevenzione del coagulo di sangue utilizzati nei pazienti con trauma ortopedico

Lo scopo di questo studio è confrontare l'aspirina rispetto all'eparina a basso peso molecolare (LMWH) (enoxaparina) come tromboprofilassi nei pazienti che subiscono una frattura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che subiscono un trauma ortopedico sono ad aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV), inclusa l'embolia polmonare fatale (PE). Le attuali linee guida raccomandano l'eparina a basso peso molecolare (LMWH) per la profilassi del TEV nei pazienti traumatizzati ortopedici. Tuttavia, la letteratura emergente nei pazienti con artroplastica totale suggerisce i potenziali benefici clinici della profilassi del TEV con l'aspirina. Questo studio mira a determinare se l'aspirina è non inferiore a LMWH per la tromboprofilassi nei pazienti con fratture.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12424

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University, Hamilton General Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital, Brown University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee, RegionOne Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una frattura pelvica o acetabolare operativa o non operativa pianificata, o qualsiasi frattura operativa dell'estremità prossimale ai metatarsi o ai carpali.
  • Pazienti ad aumentato rischio di coaguli di sangue a causa delle loro lesioni ortopediche e riceveranno un regime profilattico per fluidificare il sangue secondo lo standard di cura.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si presentano in ospedale più di 48 ore dopo l'infortunio
  • Pazienti che hanno ricevuto più di 2 dosi di LMWH o aspirina per la profilassi iniziale del TEV
  • Pazienti che assumono fluidificanti del sangue a lungo termine (diversi dall'aspirina a basso dosaggio o dagli inibitori piastrinici come Plavix o Aggrenox)
  • Pazienti che hanno avuto un TEV negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti in terapia con anticoagulanti terapeutici (anziché profilattici) per un problema acuto al momento del ricovero
  • Pazienti che hanno un'indicazione di nuova diagnosi per anticoagulanti terapeutici (ad esempio lesioni vascolari) che richiederanno l'anticoagulazione terapeutica per più di una settimana
  • Pazienti che non possono ricevere nessuno dei farmaci in studio a causa di un'allergia (storia di trombocitopenia indotta da eparina, allergia all'aspirina o ai FANS) o altre controindicazioni mediche ai fluidificanti del sangue
  • Pazienti che assumono dosi più alte di aspirina (>81 mg una volta al giorno o più) per motivi medici o che saranno trattati con dosi più alte di aspirina
  • Pazienti con sottostanti disturbi cronici della coagulazione (es. Fattore V di Leiden, iperomocisteinemia, carenza di proteine ​​C e S) che richiedono anticoagulanti a dose piena o che rappresentano una controindicazione alla chemioprofilassi per tromboembolia venosa
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale o ridotta clearance della creatinina <30 ml/min al momento della randomizzazione (nota: la clearance della creatinina non deve essere documentata se il medico prescrittore prescriverebbe farmaci senza test come SOC)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Prigionieri
  • Pazienti che non parlano né inglese né spagnolo
  • Pazienti che possono avere gravi problemi nel mantenere il follow-up
  • Pazienti, in base al giudizio clinico del medico curante, NON ugualmente idonei al trattamento con aspirina o eparina a basso peso molecolare
  • I pazienti possono essere esclusi per altri motivi a discrezione del medico curante; il motivo dell'esclusione deve essere documentato sul modulo di screening
  • Pazienti con diagnosi nota di COVID-19 prima del trattamento della frattura o entro 3 mesi dalla frattura indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Eparina a basso peso molecolare (LMWH)-enoxaparina
Iniezione di 30 mg di enoxaparina, due volte al giorno tramite iniezione
Droga: Eparina a basso peso molecolare (LMWH)
L'intervento LMWH sarà di 30 mg di enoxaparina sottocutanea (sotto la pelle) due volte al giorno con variazioni nel dosaggio consentite, secondo lo standard di cura nei siti, secondo necessità per i pazienti che sono molto obesi o presentano disfunzione renale.
Altri nomi:
  • Enoxaparina
Comparatore attivo: Acido acetilsalicilico (ASA)-Aspirina
Ingestione o somministrazione enterale di 81 mg di ASA, due volte al giorno
Droga: Acido acetilsalicilico
L'intervento di aspirina sarà di 81 mg per via enterale (per bocca, tubo di alimentazione o rettale) due volte al giorno senza alcuna variazione del dosaggio consentita.
Altri nomi:
  • Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte per qualsiasi causa
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte per causa specifica
Lasso di tempo: 90 giorni
Causa morte specifica. Alcuni partecipanti vengono segnalati due volte se il motivo della morte rientra in più di una categoria.
90 giorni
Embolia polmonare non fatale
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Complicazione emorragica
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Complicazione della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Infezione profonda del sito chirurgico
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert O'Toole, MD, University of Maryland
  • Direttore dello studio: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Direttore dello studio: Katherine Frey, PhD, MPH, RN, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigatore principale: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCS-1511-32745

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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