PREVENÇÃO DE COÁGULO NO TRAUMATO ORTOPÉDICO (PREVENT CLOT)
17 de abril de 2024 atualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium
PREVENÇÃO DE COÁGULOS NO TRAUMA ARTOPÉDICO (PREVENT CLOT): Um estudo pragmático randomizado comparando as complicações e a segurança dos medicamentos de prevenção de coágulos sanguíneos usados em pacientes com traumas ortopédicos
O objetivo deste estudo é comparar a aspirina versus heparina de baixo peso molecular (HBPM) (Enoxaparina) como tromboprofilaxia em pacientes com fratura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que sofrem trauma ortopédico têm um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV), incluindo embolia pulmonar (EP) fatal.
As diretrizes atuais recomendam heparina de baixo peso molecular (HBPM) para profilaxia de TEV em pacientes com trauma ortopédico.
No entanto, a literatura emergente em pacientes com artroplastia total da articulação sugere os potenciais benefícios clínicos da profilaxia de TEV com aspirina.
Este estudo visa determinar se a aspirina não é inferior à HBPM para tromboprofilaxia em pacientes com fraturas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12424
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary, Foothills Medical Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University, Hamilton General Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital, Brown University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee, RegionOne Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura da pelve ou do acetábulo planejada, operatória ou não operatória, ou qualquer fratura de extremidade operatória proximal aos metatarsos ou carpais.
- Pacientes com risco aumentado de coágulo(s) sanguíneo(s) devido(s) à(s) lesão(ões) ortopédica(s) e receberão regime profilático de anticoagulante de acordo com o padrão de tratamento.
- Pacientes com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se apresentam ao hospital mais de 48 horas após a lesão
- Pacientes que receberam mais de 2 doses de HBPM ou aspirina para profilaxia inicial de TEV
- Pacientes em uso prolongado de anticoagulantes (exceto aspirina em baixa dose ou inibidores de plaquetas, como Plavix ou Aggrenox)
- Pacientes que tiveram TEV nos últimos 6 meses
- Pacientes em uso de anticoagulantes terapêuticos (em oposição a profiláticos) para um problema agudo no momento da admissão
- Pacientes com indicação recém-diagnosticada para anticoagulantes terapêuticos (por exemplo, lesão vascular) que exigirão anticoagulação terapêutica por mais de uma semana
- Pacientes que não podem receber nenhum dos medicamentos do estudo devido a uma alergia (histórico de trombocitopenia induzida por heparina, alergia à aspirina ou AINEs) ou outra contraindicação médica para anticoagulantes
- Pacientes que estão tomando aspirina em dose mais alta (>81 mg uma vez ao dia ou mais) por razões médicas ou que serão tratados com aspirina em dose mais alta
- Pacientes com distúrbios crônicos de coagulação subjacentes (ou seja, Fator V de Leiden, hiper-homocisteinemia, deficiência de proteína C e S) que requerem anticoagulação em dose total ou contraindicação para quimioprofilaxia para tromboembolismo venoso
- Pacientes com doença renal terminal ou depuração de creatinina prejudicada <30 ml/min no momento da randomização (nota: a depuração de creatinina não precisa ser documentada se o médico prescritor solicitar medicação sem teste como SOC)
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Prisioneiros
- Pacientes que não falam inglês ou espanhol
- Pacientes que provavelmente terão problemas graves para manter o acompanhamento
- Pacientes, com base no julgamento clínico do clínico assistente, NÃO são igualmente adequados para tratamento com aspirina ou heparina de baixo peso molecular
- Os pacientes podem ser excluídos por outros motivos, a critério do médico assistente; o motivo da exclusão deve ser documentado no formulário de triagem
- Pacientes com diagnóstico conhecido de COVID-19 antes do tratamento da fratura ou dentro de 3 meses após a fratura inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM)-Enoxaparina
Injeção de 30 mg de enoxaparina, duas vezes ao dia, por injeção
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A intervenção com HBPM será de 30 mg de enoxaparina subcutânea (sob a pele) duas vezes ao dia, com variações na dosagem permitidas, de acordo com o padrão de atendimento nos locais, conforme necessário para pacientes muito obesos ou com disfunção renal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ácido acetilsalicílico (AAS)-Aspirina
Ingestão ou administração enteral de 81 mg de AAS, duas vezes ao dia
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A intervenção com aspirina será de 81 mg enteral (por via oral, tubo de alimentação ou retal) duas vezes ao dia, sem variação na dosagem permitida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
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Morte por qualquer causa
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com morte por causa específica
Prazo: 90 dias
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Causar morte específica.
Alguns participantes são relatados duas vezes se o motivo da morte atendeu a mais de uma categoria.
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90 dias
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Embolia Pulmonar Não Fatal
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Trombose venosa profunda
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Complicação de sangramento
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Complicação da ferida
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Infecção profunda do sítio cirúrgico
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert O'Toole, MD, University of Maryland
- Diretor de estudo: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Diretor de estudo: Katherine Frey, PhD, MPH, RN, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Toole RV, Stein DM, Frey KP, O'Hara NN, Scharfstein DO, Slobogean GP, Taylor TJ, Haac BE, Carlini AR, Manson TT, Sudini K, Mullins CD, Wegener ST, Firoozabadi R, Haut ER, Bosse MJ, Seymour RB, Holden MB, Gitajn IL, Goldhaber SZ, Eastman AL, Jurkovich GJ, Vallier HA, Gary JL, Kleweno CP, Cuschieri J, Marvel D, Castillo RC; METRC. PREVENTion of CLots in Orthopaedic Trauma (PREVENT CLOT): a randomised pragmatic trial protocol comparing aspirin versus low-molecular-weight heparin for blood clot prevention in orthopaedic trauma patients. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e041845. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041845.
- O'Hara NN, Degani Y, Marvel D, Wells D, Mullins CD, Wegener S, Frey K, Joseph T, Hurst J, Castillo R, O'Toole RV; PREVENT CLOT Stakeholder Committee. Which orthopaedic trauma patients are likely to refuse to participate in a clinical trial? A latent class analysis. BMJ Open. 2019 Oct 11;9(10):e032631. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032631.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Ferimentos e Lesões
- Trombose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Heparina
- Enoxaparina
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Outros números de identificação do estudo
- PCS-1511-32745
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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