Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOORKOMEN van stolsel bij orthopedisch trauma (PREVENT CLOT)

17 april 2024 bijgewerkt door: Major Extremity Trauma Research Consortium

PREVENTIE van stolsel bij orthopedisch trauma (PREVENT CLOT): een gerandomiseerde pragmatische studie waarin de complicaties en veiligheid van bloedstolselpreventie worden vergeleken Geneesmiddelen die worden gebruikt bij orthopedische traumapatiënten

Het doel van deze studie is om aspirine te vergelijken met heparine met laag moleculair gewicht (LMWH) (Enoxaparine) als tromboseprofylaxe bij patiënten die een fractuur oplopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een orthopedisch trauma oplopen, lopen een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE), waaronder fatale longembolie (PE). De huidige richtlijnen bevelen laagmoleculaire heparine (LMWH) aan voor VTE-profylaxe bij orthopedische traumapatiënten. Opkomende literatuur bij patiënten met een totale gewrichtsprothese suggereert echter de potentiële klinische voordelen van VTE-profylaxe met aspirine. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of aspirine niet inferieur is aan LMWH voor tromboprofylaxe bij fractuurpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12424

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University, Hamilton General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital, Brown University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • University of Tennessee, RegionOne Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een geplande operatieve of niet-operatieve bekken- of acetabulumfractuur, of een operatieve extremiteitfractuur proximaal van de middenvoetsbeentjes of handwortelbeentjes.
  • Patiënten met een verhoogd risico op bloedstolsels als gevolg van hun orthopedische verwonding(en) en zullen profylactische bloedverdunners krijgen volgens de zorgstandaard.
  • Patiënten van 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die meer dan 48 uur na het letsel in het ziekenhuis komen
  • Patiënten die meer dan 2 doses LMWH of aspirine kregen voor initiële VTE-profylaxe
  • Patiënten die langdurig bloedverdunners gebruiken (anders dan een lage dosis aspirine of bloedplaatjesremmers zoals Plavix of Aggrenox)
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een VTE hebben gehad
  • Patiënten die therapeutische (in tegenstelling tot profylactische) bloedverdunners gebruiken voor een acuut probleem op het moment van opname
  • Patiënten met een nieuw gediagnosticeerde indicatie voor therapeutische bloedverdunners (bijvoorbeeld vaatletsel) die gedurende meer dan een week therapeutische antistolling nodig hebben
  • Patiënten die geen van de onderzoeksmedicijnen kunnen krijgen vanwege een allergie (voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie, allergie voor aspirine of NSAID's) of andere medische contra-indicatie voor bloedverdunners
  • Patiënten die om medische redenen een hogere dosis aspirine gebruiken (> 81 mg eenmaal daags of hoger) of die behandeld zullen worden met een hogere dosis aspirine
  • Patiënten met onderliggende chronische stollingsstoornissen (d.w.z. factor V Leiden, hyperhomocysteïnemie, proteïne C- en S-deficiëntie) die een volledige dosis antistolling vereisen of een contra-indicatie vormen voor chemoprofylaxe van veneuze trombo-embolie
  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium of verminderde creatinineklaring <30 ml/min op het moment van randomisatie (opmerking: de creatinineklaring hoeft niet te worden gedocumenteerd als de voorschrijvende arts medicatie zou bestellen zonder test als SOC)
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Gevangenen
  • Patiënten die geen Engels of Spaans spreken
  • Patiënten die waarschijnlijk ernstige problemen zullen hebben om de follow-up te behouden
  • Patiënten, op basis van het klinische oordeel van de behandelend arts, NIET even geschikt voor behandeling met aspirine of heparine met laag molecuulgewicht
  • Patiënten kunnen om andere redenen worden uitgesloten naar goeddunken van de behandelend arts; de reden van uitsluiting moet worden gedocumenteerd op het screeningsformulier
  • Patiënten met een bekende COVID-19-diagnose voorafgaand aan de fractuurbehandeling of binnen 3 maanden na de indexfractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laagmoleculair gewicht heparine (LMWH)-Enoxaparine
Injectie van 30 mg enoxaparine, tweemaal daags via injectie
Geneesmiddel: Heparine met laag molecuulgewicht (LMWH)
De LMWH-interventie zal tweemaal daags 30 mg enoxaparine subcutaan (onder de huid) zijn, waarbij variaties in de dosering zijn toegestaan, volgens de zorgstandaard op de locaties, indien nodig voor patiënten die erg zwaarlijvig zijn of nierdisfunctie vertonen.
Andere namen:
  • Enoxaparine
Actieve vergelijker: Acetylsalicylzuur (ASA)-aspirine
Enterale inname of toediening van 81 mg ASA, tweemaal daags
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur
De aspirine-interventie is tweemaal daags 81 mg enteraal (via de mond, voedingssonde of rectaal), zonder dat variatie in dosering is toegestaan.
Andere namen:
  • Aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
Dood door welke oorzaak dan ook
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met oorzaakspecifiek overlijden
Tijdsspanne: 90 dagen
Veroorzaak een specifieke dood. Sommige deelnemers worden tweemaal gerapporteerd als de reden voor overlijden in meer dan één categorie valt.
90 dagen
Niet-fatale longembolie
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Bloedingscomplicatie
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Wondcomplicatie
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Diepe infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert O'Toole, MD, University of Maryland
  • Studie directeur: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studie directeur: Katherine Frey, PhD, MPH, RN, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCS-1511-32745

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren