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정형외과 외상의 혈전 예방 (PREVENT CLOT)

2024년 4월 17일 업데이트: Major Extremity Trauma Research Consortium

정형외과 외상에서의 응고 예방(PREVENT CLOT): 정형외과 외상 환자에게 사용되는 혈전 예방 약물의 합병증과 안전성을 비교하는 무작위 실용 시험

이 연구의 목적은 골절이 지속되는 환자에서 혈전 예방으로 아스피린과 저분자량 헤파린(LMWH)(Enoxaparin)을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정형외과 외상을 입은 환자는 치명적인 폐색전증(PE)을 포함한 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험이 증가합니다. 현재 지침에서는 정형외과 외상 환자의 VTE 예방을 위해 저분자량 헤파린(LMWH)을 권장합니다. 그러나 관절 전치환술 환자에 대한 새로운 문헌에서는 아스피린을 사용한 VTE 예방의 잠재적인 임상적 이점을 시사합니다. 이 시험은 아스피린이 골절 환자의 혈전 예방에 LMWH보다 열등하지 않은지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12424

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital, Brown University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • University of Tennessee, RegionOne Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • McMaster University, Hamilton General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 계획된 수술 또는 비수술 골반 또는 비구 골절, 또는 중족골 또는 손목 근위부 수술 사지 골절이 있는 환자.
  • 정형외과적 부상으로 인해 혈전 위험이 높은 환자는 치료 표준에 따라 예방적 혈액 희석제 요법을 받게 됩니다.
  • 18세 이상 환자.

제외 기준:

  • 부상 후 48시간 이상 내원한 환자
  • 초기 VTE 예방을 위해 LMWH 또는 아스피린을 2회 이상 투여받은 환자
  • 장기간 혈액 희석제를 사용하는 환자(Plavix 또는 Aggrenox와 같은 저용량 아스피린 또는 혈소판 억제제 제외)
  • 지난 6개월 이내에 VTE가 있었던 환자
  • 입원 당시 급성 문제로 인해 치료용(예방용이 아닌) 혈액 희석제를 복용 중인 환자
  • 치료용 혈액 희석제(예: 혈관 손상)에 대해 1주일 이상의 치료적 항응고가 필요한 적응증으로 새로 진단된 환자
  • 알레르기(헤파린 유도 혈소판 감소증, 아스피린 알레르기 또는 NSAID의 병력) 또는 혈액 희석제에 대한 기타 의학적 금기 때문에 연구 약물 중 하나를 받을 수 없는 환자
  • 의학적 이유로 고용량 아스피린(>81 mg 1일 1회 이상)을 복용 중이거나 고용량 아스피린으로 치료할 예정인 환자
  • 근본적인 만성 응고 장애가 있는 환자(즉, 인자 V 라이덴, 고호모시스테인혈증, 단백질 C 및 S 결핍증) 전 용량 항응고가 필요하거나 정맥 혈전색전증 화학예방에 금기임
  • 말기 신장 질환이 있거나 무작위 배정 시점에 크레아티닌 청소율이 30 ml/min 미만인 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 죄수
  • 영어 또는 스페인어를 구사하지 못하는 환자
  • 추적 관찰을 유지하는 데 심각한 문제가 있을 가능성이 있는 환자
  • 치료하는 임상의의 임상적 판단에 따라 아스피린 또는 저분자량 헤파린 치료에 동등하게 적합하지 않은 환자
  • 환자는 치료 의사의 재량에 따라 다른 이유로 제외될 수 있습니다. 제외 사유는 심사 양식에 기록해야 합니다.
  • 골절 치료 전 또는 지표 골절 후 3개월 이내에 COVID-19 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저분자량 ​​헤파린(LMWH)-에녹사파린
주사를 통해 하루에 두 번 에녹사파린 30mg을 주사합니다.
의약품: 저분자량 ​​헤파린(LMWH)
LMWH 중재는 에녹사파린 30 mg을 1일 2회 피하(피하)로 투여하며, 매우 비만이거나 신장 기능 장애를 보이는 환자에게 필요에 따라 현장 치료 표준에 따라 허용되는 투여량을 다양하게 합니다.
다른 이름들:
  • 에녹사파린
활성 비교기: 아세틸살리실산(ASA)-아스피린
1일 2회 ASA 81mg을 장내 섭취 또는 투여
의약품: 아세틸 살리실산
아스피린 개입은 허용되는 투여량의 변동 없이 하루에 두 번 81mg 장내(입, 영양관 또는 직장)입니다.
다른 이름들:
  • 아스피린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망이 있는 참가자 수
기간: 90일
어떤 원인으로든 사망
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원인별 사망 참가자 수
기간: 90일
특정한 죽음을 초래합니다. 사망 원인이 두 가지 이상의 범주에 해당하는 경우 일부 참가자는 두 번 보고됩니다.
90일
치명적이지 않은 폐색전증
기간: 90일
90일
심부정맥 혈전증
기간: 90일
90일
출혈 합병증
기간: 90일
90일
상처 합병증
기간: 90일
90일
심부 수술 부위 감염
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Major Extremity Trauma Research Consortium

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Robert O'Toole, MD, University of Maryland
  • 연구 책임자: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • 연구 책임자: Katherine Frey, PhD, MPH, RN, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • 수석 연구원: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCS-1511-32745

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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