- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02984384
PRÉVENTION du caillot dans les traumatismes orthopédiques (PREVENT CLOT)
17 avril 2024 mis à jour par: Major Extremity Trauma Research Consortium
PREVENTion of Clot in Orthopaedic Trauma (PREVENT CLOT) : essai pragmatique randomisé comparant les complications et l'innocuité des médicaments de prévention des caillots sanguins utilisés chez les patients traumatisés orthopédiques
Le but de cette étude est de comparer l'aspirine à l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) (énoxaparine) en tant que thromboprophylaxie chez les patients qui subissent une fracture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui subissent un traumatisme orthopédique présentent un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV), y compris d'embolie pulmonaire mortelle (EP).
Les directives actuelles recommandent l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) pour la prophylaxie de la TEV chez les patients traumatisés orthopédiques.
Cependant, la littérature émergente chez les patients ayant subi une arthroplastie totale suggère les avantages cliniques potentiels de la prophylaxie de la TEV par l'aspirine.
Cet essai vise à déterminer si l'aspirine est non inférieure à l'HBPM pour la thromboprophylaxie chez les patients fracturés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12424
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary, Foothills Medical Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University, Hamilton General Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Methodist Hospital
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital, Brown University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- University of Tennessee, RegionOne Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78219
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University Of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont une fracture opératoire ou non opératoire planifiée du bassin ou de l'acétabulaire, ou toute fracture opératoire des membres proximale aux métatarses ou aux carpes.
- Les patients présentant un risque accru de caillot(s) sanguin(s) en raison de leur(s) blessure(s) orthopédique(s) et recevront un traitement anticoagulant prophylactique selon la norme de soins.
- Patients de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Patients qui se présentent à l'hôpital plus de 48 heures après la blessure
- Patients ayant reçu plus de 2 doses d'HBPM ou d'aspirine pour la prophylaxie initiale de la TEV
- Patients sous anticoagulants à long terme (autres que l'aspirine à faible dose ou les inhibiteurs plaquettaires tels que Plavix ou Aggrenox)
- Patients ayant eu une TEV au cours des 6 derniers mois
- Patients sous anticoagulants thérapeutiques (par opposition à prophylactiques) pour un problème aigu au moment de l'admission
- Les patients qui ont une indication nouvellement diagnostiquée pour des anticoagulants thérapeutiques (par exemple une lésion vasculaire) qui nécessiteront une anticoagulation thérapeutique pendant plus d'une semaine
- Patients qui ne peuvent recevoir aucun des médicaments à l'étude en raison d'une allergie (antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine, allergie à l'aspirine ou aux AINS) ou d'une autre contre-indication médicale aux anticoagulants
- Patients qui prennent de l'aspirine à dose plus élevée (> 81 mg une fois par jour ou plus) pour des raisons médicales ou qui seront traités avec de l'aspirine à dose plus élevée
- Les patients présentant des troubles chroniques sous-jacents de la coagulation (c.-à-d. facteur V de Leiden, hyperhomocystéinémie, déficit en protéines C et S) qui nécessitent une anticoagulation à dose complète ou qui sont une contre-indication à la chimioprophylaxie thromboembolique veineuse
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou d'une clairance de la créatinine altérée < 30 ml/min au moment de la randomisation (remarque : la clairance de la créatinine n'a pas besoin d'être documentée si le médecin prescripteur commande des médicaments sans test comme SOC)
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Les prisonniers
- Patients ne parlant ni anglais ni espagnol
- Patients susceptibles d'avoir de graves problèmes pour maintenir le suivi
- Patients, selon le jugement clinique du clinicien traitant, NON également aptes à recevoir un traitement avec de l'aspirine ou de l'héparine de bas poids moléculaire
- Les patients peuvent être exclus pour d'autres raisons à la discrétion du médecin traitant ; la raison de l'exclusion doit être documentée sur le formulaire de présélection
- Patients qui ont un diagnostic connu de COVID-19 avant le traitement de la fracture ou dans les 3 mois suivant la fracture index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Héparine de bas poids moléculaire (HBPM) -Énoxaparine
Injection de 30 mg d'énoxaparine, deux fois par jour par injection
|
L'intervention HBPM sera de 30 mg d'énoxaparine sous-cutanée (sous la peau) deux fois par jour avec des variations de dosage autorisées, selon la norme de soins sur les sites, selon les besoins des patients très obèses ou présentant un dysfonctionnement rénal.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Acide acétylsalicylique (ASA)-Aspirine
Ingestion entérale ou administration de 81 mg d'AAS, deux fois par jour
|
L'intervention d'aspirine sera de 81 mg par voie entérale (par voie orale, sonde d'alimentation ou rectale) deux fois par jour sans variation de dosage autorisée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
|
Décès quelle qu'en soit la cause
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec décès pour une cause spécifique
Délai: 90 jours
|
Provoquer une mort spécifique.
Certains participants sont signalés deux fois si la raison du décès correspond à plus d'une catégorie.
|
90 jours
|
Embolie pulmonaire non mortelle
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
|
Thrombose veineuse profonde
Délai: 90 jours
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90 jours
|
|
Complication hémorragique
Délai: 90 jours
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90 jours
|
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Complication de la plaie
Délai: 90 jours
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90 jours
|
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Infection profonde du site chirurgical
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert O'Toole, MD, University of Maryland
- Directeur d'études: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Directeur d'études: Katherine Frey, PhD, MPH, RN, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Chercheur principal: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- O'Toole RV, Stein DM, Frey KP, O'Hara NN, Scharfstein DO, Slobogean GP, Taylor TJ, Haac BE, Carlini AR, Manson TT, Sudini K, Mullins CD, Wegener ST, Firoozabadi R, Haut ER, Bosse MJ, Seymour RB, Holden MB, Gitajn IL, Goldhaber SZ, Eastman AL, Jurkovich GJ, Vallier HA, Gary JL, Kleweno CP, Cuschieri J, Marvel D, Castillo RC; METRC. PREVENTion of CLots in Orthopaedic Trauma (PREVENT CLOT): a randomised pragmatic trial protocol comparing aspirin versus low-molecular-weight heparin for blood clot prevention in orthopaedic trauma patients. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e041845. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041845.
- O'Hara NN, Degani Y, Marvel D, Wells D, Mullins CD, Wegener S, Frey K, Joseph T, Hurst J, Castillo R, O'Toole RV; PREVENT CLOT Stakeholder Committee. Which orthopaedic trauma patients are likely to refuse to participate in a clinical trial? A latent class analysis. BMJ Open. 2019 Oct 11;9(10):e032631. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032631.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2016
Première publication (Estimé)
6 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Blessures et Blessures
- Thrombose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Anticoagulants
- Aspirine
- Héparine
- Énoxaparine
- Héparine de bas poids moléculaire
- Tinzaparine
- Daltéparine
Autres numéros d'identification d'étude
- PCS-1511-32745
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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