Hyytymien EHKÄISY ortopedisessa traumassa (PREVENT CLOT)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Major Extremity Trauma Research Consortium
Hyytymien EHKÄISY ortopedisessa traumassa (PREVENT CLOT): satunnaistettu pragmaattinen tutkimus, jossa verrataan ortopedisilla traumapotilailla käytettävien verihyytymien ehkäisylääkkeiden komplikaatioita ja turvallisuutta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata aspiriinia alhaisen molekyylipainon hepariiniin (LMWH) (enoksapariini) tromboprofylaksina potilailla, joilla on murtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on ortopedinen trauma, on lisääntynyt laskimotromboembolian (VTE) riski, mukaan lukien kuolemaan johtava keuhkoembolia (PE).
Nykyisissä ohjeissa suositellaan pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH) ortopedisten traumapotilaiden laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn.
Uusissa nivelten artroplastiapotilaiden kirjallisuudessa kuitenkin viitataan mahdollisiin kliinisiin hyötyihin aspiriinin avulla tapahtuvasta laskimotromboembolian ehkäisystä.
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, onko aspiriini huonompi kuin LMWH murtumapotilaiden tromboprofylaksiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12424
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary, Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University, Hamilton General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital, Brown University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- University of Tennessee, RegionOne Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78219
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suunniteltu leikkaus tai ei-leikkaus lantio- tai lonkkaluun murtuma tai mikä tahansa leikkauksellinen raajan murtuma proksimaalisesti jalka- tai ranneluun.
- Potilaat, joilla on lisääntynyt veritulppien riski ortopedisten vammojensa vuoksi, ja he saavat ennaltaehkäisevän verenohennuslääkityksen standardihoidon mukaisesti.
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saapuvat sairaalaan yli 48 tuntia vamman jälkeen
- Potilaat, jotka saivat enemmän kuin 2 annosta LMWH:ta tai aspiriinia laskimotromboemboliaa varten
- Potilaat, jotka käyttävät pitkään verenohennuslääkkeitä (muita kuin pieniannoksisia aspiriinia tai verihiutaleiden estäjiä, kuten Plavix tai Aggrenox)
- Potilaat, joilla on ollut laskimotromboemboli viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saavat terapeuttisia (eikä profylaktisia) verenohennuslääkkeitä akuutin ongelman vuoksi vastaanottohetkellä
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu käyttöaihe terapeuttisiin verenohennuslääkkeisiin (esimerkiksi verisuonivaurio), joka vaatii terapeuttista antikoagulaatiota yli viikon ajan
- Potilaat, jotka eivät voi saada kumpaakaan tutkimuslääkkeitä allergian (aiemmin hepariinin aiheuttama trombosytopenia, allergia aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille) tai muun lääketieteellisen vasta-aiheen vuoksi verenohennuslääkkeille
- Potilaat, jotka saavat lääketieteellisistä syistä suurempia aspiriiniannoksia (> 81 mg kerran vuorokaudessa tai enemmän) tai joita hoidetaan suuremmalla aspiriiniannoksella
- Potilaat, joilla on krooninen hyytymishäiriö (esim. tekijä V Leiden, hyperhomokysteinemia, proteiini C- ja S-puutos), jotka vaativat täyden annoksen antikoagulaatiota tai ovat kontraindikaatio laskimotromboembolian kemoprofylaksille
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai heikentynyt kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min satunnaistamisen aikana (huomaa: kreatiniinipuhdistumaa ei tarvitse dokumentoida, jos lääkkeen määräävä lääkäri määrää lääkkeen ilman testiä SOC:na)
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- vangit
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa
- Potilaat, joilla on todennäköisesti vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä
- Hoitavan lääkärin kliinisen arvion perusteella potilaat EIVÄT ole yhtä sopivia hoitoon joko aspiriinilla tai pienimolekyylipainoisella hepariinilla
- Potilaat voidaan sulkea pois muista syistä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan; poissulkemisen syy on dokumentoitava seulontalomakkeella
- Potilaat, joilla on tiedossa COVID-19-diagnoosi ennen murtuman hoitoa tai 3 kuukauden sisällä indeksimurtumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH)-enoksapariini
Injektio 30 mg enoksapariinia kahdesti päivässä injektiona
|
LMWH-interventio on 30 mg enoksapariinia ihonalaisesti (ihon alle) kahdesti vuorokaudessa. Annostelussa sallitaan vaihtelut hoidon standardin mukaisesti, tarpeen mukaan potilaille, jotka ovat erittäin lihavia tai joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Asetyylisalisyylihappo (ASA) - Aspiriini
Enteraalinen nieleminen tai 81 mg ASA:n antaminen kahdesti päivässä
|
Aspiriinihoito on 81 mg enteraalisesti (suun kautta, syöttöletkulla tai peräsuolen kautta) kahdesti vuorokaudessa, eikä annosmuutoksia sallita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on syykohtainen kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Syynä tietty kuolema.
Jotkut osallistujat raportoidaan kahdesti, jos kuolinsyy osui useampaan kuin yhteen kategoriaan.
|
90 päivää
|
|
Ei-kuolematon keuhkoembolia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Verenvuotokomplikaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Haavan komplikaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Syvä leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert O'Toole, MD, University of Maryland
- Opintojohtaja: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Opintojohtaja: Katherine Frey, PhD, MPH, RN, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Päätutkija: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Toole RV, Stein DM, Frey KP, O'Hara NN, Scharfstein DO, Slobogean GP, Taylor TJ, Haac BE, Carlini AR, Manson TT, Sudini K, Mullins CD, Wegener ST, Firoozabadi R, Haut ER, Bosse MJ, Seymour RB, Holden MB, Gitajn IL, Goldhaber SZ, Eastman AL, Jurkovich GJ, Vallier HA, Gary JL, Kleweno CP, Cuschieri J, Marvel D, Castillo RC; METRC. PREVENTion of CLots in Orthopaedic Trauma (PREVENT CLOT): a randomised pragmatic trial protocol comparing aspirin versus low-molecular-weight heparin for blood clot prevention in orthopaedic trauma patients. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e041845. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041845.
- O'Hara NN, Degani Y, Marvel D, Wells D, Mullins CD, Wegener S, Frey K, Joseph T, Hurst J, Castillo R, O'Toole RV; PREVENT CLOT Stakeholder Committee. Which orthopaedic trauma patients are likely to refuse to participate in a clinical trial? A latent class analysis. BMJ Open. 2019 Oct 11;9(10):e032631. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032631.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Haavat ja vammat
- Tromboosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antikoagulantit
- Aspiriini
- Hepariini
- Enoksapariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCS-1511-32745
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .