Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOREBYGGING av blodpropp i ortopedisk traume (PREVENT CLOT)

17. april 2024 oppdatert av: Major Extremity Trauma Research Consortium

FOREBYGGING av blodpropp i ortopedisk traume (PREVENT LOPP): En randomisert pragmatisk studie som sammenligner komplikasjoner og sikkerhet ved blodproppforebyggende medisiner brukt hos ortopediske traumepasienter

Hensikten med denne studien er å sammenligne aspirin versus lavmolekylært heparin (LMWH) (Enoxaparin) som en tromboprofylakse hos pasienter som får et brudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som får ortopedisk traume har økt risiko for venøs tromboemboli (VTE), inkludert fatal lungeemboli (PE). Gjeldende retningslinjer anbefaler lavmolekylært heparin (LMWH) for VTE-profylakse hos ortopediske traumepasienter. Imidlertid antyder ny litteratur om totale leddprotespasienter de potensielle kliniske fordelene ved VTE-profylakse med aspirin. Denne studien tar sikte på å avgjøre om aspirin ikke er dårligere enn LMWH for tromboprofylakse hos bruddpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University, Hamilton General Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital, Brown University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • University of Tennessee, RegionOne Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har et planlagt operativt eller ikke-operativt bekken- eller acetabulærbrudd, eller ethvert operativt ekstremitetsbrudd proksimalt i forhold til metatarsalene eller carpals.
  • Pasienter med økt risiko for blodpropp fra ortopediske skader og vil få profylaktisk blodfortynnende regime i henhold til standard behandling.
  • Pasienter 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som møter til sykehuset mer enn 48 timer etter skade
  • Pasienter som mottok mer enn 2 doser LMWH eller aspirin for initial VTE-profylakse
  • Pasienter på langvarige blodfortynnende midler (annet enn lavdose aspirin eller blodplatehemmere som Plavix eller Aggrenox)
  • Pasienter som har hatt VTE i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter på terapeutiske (i motsetning til profylaktiske) blodfortynnende for et akutt problem ved innleggelsestidspunktet
  • Pasienter som har en nylig diagnostisert indikasjon for terapeutiske blodfortynnende midler (for eksempel vaskulær skade) som vil kreve terapeutisk antikoagulasjon i mer enn én uke
  • Pasienter som ikke kan motta noen av studiemedisinene på grunn av en allergi (historie med heparinindusert trombocytopeni, allergi mot aspirin eller NSAIDs) eller andre medisinske kontraindikasjoner mot blodfortynnende
  • Pasienter som tar høyere doser aspirin (>81 mg én gang daglig eller høyere) av medisinske årsaker eller som vil bli behandlet med høyere doser aspirin
  • Pasienter med underliggende kroniske koagulasjonsforstyrrelser (dvs. Faktor V Leiden, hyperhomocysteinemi, protein C og S-mangel) som krever full dose antikoagulasjon eller er en kontraindikasjon mot venøs tromboemboli kjemoprofylakse
  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet eller nedsatt kreatininclearance <30 ml/min ved randomiseringstidspunktet (merk: kreatininclearance trenger ikke dokumenteres dersom forskrivende lege vil bestille medisiner uten test som SOC)
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Fanger
  • Pasienter som ikke snakker hverken engelsk eller spansk
  • Pasienter som sannsynligvis vil ha alvorlige problemer med å opprettholde oppfølging
  • Pasienter, basert på den behandlende klinikerens kliniske vurdering, IKKE like egnet for behandling med enten aspirin eller lavmolekylært heparin
  • Pasienter kan bli ekskludert av andre grunner etter den behandlende legens skjønn; årsaken til eksklusjon skal dokumenteres på skjermingsskjemaet
  • Pasienter som har en kjent COVID-19-diagnose før bruddbehandling eller innen 3 måneder etter indeksbruddet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Heparin med lav molekylvekt (LMWH)-enoksaparin
Injeksjon av 30 mg enoksaparin, to ganger daglig via injeksjon
Legemiddel: Heparin med lav molekylvekt (LMWH)
LMWH-intervensjonen vil være 30 mg enoksaparin subkutant (under huden) to ganger daglig med variasjoner i dosering tillatt, i henhold til standarden for behandling på steder, etter behov for pasienter som er svært overvektige eller har nedsatt nyrefunksjon.
Andre navn:
  • Enoksaparin
Aktiv komparator: Acetylsalisylsyre (ASA)-Aspirin
Enteralt inntak eller administrering av 81 mg ASA, to ganger daglig
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
Aspirin-intervensjonen vil være 81 mg enteral (via munnen, sonde eller rektal) to ganger daglig uten tillatte dosevariasjoner.
Andre navn:
  • Aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
Død uansett årsak
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med årsaksspesifikk død
Tidsramme: 90 dager
Forårsak spesifikk død. Noen deltakere rapporteres to ganger hvis dødsårsaken møtte mer enn én kategori.
90 dager
Ikke-dødelig lungeemboli
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Dyp venetrombose
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Blødningskomplikasjon
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Sårkomplikasjon
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Dyp kirurgisk infeksjon
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert O'Toole, MD, University of Maryland
  • Studieleder: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studieleder: Katherine Frey, PhD, MPH, RN, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hovedetterforsker: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCS-1511-32745

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere