Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOREBYGGELSE af blodprop i ortopædiske traumer (PREVENT CLOT)

17. april 2024 opdateret af: Major Extremity Trauma Research Consortium

FOREBYGGELSE af blodprop i ortopædiske traumer (FORBYGGE PROGRAM): Et randomiseret pragmatisk forsøg, der sammenligner komplikationerne og sikkerheden ved blodpropforebyggende medicin, der anvendes til ortopædiske traumepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne aspirin versus lavmolekylært heparin (LMWH) (Enoxaparin) som en tromboprofylakse hos patienter, der pådrager sig en fraktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som lider af ortopædisk traume, har en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE), herunder fatal lungeemboli (PE). Nuværende retningslinjer anbefaler lavmolekylært heparin (LMWH) til VTE-profylakse hos ortopædiske traumepatienter. Ny litteratur om samlede ledarthroplastikpatienter antyder imidlertid de potentielle kliniske fordele ved VTE-profylakse med aspirin. Dette forsøg har til formål at afgøre, om aspirin ikke er ringere end LMWH til tromboprofylakse hos frakturpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University, Hamilton General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital, Brown University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee, RegionOne Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som har en planlagt operativ eller ikke-operativ bækken- eller acetabulær fraktur eller en hvilken som helst operativ ekstremitetsfraktur proksimalt i forhold til mellemfods- eller håndledsknoglerne.
  • Patienter med øget risiko for blodprop(er) fra deres ortopædiske skade(r) og vil modtage profylaktisk blodfortyndende regime efter standardbehandling.
  • Patienter 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kommer til hospitalet mere end 48 timer efter skaden
  • Patienter, der modtog mere end 2 doser LMWH eller aspirin til initial VTE-profylakse
  • Patienter i langvarig blodfortyndende medicin (bortset fra lavdosis aspirin eller blodpladehæmmere såsom Plavix eller Aggrenox)
  • Patienter, der har haft en VTE inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter på terapeutiske (i modsætning til profylaktiske) blodfortyndere for et akut problem på indlæggelsestidspunktet
  • Patienter, der har en nydiagnosticeret indikation for terapeutiske blodfortyndende midler (for eksempel vaskulær skade), som vil kræve terapeutisk antikoagulering i mere end en uge
  • Patienter, der ikke kan modtage nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne på grund af en allergi (historie med heparininduceret trombocytopeni, allergi over for aspirin eller NSAID'er) eller anden medicinsk kontraindikation til blodfortyndende medicin
  • Patienter, der er på højere dosis aspirin (>81 mg én gang dagligt eller højere) af medicinske årsager, eller som vil blive behandlet med højere dosis aspirin
  • Patienter med underliggende kroniske koagulationsforstyrrelser (dvs. Faktor V Leiden, hyperhomocysteinæmi, protein C- og S-mangel), der kræver fuld dosis antikoagulering eller er en kontraindikation for venøs tromboemboli kemoprofylakse
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet eller nedsat kreatininclearance <30 ml/min på randomiseringstidspunktet (bemærk: kreatininclearance skal ikke dokumenteres, hvis ordinerende læge vil bestille medicin uden test som SOC)
  • Gravide eller ammende patienter
  • Fanger
  • Patienter, der hverken taler engelsk eller spansk
  • Patienter, der sandsynligvis vil have alvorlige problemer med at opretholde opfølgningen
  • Patienter, baseret på den behandlende klinikers kliniske vurdering, IKKE lige egnede til behandling med enten aspirin eller lavmolekylært heparin
  • Patienter kan udelukkes af andre årsager efter den behandlende læges skøn; årsagen til udelukkelsen skal dokumenteres på screeningsskemaet
  • Patienter, der har en kendt COVID-19-diagnose før frakturbehandling eller inden for 3 måneder efter indeksbruddet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heparin med lav molekylvægt (LMWH)-enoxaparin
Injektion af 30 mg enoxaparin, to gange dagligt via injektion
Medicin: Heparin med lav molekylvægt (LMWH)
LMWH-interventionen vil være 30 mg enoxaparin subkutant (under huden) to gange dagligt med variationer i dosering tilladt, i henhold til standarden for pleje på steder, efter behov for patienter, der er meget overvægtige eller udviser nyreinsufficiens.
Andre navne:
  • Enoxaparin
Aktiv komparator: Acetylsalicylsyre (ASA)-Aspirin
Enteral indtagelse eller administration af 81 mg ASA, to gange dagligt
Medicin: Acetylsalicylsyre
Aspirin-interventionen vil være 81 mg enteral (gennem munden, sonde eller rektal) to gange dagligt uden variation i doseringen tilladt.
Andre navne:
  • Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Død af enhver årsag
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med årsagsspecifik død
Tidsramme: 90 dage
Forårsage specifik død. Nogle deltagere indberettes to gange, hvis dødsårsagen mødte mere end én kategori.
90 dage
Ikke-dødelig lungeemboli
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Dyb venetrombose
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Blødningskomplikation
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Sårkomplikation
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Dyb kirurgisk infektion
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert O'Toole, MD, University of Maryland
  • Studieleder: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studieleder: Katherine Frey, PhD, MPH, RN, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2016

Først opslået (Anslået)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCS-1511-32745

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner