A vérrögképződés megelőzése ortopédiai traumák esetén (PREVENT CLOT)
2022. október 7. frissítette: Major Extremity Trauma Research Consortium
Vérrögképződés megelőzése ortopédiai traumák esetén (PREVENT CLOT): Véletlenszerű gyakorlati vizsgálat, amely összehasonlítja az ortopédiai traumás betegeknél alkalmazott vérrög-megelőző gyógyszerek szövődményeit és biztonságosságát
A vizsgálat célja az aszpirin és az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) (enoxaparin) összehasonlítása tromboprofilaxisként olyan betegeknél, akiknél törés keletkezett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ortopédiai traumán átesett betegeknél fokozott a vénás thromboembolia (VTE) kockázata, beleértve a fatális tüdőembóliát (PE).
A jelenlegi irányelvek alacsony molekulatömegű heparint (LMWH) javasolnak ortopédiai traumás betegek VTE profilaxisára.
Mindazonáltal a teljes ízületi arthroplasztikával foglalkozó betegekre vonatkozó új irodalom az aszpirinnel végzett VTE-profilaxis lehetséges klinikai előnyeire utal.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az aszpirin nem rosszabb-e az LMWH-nál a töréses betegek tromboprofilaxisában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12211
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital, Brown University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- University of Tennessee, RegionOne Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78219
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary, Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University, Hamilton General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek tervezett műtéti vagy nem operatív medence- vagy acetabuláris törése, vagy bármely, a lábközépcsonthoz vagy kéztőcsonthoz közeli műtéti végtagtörése van.
- Azok a betegek, akiknél megnövekedett a vérrög(ök) kockázata ortopédiai sérülésük(ek) miatt, és a szokásos ellátás szerint profilaktikus vérhígítót kapnak.
- 18 éves vagy idősebb betegek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik több mint 48 órával a sérülés után jelentkeznek a kórházba
- Azok a betegek, akik 2-nél több adag LMWH-t vagy aszpirint kaptak kezdeti VTE profilaxis céljából
- Hosszú távú vérhígítót szedő betegek (kivéve az alacsony dózisú aszpirint vagy a vérlemezke-gátlókat, mint pl. Plavix vagy Aggrenox)
- VTE-ben szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban
- Betegek, akik terápiás (nem profilaktikus) vérhígítót kapnak akut probléma miatt a felvételkor
- Olyan betegek, akiknél újonnan diagnosztizált terápiás vérhígítók javallata van (például érsérülés), amely egy hétnél hosszabb ideig tartó terápiás véralvadásgátló kezelést igényel
- Azok a betegek, akik nem kaphatják meg a vizsgálati gyógyszerek egyikét sem allergia miatt (a kórelőzményben szereplő heparin által kiváltott thrombocytopenia, allergia aszpirinre vagy NSAID-okra) vagy a vérhígítókkal szembeni egyéb orvosi ellenjavallat miatt
- Azok a betegek, akik nagyobb dózisú aszpirint szednek (>81 mg naponta egyszer vagy nagyobb) egészségügyi okokból, vagy akiket magasabb dózisú aszpirinnel kezelnek
- Krónikus véralvadási zavarban szenvedő betegek (pl. V. faktor Leiden, hyperhomocysteinemia, Protein C és S hiány), amelyek teljes dózisú antikoagulációt igényelnek, vagy ellenjavallatok a vénás thromboembolia kemoprofilaxisára
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy csökkent kreatinin-clearance <30 ml/perc a randomizálás időpontjában (megjegyzés: a kreatinin-clearance-t nem kell dokumentálni, ha a felíró orvos vizsgálat nélkül rendel gyógyszert SOC-ként)
- Terhes vagy szoptató betegek
- Foglyok
- Olyan betegek, akik nem beszélnek sem angolul, sem spanyolul
- Azok a betegek, akiknek valószínűleg súlyos problémái vannak a nyomon követés fenntartásával
- A kezelő klinikus klinikai megítélése alapján a betegek NEM egyformán alkalmasak sem aszpirin, sem kis molekulatömegű heparin kezelésre
- A kezelőorvos döntése alapján a betegek egyéb okokból kizárhatók; a kizáró okot a szűrési lapon dokumentálni kell
- Olyan betegek, akiknél a töréskezelés előtt vagy az indextörést követő 3 hónapon belül ismert a COVID-19 diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony molekulatömegű heparin (LMWH)-enoxaparin
30 mg enoxaparin injekció, naponta kétszer injekció formájában
|
Az LMWH-beavatkozás 30 mg enoxaparin szubkután (bőr alá) naponta kétszer, az adagolásban megengedett eltérésekkel, a helyszíni ellátás szabványának megfelelően, szükség szerint a nagyon elhízott vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetilszalicilsav (ASA) - Aspirin
Enterális lenyelés vagy 81 mg ASA beadása naponta kétszer
|
Az aszpirin beadása 81 mg enterálisan (szájon át, tápszondán keresztül vagy rektálisan) naponta kétszer, az adagolásban nem megengedett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ok-specifikus halál
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Nem halálos tüdőembólia
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Mélyvénás trombózis
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Vérzéses szövődmény
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Seb szövődménye
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Mély műtéti hely fertőzés
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert O'Toole, MD, University of Maryland
- Tanulmányi igazgató: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Tanulmányi igazgató: Katherine Frey, PhD, MPH, RN, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- O'Toole RV, Stein DM, Frey KP, O'Hara NN, Scharfstein DO, Slobogean GP, Taylor TJ, Haac BE, Carlini AR, Manson TT, Sudini K, Mullins CD, Wegener ST, Firoozabadi R, Haut ER, Bosse MJ, Seymour RB, Holden MB, Gitajn IL, Goldhaber SZ, Eastman AL, Jurkovich GJ, Vallier HA, Gary JL, Kleweno CP, Cuschieri J, Marvel D, Castillo RC; METRC. PREVENTion of CLots in Orthopaedic Trauma (PREVENT CLOT): a randomised pragmatic trial protocol comparing aspirin versus low-molecular-weight heparin for blood clot prevention in orthopaedic trauma patients. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e041845. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041845.
- O'Hara NN, Degani Y, Marvel D, Wells D, Mullins CD, Wegener S, Frey K, Joseph T, Hurst J, Castillo R, O'Toole RV; PREVENT CLOT Stakeholder Committee. Which orthopaedic trauma patients are likely to refuse to participate in a clinical trial? A latent class analysis. BMJ Open. 2019 Oct 11;9(10):e032631. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032631.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. február 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Sebek és sérülések
- Trombózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Antikoagulánsok
- Aszpirin
- Heparin
- Enoxaparin
- Heparin, alacsony molekulatömegű
- Tinzaparin
- Dalteparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCS-1511-32745
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .