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PREVENCIÓN de Coágulo en Trauma Ortopédico (PREVENT CLOT)

17 de abril de 2024 actualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium

PREVENCIÓN de coágulos en traumatismos ortopédicos (PREVENT CLOT): un ensayo pragmático aleatorizado que compara las complicaciones y la seguridad de los medicamentos para la prevención de coágulos sanguíneos utilizados en pacientes con traumatismos ortopédicos

El propósito de este estudio es comparar aspirina versus heparina de bajo peso molecular (HBPM) (enoxaparina) como tromboprofilaxis en pacientes que sufren una fractura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que sufren un traumatismo ortopédico tienen un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), incluido el embolismo pulmonar (EP) mortal. Las guías actuales recomiendan heparina de bajo peso molecular (HBPM) para la profilaxis de TEV en pacientes con trauma ortopédico. Sin embargo, la literatura emergente en pacientes con artroplastia articular total sugiere los posibles beneficios clínicos de la profilaxis de TEV con aspirina. Este ensayo tiene como objetivo determinar si la aspirina no es inferior a la HBPM para la tromboprofilaxis en pacientes con fracturas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12424

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University, Hamilton General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital, Brown University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University of Tennessee, RegionOne Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University Of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen una fractura acetabular o de pelvis quirúrgica planificada o no quirúrgica, o cualquier fractura quirúrgica de una extremidad proximal a los metatarsianos o carpianos.
  • Los pacientes con mayor riesgo de coágulos de sangre debido a su(s) lesión(es) ortopédica(s) y recibirán un régimen profiláctico de anticoagulantes según el estándar de atención.
  • Pacientes de 18 años o más.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se presentan al hospital más de 48 horas después de la lesión.
  • Pacientes que recibieron más de 2 dosis de HBPM o aspirina para la profilaxis inicial de TEV
  • Pacientes que toman anticoagulantes a largo plazo (que no sean aspirina en dosis bajas o inhibidores plaquetarios como Plavix o Aggrenox)
  • Pacientes que han tenido un TEV en los últimos 6 meses
  • Pacientes con anticoagulantes terapéuticos (en lugar de profilácticos) por un problema agudo en el momento de la admisión
  • Pacientes que tienen una indicación recién diagnosticada para anticoagulantes terapéuticos (por ejemplo, lesión vascular) que requerirán anticoagulación terapéutica durante más de una semana
  • Pacientes que no pueden recibir ninguno de los medicamentos del estudio debido a una alergia (antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina, alergia a la aspirina o AINE) u otra contraindicación médica a los anticoagulantes.
  • Pacientes que toman dosis más altas de aspirina (>81 mg una vez al día o más) por razones médicas o que serán tratados con dosis más altas de aspirina
  • Pacientes con trastornos crónicos subyacentes de la coagulación (es decir, Factor V Leiden, hiperhomocisteinemia, deficiencia de Proteína C y S) que requieren anticoagulación a dosis completa o son una contraindicación para la quimioprofilaxis del tromboembolismo venoso
  • Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal o aclaramiento de creatinina alterado <30 ml/min en el momento de la aleatorización (nota: no es necesario documentar el aclaramiento de creatinina si el médico que prescribe ordenaría la medicación sin prueba como SOC)
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Prisioneros
  • Pacientes que no hablan ni inglés ni español
  • Pacientes que probablemente tengan problemas graves para mantener el seguimiento
  • Pacientes, según el juicio clínico del médico tratante, NO igualmente aptos para el tratamiento con aspirina o heparina de bajo peso molecular
  • Los pacientes pueden ser excluidos por otras razones a discreción del médico tratante; el motivo de la exclusión debe documentarse en el formulario de evaluación
  • Pacientes que tienen un diagnóstico conocido de COVID-19 antes del tratamiento de la fractura o dentro de los 3 meses posteriores a la fractura índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Heparina de bajo peso molecular (HBPM) -Enoxaparina
Inyección de 30 mg de enoxaparina, dos veces al día mediante inyección
Droga: Heparina de bajo peso molecular (HBPM)
La intervención de HBPM será de 30 mg de enoxaparina subcutánea (debajo de la piel) dos veces al día con variaciones en la dosificación permitidas, según el estándar de atención en los sitios, según sea necesario para pacientes muy obesos o con disfunción renal.
Otros nombres:
  • Enoxaparina
Comparador activo: Ácido acetilsalicílico (AAS) -Aspirina
Ingestión enteral o administración de 81 mg de AAS, dos veces al día.
Droga: Ácido acetilsalicílico
La intervención de aspirina será de 81 mg enteral (por boca, sonda de alimentación o rectal) dos veces al día sin que se permita ninguna variación en la dosificación.
Otros nombres:
  • Aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 dias
Muerte por cualquier causa
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte por causa específica
Periodo de tiempo: 90 dias
Causar muerte específica. A algunos participantes se les informa dos veces si el motivo de la muerte cumple con más de una categoría.
90 dias
Embolia pulmonar no mortal
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Complicación sangrante
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Complicación de la herida
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Infección profunda del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Major Extremity Trauma Research Consortium

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Robert O'Toole, MD, University of Maryland
  • Director de estudio: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Director de estudio: Katherine Frey, PhD, MPH, RN, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigador principal: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCS-1511-32745

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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