Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZAPOBIEGANIE powstawaniu zakrzepów w urazach ortopedycznych (PREVENT CLOT)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Major Extremity Trauma Research Consortium

ZAPOBIEGANIE powstawaniu zakrzepów w urazach ortopedycznych (PREVENT CLOT): randomizowane pragmatyczne badanie porównujące powikłania i bezpieczeństwo leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi stosowanych u pacjentów z urazami ortopedycznymi

Celem tego badania jest porównanie aspiryny z heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) (enoksaparyną) jako profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów, którzy doznali złamania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Uraz
Zakrzep

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy doznali urazu ortopedycznego, są narażeni na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), w tym śmiertelnej zatorowości płucnej (ZP). Aktualne wytyczne zalecają stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w profilaktyce ŻChZZ u pacjentów po urazach ortopedycznych. Jednak pojawiające się piśmiennictwo dotyczące pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu sugeruje potencjalne korzyści kliniczne profilaktyki ŻChZZ za pomocą aspiryny. To badanie ma na celu ustalenie, czy kwas acetylosalicylowy nie jest gorszy od LMWH w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów ze złamaniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12424

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - University of Calgary, Foothills Medical Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - McMaster University, Hamilton General Hospital
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - University of Arizona
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - University of Miami Ryder Trauma Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Methodist Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    - Carolinas Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
    - MetroHealth Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    - Allegheny General Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rhode Island Hospital, Brown University
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
    - University of Tennessee, RegionOne Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78219
    - San Antonio Military Medical Center
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
    - INOVA Fairfax Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Harborview Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
    - University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z planowanym operacyjnym lub nieoperacyjnym złamaniem miednicy lub panewki lub jakimkolwiek operacyjnym złamaniem kończyny w pobliżu kości śródstopia lub nadgarstka.
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w wyniku urazów ortopedycznych, którzy otrzymają profilaktyczny schemat leczenia rozrzedzającymi krew zgodnie ze standardem opieki.
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy zgłaszają się do szpitala ponad 48 godzin po urazie
Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż 2 dawki LMWH lub ASA w ramach wstępnej profilaktyki ŻChZZ
Pacjenci przyjmujący długotrwale leki rozrzedzające krew (inne niż aspiryna w małych dawkach lub inhibitory płytek krwi, takie jak Plavix lub Aggrenox)
Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła ŻChZZ
Pacjenci przyjmujący terapeutyczne (w przeciwieństwie do profilaktycznych) leki rozrzedzające krew z powodu ostrego problemu w momencie przyjęcia
Pacjenci z nowo rozpoznanym wskazaniem do terapeutycznych leków rozrzedzających krew (na przykład uszkodzenie naczyń), wymagający terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego przez ponad tydzień
Pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać żadnego z badanych leków z powodu alergii (małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie, alergia na aspirynę lub NLPZ) lub inne medyczne przeciwwskazania do leków rozrzedzających krew
Pacjenci, którzy przyjmują większą dawkę aspiryny (>81 mg raz na dobę lub większą) z powodów medycznych lub którzy będą leczeni większą dawką aspiryny
Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami krzepnięcia (tj. czynnik V Leiden, hiperhomocysteinemia, niedobór białka C i S), które wymagają pełnej dawki leku przeciwzakrzepowego lub są przeciwwskazaniem do chemioprofilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek lub upośledzonym klirensem kreatyniny <30 ml/min w momencie randomizacji (uwaga: klirens kreatyniny nie musi być dokumentowany, jeśli lekarz przepisałby lek bez badania jako SOC)
Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Więźniowie
Pacjenci, którzy nie mówią ani po angielsku, ani po hiszpańsku
Pacjenci, którzy mogą mieć poważne problemy z utrzymaniem obserwacji
Pacjenci, w oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego, NIE kwalifikują się w równym stopniu do leczenia aspiryną lub heparyną drobnocząsteczkową
Pacjenci mogą zostać wykluczeni z innych powodów według uznania lekarza prowadzącego; powód wykluczenia musi być udokumentowany w formularzu przesiewowym
Pacjenci, u których rozpoznano COVID-19 przed leczeniem złamania lub w ciągu 3 miesięcy od złamania wskazującego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) – enoksaparyna Wstrzyknięcie 30 mg enoksaparyny dwa razy dziennie w formie zastrzyku	Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) Interwencja LMWH będzie polegać na podawaniu podskórnie (pod skórę) 30 mg enoksaparyny dwa razy dziennie z dopuszczalnymi zmianami w dawkowaniu, zgodnie ze standardem opieki w miejscach, w razie potrzeby u pacjentów, którzy są bardzo otyli lub wykazują zaburzenia czynności nerek. Inne nazwy: Enoksaparyna
Aktywny komparator: Kwas acetylosalicylowy (ASA)-Aspiryna Przyjmowanie dojelitowe lub podanie 81 mg ASA dwa razy dziennie	Lek: Kwas acetylosalicylowy Interwencja aspiryny będzie polegać na podawaniu dojelitowym 81 mg (doustnie, przez sondę lub doodbytniczo) dwa razy dziennie bez możliwości zmiany dawkowania. Inne nazwy: Aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny Ramy czasowe: 90 dni	Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny	90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiercią z konkretnej przyczyny Ramy czasowe: 90 dni	Spowodować konkretną śmierć. Niektórzy uczestnicy są zgłaszani dwukrotnie, jeśli przyczyna śmierci odpowiadała więcej niż jednej kategorii.	90 dni
Zatorowość płucna niezakończona zgonem Ramy czasowe: 90 dni		90 dni
Zakrzepica żył głębokich Ramy czasowe: 90 dni		90 dni
Powikłania związane z krwawieniem Ramy czasowe: 90 dni		90 dni
Powikłania rany Ramy czasowe: 90 dni		90 dni
Głębokie zakażenie miejsca operowanego Ramy czasowe: 90 dni		90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

Główny śledczy: Robert O'Toole, MD, University of Maryland
Dyrektor Studium: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dyrektor Studium: Katherine Frey, PhD, MPH, RN, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Główny śledczy: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PCS-1511-32745

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

ZAPOBIEGANIE powstawaniu zakrzepów w urazach ortopedycznych (PREVENT CLOT)