ПРОФИЛАКТИКА образования тромбов при ортопедической травме (PREVENT CLOT)
17 апреля 2024 г. обновлено: Major Extremity Trauma Research Consortium
ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ Сгустка крови при ортопедической травме (ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ТЛОМА): рандомизированное прагматическое исследование, сравнивающее осложнения и безопасность лекарственных средств для предотвращения образования тромбов, используемых у пациентов с ортопедической травмой
Целью данного исследования является сравнение аспирина с низкомолекулярным гепарином (НМГ) (эноксапарином) в качестве тромбопрофилактики у пациентов с переломами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие ортопедическую травму, подвержены повышенному риску венозной тромбоэмболии (ВТЭ), включая фатальную легочную эмболию (ТЭЛА).
Текущие руководства рекомендуют низкомолекулярный гепарин (НМГ) для профилактики ВТЭ у пациентов с ортопедической травмой.
Тем не менее, новая литература о пациентах с тотальным эндопротезированием суставов свидетельствует о потенциальных клинических преимуществах профилактики ВТЭ с помощью аспирина.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, не уступает ли аспирин низкомолекулярным гепаринам в отношении тромбопрофилактики у пациентов с переломами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12424
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- University of Calgary, Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- McMaster University, Hamilton General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital, Brown University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- University of Tennessee, RegionOne Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78219
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с запланированным оперативным или неоперативным переломом таза или вертлужной впадины, или любым оперативным переломом конечности проксимальнее плюсневых или запястных костей.
- Пациенты с повышенным риском образования сгустков крови в результате ортопедических травм и будут получать профилактическую схему разжижения крови в соответствии со стандартом лечения.
- Пациенты 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Пациенты, поступившие в больницу более чем через 48 часов после травмы
- Пациенты, получившие более 2 доз НМГ или аспирина для начальной профилактики ВТЭ
- Пациенты, длительное время принимающие антикоагулянты (кроме низких доз аспирина или ингибиторов тромбоцитов, таких как Плавикс или Агренокс)
- Пациенты, перенесшие ВТЭ в течение последних 6 мес.
- Пациенты, принимающие терапевтические (в отличие от профилактических) антикоагулянты по поводу острого заболевания на момент госпитализации
- Пациенты, у которых есть недавно диагностированные показания к терапевтическим разжижителям крови (например, повреждение сосудов), которые потребуют терапевтического антикоагулянта в течение более одной недели.
- Пациенты, которые не могут получать ни один из исследуемых препаратов из-за аллергии (в анамнезе гепарин-индуцированная тромбоцитопения, аллергия на аспирин или НПВП) или других медицинских противопоказаний к разбавителям крови.
- Пациенты, которые принимают более высокие дозы аспирина (> 81 мг один раз в день или выше) по медицинским показаниям или которые будут лечиться более высокими дозами аспирина.
- Пациенты с сопутствующими хроническими нарушениями свертывания крови (т. Фактор V Лейдена, гипергомоцистеинемия, дефицит протеина C и S), которые требуют полной дозы антикоагулянтов или являются противопоказанием к химиопрофилактике венозной тромбоэмболии
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности или нарушением клиренса креатинина <30 мл/мин на момент рандомизации (примечание: клиренс креатинина не нужно документировать, если лечащий врач назначит лекарство без теста в качестве SOC)
- Беременные или кормящие пациенты
- Заключенные
- Пациенты, которые не говорят ни по-английски, ни по-испански
- Пациенты, которые, вероятно, будут иметь серьезные проблемы с поддержанием последующего наблюдения
- Пациенты, на основании клинического заключения лечащего врача, НЕ в равной степени подходят для лечения аспирином или низкомолекулярным гепарином.
- Пациенты могут быть исключены по другим причинам на усмотрение лечащего врача; причина исключения должна быть задокументирована в форме проверки
- Пациенты с известным диагнозом COVID-19 до лечения перелома или в течение 3 месяцев после исходного перелома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкомолекулярный гепарин (НМГ)-эноксапарин
Инъекция 30 мг эноксапарина два раза в день путем инъекции.
|
Вмешательство НМГ будет состоять из 30 мг эноксапарина подкожно (под кожу) два раза в день с допустимыми вариациями дозировки в соответствии со стандартом лечения в местах, как это необходимо для пациентов с тяжелым ожирением или с почечной дисфункцией.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ацетилсалициловая кислота (АСК)-аспирин
Энтеральный прием или введение 81 мг АСК два раза в день.
|
Вмешательство аспирина будет состоять из 81 мг энтерально (перорально, через зонд или ректально) два раза в день без каких-либо изменений в дозировке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
|
Смерть по любой причине
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со смертью по конкретной причине
Временное ограничение: 90 дней
|
Вызвать конкретную смерть.
О некоторых участниках сообщается дважды, если причина смерти соответствует более чем одной категории.
|
90 дней
|
|
Нефатальная легочная эмболия
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Осложнение раны
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Глубокая инфекция хирургического поля
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert O'Toole, MD, University of Maryland
- Директор по исследованиям: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Директор по исследованиям: Katherine Frey, PhD, MPH, RN, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Главный следователь: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Toole RV, Stein DM, Frey KP, O'Hara NN, Scharfstein DO, Slobogean GP, Taylor TJ, Haac BE, Carlini AR, Manson TT, Sudini K, Mullins CD, Wegener ST, Firoozabadi R, Haut ER, Bosse MJ, Seymour RB, Holden MB, Gitajn IL, Goldhaber SZ, Eastman AL, Jurkovich GJ, Vallier HA, Gary JL, Kleweno CP, Cuschieri J, Marvel D, Castillo RC; METRC. PREVENTion of CLots in Orthopaedic Trauma (PREVENT CLOT): a randomised pragmatic trial protocol comparing aspirin versus low-molecular-weight heparin for blood clot prevention in orthopaedic trauma patients. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e041845. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041845.
- O'Hara NN, Degani Y, Marvel D, Wells D, Mullins CD, Wegener S, Frey K, Joseph T, Hurst J, Castillo R, O'Toole RV; PREVENT CLOT Stakeholder Committee. Which orthopaedic trauma patients are likely to refuse to participate in a clinical trial? A latent class analysis. BMJ Open. 2019 Oct 11;9(10):e032631. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032631.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Раны и травмы
- Тромбоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Гепарин
- Эноксапарин
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
Другие идентификационные номера исследования
- PCS-1511-32745
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .