Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖREBYGGANDE av blodpropp vid ortopediska trauman (PREVENT CLOT)

7 oktober 2022 uppdaterad av: Major Extremity Trauma Research Consortium

FÖREBYGGANDE av blodpropp i ortopediskt trauma (FÖRBYGG KOPPEL): En randomiserad pragmatisk studie som jämför komplikationerna och säkerheten hos blodproppsförebyggande läkemedel som används hos ortopediska traumapatienter

Syftet med denna studie är att jämföra aspirin kontra lågmolekylärt heparin (LMWH) (Enoxaparin) som en tromboprofylax hos patienter som får en fraktur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som lider av ortopediskt trauma löper en ökad risk för venös tromboembolism (VTE), inklusive dödlig lungemboli (PE). Nuvarande riktlinjer rekommenderar lågmolekylärt heparin (LMWH) för VTE-profylax hos ortopediska traumapatienter. Emellertid antyder ny litteratur om totala ledprotespatienter de potentiella kliniska fördelarna med VTE-profylax med aspirin. Denna studie syftar till att avgöra om aspirin inte är sämre än LMWH för tromboprofylax hos frakturpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12211

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital, Brown University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • University of Tennessee, RegionOne Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University, Hamilton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har en planerad operativ eller icke-operativ bäcken- eller acetabulär fraktur, eller någon operativ extremitetsfraktur proximalt till mellanfots- eller karpalerna.
  • Patienter med ökad risk för blodproppar från sina ortopediska skador och kommer att få profylaktisk blodförtunnande behandling enligt standardvård.
  • Patienter 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kommer till sjukhuset mer än 48 timmar efter skadan
  • Patienter som fått mer än 2 doser av LMWH eller acetylsalicylsyra för initial VTE-profylax
  • Patienter på långvariga blodförtunnande medel (andra än lågdos aspirin eller trombocythämmare som Plavix eller Aggrenox)
  • Patienter som har haft VTE under de senaste 6 månaderna
  • Patienter på terapeutiska (i motsats till profylaktiska) blodförtunnande medel för ett akut problem vid tidpunkten för inläggningen
  • Patienter som har en nydiagnostiserad indikation för terapeutiska blodförtunnande medel (till exempel kärlskada) som kommer att kräva terapeutisk antikoagulering i mer än en vecka
  • Patienter som inte kan få någon av studieläkemedlen på grund av allergi (historia av heparininducerad trombocytopeni, allergi mot acetylsalicylsyra eller NSAID) eller andra medicinska kontraindikationer mot blodförtunnare
  • Patienter som tar högre dos acetylsalicylsyra (>81 mg en gång om dagen eller högre) av medicinska skäl eller som kommer att behandlas med högre doser acetylsalicylsyra
  • Patienter med underliggande kroniska koagulationsstörningar (dvs. Faktor V Leiden, hyperhomocysteinemi, protein C- och S-brist) som kräver fulldosantikoagulation eller är en kontraindikation för venös tromboembolism kemoprofylax
  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet eller nedsatt kreatininclearance <30 ml/min vid tidpunkten för randomisering (notera: kreatininclearance behöver inte dokumenteras om förskrivande läkare skulle beställa medicin utan test som SOC)
  • Gravida eller ammande patienter
  • Fångar
  • Patienter som inte talar vare sig engelska eller spanska
  • Patienter som sannolikt har allvarliga problem med att upprätthålla uppföljningen
  • Patienter, baserat på den behandlande läkarens kliniska bedömning, INTE lika lämpade för behandling med antingen aspirin eller lågmolekylärt heparin
  • Patienter kan uteslutas av andra skäl efter bedömning av den behandlande läkaren; skälet till uteslutningen ska dokumenteras på screeningformuläret
  • Patienter som har en känd covid-19-diagnos före frakturbehandling eller inom 3 månader efter indexfrakturen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lågmolekylärt heparin (LMWH)-enoxaparin
Injektion av 30 mg enoxaparin, två gånger om dagen via injektion
Läkemedel: Heparin med låg molekylvikt (LMWH)
LMWH-interventionen kommer att vara 30 mg enoxaparin subkutant (under huden) två gånger om dagen med variationer i dosering tillåten, enligt standarden för vård på ställena, efter behov för patienter som är mycket överviktiga eller uppvisar nedsatt njurfunktion.
Andra namn:
  • Enoxaparin
ACTIVE_COMPARATOR: Acetylsalicylsyra (ASA)-Aspirin
Enteralt intag eller administrering av 81 mg ASA, två gånger om dagen
Läkemedel: Acetylsalicylsyra
Aspirin-interventionen kommer att vara 81 mg enteral (genom munnen, sond eller rektal) två gånger om dagen utan dosvariation tillåten.
Andra namn:
  • Aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Orsaksspecifik död
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Icke-dödlig lungemboli
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Djup ventrombos
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Blödande komplikation
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Sårkomplikation
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Djup infektion på operationsstället
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Robert O'Toole, MD, University of Maryland
  • Studierektor: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studierektor: Katherine Frey, PhD, MPH, RN, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

18 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

6 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCS-1511-32745

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Heparin med låg molekylvikt (LMWH)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera