PREVENCE sraženiny u ortopedického traumatu (PREVENT CLOT)
17. dubna 2024 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium
PREVENCE sraženiny u ortopedického traumatu (PREVENT CLOT): Randomizovaná pragmatická studie srovnávající komplikace a bezpečnost léků na prevenci krevních sraženin používaných u pacientů s ortopedickým traumatem
Účelem této studie je porovnat aspirin oproti nízkomolekulárnímu heparinu (LMWH) (Enoxaparin) jako tromboprofylaxi u pacientů, kteří utrpěli zlomeninu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří utrpěli ortopedické trauma, mají zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE), včetně fatální plicní embolie (PE).
Současná doporučení doporučují nízkomolekulární heparin (LMWH) pro profylaxi VTE u pacientů s ortopedickým traumatem.
Objevující se literatura u pacientů s totální endoprotézou kloubů však naznačuje potenciální klinické přínosy profylaxe VTE pomocí aspirinu.
Cílem této studie je zjistit, zda aspirin není horší než LMWH pro tromboprofylaxi u pacientů se zlomeninami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12424
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary, Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University, Hamilton General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital, Brown University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- University of Tennessee, RegionOne Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78219
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají plánovanou operační nebo neoperativní zlomeninu pánve nebo acetabula nebo jakoukoli operační zlomeninu končetiny proximálně od metatarzů nebo karpálů.
- Pacienti se zvýšeným rizikem krevní sraženiny v důsledku ortopedického poranění a dostanou profylaktický režim ředění krve podle standardní péče.
- Pacienti starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří přicházejí do nemocnice více než 48 hodin po úrazu
- Pacienti, kteří dostali více než 2 dávky LMWH nebo aspirinu pro počáteční profylaxi VTE
- Pacienti dlouhodobě užívající léky na ředění krve (jiné než nízké dávky aspirinu nebo inhibitorů krevních destiček, jako je Plavix nebo Aggrenox)
- Pacienti, kteří měli VTE během posledních 6 měsíců
- Pacienti užívající v době přijetí terapeutické (na rozdíl od profylaktických) léky na ředění krve pro akutní problém
- Pacienti, kteří mají nově diagnostikovanou indikaci léčebných léků na ředění krve (například cévní poranění), která budou vyžadovat terapeutickou antikoagulaci po dobu delší než jeden týden
- Pacienti, kteří nemohou dostávat žádný ze studovaných léků kvůli alergii (heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze, alergii na aspirin nebo NSAID) nebo jiné zdravotní kontraindikaci léků na ředění krve
- Pacienti, kteří užívají vyšší dávku aspirinu (>81 mg jednou denně nebo vyšší) ze zdravotních důvodů nebo kteří budou léčeni vyšší dávkou aspirinu
- Pacienti se základními chronickými poruchami srážlivosti (tj. faktor V Leiden, hyperhomocysteinémie, nedostatek proteinu C a S), které vyžadují plnou dávku antikoagulace nebo jsou kontraindikací chemoprofylaxe žilního tromboembolismu
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin nebo zhoršenou clearance kreatininu <30 ml/min v době randomizace (poznámka: clearance kreatininu nemusí být dokumentována, pokud by předepisující lékař nařídil jako SOC medikaci bez testu)
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Vězni
- Pacienti, kteří nemluví ani anglicky, ani španělsky
- Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že budou mít vážné problémy s udržením sledování
- Pacienti, na základě klinického úsudku ošetřujícího lékaře, NEJSOU stejně vhodní pro léčbu buď aspirinem, ani heparinem s nízkou molekulovou hmotností
- Pacienti mohou být vyloučeni z jiných důvodů podle uvážení ošetřujícího lékaře; důvod vyloučení musí být doložen na prověřovacím formuláři
- Pacienti, kteří mají známou diagnózu COVID-19 před léčbou zlomeniny nebo do 3 měsíců od zlomeniny indexu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízkomolekulární heparin (LMWH)-enoxaparin
Injekce 30 mg enoxaparinu dvakrát denně injekčně
|
Intervence LMWH bude 30 mg enoxaparinu subkutánně (pod kůži) dvakrát denně s povolenými odchylkami v dávkování podle standardní péče na místě, jak je potřeba u pacientů, kteří jsou velmi obézní nebo vykazují renální dysfunkci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kyselina acetylsalicylová (ASA)-Aspirin
Enterální požití nebo podání 81 mg ASA dvakrát denně
|
Intervence aspirinu bude 81 mg enterálně (ústy, vyživovací sondou nebo rektálně) dvakrát denně bez povolených změn dávkování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se smrtí specifickou pro příčinu
Časové okno: 90 dní
|
Způsobit konkrétní smrt.
Někteří účastníci jsou hlášeni dvakrát, pokud důvod smrti splňuje více než jednu kategorii.
|
90 dní
|
|
Nefatální plicní embolie
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Komplikace krvácení
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Komplikace rány
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Hluboká infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert O'Toole, MD, University of Maryland
- Ředitel studie: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Ředitel studie: Katherine Frey, PhD, MPH, RN, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- O'Toole RV, Stein DM, Frey KP, O'Hara NN, Scharfstein DO, Slobogean GP, Taylor TJ, Haac BE, Carlini AR, Manson TT, Sudini K, Mullins CD, Wegener ST, Firoozabadi R, Haut ER, Bosse MJ, Seymour RB, Holden MB, Gitajn IL, Goldhaber SZ, Eastman AL, Jurkovich GJ, Vallier HA, Gary JL, Kleweno CP, Cuschieri J, Marvel D, Castillo RC; METRC. PREVENTion of CLots in Orthopaedic Trauma (PREVENT CLOT): a randomised pragmatic trial protocol comparing aspirin versus low-molecular-weight heparin for blood clot prevention in orthopaedic trauma patients. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e041845. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041845.
- O'Hara NN, Degani Y, Marvel D, Wells D, Mullins CD, Wegener S, Frey K, Joseph T, Hurst J, Castillo R, O'Toole RV; PREVENT CLOT Stakeholder Committee. Which orthopaedic trauma patients are likely to refuse to participate in a clinical trial? A latent class analysis. BMJ Open. 2019 Oct 11;9(10):e032631. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032631.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Rány a zranění
- Trombóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antikoagulancia
- Aspirin
- Heparin
- Enoxaparin
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
Další identifikační čísla studie
- PCS-1511-32745
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .