再発性悪性神経膠腫における PVSRIPO
2025年6月23日 更新者：Istari Oncology, Inc.
再発WHOグレードIVの悪性神経膠腫患者における腫瘍溶解性ポリオ/ライノウイルス組換え体（PVSRIPO）の多施設第2相試験
これは、世界保健機関 (WHO) のグレード IV の悪性神経膠腫を再発した成人患者における腫瘍溶解性ポリオ/ライノウイルス組換え体 (PVSRIPO) の第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性世界保健機関 (WHO) グレード IV の悪性神経膠腫の成人患者における腫瘍溶解性ポリオ/ライノウイルス組換え体 (PVSRIPO) の第 2 相試験です。 この研究の目的は、再発したWHOグレードIVの悪性神経膠腫におけるPVSRIPOの安全性と有効性（抗腫瘍反応と生存）を調査することです。
患者は、腫瘍の増強部分内に配置された脳内カテーテルを使用して、対流増強送達（CED）を介してPVSRIPOを腫瘍内に投与されます。 再治療の適格基準が満たされていれば、PVSRIPO による再治療が許可されます。
PVSRIPO治療を受けるすべての患者は、有効性と安全性の分析に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94941
- UCSF Neurological Surgery
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準の概要:
- -患者は再発している必要があります（この再発を含む1回目または2回目の再発のみ。低悪性度の腫瘍からWHOグレードIVの悪性神経膠腫への変換は最初の再発と見なされます）測定可能な疾患を伴う画像検査に基づくテント上WHO悪性神経膠腫（サイトの神経病理学者または神経病理学者の指定によって確認されたWHOグレードIVの悪性神経膠腫と一致する以前の組織病理学を伴う、コントラスト増強腫瘍の最小測定値1 cmおよび最大5.5 cm。
- 性的に活発な男性患者は、彼および/または彼のパートナーがプロトコルに概説されている基準を満たしている場合に適格です。 女性被験者は、彼および/または彼のパートナーがプロトコルに概説されている基準を満たしている場合に適格です。
- 18歳以上。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スコアが 70% 以上。
- -プロトロンビンおよび部分トロンボプラスチン時間は生検前の通常の1.2倍以下。
- -総ビリルビン、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）、アルカリホスファターゼが生検前の正常値の2.5倍以下。
- -生検前の好中球数が1000以上。
- -生検前のヘモグロビン≥9。
- -血小板数≥100,000 /μLサポートなしは、研究の適格性に必要です。ただし、カテーテル留置による頭蓋内出血のリスクがあるため、患者が生検およびカテーテル挿入を受けるには血小板数が 125,000/μL 以上である必要があり、これは血小板輸血の助けを借りて達成できます。
- -生検前のクレアチニン≤1.2 x正常範囲。
- -生検前の陽性の血清抗PV力価。
- -患者は、治験薬の投与前に、少なくとも1週間、6週間未満、三価不活化IPOL™（Sanofi-Pasteur）による追加免疫を受けている必要があります。
- 生検の時点で、ウイルスの投与前に、組織病理学的分析によって再発腫瘍の存在を確認する必要があります。
- 署名済みの IRB 承認インフォームド コンセント フォーム (ICF)。
- 造影剤の有無にかかわらず脳MRIを受けることができます。
除外基準の概要:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -差し迫った、生命を脅かす脳ヘルニア症候群の患者、研究神経外科医、彼らの指定、およびスポンサーによって指定されたレビューアの評価に基づく。
- -プロトコルのように定義された、重度のアクティブな併存疾患のある患者。
- -PV感染による神経学的合併症の既往歴のある患者。
- -以前の化学療法および/または放射線療法の毒性効果から回復していない患者。 この回復期間のガイドラインは、使用されている特定の治療薬によって異なります。
- -患者は、腫瘍治療フィールド（≦1週間）、化学療法またはベバシズマブを≦4週間受けていない可能性があります[ニトロソウレアとロムスチン（≦6週間）を除く。治験薬を開始する前に、毎日のテモゾロミド、エトポシドまたはシクロホスファミドなどのメトロノーム投与化学療法（1週間以下）]。
- 患者は、治験薬の開始前4週間以内に免疫療法を受けていない可能性があります。ただし、患者はそのような治療の副作用から回復していません。
- 患者は、放射線照射野外での進行性疾患、または少なくとも 4 週間間隔での 2 回の進行性スキャン、または組織病理学的確認がない限り、脳の放射線療法から 12 週間以上経過している可能性があります。
- -登録前に、プロトコルに概説されているように、外科的処置および放射線療法（少なくとも59Gy）を含むすべての標準治療を完了していません。
- -脳幹、小脳、または脊髄に腫瘍性病変がある患者。活動性（成長中）疾患（活動性多巣性疾患）の複数の領域の放射線学的証拠;正中線を横切る（脳梁を横切る）コントラスト増強腫瘍成分を伴う腫瘍。広範な上衣下疾患（上衣下スペースに触れる腫瘍は許容される）;または広範な軟膜疾患（軟膜に触れる腫瘍は許可されます）。
- 抗破傷風トキソイド免疫グロブリンG（IgG）が検出されない患者。
- -無ガンマグロブリン血症の既往歴がある患者。
- -PVSRIPO注入の入院前2週間以内に1日あたり4 mgを超えるデキサメタゾンを服用している患者。
- ステロイド性ミオパチーが悪化している患者（両側の近位筋の筋力低下が徐々に進行し、近位筋群の萎縮がみられる病歴）。
- -現在の積極的な治療を必要とする以前の無関係な悪性腫瘍の患者 in situ および適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く。
- -V7の前に無作為化された患者の場合、ロムスチン、ダカルバジン、またはロムスチンの成分に対する過敏症の既知の病歴。
- -過去3か月以内に全身免疫調節治療を必要とする活動性自己免疫疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：lerapolturev
対流強化送達により、腫瘍内で一度投与されたlerapolturev
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単回投与量、腫瘍溶解性ポリオ/ライノウイルス組換え
他の名前：
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実験的：lerapolturev +ロムスチン
lerapolturevは、対流強化された送達に加えて、レラポルチャ型の投与後8週間で1回のロムスチンを投与することで一度投与されました
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単回投与量、腫瘍溶解性ポリオ/ライノウイルス組換え
他の名前：
口腔ロマスチンの1つのサイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的なX線撮影反応を持つ参加者の数
時間枠：最大5年
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イランノの基準に基づいて、客観的な抗腫瘍反応を評価します。
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最大5年
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客観的なX線撮影応答の期間
時間枠：最大5年
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確認された疾患の進行または死亡に対する確認された反応の時間を評価する
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最大5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間の中央値
時間枠：最大5年
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カプラン・マイヤー法を使用して計算された全生存（月）
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最大5年
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画期的なサバイバル
時間枠：24か月および36か月で、葉液後の注入後
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カプラン・マイヤー法を使用して計算された24か月と36か月での全生存（月）
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24か月および36か月で、葉液後の注入後
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疾病管理率
時間枠：最大5年
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完全な反応、部分反応、または安定した疾患を達成した参加者の割合
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最大5年
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Lerapolturevの安全
時間枠：最大52週間
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グレード3、4、または5の有害事象を経験している参加者の数は、おそらく、おそらく、または間違いなくプロトコル治療に関連していると考えられています
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最大52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Head of Clinical Operations、Istari Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年2月3日
試験登録日
最初に提出
2016年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月6日
最初の投稿 (推定)
2016年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00077024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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