PVSRIPO w nawracającym glejaku złośliwym

PODSUMOWANIE KRYTERIÓW WŁĄCZENIA:

1. U pacjentów musi występować nawracający (tylko pierwszy lub drugi nawrót, w tym ten nawrót; transformacja guza niższego stopnia w glejaka złośliwego stopnia IV wg WHO będzie uważana za pierwszy nawrót) nadnamiotowego glejaka złośliwego stopnia IV wg WHO na podstawie badań obrazowych z mierzalną chorobą ( minimalny pomiar 1 cm i maksymalny 5,5 cm guza wzmacniającego środek kontrastowy) z wcześniejszym badaniem histopatologicznym zgodnym z glejakiem złośliwym stopnia IV wg WHO, potwierdzonym przez neuropatologa ośrodka lub wyznaczonego neuropatologa.
2. Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie, kwalifikują się, jeśli on i/lub jego partnerka (partnerki) spełniają kryteria określone w protokole. Kobiety kwalifikują się, jeśli on i/lub jego partnerka (partnerki) spełniają kryteria określone w protokole.
3. Wiek ≥ 18 lat.
4. Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%.
5. Czasy protrombinowe i częściowej tromboplastyny ​​przed biopsją ≤ 1,2 x normalne.
6. Bilirubina całkowita, transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT), transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT), fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x normy przed biopsją.
7. Liczba neutrofili ≥ 1000 przed biopsją.
8. Hemoglobina ≥ 9 przed biopsją.
9. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl bez wsparcia jest konieczna do zakwalifikowania do badania; jednak ze względu na ryzyko krwotoku śródczaszkowego podczas umieszczania cewnika liczba płytek krwi ≥ 125 000 / μl jest wymagana, aby pacjent mógł przejść biopsję i wprowadzić cewnik, co można osiągnąć za pomocą transfuzji płytek krwi.
10. Kreatynina ≤ 1,2 x normalny zakres przed biopsją.
11. Dodatnie miano anty-PV w surowicy przed biopsją.
12. Pacjent musiał otrzymać immunizację przypominającą trójwalentnym inaktywowanym IPOL™ (Sanofi-Pasteur) co najmniej 1 tydzień, ale mniej niż 6 tygodni, przed podaniem badanego środka.
13. W czasie biopsji, przed podaniem wirusa, obecność nawrotu guza musi zostać potwierdzona badaniem histopatologicznym.
14. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez IRB.
15. Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu mózgu z kontrastem i bez.

PODSUMOWANIE KRYTERIÓW WYKLUCZENIA:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Pacjenci z zagrażającym, zagrażającym życiu zespołem przepukliny mózgowej, na podstawie oceny neurochirurgów badania, ich wyznaczonego i recenzenta wyznaczonego przez sponsora.
3. Pacjenci z ciężką, czynną chorobą współistniejącą, zdefiniowaną jak w protokole.
4. Pacjenci z wcześniejszą historią powikłań neurologicznych spowodowanych zakażeniem PV.
5. Pacjenci, którzy nie ustąpili po toksycznych skutkach wcześniejszej chemio- i/lub radioterapii. Wytyczne dotyczące tego okresu rekonwalescencji zależą od konkretnego stosowanego środka terapeutycznego.
6. Pacjenci mogli nie otrzymywać pól leczenia nowotworów (≤ 1 tydzień), chemioterapii lub bewacyzumabu ≤ 4 tygodni [z wyjątkiem nitrozomocznika i lomustyny ​​(≤ 6 tygodni); chemioterapia w dawkach metronomicznych, taka jak temozolomid, etopozyd lub cyklofosfamid codziennie (≤ 1 tydzień)] przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
7. Pacjenci mogli nie otrzymać immunoterapii ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku, chyba że ustąpiły skutki uboczne takiej terapii.
8. Pacjentom nie może być mniej niż 12 tygodni od radioterapii mózgu, chyba że postępująca choroba poza polem promieniowania lub 2 postępujące skany w odstępie co najmniej 4 tygodni lub potwierdzenie histopatologiczne.
9. Przed włączeniem nie ukończył wszystkich standardowych zabiegów pielęgnacyjnych, w tym zabiegu chirurgicznego i radioterapii (co najmniej 59 Gy) zgodnie z protokołem.
10. Pacjenci ze zmianami nowotworowymi w pniu mózgu, móżdżku lub rdzeniu kręgowym; dowody radiologiczne wielu obszarów aktywnej (rosnącej) choroby (aktywna choroba wieloogniskowa); guzy ze wzmacniającym kontrast składnikiem guza przekraczającym linię środkową (przekraczając ciało modzelowate); rozległa choroba podwyściółkowa (dozwolone jest dotykanie przez guz przestrzeni podwyściółkowej); lub rozległa choroba opon mózgowo-rdzeniowych (dopuszcza się dotykanie opon mózgowo-rdzeniowych przez guza).
11. Pacjenci z niewykrywalną immunoglobuliną G (IgG) przeciw anatoksynie tężcowej.
12. Pacjenci ze stwierdzoną historią agammaglobulinemii.
13. Pacjenci przyjmujący deksametazon w dawce większej niż 4 mg na dobę w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem do infuzji PVSRIPO.
14. Pacjenci z pogarszającą się miopatią steroidową (historia stopniowego postępu obustronnego osłabienia mięśni proksymalnych i zaniku proksymalnych grup mięśniowych).
15. Pacjenci z wcześniejszym, niepowiązanym nowotworem złośliwym wymagającym aktywnego aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
16. W przypadku pacjentów zrandomizowanych przed V7, znana historia nadwrażliwości na lomustynę, dakarbazynę lub którykolwiek składnik lomustyny.
17. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną wymagającą ogólnoustrojowego leczenia immunomodulującego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.