재발성 악성 신경아교종에서의 PVSRIPO
2025년 6월 23일 업데이트: Istari Oncology, Inc.
재발성 WHO 등급 IV 악성 신경아교종 환자에서 종양용해성 소아마비/Rhinovirus 재조합체(PVSRIPO)에 대한 다기관 2상 연구
이것은 재발성 세계보건기구(WHO) 등급 IV 악성 신경아교종을 가진 성인 환자를 대상으로 한 종양용해성 소아마비/리노바이러스 재조합체(PVSRIPO)의 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 세계보건기구(WHO) 등급 IV 악성 신경아교종을 가진 성인 환자를 대상으로 한 종양용해성 소아마비/리노바이러스 재조합체(PVSRIPO)의 2상 연구입니다. 이 연구의 목적은 재발성 WHO 등급 IV 악성 신경아교종에서 PVSRIPO의 안전성 및 효능(항종양 반응 및 생존)을 조사하는 것입니다.
환자는 종양의 강화 부분 내에 배치된 뇌내 카테터를 사용하여 대류 강화 전달(CED)을 통해 종양 내로 PVSRIPO를 투여할 것입니다. 재치료 적격성 기준을 충족하는 경우 PVSRIPO를 사용한 재치료가 허용됩니다.
PVSRIPO 치료를 받는 모든 환자는 효능 및 안전성 분석에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94941
- UCSF Neurological Surgery
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 요약:
- 환자는 재발성(이 재발을 포함하여 1차 또는 2차 재발만; 낮은 등급의 종양에서 WHO 등급 IV 악성 신경아교종으로의 변형은 첫 번째 재발로 간주됨) 측정 가능한 질병에 대한 영상 연구를 기반으로 천막상부 WHO 등급 IV 악성 신경교종을 가져야 합니다. 최소 1 cm 및 최대 5.5 cm의 조영제 강화 종양), 이전 조직병리학이 해당 기관의 신경병리학자 또는 신경병리학자 지정인에 의해 확인된 WHO 등급 IV 악성 신경아교종과 일치합니다.
- 성적으로 활동적인 남성 환자는 그 및/또는 그의 파트너(들)가 프로토콜에 설명된 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다. 여성 피험자 및/또는 그의 파트너(들)가 프로토콜에 설명된 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- Karnofsky 성과 상태(KPS) 점수 ≥ 70%.
- 생검 전 프로트롬빈 및 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.2 x 정상.
- 총 빌리루빈, 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT), 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x 생검 전 정상.
- 생검 전 호중구 수 ≥ 1000.
- 생검 전 헤모글로빈 ≥ 9.
- 지원되지 않는 혈소판 수 ≥ 100,000/μL는 연구에 대한 적격성을 위해 필요합니다. 그러나 카테터 삽입 시 두개내 출혈의 위험이 있기 때문에 환자가 생검 및 카테터 삽입을 시행하려면 혈소판 수가 125,000/μL 이상이어야 하며 혈소판 수혈을 통해 달성할 수 있습니다.
- 생검 전 크레아티닌 ≤ 1.2 x 정상 범위.
- 생검 전 양성 혈청 항-PV 역가.
- 환자는 연구 제제 투여 전 적어도 1주 내지 6주 이내에 3가 불활성화 IPOL™(Sanofi-Pasteur)로 부스트 면역화를 받아야 합니다.
- 바이러스를 투여하기 전에 생검 시 조직병리학적 분석을 통해 재발성 종양의 존재를 확인해야 한다.
- 서명된 IRB 승인 정보에 입각한 동의서(ICF).
- 조영제 유무에 관계없이 뇌 MRI를 받을 수 있습니다.
제외 기준 요약:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구 신경외과의사, 지정인 및 스폰서가 지정한 검토자의 평가를 기반으로 임박한 생명을 위협하는 뇌 탈출 증후군이 있는 환자.
- 프로토콜에 정의된 중증의 활동성 동반이환이 있는 환자.
- PV 감염으로 인한 신경학적 합병증의 과거력이 있는 환자.
- 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 독성 효과에서 회복되지 않은 환자. 이 회복 기간에 대한 지침은 사용 중인 특정 치료제에 따라 다릅니다.
- 환자는 종양 치료 분야(≤ 1주), 화학요법 또는 베바시주맙을 ≤ 4주 동안 받지 않았을 수 있습니다[니트로소우레아 및 로무스틴 제외(≤ 6주); 매일 테모졸로마이드, 에토포사이드 또는 사이클로포스파마이드와 같은 규칙적인 투여 화학요법(≤ 1주)] 연구 약물을 시작하기 전에.
- 환자가 면역 요법의 부작용에서 회복되지 않는 한 연구 약물을 시작하기 4주 전에 면역 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
- 방사선장 외부의 진행성 질환 또는 최소 4주 간격의 진행성 스캔 2회 또는 조직병리학적 확인이 아닌 한, 환자는 뇌의 방사선 요법으로부터 12주 이상 경과할 수 없습니다.
- 등록 전에 프로토콜에 설명된 대로 수술 절차 및 방사선 요법(최소 59Gy)을 포함한 모든 표준 치료를 완료하지 않았습니다.
- 뇌간, 소뇌 또는 척수에 종양성 병변이 있는 환자; 활동성(성장하는) 질병(활동성 다발성 질병)의 여러 영역에 대한 방사선학적 증거; 정중선을 가로지르는(뇌량을 가로지르는) 조영제 강화 종양 성분을 갖는 종양; 광범위한 뇌실막하 질환(뇌실막하 공간에 닿는 종양이 허용됨); 또는 광범위한 연수막 질환(연수막에 닿는 종양은 허용됨).
- 검출되지 않는 항파상풍 독소 면역글로불린 G(IgG) 환자.
- 무감마글로불린혈증 병력이 있는 환자.
- PVSRIPO 주입 전 2주 이내에 덱사메타손을 하루 4mg 이상 복용한 환자.
- 스테로이드 근병증이 악화되는 환자(양측 근위 근육 약화의 점진적인 진행 및 근위 근육 그룹의 위축 병력).
- 자궁경부 상피내암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종을 제외하고 현재 적극적인 치료가 필요한 이전의 관련 없는 악성 종양이 있는 환자.
- V7 이전에 무작위배정된 환자의 경우, 로무스틴, 다카르바진 또는 로무스틴의 모든 성분에 대해 알려진 과민성 병력.
- 지난 3개월 이내에 전신 면역 조절 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LERAPOLTURV
LERAPOLTUREV는 대류가 강화 된 전달에 의해 결함 내에서 한 번 투여된다
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종양 분해 소아마비/코리 바이러스 재조합제 인 Lerapolturev의 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: LERAPOLTUREV + LOMUSTINE
LERAPOLTUREV는 대류가 강화 된 전달에 의해 한 번에 투여됩니다.
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종양 분해 소아마비/코리 바이러스 재조합제 인 Lerapolturev의 단일 용량
다른 이름들:
경구 로미 스틴의 한주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 방사선 학적 반응이있는 참가자 수
기간: 최대 5 년
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Irano 기준을 기반으로 객관적인 항 종양 응답을 평가하십시오.
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최대 5 년
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객관적인 방사선 학적 반응의 지속 시간
기간: 최대 5 년
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확인 된 질병 진행 또는 사망에 대한 확인 된 반응 시간 평가
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최대 5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 중앙값
기간: 최대 5 년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산 된 전체 생존 (달)
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최대 5 년
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랜드 마크 생존
기간: -레라 폴레 tertV 주입 후 24 개월 및 36 개월
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산 된 24 개월 및 36 개월의 전체 생존 (개월)
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-레라 폴레 tertV 주입 후 24 개월 및 36 개월
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질병 통제율
기간: 최대 5 년
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완전한 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성하는 참가자의 비율
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최대 5 년
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Lerapolturev의 안전성
기간: 최대 52 주
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3, 4 또는 5 학년을 경험 한 참가자 수, 아마도 프로토콜 처리와 관련이 있거나 확실히 관련된 부작용
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최대 52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Head of Clinical Operations, Istari Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00077024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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