PVSRIPO u recidivujícího maligního gliomu

SHRNUTÍ KRITÉRIÍ ZAHRNUTÍ:

1. Pacienti musí mít recidivující (pouze první nebo druhou recidivu, včetně této recidivy; transformace z tumoru nižšího stupně na maligní gliom IV. stupně WHO bude považována za první recidivu) supratentoriální maligní gliom IV. stupně WHO na základě zobrazovacích studií s měřitelným onemocněním ( minimální velikost 1 cm a maximální 5,5 cm nádoru zvyšujícího kontrast) s předchozí histopatologií v souladu s maligním gliomem IV. stupně WHO potvrzeným neuropatologem nebo jmenovaným neuropatologem v místě.
2. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, jsou způsobilí, pokud on a/nebo jeho partner(i) splňují kritéria uvedená v protokolu. Ženy jsou způsobilé, pokud on a/nebo jeho partner(i) splňují kritéria uvedená v protokolu.
3. Věk ≥ 18 let.
4. Karnofsky Performance Status (KPS) Skóre ≥ 70 %.
5. Protrombinový a parciální tromboplastinový čas ≤ 1,2 x normální před biopsií.
6. Celkový bilirubin, sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT), sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT), alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x normální před biopsií.
7. Počet neutrofilů ≥ 1000 před biopsií.
8. Hemoglobin ≥ 9 před biopsií.
9. Počet krevních destiček ≥ 100 000/μl bez podpory je nezbytný pro způsobilost ke studii; kvůli riziku intrakraniálního krvácení při umístění katétru je však u pacienta nutný počet krevních destiček ≥ 125 000/μl, aby mohl podstoupit biopsii a zavedení katétru, čehož lze dosáhnout pomocí transfuze krevních destiček.
10. Kreatinin ≤ 1,2 x normální rozmezí před biopsií.
11. Pozitivní titr anti-PV v séru před biopsií.
12. Pacient musí dostat posilovací imunizaci trivalentním inaktivovaným IPOL™ (Sanofi-Pasteur) alespoň 1 týden, ale méně než 6 týdnů před podáním studijní látky.
13. V době biopsie, před podáním viru, musí být přítomnost recidivujícího nádoru potvrzena histopatologickou analýzou.
14. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený IRB.
15. Schopný podstoupit MRI mozku s kontrastem i bez něj.

SHRNUTÍ KRITÉRIÍ VYLOUČENÍ:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
2. Pacienti s hrozícím, život ohrožujícím syndromem mozkové herniace na základě posouzení neurochirurgů studie, jejich jmenovaného a recenzenta určeného zadavatelem.
3. Pacienti s těžkou aktivní komorbiditou definovanou jako v protokolu.
4. Pacienti s předchozí anamnézou neurologických komplikací v důsledku infekce PV.
5. Pacienti, kteří se nezotavili z toxických účinků předchozí chemo- a/nebo radiační terapie. Pokyny pro toto období zotavení závisí na konkrétní použité terapeutické látce.
6. Pacienti nemuseli dostávat pole k léčbě nádorů (≤ 1 týden), chemoterapii nebo bevacizumab ≤ 4 týdny [s výjimkou nitrosomočoviny a lomustinu (≤ 6 týdnů); metronomická dávkovaná chemoterapie, jako je denní temozolomid, etoposid nebo cyklofosfamid (≤ 1 týden)] před zahájením podávání studovaného léku.
7. Pacienti nemuseli dostávat imunoterapii ≤ 4 týdny před zahájením studovaného léku, pokud se pacienti nezotabili z vedlejších účinků takové terapie.
8. U pacientů nesmí být méně než 12 týdnů od radiační terapie mozku, pokud progresivní onemocnění mimo radiační pole nebo 2 progresivní skeny s odstupem alespoň 4 týdnů nebo histopatologické potvrzení.
9. Před zařazením neabsolvoval všechny standardní léčebné postupy, včetně chirurgického zákroku a radiační terapie (alespoň 59 Gy), jak je uvedeno v protokolu.
10. Pacienti s neoplastickými lézemi v mozkovém kmeni, cerebellum nebo míše; radiologický důkaz více oblastí aktivního (rostoucího) onemocnění (aktivní multifokální onemocnění); nádory s nádorovou složkou zvyšující kontrast překračující střední linii (překračující corpus callosum); rozsáhlé subependymální onemocnění (nádor dotýkající se subependymálního prostoru je povolen); nebo rozsáhlé leptomeningeální onemocnění (nádor dotýkající se leptomeninges je povolen).
11. Pacienti s nedetekovatelným antitetanovým toxoidním imunoglobulinem G (IgG).
12. Pacienti se známou anamnézou agamaglobulinémie.
13. Pacienti užívající více než 4 mg dexametazonu denně během 2 týdnů před přijetím k infuzi PVSRIPO.
14. Pacienti se zhoršující se steroidní myopatií (anamnéza postupné progrese bilaterální proximální svalové slabosti a atrofie proximálních svalových skupin).
15. Pacienti s předchozí, nesouvisející malignitou vyžadující současnou aktivní léčbu s výjimkou cervikálního karcinomu in situ a adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
16. U pacientů randomizovaných před V7 známá anamnéza přecitlivělosti na lomustin, dakarbazin nebo jakoukoli složku lomustin.
17. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou imunomodulační léčbu během posledních 3 měsíců.