PVSRIPO bij terugkerend kwaadaardig glioom

SAMENVATTING VAN DE INSLUITINGSCRITERIA:

1. Patiënten moeten een recidiverend (alleen eerste of tweede recidief, inclusief dit recidief; transformatie van een tumor van lagere graad naar een maligne glioom van de WHO-graad IV wordt als een eerste recidief beschouwd) supratentoriaal maligne glioom van de WHO-graad IV hebben op basis van beeldvormende onderzoeken met meetbare ziekte ( een minimale afmeting van 1 cm en maximaal 5,5 cm contrastversterkende tumor) met eerdere histopathologie die consistent is met een maligne glioom van de WHO-klasse IV, bevestigd door de neuropatholoog van de locatie of de aangewezen neuropatholoog.
2. Mannelijke patiënten die seksueel actief zijn, komen in aanmerking als hij en/of zijn partner(s) voldoen aan de in het protocol beschreven criteria. Vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking als hij en/of zijn partner(s) voldoen aan de in het protocol beschreven criteria.
3. Leeftijd ≥ 18 jaar.
4. Karnofsky Prestatiestatus (KPS) Score ≥ 70%.
5. Protrombine- en partiële tromboplastinetijden ≤ 1,2 x normaal voorafgaand aan biopsie.
6. Totaal bilirubine, serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT), serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT), alkalische fosfatase ≤ 2,5 x normaal voorafgaand aan biopsie.
7. Aantal neutrofielen ≥ 1000 voorafgaand aan biopsie.
8. Hemoglobine ≥ 9 voorafgaand aan biopsie.
9. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL zonder ondersteuning is noodzakelijk om in aanmerking te komen voor onderzoek; vanwege de risico's van intracraniale bloeding bij plaatsing van de katheter, is het aantal bloedplaatjes ≥ 125.000/μL vereist voor de patiënt om een ​​biopsie en katheterinbrenging te ondergaan, wat kan worden bereikt met behulp van bloedplaatjestransfusie.
10. Creatinine ≤ 1,2 x normaal bereik voorafgaand aan biopsie.
11. Positieve anti-PV-titer in serum voorafgaand aan biopsie.
12. De patiënt moet minimaal 1 week, maar minder dan 6 weken voorafgaand aan toediening van het studiemiddel een boost-immunisatie hebben gekregen met driewaardig geïnactiveerd IPOL™ (Sanofi-Pasteur).
13. Op het moment van de biopsie, voorafgaand aan de toediening van het virus, moet de aanwezigheid van een recidiverende tumor worden bevestigd door histopathologische analyse.
14. Een ondertekend IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF).
15. In staat om hersen-MRI te ondergaan met en zonder contrast.

UITSLUITINGSCRITERIA SAMENVATTING:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Patiënten met een dreigend, levensbedreigend cerebrale herniasyndroom, op basis van de beoordeling van de onderzoeksneurochirurgen, hun aangewezen persoon en de door de sponsor aangewezen beoordelaar.
3. Patiënten met ernstige, actieve comorbiditeit, gedefinieerd zoals in het protocol.
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van neurologische complicaties als gevolg van PV-infectie.
5. Patiënten die niet zijn hersteld van de toxische effecten van eerdere chemo- en/of bestralingstherapie. Richtlijnen voor deze herstelperiode zijn afhankelijk van het specifieke therapeutische middel dat wordt gebruikt.
6. Patiënten mogen geen tumorbehandelingsvelden (≤ 1 week), chemotherapie of bevacizumab ≤ 4 weken hebben gekregen [behalve voor nitrosourea en lomustine (≤ 6 weken); metronomisch gedoseerde chemotherapie, zoals dagelijks temozolomide, etoposide of cyclofosfamide (≤ 1 week)] voorafgaand aan het starten met het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Het is mogelijk dat patiënten ≤ 4 weken voorafgaand aan het starten met het onderzoeksgeneesmiddel geen immunotherapie hebben gekregen, tenzij patiënten zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie.
8. Patiënten mogen niet minder dan 12 weken verwijderd zijn van radiotherapie van de hersenen, tenzij progressieve ziekte buiten het stralingsveld of 2 progressieve scans met een tussenpoos van ten minste 4 weken of histopathologische bevestiging.
9. Heeft voorafgaand aan de inschrijving niet alle standaardzorgbehandelingen voltooid, inclusief chirurgische procedures en bestralingstherapie (ten minste 59Gy) zoals beschreven in het protocol.
10. Patiënten met neoplastische laesies in de hersenstam, het cerebellum of het ruggenmerg; radiologisch bewijs van meerdere gebieden van actieve (groeiende) ziekte (actieve multifocale ziekte); tumoren met een contrastverhogende tumorcomponent die de middellijn kruist (kruising van het corpus callosum); uitgebreide subependymale ziekte (tumor die de subependymale ruimte raakt is toegestaan); of uitgebreide leptomeningeale ziekte (tumor die leptomeninges aanraakt is toegestaan).
11. Patiënten met niet-detecteerbaar anti-tetanustoxoïde immunoglobuline G (IgG).
12. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van agammaglobulinemie.
13. Patiënten op meer dan 4 mg dexamethason per dag binnen de 2 weken voorafgaand aan opname voor PVSRIPO-infusie.
14. Patiënten met verslechterende steroïdenmyopathie (voorgeschiedenis van geleidelijke progressie van bilaterale proximale spierzwakte en atrofie van proximale spiergroepen).
15. Patiënten met eerdere, niet-gerelateerde maligniteiten die huidige actieve behandeling nodig hebben, met uitzondering van cervicaal carcinoom in situ en adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
16. Voor patiënten gerandomiseerd voorafgaand aan V7, een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor lomustine, dacarbazine of een van de componenten van lomustine.
17. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte die in de afgelopen 3 maanden een systemische immunomodulerende behandeling nodig hadden.