PVSRIPO dans le gliome malin récurrent

RÉSUMÉ DES CRITÈRES D'INCLUSION :

1. Les patients doivent avoir une récidive (première ou deuxième récidive uniquement, y compris cette récidive ; la transformation d'une tumeur de grade inférieur en un gliome malin de grade IV de l'OMS sera considérée comme une première récidive) gliome malin supratentoriel de grade IV de l'OMS basé sur des études d'imagerie avec une maladie mesurable ( une mesure minimale de 1 cm et maximale de 5,5 cm de tumeur de contraste) avec une histopathologie antérieure compatible avec un gliome malin de grade IV de l'OMS confirmé par le neuropathologiste du site ou la personne désignée par le neuropathologiste.
2. Les patients de sexe masculin qui sont sexuellement actifs sont éligibles si lui et/ou son/ses partenaire(s) répondent aux critères énoncés dans le protocole. Les sujets féminins sont éligibles si lui et/ou son/ses partenaire(s) répondent aux critères énoncés dans le protocole.
3. Âge ≥ 18 ans.
4. Score de l'état de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %.
5. Temps de prothrombine et de thromboplastine partielle ≤ 1,2 x la normale avant la biopsie.
6. Bilirubine totale, transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT), transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT), phosphatase alcaline ≤ 2,5 x la normale avant la biopsie.
7. Nombre de neutrophiles ≥ 1 000 avant la biopsie.
8. Hémoglobine ≥ 9 avant la biopsie.
9. Une numération plaquettaire ≥ 100 000/μL non prise en charge est nécessaire pour l'éligibilité à l'étude ; cependant, en raison des risques d'hémorragie intracrânienne lors de la mise en place d'un cathéter, une numération plaquettaire ≥ 125 000/μL est nécessaire pour que le patient subisse une biopsie et l'insertion d'un cathéter, ce qui peut être atteint à l'aide d'une transfusion de plaquettes.
10. Créatinine ≤ 1,2 x plage normale avant la biopsie.
11. Titre anti-PV sérique positif avant la biopsie.
12. Le patient doit avoir reçu une immunisation de rappel avec l'IPOL™ inactivé trivalent (Sanofi-Pasteur) au moins 1 semaine, mais moins de 6 semaines, avant l'administration de l'agent à l'étude.
13. Au moment de la biopsie, avant l'administration du virus, la présence d'une tumeur récurrente doit être confirmée par une analyse histopathologique.
14. Un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et approuvé par la CISR.
15. Capable de subir une IRM cérébrale avec et sans contraste.

RÉSUMÉ DES CRITÈRES D'EXCLUSION :

1. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
2. Patients présentant un syndrome de hernie cérébrale menaçant le pronostic vital, sur la base de l'évaluation des neurochirurgiens de l'étude, de leur personne désignée et de l'examinateur désigné par le promoteur.
3. Patients présentant une comorbidité sévère et active, définie comme dans le protocole.
4. Patients ayant des antécédents de complications neurologiques dues à une infection PV.
5. Patients qui ne se sont pas remis des effets toxiques d'une chimiothérapie et/ou d'une radiothérapie antérieures. Les lignes directrices pour cette période de récupération dépendent de l'agent thérapeutique spécifique utilisé.
6. Les patients peuvent ne pas avoir reçu de champs de traitement tumoral (≤ 1 semaine), de chimiothérapie ou de bevacizumab ≤ 4 semaines [sauf pour la nitrosourée et la lomustine (≤ 6 semaines) ; chimiothérapie à dose métronomique, telle que le témozolomide, l'étoposide ou le cyclophosphamide quotidiens (≤ 1 semaine)] avant de commencer le médicament à l'étude.
7. Les patients peuvent ne pas avoir reçu d'immunothérapie ≤ 4 semaines avant le début du médicament à l'étude, à moins que les patients ne se soient remis des effets secondaires d'une telle thérapie.
8. Les patients ne doivent pas être à moins de 12 semaines de la radiothérapie du cerveau, sauf maladie évolutive en dehors du champ de rayonnement ou 2 scans progressifs à au moins 4 semaines d'intervalle ou confirmation histopathologique.
9. Avant l'inscription, n'a pas terminé tous les traitements standard de soins, y compris la procédure chirurgicale et la radiothérapie (au moins 59Gy) comme indiqué dans le protocole.
10. Patients présentant des lésions néoplasiques du tronc cérébral, du cervelet ou de la moelle épinière ; preuves radiologiques de plusieurs zones de maladie active (en croissance) (maladie multifocale active); les tumeurs avec une composante tumorale augmentant le contraste traversant la ligne médiane (traversant le corps calleux); maladie sous-épendymaire étendue (la tumeur touchant l'espace sous-épendymaire est autorisée); ou maladie leptoméningée étendue (la tumeur touchant les leptoméninges est autorisée).
11. Patients présentant une immunoglobuline G (IgG) anti-anatoxine tétanique indétectable.
12. Patients ayant des antécédents connus d'agammaglobulinémie.
13. Patients prenant plus de 4 mg par jour de dexaméthasone dans les 2 semaines précédant l'admission pour une perfusion de PVSRIPO.
14. Patients présentant une aggravation de la myopathie stéroïdienne (antécédents de progression progressive de la faiblesse bilatérale des muscles proximaux et de l'atrophie des groupes musculaires proximaux).
15. Patients ayant des antécédents de malignité non apparentée nécessitant un traitement actif en cours, à l'exception du carcinome cervical in situ et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité.
16. Pour les patients randomisés avant V7, antécédents connus d'hypersensibilité à la lomustine, à la dacarbazine ou à l'un des composants de la lomustine.
17. Patients atteints d'une maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunomodulateur systémique au cours des 3 derniers mois.