PVSRIPO ved tilbakevendende malignt gliom

SAMMENDRAG AV INKLUSJONSKRITERIER:

1. Pasienter må ha et tilbakevendende (kun første eller andre residiv, inkludert dette residiv; transformasjon fra en svulst av lavere grad til et WHO grad IV malignt gliom vil bli ansett som et første residiv) supratentorielt WHO grad IV malignt gliom basert på avbildningsstudier med målbar sykdom ( minimumsmåling på 1 cm og maksimum 5,5 cm kontrastforsterkende svulst) med tidligere histopatologi i samsvar med et WHO grad IV malignt gliom bekreftet av stedets nevropatolog eller nevropatologens utpekte.
2. Mannlige pasienter som er seksuelt aktive er kvalifisert hvis han og/eller hans partner(e) oppfyller kriteriene som er skissert i protokollen. Kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert hvis han og/eller hans partner(e) oppfyller kriteriene som er skissert i protokollen.
3. Alder ≥ 18 år.
4. Karnofsky Performance Status (KPS) Poeng ≥ 70 %.
5. Protrombin og delvis tromboplastintider ≤ 1,2 x normal før biopsi.
6. Totalt bilirubin, serumglutamisk oksaloeddiksyretransaminase (SGOT), serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT), alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x normal før biopsi.
7. Nøytrofiltall ≥ 1000 før biopsi.
8. Hemoglobin ≥ 9 før biopsi.
9. Blodplateantall ≥ 100 000/μL uten støtte er nødvendig for å være kvalifisert for studien; på grunn av risiko for intrakraniell blødning ved kateterplassering, kreves det imidlertid blodplateantall ≥ 125 000/μL for at pasienten skal gjennomgå biopsi og kateterinnsetting, som kan oppnås ved hjelp av blodplatetransfusjon.
10. Kreatinin ≤ 1,2 x normalområdet før biopsi.
11. Positiv serum anti-PV titer før biopsi.
12. Pasienten må ha mottatt en boost-immunisering med trivalent inaktivert IPOL™ (Sanofi-Pasteur) minst 1 uke, men mindre enn 6 uker, før administrasjon av studiemiddelet.
13. På tidspunktet for biopsi, før administrering av virus, må tilstedeværelsen av tilbakevendende tumor bekreftes ved histopatologisk analyse.
14. Et signert IRB-godkjent informert samtykkeskjema (ICF).
15. Kan gjennomgå hjerne MR med og uten kontrast.

UTSLUTTELSESKRITERIER SAMMENDRAG:

1. Kvinner som er gravide eller ammer.
2. Pasienter med et forestående, livstruende cerebralt hernieringssyndrom, basert på vurderingen av studienevrokirurgene, deres utpekte og anmelderen utpekt av sponsoren.
3. Pasienter med alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som i protokollen.
4. Pasienter med tidligere nevrologiske komplikasjoner på grunn av PV-infeksjon.
5. Pasienter som ikke har kommet seg etter de toksiske effektene av tidligere kjemo- og/eller strålebehandling. Retningslinjer for denne restitusjonsperioden er avhengig av det spesifikke terapeutiske middelet som brukes.
6. Pasienter kan ikke ha mottatt tumorbehandlende felt (≤ 1 uke), kjemoterapi eller bevacizumab ≤ 4 uker [bortsett fra nitrosourea og lomustin (≤ 6 uker); metronomisk dosert kjemoterapi, slik som daglig temozolomid, etoposid eller cyklofosfamid (≤ 1 uke)] før oppstart av studiemedisinen.
7. Pasienter kan ikke ha mottatt immunterapi ≤ 4 uker før oppstart av studiemedikamentet med mindre pasientene har kommet seg etter bivirkninger av slik behandling.
8. Pasienter kan ikke være mindre enn 12 uker fra strålebehandling av hjernen, med mindre progressiv sykdom utenfor strålefeltet eller 2 progressive skanninger med minst 4 ukers mellomrom eller histopatologisk bekreftelse.
9. Før innmelding har ikke fullført alle standardbehandlinger, inkludert kirurgisk prosedyre og strålebehandling (minst 59Gy) som beskrevet i protokollen.
10. Pasienter med neoplastiske lesjoner i hjernestammen, lillehjernen eller ryggmargen; radiologisk bevis på flere områder med aktiv (voksende) sykdom (aktiv multifokal sykdom); svulster med kontrastforsterkende tumorkomponent som krysser midtlinjen (krysser corpus callosum); omfattende subependymal sykdom (svulst som berører subependymal plass er tillatt); eller omfattende leptomeningeal sykdom (svulstrørende leptomeninges er tillatt).
11. Pasienter med upåviselig anti-tetanustoksoid immunoglobulin G (IgG).
12. Pasienter med kjent historie med agammaglobulinemi.
13. Pasienter på mer enn 4 mg per dag med deksametason innen 2 uker før innleggelse for PVSRIPO-infusjon.
14. Pasienter med forverret steroidmyopati (historie med gradvis progresjon av bilateral proksimal muskelsvakhet og atrofi av proksimale muskelgrupper).
15. Pasienter med tidligere, urelatert malignitet som krever nåværende aktiv behandling med unntak av cervical carcinoma in situ og adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
16. For pasienter randomisert før V7, en kjent historie med overfølsomhet overfor lomustin, dacarbazin eller noen komponenter av lomustin.
17. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom som trenger systemisk immunmodulerende behandling i løpet av de siste 3 månedene.