PVSRIPO toistuvassa pahanlaatuisessa glioomassa

YHTEENVETO SISÄLTÖÖN PERUSTEISTA:

1. Potilailla on oltava uusiutuva (vain ensimmäinen tai toinen uusiutuminen, mukaan lukien tämä uusiutuminen; transformaatiota alemman asteen kasvaimesta WHO:n asteen IV pahanlaatuiseksi glioomaksi katsotaan ensimmäisenä uusiutumisena) supratentoriaalinen WHO:n asteen IV pahanlaatuinen gliooma, joka perustuu kuvantamistutkimuksiin mitattavissa olevalla sairaudella ( Vähimmäismitta 1 cm ja enintään 5,5 cm kontrastia tehostavaa kasvainta) ja aikaisempi histopatologia, joka on yhdenmukainen WHO:n asteen IV pahanlaatuisen gliooman kanssa, jonka alueen neuropatologi tai neuropatologin nimeämä on vahvistanut.
2. Miespotilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, ovat kelvollisia, jos hän ja/tai hänen kumppaninsa (kumppaninsa) täyttävät protokollassa esitetyt kriteerit. Naispuoliset koehenkilöt ovat kelpoisia, jos hän ja/tai hänen kumppaninsa (kumppaninsa) täyttävät pöytäkirjassa esitetyt kriteerit.
3. Ikä ≥ 18 vuotta.
4. Karnofsky Performance Status (KPS) -pisteet ≥ 70 %.
5. Protrombiini- ja osittainen tromboplastiiniajat ≤ 1,2 x normaalit ennen biopsiaa.
6. Kokonaisbilirubiini, seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT), seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT), alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x normaali ennen biopsiaa.
7. Neutrofiilien määrä ≥ 1000 ennen biopsiaa.
8. Hemoglobiini ≥ 9 ennen biopsiaa.
9. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μL ilman tukea on välttämätön tutkimuskelpoisuuden kannalta; kallonsisäisen verenvuodon riskin vuoksi katetrin asettamisen yhteydessä tarvitaan kuitenkin verihiutaleiden määrää ≥ 125 000/μL, jotta potilaalle voidaan tehdä biopsia ja katetrin asettaminen, mikä voidaan saavuttaa verihiutaleiden siirrolla.
10. Kreatiniini ≤ 1,2 x normaalialue ennen biopsiaa.
11. Positiivinen seerumin anti-PV-tiitteri ennen biopsiaa.
12. Potilaan on täytynyt saada tehosteimmunisaatio kolmenarvoisella inaktivoidulla IPOL™:lla (Sanofi-Pasteur) vähintään 1 viikko, mutta alle 6 viikkoa ennen tutkimusaineen antamista.
13. Biopsian aikana, ennen viruksen antamista, uusiutuvan kasvaimen läsnäolo on vahvistettava histopatologisella analyysillä.
14. Allekirjoitettu IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake (ICF).
15. Pystyy tekemään aivojen MRI kontrastin kanssa ja ilman.

YHTEENVETO POISTAMISKRITEERISTA:

1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
2. Potilaat, joilla on uhkaava, hengenvaarallinen aivotyräoireyhtymä tutkimuksen neurokirurgien, heidän nimeämiensä ja sponsorin nimeämän arvioijan arvioinnin perusteella.
3. Potilaat, joilla on vakava, aktiivinen rinnakkaissairaus, kuten protokollassa on määritelty.
4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut PV-infektiosta johtuvia neurologisia komplikaatioita.
5. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aikaisemman kemo- ja/tai sädehoidon toksisista vaikutuksista. Ohjeet tälle toipumisjaksolle riippuvat käytetystä erityisestä terapeuttisesta aineesta.
6. Potilaat eivät ehkä ole saaneet kasvainten hoitoa (≤ 1 viikko), kemoterapiaa tai bevasitsumabia ≤ 4 viikkoa [lukuun ottamatta nitrosoureaa ja lomustiinia (≤ 6 viikkoa); metronomisesti annosteltu kemoterapia, kuten päivittäinen temotsolomidi, etoposidi tai syklofosfamidi (≤ 1 viikko)] ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
7. Potilaat eivät ehkä ole saaneet immunoterapiaa ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, elleivät potilaat ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
8. Potilailla ei saa olla alle 12 viikkoa aivojen sädehoidosta, paitsi jos etenevä sairaus säteilykentän ulkopuolella tai 2 progressiivista skannausta vähintään 4 viikon välein tai histopatologinen vahvistus.
9. Ennen ilmoittautumista hän ei ole suorittanut kaikkia standardihoitoja, mukaan lukien kirurginen toimenpide ja sädehoito (vähintään 59 Gy), kuten protokollassa on kuvattu.
10. Potilaat, joilla on neoplastisia vaurioita aivorungossa, pikkuaivoissa tai selkäytimessä; radiologiset todisteet useista aktiivisen (kasvavan) taudin alueista (aktiivinen multifokaalinen sairaus); kasvaimet, joissa kontrastia tehostava kasvainkomponentti ylittää keskiviivan (ylittää corpus callosumin); laaja subependymaalinen sairaus (subependymaalista tilaa koskettava kasvain on sallittu); tai laaja leptomeningeaalinen sairaus (lepotmeningeitä koskettava kasvain on sallittu).
11. Potilaat, joilla on havaitsematon anti-tetanustoksoidi-immunoglobuliini G (IgG).
12. Potilaat, joilla on aiemmin ollut agammaglobulinemia.
13. Potilaat, jotka saavat yli 4 mg deksametasonia päivässä 2 viikon aikana ennen PVSRIPO-infuusiota.
14. Potilaat, joilla on paheneva steroidimyopatia (historian asteittainen eteneminen molemminpuolisen proksimaalisen lihasheikkouden ja proksimaalisten lihasryhmien surkastumisen yhteydessä).
15. Potilaat, joilla on aiempi, riippumaton maligniteetti, joka vaatii nykyistä aktiivista hoitoa lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää.
16. Potilailla, jotka on satunnaistettu ennen V7:ää, tunnettu yliherkkyys lomustiinille, dakarbatsiinille tai jollekin lomustiinin aineosalle.
17. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunomoduloivaa hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.