限局性脊椎転移に対する Kypho-Intra Operative Radiation Therapy (IORT)、第 I/II 相試験 (Kypho-IORT)

脊椎転移を有する患者の約 20% は不安定な病変を呈しており、これは、進行期の癌および生存期間が限られている患者に共通する治療上のジレンマを表しています。 管理には、椎弓切除術、椎体形成術、または後弯形成術などの脊椎安定化手術が必要であり、機械的な背中の痛みの制御と、根底にある悪性プロセスの照射が必要です。 転移性癌患者の生存期間は限られているため、全体的な治療時間または入院期間を短縮するための、斬新でより便利な治療概念が望まれています。 我々は、脊髄転移の治療のために、低侵襲手術である後弯形成術と術中放射線療法（IORT）の単回投与を組み合わせる新しいアプローチを開発しました。

Kypho-IORT で治療された患者は、Intrabeam® Photon Radisurgery System ソースから 1 分割で 8 Gy の処方線量を受け取ります。 ターゲット ボリュームには、腫瘍のみが含まれます。 操作と放射線療法の配信の技術は、以前に説明され、公開されています。 この研究に被験者を登録する前に、TARGiT アカデミーのトレーニングと必要なテストケースが完了しています。 脊椎形成術の進歩であるバルーン脊椎形成術は、骨セメントを利用して必要なサポートを提供する、骨折した椎体の治療オプションです。

結果の測定には、完全または部分的な鎮痛、または麻薬性鎮痛薬の増加を必要としない指標部位での安定した反応が含まれます。 したがって、完全または部分的な鎮痛が得られた患者はレスポンダーと見なされます。 指標部位で完全または部分的な疼痛緩和が見られたが、二次部位で進行性の反応が見られた患者は、非反応者と見なされます。

生活の質の測定。 脊椎治療後の迅速かつ持続的な疼痛管理により、Kypho-IORT 後に生活の質 (QOL) が向上すると仮定されています。 現在の研究では、QOL [EORTC QLQ-C30 (バージョン 3)]、Brief Pain Inventory (BPI)、歩行、およびステロイドと麻薬の使用前後の手順を 1 週間、3 か月で測定します。 、6 か月、9 か月、1 年、2 年間隔。 関与する脊椎は、最長 1 年まで 3 か月間隔で画像化され、手順後 2 年で画像化されます。

これまでのすべての証拠は、イントラビームが正確で信頼できる線量を提供するという説明を裏付けています。 現場の物理学者は、使用前に小型 X 線源が動作していることを確認し、治療実施のために制御コンソール ソフトウェア内でパラメーターを設定する責任があります。 処置中、制御コンソールはシステムを監視して、安全で正確な投与量を提供します。