Terapia de radiação cifo-intraoperatória (IORT) para metástase localizada na coluna, estudo de fase I/II (Kypho-IORT)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Aproximadamente 20% dos pacientes com metástases na coluna apresentam lesões instáveis, o que representa um dilema terapêutico comum em pacientes com câncer em estágio avançado e tempo de sobrevida limitado. O tratamento requer cirurgia de estabilização da coluna, como laminectomia, vertebroplastia ou cifoplastia para controle mecânico da dor nas costas e irradiação para o processo maligno subjacente. Devido ao tempo de sobrevivência limitado de pacientes com câncer metastático, são desejáveis novos conceitos de tratamento mais convenientes para encurtar o tempo total de tratamento ou hospitalização. Desenvolvemos uma nova abordagem para combinar a cifoplastia, um procedimento minimamente invasivo, com uma dose única de radioterapia intraoperatória (IORT) para o tratamento de metástases na medula espinhal.
Os pacientes tratados com Kypho-IORT receberão uma dose prescrita de 8 Gy em 1 fração da fonte do Intrabeam® Photon Radiosurgery System. O volume alvo inclui apenas o tumor. A técnica da operação e a aplicação da radioterapia foram descritas e publicadas anteriormente. O treinamento da TARGiT Academy e os casos de teste necessários foram concluídos antes de inscrever os indivíduos neste estudo. A cifoplastia com balão, que é um avanço da vertebroplastia, é uma opção de tratamento para corpos vertebrais fraturados que utiliza cimento ósseo para fornecer o suporte necessário.
As medidas de resultado incluirão alívio completo ou parcial da dor ou uma resposta estável no local do índice, sem necessidade de aumento da medicação analgésica narcótica. Portanto, os pacientes com alívio completo ou parcial da dor serão considerados respondedores. Pacientes com alívio completo ou parcial da dor no local índice, mas uma resposta progressiva no(s) local(is) secundário(s) serão considerados não respondedores.
Medições de Qualidade de Vida. Supõe-se que a qualidade de vida (QV) melhorará após o Kypho-IORT devido ao controle rápido e duradouro da dor após o tratamento da coluna. No estudo atual, mediremos a qualidade de vida [EORTC QLQ-C30 (versão 3)], o inventário breve de dor (BPI), deambulação e uso de esteróides e narcóticos pré e pós-procedimento em 1 semana, 3 meses , intervalos de 6 meses, 9 meses, 1 ano e 2 anos. A coluna envolvida será examinada em intervalos de 3 meses até um ano e 2 anos após o procedimento.
Todas as evidências até o momento apóiam a descrição do Intrabeam como entregando uma dose precisa e confiável. Os físicos no local serão responsáveis por verificar se a fonte miniatura de raios-x está operacional antes do uso e configurar os parâmetros no software do console de controle para administração do tratamento. Durante o procedimento, o console de controle monitora o sistema para administração segura e precisa da dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Karnofsky ≥ 60.
- História/exame físico dentro de 4 semanas antes do procedimento.
- Imagem da coluna envolvida dentro de 8 semanas antes do procedimento para determinar a extensão do envolvimento da coluna.
- Escala de dor de classificação numérica dentro de 4 semanas antes do procedimento (a pontuação deve ser ≥ 5 para pelo menos um dos locais planejados para IORT espinhal.
- Exame neurológico dentro de 4 semanas antes do procedimento para descartar declínio neurológico rápido.
- Pontuação Neoplásica de Instabilidade da Coluna (escore SINS) = ≤12.
- Teste de gravidez sérico negativo dentro de 4 semanas antes do procedimento para mulheres com potencial para engravidar.
- As mulheres com potencial para engravidar e os participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos devem concordar em usar um meio de controle de natalidade clinicamente eficaz.
- O paciente deve ter metástase espinhal localizada dos níveis T5 a L5 por um estudo de imagem de triagem [cintilografia óssea, PET, TC ou ressonância magnética] (uma metástase espinhal solitária; dois níveis separados da coluna; ou até 3 locais separados são permitidos). Cada um dos locais separados tem um envolvimento máximo de UM corpo vertebral. Os pacientes podem ter outras metástases viscerais.
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Instabilidade da coluna devido a fratura por compressão; Pontuação SINS >12.
- Compressão franca da medula espinhal ou deslocamento ou compressão epidural dentro de 3 mm da medula espinhal
- Pacientes com declínio neurológico rápido
- Retropulsão óssea causando anormalidade neurológica
- Pacientes alérgicos ao corante de contraste usado em ressonâncias magnéticas ou tomografias computadorizadas ou que não podem ser pré-medicados para o uso de corante de contraste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: KYPHO-IORT - 10 Gy and Kyphoplasty
Intra-operative radiation therapy followed by standard kyphoplasty
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A fonte de radiação é inserida na lesão e ligada por alguns minutos para fornecer radioterapia intraoperatória com precisão direcionada aos tecidos com maior risco de recorrência local.
As características dosimétricas e aplicações clínicas deste dispositivo foram bem estudadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o controle da dor
Prazo: 90 dias
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Avaliar a taxa de resposta do controle da dor ao combinar a cifoplastia, procedimento minimamente invasivo, com dose única de radioterapia intraoperatória (IORT) para o tratamento de metástases na medula espinhal.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do Kypho-IORT como modalidade de tratamento
Prazo: 90 dias
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Determinar a viabilidade do Kypho-IORT administrado para metástases instáveis ou potencialmente instáveis da coluna vertebral.
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90 dias
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Tolerabilidade/efeitos colaterais
Prazo: 90 dias
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Determinar a tolerabilidade/efeitos colaterais da IORT com base em critérios MTD definidos (problemas de cicatrização de feridas, infecção, osteorradionecrose, danos nos nervos e na medula espinhal, fratura patológica, fraturas secundárias/progressão de sinterização e vazamento de cimento sintomático ou assintomático em 90 dias.
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90 dias
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Controle local do tumor
Prazo: 2 anos
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O controle local do tumor é definido como nenhum tumor recorrente na lesão tratada.
Os pacientes serão monitorados regularmente de acordo com a política do centro, desde que atendam aos critérios mínimos do estudo para acompanhamento com exame físico 1 semana após o tratamento e 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento.
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2 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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A sobrevida global será o intervalo de tempo entre a inscrição e a morte.
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2 anos
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Medidas de qualidade de vida.
Prazo: 2 anos
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Avaliar o benefício potencial do Kypho-IORT na mudança e na qualidade de vida geral, na dor medida pelo Inventário Breve de Dor (BPI); Deambulação e EORTC QLQ-C30 (versão 3).
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2 anos
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Uso de esteroides e narcóticos.
Prazo: 2 anos
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O equivalente diário médio de morfina (mgs) usado.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maged Ghaly, MD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-298
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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