Kypho-Intraoperacyjna radioterapia (IORT) miejscowych przerzutów do kręgosłupa, badanie fazy I/II (Kypho-IORT)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Około 20% pacjentów z przerzutami do kręgosłupa ma niestabilne zmiany, które stanowią częsty dylemat terapeutyczny u pacjentów z zaawansowanym stadium raka i ograniczonym czasem przeżycia. Postępowanie wymaga operacji stabilizacji kręgosłupa, takiej jak laminektomia, wertebroplastyka lub kyfoplastyka w celu mechanicznej kontroli bólu pleców i napromieniowania leżącego u podstaw procesu nowotworowego. Ze względu na ograniczony czas przeżycia pacjentów z rakiem przerzutowym pożądane są nowe, wygodniejsze koncepcje leczenia, skracające całkowity czas leczenia lub hospitalizacji. Opracowaliśmy nowe podejście do połączenia kifoplastyki, minimalnie inwazyjnej procedury, z pojedynczą dawką śródoperacyjnej radioterapii (IORT) w leczeniu przerzutów do rdzenia kręgowego.
Pacjenci leczeni Kypho-IORT otrzymają przepisaną dawkę 8 Gy w 1 frakcji ze źródła The Intrabeam® Photon Radiosurgery System. Objętość docelowa obejmuje tylko guz. Technika operacji i prowadzenia radioterapii została opisana i opublikowana wcześniej. Szkolenie TARGiT Academy i wymagane przypadki testowe zostały ukończone przed zapisaniem uczestników do tego badania. Kyfoplastyka balonowa, która jest rozwinięciem wertebroplastyki, jest opcją leczenia złamań trzonów kręgów, która wykorzystuje cement kostny do zapewnienia potrzebnego wsparcia.
Miary wyniku obejmują całkowite lub częściowe złagodzenie bólu lub stabilną reakcję w miejscu indeksowania, nie wymagającą zwiększenia dawki narkotycznych leków przeciwbólowych. Dlatego pacjenci z całkowitym lub częściowym ustąpieniem bólu będą uznawani za reagujących na leczenie. Pacjenci z całkowitym lub częściowym ustąpieniem bólu w miejscu indeksu, ale postępującą odpowiedzią w miejscu (miejscach) drugorzędnych będą uważani za pacjentów nieodpowiadających na leczenie.
Pomiary jakości życia. Przypuszcza się, że jakość życia (QOL) poprawi się po Kypho-IORT dzięki szybkiej i trwałej kontroli bólu po leczeniu kręgosłupa. W bieżącym badaniu będziemy mierzyć QOL [EORTC QLQ-C30 (wersja 3)], krótką inwentaryzację bólu (BPI), chodzenie oraz stosowanie sterydów i narkotyków przed i po zabiegu po 1 tygodniu i 3 miesiącach , odstępach 6-miesięcznych, 9-miesięcznych, 1-rocznych i 2-letnich. Zajęty kręgosłup będzie obrazowany w odstępach 3-miesięcznych do jednego roku i 2 lata po zabiegu.
Wszystkie dotychczasowe dowody potwierdzają, że Intrabeam dostarcza dokładną i niezawodną dawkę. Fizycy na miejscu będą odpowiedzialni za sprawdzenie, czy miniaturowe źródło promieniowania rentgenowskiego działa przed użyciem i za ustawienie parametrów w oprogramowaniu konsoli sterującej do dostarczania leczenia. Podczas zabiegu konsola kontrolna monitoruje system pod kątem bezpiecznego i dokładnego podania dawki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Northwell Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Indeks Karnofskiego ≥ 60.
- Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem.
- Obrazowanie zajętego kręgosłupa w ciągu 8 tygodni przed zabiegiem w celu określenia stopnia zajęcia kręgosłupa.
- Numeryczna skala oceny bólu w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem (wynik musi wynosić ≥ 5 dla co najmniej jednego z planowanych miejsc IORT kręgosłupa.
- Badanie neurologiczne w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem w celu wykluczenia szybkiego pogorszenia stanu neurologicznego.
- Neoplastyczny wynik niestabilności kręgosłupa (wynik SINS) = ≤12.
- Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem u kobiet w wieku rozrodczym.
- Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji.
- U pacjenta muszą występować zlokalizowane przerzuty do kręgosłupa od poziomu T5 do L5, wykryte w przesiewowym badaniu obrazowym [scyntygrafia kości, PET, CT lub MRI] (pojedynczy przerzut do kręgosłupa; dozwolone są dwa oddzielne poziomy kręgosłupa lub do 3 oddzielnych miejsc). Każde z oddzielnych miejsc ma maksymalne zaangażowanie JEDNEGO trzonu kręgu. Pacjenci mogą mieć inne przerzuty trzewne.
- Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność kręgosłupa spowodowana złamaniem kompresyjnym; Wynik SINS > 12.
- Ucisk lub przemieszczenie rdzenia kręgowego Franka lub ucisk zewnątrzoponowy w odległości 3 mm od rdzenia kręgowego
- Pacjenci z szybkim pogorszeniem stanu neurologicznego
- Retropulsacja kostna powodująca nieprawidłowości neurologiczne
- Pacjenci uczuleni na środek kontrastowy stosowany w badaniu MRI lub tomografii komputerowej lub u których nie można zastosować premedykacji przed użyciem środka kontrastowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KYPHO-IORT - 10 Gy and Kyphoplasty
Intra-operative radiation therapy followed by standard kyphoplasty
|
Źródło promieniowania wprowadza się do zmiany i włącza na kilka minut, aby zapewnić śródoperacyjną radioterapię precyzyjnie ukierunkowaną na tkanki najbardziej narażone na wznowę miejscową.
Charakterystyka dozymetryczna i zastosowania kliniczne tego urządzenia zostały dobrze zbadane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić kontrolę bólu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ocena wskaźnika odpowiedzi na kontrolę bólu podczas łączenia kifoplastyki, minimalnie inwazyjnej procedury, z pojedynczą dawką radioterapii śródoperacyjnej (IORT) w leczeniu przerzutów do rdzenia kręgowego.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność Kypho-IORT jako metody leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Aby określić wykonalność dostarczonego Kypho-IORT w przypadku niestabilnych lub potencjalnie niestabilnych przerzutów do kręgosłupa.
|
90 dni
|
|
Tolerancja/skutki uboczne
Ramy czasowe: 90 dni
|
Określenie tolerancji/skutków ubocznych IORT na podstawie zdefiniowanych kryteriów MTD (problemy z gojeniem się ran, infekcja, osteoradionekroza, uszkodzenie nerwów i rdzenia kręgowego, złamania patologiczne, złamania wtórne/progresja spiekania oraz objawowy lub bezobjawowy wyciek cementu w ciągu 90 dni.
|
90 dni
|
|
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miejscową kontrolę guza definiuje się jako brak nawrotu guza w leczonej zmianie.
Pacjenci będą regularnie monitorowani zgodnie z polityką ośrodka, pod warunkiem spełnienia minimalnych kryteriów badania kontrolnego z badaniem fizykalnym 1 tydzień po leczeniu oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po leczeniu.
|
2 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowite przeżycie będzie przedziałem czasu między włączeniem do badania a śmiercią.
|
2 lata
|
|
Miary jakości życia.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceń potencjalne korzyści Kypho-IORT dotyczące zmiany i ogólnej jakości życia w bólu, mierzonej za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI); Ambulatoryjne i EORTC QLQ-C30 (wersja 3).
|
2 lata
|
|
Używanie sterydów i narkotyków.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zastosowany średni dzienny ekwiwalent morfiny (mgs).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maged Ghaly, MD, Northwell Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-298
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .