Radioterapia cifo-intraoperatoria (IORT) per metastasi localizzate della colonna vertebrale, studio di fase I/II (Kypho-IORT)

Circa il 20% dei pazienti con metastasi della colonna vertebrale presenta lesioni instabili, che rappresentano un dilemma terapeutico comune nei pazienti con cancro in stadio avanzato e tempo di sopravvivenza limitato. La gestione richiede un intervento chirurgico di stabilizzazione spinale come laminectomia, vertebroplastica o cifoplastica per il controllo meccanico del mal di schiena e l'irradiazione per il processo maligno sottostante. A causa del tempo di sopravvivenza limitato dei pazienti con cancro metastatico, sono auspicabili nuovi concetti di trattamento più convenienti per abbreviare il tempo complessivo di trattamento o il ricovero in ospedale. Abbiamo sviluppato un nuovo approccio per combinare la cifoplastica, una procedura minimamente invasiva, con una singola dose di radioterapia intraoperatoria (IORT) per il trattamento delle metastasi del midollo spinale.

I pazienti trattati con Kypho-IORT riceveranno una dose prescritta di 8 Gy in 1 frazione dalla fonte del sistema di radiochirurgia fotonica Intrabeam®. Il volume target include solo il tumore. La tecnica dell'operazione e l'erogazione della radioterapia è stata descritta e pubblicata in precedenza. La formazione della TARGiT Academy e i casi di test richiesti sono stati completati prima dell'iscrizione dei soggetti a questo studio. La cifoplastica con palloncino, che è un avanzamento della vertebroplastica, è un'opzione di trattamento per corpi vertebrali fratturati che utilizza cemento osseo per fornire il supporto necessario.

Le misure di esito includeranno un sollievo dal dolore completo o parziale o una risposta stabile nel sito indice che non richieda un aumento di farmaci antidolorifici narcotici. Pertanto, i pazienti con sollievo dal dolore completo o parziale saranno considerati responder. I pazienti con sollievo dal dolore completo o parziale nel sito indice ma una risposta progressiva nel sito o nei siti secondari saranno considerati non responsivi.

Misurazioni della qualità della vita. Si ipotizza che la qualità della vita (QOL) migliorerà dopo Kypho-IORT grazie al controllo del dolore rapido e duraturo dopo il trattamento della colonna vertebrale. Nel presente studio, misureremo la QOL [EORTC QLQ-C30 (versione 3)], il Brief Pain Inventory (BPI), la deambulazione e l'uso di steroidi e narcotici prima e dopo la procedura a 1 settimana, 3 mesi , intervalli di 6 mesi, 9 mesi, 1 anno e 2 anni. La colonna vertebrale interessata verrà sottoposta a imaging a intervalli di 3 mesi fino a un anno e a 2 anni dopo la procedura.

Tutte le prove fino ad oggi supportano la descrizione dell'Intrabeam come erogatore di una dose accurata e affidabile. I fisici in loco saranno responsabili di verificare che la sorgente di raggi X in miniatura sia operativa prima dell'uso e di impostare i parametri all'interno del software della console di controllo per l'erogazione del trattamento. Durante la procedura, la console di controllo monitora il sistema per un'erogazione sicura e accurata della dose.