Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kypho-intraoperativ strålebehandling (IORT) for lokalisert ryggradsmetastase, fase I/II-studie (Kypho-IORT)

11. juni 2026 oppdatert av: Maged Ghaly, Northwell Health
Kypho-IORT er en ny tilnærming for å kombinere kyphoplasty, en minimalt invasiv prosedyre, med en enkelt dose intraoperativ strålebehandling (IORT) for behandling av ustabile eller potensielt ustabile ryggmargsmetastaser. Hovedmålet er å evaluere responsraten for smertekontroll når man kombinerer kyfoplastikk, en minimalt invasiv prosedyre, med en enkelt dose intraoperativ radioterapi (IORT) for behandling av ryggmargsmetastaser. Sekundære mål er (i.) å bestemme gjennomførbarheten for ustabile eller potensielle ustabile ryggradsmetastaser; (ii.) å bestemme tolerabilitet/bivirkninger av IORT innen 90 dager etter prosedyren; (iii.) for å bestemme hvilke kliniske faktorer som er prognostiske for vertebral kompresjonsfraktur

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 20 % av pasientene med ryggradsmetastaser har ustabile lesjoner, som representerer et vanlig terapeutisk dilemma hos pasienter med avansert stadium av kreft og begrenset overlevelsestid. Behandling nødvendiggjør spinalstabiliseringskirurgi som laminektomi, vertebroplastikk eller kyfoplastikk for mekanisk kontroll av ryggsmerter og bestråling for den underliggende maligne prosessen. På grunn av den begrensede overlevelsestiden til pasienter med metastatisk kreft, er nye, mer praktiske behandlingskonsepter for å forkorte den totale behandlingstiden eller sykehusinnleggelse ønskelig. Vi utviklet en ny tilnærming for å kombinere kyphoplasty, en minimalt invasiv prosedyre, med en enkelt dose intraoperativ radioterapi (IORT) for behandling av ryggmargsmetastaser.

Pasienter behandlet med Kypho-IORT vil motta en foreskrevet dose på 8 Gy i 1 fraksjon fra kilden til Intrabeam® Photon Radiosurgery System. Målvolumet inkluderer kun svulsten. Teknikken for operasjonen og levering av strålebehandling er beskrevet og publisert tidligere. TARGiT Academy-opplæring og nødvendige testcases er fullført før emner ble registrert på denne studien. Ballong kyphoplasty, som er et fremskritt av vertebroplasty, er et behandlingsalternativ for frakturerte vertebrale legemer som bruker beinsement for å gi nødvendig støtte.

Resultatmål vil inkludere fullstendig eller delvis smertelindring eller en stabil respons på indeksstedet som ikke krever økning i narkotiske smertestillende medisiner. Derfor vil pasienter med fullstendig eller delvis smertelindring anses som respondere. Pasienter med fullstendig eller delvis smertelindring på indeksstedet, men en progressiv respons på sekundærstedet(e) vil bli ansett som ikke-respondere.

Målinger av livskvalitet. Det antas at livskvalitet (QOL) vil forbedres etter Kypho-IORT på grunn av rask og varig smertekontroll etter ryggradsbehandling. I denne studien vil vi måle QOL [EORTC QLQ-C30 (versjon 3)], Brief Pain Inventory (BPI), ambulasjon og bruk av steroider og narkotiske midler før og etter prosedyren ved 1 uke, 3 måneder , 6-måneders, 9-måneders, 1-års og 2-års intervaller. Den involverte ryggraden vil bli avbildet med 3-måneders intervaller opptil ett år, og 2 år etter prosedyren.

Alle bevis til dags dato støtter beskrivelsen av Intrabeam som leverer en nøyaktig og pålitelig dose. Fysikere på stedet vil være ansvarlige for å verifisere at miniatyrrøntgenkilden er operativ før bruk og sette opp parametrene i kontrollkonsollens programvare for behandlingslevering. Under prosedyren overvåker kontrollkonsollen systemet for sikker og nøyaktig dosetilførsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11040
        • Northwell Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky-indeks ≥ 60.
  • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 4 uker før prosedyren.
  • Avbildning av den involverte ryggraden innen 8 uker før prosedyren for å bestemme omfanget av ryggraden.
  • Numerisk vurdering smerteskala innen 4 uker før prosedyren (poengsum må være ≥ 5 for minst ett av de planlagte stedene for spinal IORT.
  • Nevrologisk undersøkelse innen 4 uker før prosedyren for å utelukke rask nevrologisk tilbakegang.
  • Spine Instability Neoplastic Score (SINS-score) = ≤12.
  • Negativ serumgraviditetstest innen 4 uker før prosedyren for kvinner i fertil alder.
  • Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive må godta å bruke et medisinsk effektivt prevensjonsmiddel.
  • Pasienten må ha lokalisert ryggradsmetastase fra T5- til L5-nivåene ved en screeningundersøkelse [beinskanning, PET, CT eller MR] (en enslig ryggradsmetastase; to separate ryggradsnivåer; eller opptil 3 separate steder er tillatt). Hvert av de separate stedene har en maksimal involvering av EN vertebral kropp. Pasienter kan ha andre viscerale metastaser.
  • Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilitet i ryggraden på grunn av kompresjonsbrudd; SINS-score >12.
  • Frank ryggmargskompresjon eller forskyvning eller epidural kompresjon innen 3 mm fra ryggmargen
  • Pasienter med rask nevrologisk tilbakegang
  • Bony retropulsion forårsaker nevrologisk abnormitet
  • Pasienter som er allergiske mot kontrastfarge brukt i MR- eller CT-skanninger eller som ikke kan premedisineres for bruk av kontrastfarge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KYPHO-IORT - 10 Gy and Kyphoplasty
Intra-operative radiation therapy followed by standard kyphoplasty
Stråling: Kypho-IORT
Strålekilden settes inn i lesjonen og slås på i noen minutter for å gi intraoperativ strålebehandling nøyaktig målrettet mot vevet som har størst risiko for lokalt tilbakefall. De dosimetriske egenskapene og kliniske anvendelser av denne enheten har blitt godt studert.
Andre navn:
  • Intrabeam® Photon Radiosurgery System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere smertekontroll
Tidsramme: 90 dager
For å evaluere responsraten for smertekontroll når man kombinerer kyphoplasty, en minimalt invasiv prosedyre, med en enkelt dose intraoperativ radioterapi (IORT) for behandling av ryggmargsmetastaser.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av Kypho-IORT som behandlingsmodalitet
Tidsramme: 90 dager
For å bestemme gjennomførbarheten av levert Kypho-IORT for ustabile eller potensielle ustabile ryggmetastaser.
90 dager
Tolerabilitet/bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
For å bestemme toleranse/bivirkninger av IORT basert på definerte MTD-kriterier (sårhelingsproblemer, infeksjon, osteoradionekrose, nerve- og ryggmargsskade, patologisk brudd, sekundære brudd/sintringsprogresjon og symptomatisk eller asymptomatisk sementlekkasje innen 90 dager.
90 dager
Lokal svulstkontroll
Tidsramme: 2 år
Lokal tumorkontroll er definert som ingen tilbakevendende tumor i den behandlede lesjonen. Pasienter vil bli regelmessig overvåket i henhold til nettstedets retningslinjer forutsatt at dette oppfyller minimumsprøvekriteriene for oppfølging med fysisk undersøkelse 1 uke etter behandling, og 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter behandling.
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse vil være tidsintervallet mellom påmelding og død.
2 år
Mål for livskvalitet.
Tidsramme: 2 år
Evaluer den potensielle fordelen av Kypho-IORT på endring i og generell livskvalitet, ved smerte målt ved Brief Pain Inventory (BPI); Ambulation, og EORTC QLQ-C30 (versjon 3).
2 år
Bruk av steroider og narkotiske midler.
Tidsramme: 2 år
Gjennomsnittlig daglig morfinekvivalent (mgs) brukt.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maged Ghaly, MD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-298

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele data

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere