Kypho-Intraoperative Strahlentherapie (IORT) für lokalisierte Wirbelsäulenmetastasen, Phase-I/II-Studie (Kypho-IORT)

Etwa 20 % der Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen weisen instabile Läsionen auf, die ein häufiges therapeutisches Dilemma bei Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium und begrenzter Überlebenszeit darstellen. Die Behandlung erfordert eine Wirbelsäulenstabilisierungsoperation wie Laminektomie, Vertebroplastie oder Kyphoplastie zur mechanischen Rückenschmerzkontrolle und Bestrahlung für den zugrunde liegenden malignen Prozess. Aufgrund der begrenzten Überlebenszeit von Patienten mit metastasierendem Krebs sind neuartige, bequemere Behandlungskonzepte zur Verkürzung der Gesamtbehandlungszeit oder des Krankenhausaufenthalts wünschenswert. Wir haben einen neuartigen Ansatz entwickelt, um Kyphoplastie, ein minimal-invasives Verfahren, mit einer einmaligen intraoperativen Strahlentherapie (IORT) zur Behandlung von Rückenmarksmetastasen zu kombinieren.

Patienten, die mit Kypho-IORT behandelt werden, erhalten eine vorgeschriebene Dosis von 8 Gy in 1 Fraktion aus der Quelle des Intrabeam® Photon Radiosurgery Systems. Das Zielvolumen umfasst nur den Tumor. Die Technik der Operation und die Durchführung der Strahlentherapie wurden zuvor beschrieben und veröffentlicht. Das Training der TARGiT Academy und die erforderlichen Testfälle wurden abgeschlossen, bevor die Probanden in diese Studie aufgenommen wurden. Die Ballon-Kyphoplastie, die eine Weiterentwicklung der Vertebroplastie darstellt, ist eine Behandlungsoption für gebrochene Wirbelkörper, bei der Knochenzement verwendet wird, um die erforderliche Unterstützung zu bieten.

Ergebnismessungen umfassen eine vollständige oder teilweise Schmerzlinderung oder eine stabile Reaktion an der Indexstelle, die keine Erhöhung der narkotischen Schmerzmedikation erfordert. Daher werden Patienten mit vollständiger oder teilweiser Schmerzlinderung als Responder betrachtet. Patienten mit vollständiger oder teilweiser Schmerzlinderung an der Indexstelle, aber einem progressiven Ansprechen an der/den sekundären Stelle(n) werden als Non-Responder betrachtet.

Lebensqualitätsmessungen. Es wird angenommen, dass sich die Lebensqualität (QOL) nach Kypho-IORT aufgrund der schnellen und dauerhaften Schmerzkontrolle nach der Wirbelsäulenbehandlung verbessert. In der aktuellen Studie werden wir die QOL [EORTC QLQ-C30 (Version 3)], das Brief Pain Inventory (BPI), die Gehfähigkeit sowie die Verwendung von Steroiden und Betäubungsmitteln vor und nach dem Eingriff nach 1 Woche und 3 Monaten messen , 6-Monats-, 9-Monats-, 1-Jahres- und 2-Jahres-Intervalle. Die betroffene Wirbelsäule wird in Abständen von 3 Monaten bis zu einem Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff bildlich dargestellt.

Alle bisherigen Beweise stützen die Beschreibung des Intrabeam als Abgabe einer genauen und zuverlässigen Dosis. Physiker vor Ort sind dafür verantwortlich, vor der Verwendung zu überprüfen, ob die Miniatur-Röntgenquelle betriebsbereit ist, und die Parameter in der Steuerkonsolensoftware für die Behandlungsabgabe einzurichten. Während des Verfahrens überwacht die Steuerkonsole das System auf sichere und genaue Dosisabgabe.