Kypho-intra-operatieve bestralingstherapie (IORT) voor gelokaliseerde wervelkolommetastasen, fase I/II-onderzoek (Kypho-IORT)

Ongeveer 20% van de patiënten met uitzaaiingen in de wervelkolom heeft onstabiele laesies, die een algemeen therapeutisch dilemma vormen bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium en een beperkte overlevingstijd. Het beheer vereist spinale stabilisatiechirurgie zoals laminectomie, vertebroplastie of kyphoplastie voor mechanische beheersing van rugpijn en bestraling voor het onderliggende kwaadaardige proces. Vanwege de beperkte overlevingstijd van patiënten met uitgezaaide kanker zijn nieuwe, gemakkelijkere behandelconcepten wenselijk om de totale behandeltijd of ziekenhuisopname te verkorten. We ontwikkelden een nieuwe aanpak om kyphoplastie, een minimaal invasieve procedure, te combineren met een enkele dosis intraoperatieve radiotherapie (IORT) voor de behandeling van ruggenmergmetastasen.

Patiënten die met Kypho-IORT worden behandeld, krijgen een voorgeschreven dosis van 8 Gy in 1 fractie van de Intrabeam® Photon Radiosurgery System-bron. Het doelvolume omvat alleen de tumor. De techniek van de operatie en het toedienen van radiotherapie is eerder beschreven en gepubliceerd. TARGiT Academy-training en vereiste testcases zijn voltooid voordat proefpersonen voor dit onderzoek werden ingeschreven. De ballon-kyphoplastiek, een verdere ontwikkeling van de vertebroplastiek, is een behandelingsoptie voor gebroken wervellichamen waarbij botcement wordt gebruikt om de nodige ondersteuning te bieden.

Uitkomstmaten omvatten volledige of gedeeltelijke pijnverlichting of een stabiele respons op de indexplaats waarvoor geen verhoging van narcotische pijnmedicatie nodig is. Daarom worden patiënten met volledige of gedeeltelijke pijnverlichting als responders beschouwd. Patiënten met volledige of gedeeltelijke verlichting van de pijn op de indexplaats maar een progressieve respons op de secundaire plaats(en) zullen als non-responders worden beschouwd.

Metingen van levenskwaliteit. Er wordt verondersteld dat de kwaliteit van leven (QOL) zal verbeteren na Kypho-IORT als gevolg van snelle en duurzame pijnbestrijding na behandeling van de wervelkolom. In de huidige studie zullen we de QOL [EORTC QLQ-C30 (versie 3)], de Brief Pain Inventory (BPI), ambulatie en gebruik van steroïden en verdovende middelen vóór en na de procedure meten na 1 week, 3 maanden , intervallen van 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar. De betrokken wervelkolom zal worden afgebeeld met tussenpozen van 3 maanden tot een jaar, en 2 jaar na de procedure.

Al het bewijs tot nu toe ondersteunt de beschrijving van de Intrabeam als een nauwkeurige en betrouwbare dosis. Fysici ter plaatse zijn verantwoordelijk voor het verifiëren van de werking van de miniatuurröntgenbron voorafgaand aan gebruik en het instellen van de parameters in de software van de controleconsole voor het toedienen van de behandeling. Tijdens de procedure bewaakt de bedieningsconsole het systeem voor veilige en nauwkeurige dosistoediening.